新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______

一、填空题（每空 1.5分共 45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于 20xx年 11月 6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等 活动。

6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

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20xx年岗位职责及操作规程培训试卷

（适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员）

姓名： 岗位: 成绩：

一、多选题: （2分/题共40分）

1．质量管理部门应当履行以下职责：（ ）

A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询

D. 负责药品召回的管理

2．企业培训内容应当包括 等。（ ）

A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能

C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程

3.直接接触药品岗位的人员包括 等。（ ）

A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存

4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（ ）。

A. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 B. 营业执照及其年检证明复印件

C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

D. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料

6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）

A. 明确双方质量责任

B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C. 供货单位应当按照国家规定开具#5@p

D. 质量保证协议的有效期限

7. 采购记录应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）。

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为进一步贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称：GSP），促进我区药品经营企业更好地理解新版GSP的目标和内容，20xx年x月x日，我局在*****培训中心七楼会议室召开了新版GSP培训会，培训由毕节市食品药品监督管理局**副局长亲自授课。我局相关股室、食品药品稽查局有关负责人及药品经营企业共260余人参加了此次培训。

***副局长结合省局修订新版GSP精神要求及丰富的实际认证经验，从三个方面对新版GSP零售企业部分进行了详细透彻地讲解。一是明确了药品安全管控的主要任务，要保证药品质量、维护市场秩序、提高药学服务；二是介绍新版GSP修订的背景，顺应医药产业政策和行业规划的需要，适应新的法律法规和政策规定的需要，适应新的药品流通模式的需要；三是分析了零售环节新版GSP修订的主要内容，指出这次修订增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理、新开办药店人员资质条件提升等新的管理要求。**深入浅出的解说，使参加培训的人员对新版GSP有了全面而深刻的认识，为正式实施做好工作准备。

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新版GSP问题汇总及答疑

新版GSP培训问题及答疑汇总

新版GSP问题汇总及答疑

本文档是我在20xx年全国GSP培训过程中，通过课堂和GSP沙龙QQ交流群同仁们的提问，搜集整理出来的共性问题，QQ群的群友们利用了大量的业余时间搜集并整理问题，在答疑过程中，很多群友们特别热心地参与并提出了专业和中肯的意见和建议。

特别要感谢的是乔岩、后来、怀庆、巧娜、艳华、纪萍、艳群等，对于问题的收集劳心费神；感谢张俊、宝平、红梅、志明参加答疑，更特别感谢的是清林、谭笑参加并对问题答疑做了大量的工作！感谢所有参加我们这次活动的每一位群友，你们的专业、敬业、无私让我感动,激励我努力努力再努力！

本文档仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP

唐惠明

20xx年2月25日

新版GSP问题汇总及答疑

新版GSP培训问题及答疑汇总

第一章 总则

1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域

答： 新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业，应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕20xx年7月1仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 和《药品经营质量管理规范认证证书》。20xx年12月31同化制剂和肽类激素的批发企业、应当符合新修订药品GSP《药品经营质量管理规范认证20xx年12月31日前，所有药品经营企业无论其和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到20xx年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求通过”。

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培训试题 姓名

1、采购药品时，企业应当向供货单位索取_______。

2、冷藏、冷冻药品应当在_______验收。

3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的_____________。

4、储存药品相对湿度为____________。

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为___色，不合格药品为___色，待确定药品为___色。

6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取______________和_____________等措施，防止过期药品销售。

7、对实施电子监管的药品，应当在______前和_______时进行扫码和数据上传。

8、企业应当在营业场所的显著位置悬挂______________ ___________ ____________等。

9、药品到货时，收货人员应当按__________对照供货单位的____________核实药品实物，做到票、帐、货相符。

10、处方药不得采用__________的方式陈列和销售。

2014.05.14

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药 店 营 业 员 培 训

1．基本规范用语。接待顾客时的基本规范用语，并不是什么特别的语言，而是一些简短的待客用语。

（1）“欢迎光临”在打招呼的同时，必须注意语调应因人而异，如接待年纪较大的顾客，语调应略为低沉、稳重；接待年纪较轻的顾客，语调应以轻快活泼为宜。药店店长要以礼貌、友善、亲切的心态竭诚为顾客服务，对面向你的来客，都应主动点头，并说“您好”。请记住：微笑可以传达诚意。

此外，跟顾客打招呼的时机也是很重要的，柜台式药店应该是在顾客一进入店里的时候；开放式药店应是在和顾客视线交接的时候。至于“欢迎再次光临”这句话，是要用在顾客即将离开药店时，店员表示感谢与再次欢迎的话语。

（2）“好的”这是药店店长被顾客呼唤时回答的用语。譬如顾客说“请拿这个给我看一下”，药店店长应面对着顾客，回答顾客“好的”或是“请您稍等一下”之后，再出示药品。

（3）“请您稍等”不管顾客等待的时间长短，只要发生让顾客等待的情况就要说“请您稍等”，在说这句话之前药店店长可以简短地阐述让顾客等候的理由，例如：“我马上去库房查一下有没有您要的药品，请您稍等一下”。就这样，顾客不仅明白为何要等一下，即使等待的时间稍长一些也不会觉得烦躁不安了。

（4）“让您久等了”找到药品后，拿给顾客看的时候要说“让您久等了”或“很抱歉，让您久等了”。 这句话也可以用在药店店长包装好药品交给顾客的时候。

（5）“对不起”这是对顾客的要求无法做到时对其表示歉意的言语。例如：“真对不起，这种药品刚好卖完，不过，请留下您的姓名和电话，一到货，我马上通知您，好吗?及时而又坦诚的“对不起”，能够在很多时候将问题顺利解决。

（6）“谢谢您”这句话可以在接待顾客过程中的任何时候使用，即使对同一顾客使用多次也不用嫌多。此外，当顾客购买完药品要离去时，药店店长也应该以一种感激的心情向顾客说一声“谢谢您的惠顾”，送别顾客。

2．语言表达的艺术。语言，是人们思想交流的工具。言为心声，语为人镜。药店店长每天要接待数以百计的顾客，主要是靠语言这种工具与顾客沟通和交流，药店店长的语言是否热情、礼貌、得体，直接影响着自身和药店的形象。如果只是机械地使用礼貌用语而不带有任何诚意，只会起到相反的作用，影响顾客对药品和服务的满意程度。因此，药店店长在接待顾客时，必须要讲究语言艺术，提高使用接待用语的技巧。

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新版GSP储存与养护知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空 1.5 分共 72 分）

1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的_____________进行储存；

2、储存药品相对湿度为_____%～_____%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不合格药品为____色， 待确定药品为____色； 冷库按照实际经营需要， 合理划分出收货验收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。

4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装；

6、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____， 垛间距不小于___厘米， 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米；

7、 冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品；

8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、 底板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查，对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。

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