安全风险分析报告
（依据YY 0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：
产品名称：医用脱脂纱布块
申报日期：AAAAAAAA年AAAA月AA日
风险分析报告
目 录
第1章 概述...........................................................................................................................
1.1 产品介绍.............................................................................................................
1.2 风险管理的范围.................................................................................................
第2章 风险评价准则..........................................................................................................
3.1 损害的严重度的分类.........................................................................................
3.2 危害发生概率的分类.........................................................................................
3.3 风险评价准则.....................................................................................................
第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定..........................................
第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析............................................................
第5章 风险估计...................................................................................................................
第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证.......................................................
第7章 剩余风险评估..........................................................................................................
第一章 概述
1、目的
文档对医用脱脂纱布块的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。
1.2、产品介绍
1.2.1产品说明：
该产品是依照医疗器械分类目录Ⅱ类（6864）医用卫生材料及敷料，按照注册产品标准《医用脱脂纱布块》设计。该产品为一次性产品本公司分为两类：A型，非灭菌类，要求在十万级净化车间内生产，确保产品符合《一次性使用卫生标准》；B型，灭菌类，在十万级净化车间内生产，并经过环氧乙烷灭菌，经公司检验部门检验合格后方可出厂。
1.2.2纱布块用途：
本品为一次性使用，适用于吸收水分、血液及护理伤口。使用方法：A型，需经消毒后才可使用；B型，拆开包装直接使用。
风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围：
(1) 医用脱脂纱布块
(2)附件： 产品说明书
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：
(1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）
(2)交付过程（包括储存、运输、安装）
(3)交付后（包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效）
(4)报废（失效）后的处理
第二章风险评价准则
2.1损害的严重度的分类
2.2危害发生概率的分类
2.3风险评价准则
第三章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
表 1 可能影响安全性的特征的问题清单
第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析
4 .1 危害分析的方法
4 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
4 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于维修人员的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。
