组织固定液

产品风险分析报告

石家庄开发区达为医药科技有限公司

20##年12月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

按照《YY/T0316-2008 医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录C中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“组织固定液”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

C.2.1   医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

——预期用途：用于组织标本的固定

        ——怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。

C.2.2   医疗器械是否预期植入？

——否。

C.2.3   医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

——否。

C.2.4   在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

——包含有下列组分：甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇。

C.2.5   是否有能量给予患者或从患者身上获取？

——否。

C.2.6   是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

        ——是。需从患者身上切取需要固定的组织。

C.2.7   医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

        ——否。

C.2.8   医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？

        ——否。

C.2.9   医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

        ——否。

C.2.10   医疗器械是否预期改善患者的环境？

        ——否。

C.2.11  医疗器械是否进行测量？

        ——否。

C.2.12  医疗器械是否进行分析处理？

        ——否。

C.2.13  医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

        ——否。

C.2.14  是否有不希望的能量或物质输出？

        ——无。

C.2.15  医疗器械是否对环境影响敏感？

        ——否。

C.2.16  医疗器械是否影响环境？

        ——否。

C.2.17  医疗器械是否有基本消耗品或附件？

        ——否。

C.2.18  是否需要维护和校准？

——否。

C.2.19  医疗器械是否有软件？

        ——否。

C.2.20  医疗器械是否有储存寿命限制？

        ——是，有效期为12个月。

C.2.21  是否有延迟或长期使用效应？

        ——否。

C.2.22  医疗器械承受何种机械力？

        ——否。

C.2.23  是什么决定医疗器械的寿命？

——储存环境。

C.2.24  医疗器械是否预期一次性使用？

        ——否。

C.2.25  医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

        ——是，产品里含有甲醛成分，具有一定的毒性，需要妥善处理。

C.2.26  医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

        ——否。

C.2.27  如何提供安全使用信息？

        ——产品说明书详细陈述了安全使用信息。

C.2.28  是否需要建立或引入新的生产过程？

        ——否。

C.2.29  医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？

        ——否。

C.2.29.1  用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

——否。

C.2.29.2  医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

          ——否。

C.2.29.3  医疗器械是否有连接部分或附件？

——否。

C.2.29.4  医疗器械是否有控制接口？

          ——否。

C.2.29.5  医疗器械是否显示信息？

——否。

C.2.29.6  医疗器械是否由菜单控制？

          ——否。

C.2.29.7  医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

          ——否。

C.2.31  医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

        ——否。

C.2.32  医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

        ——否。

C.2.33  医疗器械是否预期为移动式或便携式？

        ——是，体积小，重量轻，方便携带。

C.2.34  医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

        ——否。

二、产品已知或可预见的危害的判定

按照《YY/T 0316-2008 医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录E.2和H.2.4中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“组织固定液”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：

