安全风险分析报告产品名称注册标准上的名称风险评价人员及背景项目组长医学角度的大夫技术角度的设计人员应用角度的市场角度的并提供人员资格证明如受过的培训资格职称等级编制日期批准日期11编制依据相关标准1YY0316...

血清碱性磷酸酶测定试剂盒ALP安全风险分析报告1总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒以下简称ALP测试盒是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂因为检查并不在人体内或人体体表上进行所以不会对受检的患者或人员构成直接的风...

产品安全风险分析报告产品一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包人流包产包介入手术包胸部手术包肢体手术包头部手术包脊柱手术包一影响安全性产生安全风险的因素及可能导致的后果1原材料和外购件本公司生产的产品...

安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计每个危害处境的风险对每个已判定的危害处境评价和决定是否需...

组织固定液产品风险分析报告石家庄开发区达为医药科技有限公司20xx年12月一产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YYT031620xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用第42条的要求及附录C中有关医...

检测仪产品风险分析报告20xx年7月检测仪产品风险分析报告1一产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YYT031620xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用第42条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定...

北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号TGR0200601风险管理报告编写人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日目录第1章概述111产品介绍112风险管理的范围1第2章风险评价准则221损害的严重度的分类22...

安全风险分析报告一次性使用无菌注射器带针1前言本文是对一次性使用无菌注射器带针以下简称注射器进行风险管理的报告报告中对所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判别对每种危害可能产生的严重度和危害发生概率进行...

第二类医疗器械注册申报资料形式要求一企业在提交注册申报书面资料时需同时进行电子申报电子申报操作程序和要求请登录省局政务网站下载器械生产信用操作手册httpwwwdownloadindexjsp受理人员在接收企业...

依据YY031620xx医疗器械风险管理对医疗器械的应用单位名称产品名称医用脱脂纱布块申报日期AAAAAAAA年AAAA月AA日安全风险分析报告目录第1章概述11产品介绍12风险管理的范围第2章风险评价准则31...

医疗产品技术报告医疗器械产品技术报告审批流程如图所示医疗器械产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准安全风险分析报告临床试验资料医疗器械说明书的相关内容与其他相关文件具有一致性申请注册产品的设计开发研制过...

厦门XXXX有限公司XXXX备案材料目录一第一类医疗器械备案表错误未定义书签二安全风险分析报告示例1YYT031620xx错误未定义书签123456789编制依据错误未定义书签目的和适用范围错误未定义书签产品描...