景宁**平价大药房文件
丽景*药字(2014)第3号
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
**县食品药品监督管理局：
****平价大药房于20xx年*月*日向**县食品药品监督管理局提
交药品GSP认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于20xx年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施：
******大药房
20xx年5月26日
…… …… 余下全文
****药房有限公司文件
***字[2014]第10号
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
***食品药品监督管理局：
20xx年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：
一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.
二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
…… …… 余下全文
唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXX
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
我药房于20xx年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于20xx年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目及内容
二、缺陷项目的整改
…… …… 余下全文
唐山市开平区天益堂大药房
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
唐山市开平区天益堂大药房于20xx年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于20xx年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施：
唐山市开平区天益堂大药房
20xx年1月26日
…… …… 余下全文
整改报告撰写
一、格式要求
(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；
(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；
(三)并加盖企业公章。
二、整改范围
(一)检查报告中的缺陷条款；
(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。
(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。
三、报告内容
(一)综述
(二)缺陷条款，缺陷内容；
(三)缺陷表述；
(四)原因分析；
(五)风险评估；
(六)整改措施、计划；
(七)整改责任 人、时间
(八)整改结果。
(三)缺陷表述
应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。
例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。
(四)原因分析
1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；
2、对存在问题在企业内部进行全面排查。
3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；
4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。
(五)风险评估
1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。
2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。
风险评估的内容应包括：
(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；
(2)缺陷带来的直接后果；
(3)缺陷的潜在风险；
(4)评估风险的高低。
(六)整改措施、计划
1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。
2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。
3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
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XXXX有限公司文件
XXXX〔2014〕X号 签发人：
GSP现场检查缺陷项目整改报告
食品药品认证中心：
我公司于20xx年4月22日-4月23日接受了省局组织的GSP现场检查,现场检查发现严重缺陷0项,主要缺陷项目0项，一般缺陷6项（01704、04604、04701、04708、05502、06102）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下：
1.01704质量管理部门建立的“痔疮胶囊”药品质量档案内容不全（无药品注册批件）。
整改措施：检查结束后通知采购员立即向供货企业（XX药业有限公司）索要痔疮胶囊的药品注册批件的复印件并加盖公章原印章，供货企业（XX药业有限公司）迅速响应，于4月23日寄出，我公司于4月24日上午11时收到该邮件，立即整改并重新建档，整改完毕 。(详见附件1)
整改部门：质量管理部
整改时间：20xx年4月24日
责任人：XXX
2.04604企业未建立无关人员进出库房登记薄。
整改措施：现场结束后，质量负责人责令库管员按照《库管员岗位职责》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于4月24日上午将装订成册的《仓库外来人员登记本》放在库管员办公桌的明显位置，严格外来人员严格管控，现已整改完毕。（详见附件2） 整改部门：储运部
整改时间：20xx年4月24日
责任人：XXX
附件：1. 痔疮胶囊注册批件照片
2. 仓库外来人员登记本照片
…… …… 余下全文
XXXX大药房
20xx年新整 改 报 告
六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于20xx年11月5日对我店进行了GSP现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对
存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（12301）质量管理文件与现场GSP不符。
1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉。
2、整改措施：应按照GSP规范（20xx年）第二章第四节的规
定，企业制定与企业相适应质量管理体系文件。
3、整改结果：我药店已经按GSP规范（20xx年）第二章第四节
的规定，企业已经制定与企业相适应质量管理体系文件。
4、责 任 人：XXX
5、检 查 人：XXX
6、完成日期：2014.11.07
二、（13102）企业培训档案记录不全。
1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉，我
1
药店要加强业务知识培训。
2、整改措施：根据GSP要求培训工作应做好记录，并建立档案。有培训记录。有培训档案。培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。
3、整改结果： 我药店已经 根据GSP要求培训工作做好记录，并建立档案。
4、责 任 人：XXX
5、检 查 人：XXX
6、完成日期：2014.11.07
三、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
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XX大药房
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
***药品审评认证中心：
20xx年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目
GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。 整改措施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。
完成时间：20xx年1月6日晚。
…… …… 余下全文