E.2.1  能量危害和形成因素

E.2.1.1   电磁能

——否。

E.2.1.2   网电源

——否。

E.2.1.3   漏电源

——否。

E.2.1.4   电场

——否。

E.2.1.5   磁场

——否。

E.2.1.6   辐射能

——否。

E.2.1.7   电离辐射

——否。

E.2.1.8   非电离辐射

——否。

E.2.1.9   高温

——否。

E.2.1.10  热能

——否。

E.2.1.11  低温

——否。

E.2.1.12  机械能

——否。

E.2.1.13  重力

——否。

E.2.1.14  振动

——否。

E.2.1.15  贮存的能量

——否。

E.2.1.16  运动零件

——否。

E.2.1.17  扭转力、剪切力和张力

——否。

E.2.1.18  患者的移动和定位

——否。

E.2.1.19  声能

——否。

E.2.1.20  高压液体注射

——否。

E.2.2  生物学和化学危害及其形成因素

E.2.2.1   细菌

——否。

E.2.2.2   病毒

——否。

E.2.2.3  其他介质（例如：蛋白质）

——否。

E.2.2.4   再次或交叉污染

——否。

E.2.2.5   外来物质

——否。

E.2.2.6   试剂

——否。

E.2.2.7   生物相容性

——否。

E.2.2.8  化学成分毒性

——有刺激性气体。

E.2.3  操作危害及其形成因素

E.2.3.1  功能

——否。

E.2.3.2  不正确或不适当的输出或功能

——否。

E.2.3.3  不正确的测量

——否。

E.2.3.4  错误的数据转换

——否。

E.2.3.5  功能的丧失或变坏

——否。

E.2.3.6 使用错误

——细胞形态不完整，细胞结构不清晰。

E.2.3.7  缺乏注意力

——否。

E.2.3.8  记忆力不良

——否。

E.2.3.9  不遵守规则

——否。

E.2.3.10  缺乏知识

——否。

E.2.3.11  违反常规

——否。

E.2.4  信息危害和形成因素

E.2.4.1  标记

         ——否。

E.2.4.2  不完整的使用说明书

         ——否。

E.2.4.3  性能特征的不适当的描述

         ——否。

E.2.4.4  不适当的预期使用规范

         ——否。

E.2.4.5  限制未充分公示

         ——否。

E.2.4.6  操作说明书

         ——否。

E.2.4.7  医疗器械所使用的附件的规范不适当

         ——否。

E.2.4.8  使用前检查规范不适当

         ——否。

E.2.4.9  过于复杂的操作说明

         ——否。

E.2.4.10  警告

          ——否。

E.2.4.11  副作用的警告

          ——否。

E.2.4.12  一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告

          ——否。

E.2.4.13  服务和维护规范

          ——否。

三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施

根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：

综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；

——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；

——已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；

——由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；

——已确认了的问题的结果包括在“使用说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。

第二篇：中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司

中药饮片产品质量风险评估分析报告

1.      注册相关信息 ………

2.      质量风险概述 ………

3.      质量风险识别 ………

4.      风险分析…………

4.1风险失败模式建立…

4.2风险分析………

4.2.1人员风险……

4.2.2设备、仪器风险……

4.2.3用物料风险……

4.2.4生产操作方法风险…

4.2.5生产环境风险…

4.2.6检验风险……

5.评估总论与建议…

6.本风险评估依据与文件资料……

产品名称：

产品阶段：生产全过程

评估小组成员：

评估日期：

我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述

本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别

中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

4、风险分析

4.1  中药饮片产品失败模式建立

上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：

（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）

（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：

失败模式效果分析评分见表1：

表1：

失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

表2：

4.3中药饮片产品各项风险分析

4.3.1 人员风险

表3：

结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.3.2 设备、仪器风险

结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

4.3.3中药饮片产品用物料风险

结论：中药饮片产品物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。物料发放失效风险也不严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。

4.3.4中药饮片产品生产操作方法风险

结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。设备、公用器具、容器等清洁消毒，因可检测性非常不强，存在中、高风险。在生产过程中重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。中药饮片产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

4.2.5中药饮片产品生产环境风险

结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，饮用水管道定期维护保养，其它均无中、高等程度风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低。

因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。

4.2.6中药饮片产品检验风险

结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样等由于加强了完善风险项目管理措施，风险项目微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量。因此，虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度；保证有效执行。

5、评估总结论与建议

综合评估分析，中药饮片产品生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好以下管理：

加强本风险评估确定存在的接近于中风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原因风险控制和改进情况，分析、评估、确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。

6、本风险评估参考文献资料

（1）《GMP》20##年版修订

（2）《药品GMP》指南20##年出版

（3）中药饮片产品工艺规程及涉及全部质量标准

（4）历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案

（5）历年相关变更与偏差

（6）公司质量体系全部管理制度及操作规程

（7）涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证

（8）历年日常监控、监测记录与总结报告

（9）历年设备使用、批生产检验、稳定性考察等记录

（10）年度产品质量回顾分析

（11）涉及相关风险评估与年度总结报告

（12）其它涉及有关资料、记录