4 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
4 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：
包括指令的语言、警告和错误信息；
使用说明书中语言的准确性；
防止人有意或无意行为的保护措施；
风险/受益准则；
4 .2 判定的危害清单
第5章风险估计
5．1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断这2种方法。
概率估计的结果见第六章总结表中。
5．2 严重度估计
严重度估计结果见第六章总结表中。
5．3参考资料（数据）（略）
1、 已发布的标准
2、 科学技术资料
3、 临床证据
4、 适当调研
5、 外部质量评定
6、 已在使用中的类似医疗器械的资料
第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第7章剩余风险评价
根据第2章风险评价准则和第6章风险评价、风险控制和风险控制措施综合得出结论，该产品剩余风险在可接受的范围。说明该产品剩余风险的相关信息，由产品说明书进行说明。故认为该产品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。
且对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。
公司名称aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
第二篇：风险分析报告
重庆农村商业银行秀山支行
20##年风险分析报告
20##年，秀山支行围绕上市目标和全年各项工作任务，抓经营求发展，严管理促规范，重核算强效益，努力克服经营困局，较好地实现了存、贷规模有效增长，资产负债结构逐步优化，经营实力不断增强的经营业绩，但全年目标任务进度仍不理想、不良贷款居高不下，使年度经营预期目标受到较大影响。
一、业务经营基本情况分析
（一）资产负债情况分析
运行特点：资产负债规模继续扩大，资产结构进一步优化。存款增长保持健康发展，贷款继续稳定增长，不良贷款继续保持下降态势。
表1：20##年末主要指标完成情况表
单位：万元、个
1、资产负债结构分析
截止20##年末，我行资产总额197532万元，比年初增加35035万元，增幅21.56％；负债总额197532万元，比年初增加197532万元，增幅21.56％；年末无所有者权益余额，属20##年上划总行。
（1）在资产结构上，流动资产增幅强于长期资产，不良贷款呈下降趋势，资产使用率进一步提高，资产结构得到合理调整。年末各项贷款较年初增加18006万元。我县存放中央银行款项1865.8万元，存放同业款项803.5万元，存放联行款项61192.8万元，现金及周转金4735.7万元，说明资金利用效率偏低，应积极扩大资金运用渠道。
（2）在负债结构上，流动负债增幅强于长期负债，说明负债结构趋于好转，短期存款比同期有所增长，整体资金结构稳定，付息水平、资金成本维持在合理水平。截止20##年末，各项存款188765万元，占负债总额的95.6％，比年初增加34288万元，增幅22.2％。
2、存款业务情况分析
截止20##年12末，各项存款188765万元，比年初增加34288万元，增幅22.2％，仅完成存款任务的57.15%，存款的市场份额为27.71%，仍居全县同业第一位，但农行去年净增43367万元，增幅28.06%，市场份额达到22.63，仅比我行低5.08个百分点。
（1）从存款结构分析，我行对私存款基数较大，增长相对较慢，截止年末对私存款达161013万元，较年初增加26976万元，增幅20.1%；对公存款27752万元，比年初增加7312万元，增幅幅35.8%。
（2）从存款期限分析，我行存款较为合理，截止年末短期存款（含储蓄）达115017万元，比年初增加23172万元，增幅25%；长期存款（含储蓄）24665.2万元，比年初增加4527万元，增幅22%，说明我行存款结构趋向合理，存款成本得到进一步改善。
（3）从存款区域来看，存款主要集中在县城城区网点，区乡存款主要集中在原旧行政区所在地的乡镇网点，个别偏远地区网点因所处区域的客观现实条件限制，存款组织工作较难，任务完成情况较差。
图2 20##-20##年度存款对比图
单位：万元
3、贷款业务情况分析
运行特点：贷款持续增长，信贷结构实现了较大调整和改善。
截止20##年末，我行各项贷款账面余额121841.59万元，较年初增加18005.98万元，其中：贴现余额665万元；贷款市场份额被农行发放政府融资平台贷款反超屈居全县金融机构第二，存贷比64.55％。全年累计发放各项贷款72795万元，其中累计办理贴现18357万元。
（1）从行业分布看，我行贷款行业集中度较高，贷款余额前三位的行业依次是：电力、燃气业63600万元，占比52.2%；矿产业14764.7万元，占比12.12%；房地产行业（含个人住房按揭）12801.54万元，占比10.51%。前三大行业贷款91166万元，占贷款总额的74.85％。
（2）从贷款结构看，贷款投向主要集中在中小企业和个人类客户。从行业投向看，水电行业、矿产行业、建材、商贸零售行业等贷款在新增贷款中保持了较大份额，房地产开发贷款仅一笔4700万元，贷款结构得以逐步调整和优化。
（3）从客户信用等级看，高信用等级贷款增长较快。截止20##年末，公司类贷款企业评级情况如下：企业户数为42户，贷款余额为82421万元，其中：AAA级3户，贷款余额52000万元；AA级4户，贷款余额10229.7万元；A级6户，贷款余额17200万元；未评级29户，贷款余额2991.4万元。
