20xx年GMP培训总结

一、 总述

20xx年4月19日-20xx年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。

二、质量风险管理

质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。

质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。

一个良好的FMEA要具备：

（1） 确认已知及潜在的失效模式；

（2） 确认每一失效模式的效应和原因；

（3） 依据风险优先指数（风险的严重程度、发生频率、可探测程度）；

（4） 进行纠正和预防措施；

（5） 风险接收的标准；

（6） 风险的追踪和回顾。

FMEA工具流程

消除

FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性（SOD）三个方面进行评估风险的程度。

风险发生的严重性（S）

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20xx 版 GMP 的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版 GMP 条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录， 表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员 配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版 GMP 中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后， 感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防 范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP 提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较 （一）、 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的

无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。（二）是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备 的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

（三）、强化了管理方面的要求： 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一 并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的 资质要求。新修订的药品 GMP 首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业 的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 四是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新 GMP 把质量管理 提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。 新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效 执行。 五是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版 GMP 大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围， 把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳 GMP 文件 管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，

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一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

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参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会

GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从19xx年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。19xx年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。19xx年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。19xx年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

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20xx年培训工作总结

回顾20xx年培训工作，应该说整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相匹配的，并且比较20xx年有了整体的提高。具体表现在以下几个方面：

一、内外部培训

20xx年共举行内训42项，计60次，较20xx年增长50％；举行外训61项,参训124人次，分别较上年增长41.5％、53.1％。（如图）：

方式

项目 内部培训 外部培训

20xx年20xx年增长比例 20xx年20xx年增长比例

次数 60次 40次 50％ 58次

124 81 53.1%

内部培训

外部培训

培训对象 次数 课程类别 次数

管理人员

28 岗前培训

6

销售人员

4 人事、行政、管理

27

车间工人

14 财务、信息管理

5

新入司人员

6 生产、采购运营 12

全员

8 质量、研发管理 6

合计 60 营销管理 4

合计 60

培训学时 1361 培训人次 8258

外部培训

培训对象 人数 培训课程 次数

生产运营

30 外部高级研修

4

人事行政 10 人事、行政、管理类

10

财务管理 22 财务、信息类

9

质量研发

23 生产、采购运营类 10

营销公司 33 质量、研发类 16

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20xx新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对20xx版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

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GMS物资管理系统培训总结

十月二十六日上午，在鄂东管理处潜江站二楼视频会议室,本人与潜江站同事共六人通过视频共同学习了GMS物资管理系统。此次学习是由分公司组织并通过视频会议电视教学。主要介绍了数据库编码的使用、物资管理、库存管理和物资审批模块的操作等内容。

一、数据库编码的使用

GMS数据库使用了数千种物资编码。每种编码对应特定的物品。编码分类详细、种类齐全对我们对各个管理模块的操作提供了极大的方便。操作人员可以通过编码快速查找到具体物资。并对对物资的使用情况、使用人、使用单位、次数、及时间、损耗等相关方面做到详细了解。

二、GMS物资管理模块

GMS物资管理模块是GMS系统的核心。具体划分为需求计划、采购方案管理、零星采购、需求计划数据管理等常用模块。每个小模块又包含添加物资申请(使用物资

编码)、申请表修改和审批等内容。其中每个过程的操作都可以通过查看看明细表来了解详细情况。提高了物资管理的精确性。

三、GMS库存管理模块

GMS库存管理包括物资入库、出库、退库等流程。其过程申请单位中可以对物资进行查看、申请。相关部门可以对物资做到调用、审批。管理模块使物资的申请、审批的过程节约了时间提高了公司的运作效率。

四、学习心得体会

对于物资审批的介绍使我们清楚申请物资的流程。也使我们认识到公司物资管理制度的严密性和对物资管理的重视。

通过此次的学习GMS系统基本操作知识，使我深刻认识到了物资管理对于站场和公司生产运行的重要性，为以后站场上的物资管理工作奠定了坚实的理论基础。

王学营

二〇一〇年x月二十八日

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