编号：XXXX- XXXX-XX

XXXXXXXX

产品质量跟踪分析报告

          产品名称       XXXXXXXXXXXX        

          规格型号       XXXXA、XXXXB、XXXXC      

         日    期    2XXXX年XX月XX日      

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为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、 产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识

经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识同小包装

1.3.3外包装的标识

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一次性使用滴定管式输液器

产品质量跟踪报告

1）企业对产品质量控制措施及内部校对产品质量审查情况的说明： 本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设化验员，巡检员，工序检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求，每批产品都按标准要求进行了规定的各项检验，并对每批原料进行逐批检验，出厂合格率100%。

XXXX年X月份投入生产以来，经不合格品统计共3批次不合格情况发生。其主要不合格缺陷是：纸箱、纸盒、单包装等有印刷不清晰，油墨污染等问题。经过质管部，营销部针对有缺陷产品的问题以质量信息反馈卡的形式通知供方后，其已作出了纠正和相应的预防措施；过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质管部运用质量分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，从折线图上看出，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态；成品检验:自投产至今无批次不合格情况发生。

2） 产品使用过程中，用户对产品的质量反馈情况：

临床使用是我们征集产品质量信息第一来源，根据我公司产品的市场分布情况，我们有针对性的，对不同市场客户使用情况进行调查。

我们公司的产品主要分布在XX、XX等地，针对XXXX年X月份投入生产至今，共生产销售XX万，其中XX儿童医院X万占30%，XX儿童医院X万五占27.5%。我们以用量大的XX省儿童医院，XX儿童医院，作为重点的调查对象。我们对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，

收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。调查内容主要涉及产品安全性，产品的外观质量，产品使用性能，产品包装等几个方面，各单位都密切配合，并积极反馈了产品质量信息。调查结果表明：我公司生产的一次性使用滴定管式输液器产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意。

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医疗器械

产 品 质 量 跟 踪 报 告

本医疗器械由本公司生产。该产品的质量管理体系已经按照YY/T 0287 -2003/ ISO 13485：2003标准建立、实施，并通过了医疗器械生产企业质量体系考核。

本公司对该产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立了相应的管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析并予以改进。在历次质量体系内部审核中对该产品的质量管理均进行了审查分析，从未出现重大不合格项，针对存在的问题均已及时进行整改，并记录在案以便追溯。产品质量达到了国家法规对医疗器械所提出的要求。该产品自注册以来质量一直稳定，符合国家法律法规要求和满足客户要求，未出现过任何质量问题。

公司已经制定了顾客满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在该产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达96%以上。

该产品经过多年生产，元器件、部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达98%以上。在省级以上食品药品监督管理部门的产品质量监督抽验中，合格率为100%。

公司已经确定专人负责该产品的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，该产品自准产以来，其安全性、有效

性在使用中从未出现任何重大问题或导致人体伤害的有害事件。

公司确定获取和利用顾客反馈信息的方法，提供质量问题的早期报警，并将此报警作为纠正和预防措施的输入。通过向顾客发放《顾客满意度调查表》、定期及不定期地对顾客进行回访，来获取顾客反馈信息，监视公司的产品和服务是否已满足顾客要求。公司制定并执行《数据分析管理程序》，确定、收集和分析适当的数据（包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据），以证实管理体系的适宜性和有效性，不断提高产品的市场竞争力。

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****牙科手机产品质量跟踪报告

一、试产期间产品的生产、销售情况

1. 试产期间高速涡轮牙科手机产品生产的批次为2 , 数量为200。

2. 试产期间高速涡轮牙科手机产品销售的数量为200。

3. 用户分布全国各地，（请具体说明----例如：海南、江苏、湖南、广东、北京、上海共计4个省、2个直辖市。)

4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；

2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；

3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，

并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工

高速涡轮牙科手机产品质量跟踪报告*****有限公司

（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况

从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

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产品质量跟踪报告（范本）

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、 产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者本文来源医药社区hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

本文来源医药社区hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文来源医药社区hpwwphwmn#P$8K36HQB92} 1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 本文来源医药社区hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原本文来源医药社区hpwwphwmstn@18ub#U#Em

材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识 本文来源医药社区hpwwphwmn7n7P^C

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识本文来源医药社区hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ

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