表3：20##年末中小企业客户贷款分析表
单位：万元、户
（4）从公司类贷款分布看，我行全部公司类贷款统一集中到支行公司业务部管理。能更加有效防范和控制信贷风险，进一步提高信贷资产质量。截止20##年末，最大十家客户共授信121349.7万元，公司类贷款余额82421万元，不良贷款仅有193.1万元，不良率为0.23%。
（5）从农业及个人贷款情况看，截止20##年末，我行个人贷款39418.77万元，比年初下降7868万元，按五级分类口径，个人贷款中正常类26276.2万元，关注类1617.65万元，次级类1837.57万元，可疑类2249元，无损失类贷款；个人类不良贷款余额合计4164元，占比6%，较年初减少4235万元。
（二）盈利情况分析
运行特点：财务收入持续增长，收入结构单一，成本支出有效控制，费用率控制在总行计划内。
20##年我行各项财务指标进一步改善，实现实现经济利润3868万元，同时费用率得到有效控制，年末费用率为28.87％，比计划减少2.62个百分点。
1、财务收入情况
年末我行实现总收入9400万元，同比增加935万元，增幅11％；总支出5532万元，同比增加510万元，增幅10.2％，实现帐面利润3868万元。一是利息收入呈增长态势，贷款利息收入较同期增加1748万元，增幅26.7％，仍是营业收入的主要来源。二是金融机构往来收入748万元，比同期减少663.4万元，随着资金核算的日趋规范，存放各类金融机构的资金大幅下降，是金融机构利息减少的主要原因。三是中间业务占比仍然偏低。从收入结构来看，年末中间业务收入273.8万元，虽然比上年增长61%，但中间业务收入仅占主营业务收入的3％，对效益增长的贡献仍相当有限。
2、财务支出情况
截止20##年末我行营业费用2714万元，比同期增加508万元，综合费用率28.87％，同比增加2.62个百分点。其中全县人力费用1700.45万元，占营业费用的57.28％，比同期增加168.4万元，增幅11％；非人力费用907.83万元，占营业费用的30.58％，比同期增加289万元，增幅为44.6%。20##年用于业务发展费用明显加强，说明我行在收入持续增长的情况下，逐步降低非经营性耗费，将更多的费用资源投入到业务发展中，发挥了费用对业务发展的保障与促进作用。
表4： 20##年末财务收支分析表
单位：万元
（三）不良贷款情况分析
运行特点：不良贷款继续保持“双降”势头，资产质量进一步好转。
1、不良贷款基本情况
截止20##年末，我行贷款余额为121842万元，不良贷款余额为11718万元，不良贷款占比为9.62%，较年初下降4.13个百分点；不良贷款下降额完成2562万元。
图5 20##—20##年不良贷款情况分析图
单位：万元
2、行业分布
我行贷款分布在：农、林、牧、渔业16872万元，其中不良贷款为8115万元，占比为48%；个人经营性从事采矿类贷款1584.67万元，其不良贷款766万元，占比为48%；制造业912万元，其不良贷款53万元，占比为6%；交通运输业1177万元，其不良贷款298万元，占比为25%；住房按揭8101.54万元，其不良贷款为16.54万元，占比为0.09%；其他个人消费性贷款9502万元，其不良贷款为2219万元，占比为23%。
3、投向情况
我行不良贷款的投向情况为：企事业法人贷款82422万元，其中不良贷款为193.1万元，占比为0.23%；自然人一般农户贷款9972万元，其不良贷款为6192万元，占比为62%；比年初增加了139.24万元；自然人其他户贷款29447万元，不良贷款为5333万元，占比为18%。
表6：20##年末五级分类情况表
单位：万元
二、存在的主要问题
（一）不良贷款形势严峻，清降工作压力巨大
截止20##年末，支行通过各种清收手段，累计收回表内外不良贷款4868万元，其中表内收回3902万元，表外本金收回746.36万元、利息收回220.3万元。但不良贷款形势依然严峻，清降工作越发困难，通过认真剖析，不良贷款主要存在以下几个方面的问题：
1、不良贷款绝对额大，占比高。去年初我支行不良贷款余额已达14280万元，占贷款总额的11.8%，历史包袱沉重。截止年末，除支行公司业务部和个贷中心以外，其余23个贷款网点不良贷款占均超过30%，其中有3个分理处不良贷款超过90%，11个贷款网点不良贷款超过70%；支行个贷中心不良贷款占比为10.43%，但绝对额已达2703万元。
2、不良贷款管理半径宽、难度大。我支行经营个人类贷款网点24个，贷款范围涉及全县32个乡镇及城区，贷款对象覆盖了个体经营、个人消费、农户、行政企事业等多个行业，贷款方式涉及了信用、保证、抵押，贷款品种主要为农户小额信用贷款和个人类贷款；目前，支行个人信贷从业在岗人员共64人（含24个分理处主任），网点平均只有2人，而全辖贷款面广、户数多，信贷从业人员严重不足，造成贷后管理不到位。
3、社会诚信环境差，违规贷款突出，不良贷款收清难度大。一是秀山属于少数民族地区，无论是农户还是国家行政事业单位人员诚信较差，甚有部分借款人习惯想方设法的逃废债务，此类不良贷款占比较大；二是信贷从业人员疏于贷后管理和催收，借款人形成严重的逃废债心理；三是违规办理贷款严重，造成流程不合规，无法处置或借款人无等价值资产变现归还，化解难度大；四是多数不良贷款为顶名贷款，在催收过程中借款人与实际用款人发生纠纷或实际用款人无能力支付，造成贷款无法收回。
4、贷后管理严重不到位，导致不良贷款反弹压力大。贷后管理和催收流于形式，多数客户经理还留存在“重放轻管”的初级管理阶段，客户经理缺乏工作的主动性、积极性，多数还只停留在“打电话”催收，未真正履行贷后管理职责，造成贷款形成了“有人放、无人收”的局面。贷后未有效监督贷款用途的真实性，未正确引导和督促借款人按时还款，仅采用到期转贷（换据）方式，形成信贷资金资本化，无法及时收回贷款本息。
