实验室间比对和能力验证结果的分析报告

质管办

为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和本中心《质量手册》、《程序文件》要求，20##年我中心参加了上级部门组织的实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将20##年的质量控制结果报告如下：

一、质量控制方法

1、外部质量控制

（1）参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核；

（2）参加福建省疾病预防控制中心（实验室间比对）乙肝病毒血清标志物质控考核；

（3）参加泉州市疾病预防控制中心组织的实验室卫生检测质量考核。

（4）接受福建省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。

2、内部质量控制

（1）组织人员和方法比对；

（2）开展检测过程平行样、空白试验；

（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。

二、质量控制内容和结果

1、参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核，见表1。

表1  盐碘外质控考核结果

2、参加福建省CDC（实验室间比对）乙肝标志物质控考核，见表2。

表2  乙肝病毒血清标志物质控考核结果

3、参加泉州市疾控中心组织的实验室卫生检测质量考核，见表3、表4。

表3  酱油中总酸、氨基酸态氮考核结果

表4  标准菌株微生物鉴定考核结果

4、内部组织的人员比对和方法比对，见表5、表6。

表5  微生物留样再测结果

表6 内部考核样品考核结果

5、平行样、空白试验。

抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。

6、20##年3月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）41个项目。

三、讨论

1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的化学分析和不可溯源的微生物检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合本中心质量管理体系有关质量控制规定的要求。

2、根据《福建省疾病预防控制中心关于20##年国家碘缺乏病参照实验室对我省外质控样考核结果的通报》，我中心实验室盐碘外质控2份考核样品考核结果全部合格；参加泉州市疾控中心组织的酱油样品中总酸、氨基酸态氮含量测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品的PH、氨氮和葡萄酒、芦柑汁微生物检测，结果全部合格。证明本中心实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

四、建议

1、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。

2、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。

第二篇：实验室间比对或能力验证程序

实验室间比对或能力验证程序

1  目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。
2  范围
    适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。

3  职责
3.1 技术负责人的职责
    批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。
3.2 技术负责人的职责
    负责制定每年比对或能力验证计划。
3.3 办公室的职责
    组织相关检测室实施比对或能力验证工作。
3.1 检测室的职责
    负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。
4  工作程序
4.1 比对或能力验证工科的内容
4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。
4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量控制
4.1.3.1 控制的内容
a. 统计技术；
b．使用标准物质；
c．用相同的方法或不同的方法重复检验；
d．保留样品再检验；
e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 控制的方法
a） 人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b） 仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。
4.2 比对或能力验证计划的制订
4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。
4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》 的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。
4.3 比对或能力验证实施方案的制订
4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。
4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。
4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括：

4.3.3.1 目的；
4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；

4.3.3.3 参加人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员；
4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；
4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；
4.3.3.6 确定对比实验室；
4.3.3.7 时间进程安排；
4.3.3.8 检测报告的编写方法；
4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法；
4.3.3.10 其他有关规定。
4.4 比对或能力验证工作的实施
4.4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对，由技术负责人编制方案并下达计划．按照相应的能力验证规定进行。
4.4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则”组织实施。
4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定；
4.4.2.2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告；
4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则”的规定进行统计分析并做出判定。最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。4.4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。
4.5 比对或能力验证后的管理
4.5.1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位。
4.5.2 本中心组织的比对或能力验证工作
4.5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写全中心比对或能力验证总结报告。
4.5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。
4.5.2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。
4.5.2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。

4.5.3 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。
5  相关文件
5.1 《合同评审程序》
5.2 《检测方法及方法确认程序》
5.3 《纠正预防措施控制程序》
5.4 《管理评审程序》
5.5 《量值溯源程序》
5.6 《检测结果质量控制程序》
6  质量记录
6.1 《实验室间比对或能力验证计划、方案表》
6.2 《实验室间比对或能力验证评定》

编制人：                  日期：       年    月    日
审核人：                  日期：       年    月    日
批准人：                  日期：       年    月    日