5、农村经济落后，贷款风险较高，外出人口较多，不良清收困难。我支行服务辖区县域经济落后，属于国定贫困县，其主要的客户群体为农户或从事农业经济活动相关的个人客户，受区域、气候、技术等多方面影响严重，同时客户群自身实力较差，抗风险能力弱，信贷风险太高。加之近年来外出务工、经商人员增多，其中不少农户举家外迁，下落不明，造成贷款不能及时收回，形成不良，历史沉淀逐年增大。
（二）城乡发展不平衡，农村金融服务举步维艰
今年以来，我支行累计投放涉农贷款41772.97万元，同比减少5170.35万元。截止年末，我支行涉农贷款余额为117269.80万元，比年初增加15285.12万元，增幅为15%，比各项贷款增幅低7个百分点。涉农贷款比重为88%，比上年末下降10个百分点。涉农信贷支持力度有所减弱，其主要原因：一是农户小额信用贷款增量减弱，由于当地社会诚信环境较差，历史沉淀大，我行农户贷款33934，不良11818，占比高达34.83%。因此对新增农户小额信用贷款风险把控相对较高。二是部分涉农企业粗放经营，整体抗风险能力弱，贷款所需要的财务账表管理混乱，管理制度薄弱，透明度较差，甚至于有的企业为了避税或其他原因，不实际反映其经营情况，为银行掌握其贷款资金的用途、资金流向等带来难度，错失了银行融资机会。三是信贷从业人员知识薄弱，产品运用单一。多数涉农贷款仍以农户小额贷款为主，贷款对象和范围受到限制，总行推出很多贷款品种，如农村专业大户贷款、农村场镇个人信用、联保贷款等品种，由于客户经理缺乏知识学习的主动性，往往通过打补丁的形式了解、执行信贷操作流程，对产品了解很少，在实际工作中仅会应用其中的几个品种，制约了业务的开展。
从自身业务发展来看，存在着业务发展不平衡。从贷款投放情况看，20##年支行累计发放个人类贷款18793万元，其中个人住房按揭贷款7043万元，就业再就业小额贷款6645万元，占新增投放量的73%；除个贷中心外，其余分理处，员工近200人，仅发放114笔，累计金额1400万元，占7.4%。甚至有少数分理处未发放一笔贷款；大部分分理处的贷款负增长，呈现下滑趋势，不仅发展不平衡，而且投放的总量小。从表内贷款分布情况看，支贷款行121842万元，其中公司业务部贷款82421万元，占了67.65%；个贷中心贷款25930.2万元，占比21.28%；其余24个乡镇分理处近100余人只有贷款13491万元，仅占11.1%。这种现状是不正常的。此外，个人业务贡献度与支行发展定位不匹配。从贷款结构看，支行贷款总额121842万元，其中公司类贷款82421万元，占比67.65%；个人类贷款 39421万元，占比32.35 %，显然个人贷款总量不足，比重偏低。这与一家农村支行，农业大县的市场定位是不相匹配的。
（三）宏观经济环境不容乐观，政策层面风险不容忽视
1、市场波动风险应时刻警惕。20##年央行多次上调存款准备金率，短期对银行的影响有限。但是连续上调存款准备金对银行的负面影响逐渐增强。央行年内多次上调准备金率，是适度宽松货币政策继续在向常态回归。上调银行存款准备金将会收紧市场流动性，进一步限制商业银行投放信贷的能力。在经济增长和通货膨胀的博弈中，在从紧的货币政策环境下，银行在高速增长过程中所积累的信贷风险显现，产业结构调整力度加大使“高污染、高能耗和资源性”行业的信贷风险开始显现，而如何在经济增速放缓、通货膨胀压力或中长期存在、产业结构转型的宏观趋势下，提高风险抵御能力，做好信用风险、市场风险和流动性风险在新形势下的管理，并在有效防范风险的同时获得竞争优势，是值得我行关注、思考的问题。
2、房地产业信贷风险应高度关注。20##年下半年房地产调控政策的密集出台，对房地产信贷指导的速度与力度均超出了市场预期，使得市场对房地产贷款风险忧虑加深。目前各地房地产市场观望情绪浓厚，尽管房价的下降还不明显，但房贷新政对房价的打压、对贷款人还款成本的推高，使得市场对银行房地产贷款风险忧虑加深。虽然我行房贷业务余额占比较小，个人住房按揭贷款为8102万元,占各项贷款总额的6.65%，且房贷业务质量较好，不良率仅为0.2%。新政不会对我行的零售信贷业务产生大的影响。但业内压力测试表明，房价下跌如果超过30%，房地产开发贷款和按揭贷款不良率将会明显上升。因此，房地产业信贷风险应高度关注。
三、20##年工作思路
20##年，是全球经济金融体系继续艰难复苏和调整的一年，也是我行经营管理和绩效考核体制深度转型的一年，我行将围绕总行发展战略目标和自身定位，以质量为根本、效益为核心、以资金转移定价为指引，严格执行有关信贷政策，高度关注房地产市场变化，合理控制信贷增量，把握好信贷投放节奏，努力控风险、调结构、壮实力、增效益，全面实现业务经营的可持续发展。
一是清降不良贷款工作是重中之重。质量是银行生命、效益之本，在摸清家底的基础上创新清收思路，下硬功夫扩大清收成果，努力化解不良贷款风险，优化信贷资产质量。
二是进一步抓好资金组织工作，扩大资金来源，改善负债结构。与同行业相比，我行低端客户群体占比大、成本高、贡献率小，优质客户占比低。还需大力拓展优质客户、对公客户、机构客户，巩固扩大市场份额，提升综合竞争实力。
三是做优做强贷款营销。在强化风险控制的前提下，用好用活资金，优化信贷投向，完善议价机制，提高资金营运效益。
四是加大中间业务营销力度，拓展增收渠道。大力发展代理保险业务、行业代收代付业务，提高中间业务收入对利润的贡献度。
五是努力增收节支，扩大财务成果。强化财务费用管控，加大应收利息清收，加强非生息资产管理，努力降低成本扩大财务成果。