药品不良反应报告规章制度
一、 目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反应 的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度
依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例
适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理
二、 相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责
1. 要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反应，及时上报。
2. 关于报告程序和要求
1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。
2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局
3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。
4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。
三、 出现不良反应事件处理措施
1. 质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。
2. 对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。
3. 企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。
医疗器械不良反应报告管理制度
一、 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医
疗器械的效用水平及安全使用特制定本制度
依据：《医疗器械监督管理条例》
适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
职责：连锁管理部、医院各部门对本制度实施负责，质量管理部管理员负责监督管理。
二、 不良反应报告程序及相关规定
1. 质量管理部要审核产品厂方的资质建立企业质量档案
2. 要求连锁店、销售部、医院跟踪产品使用情况，以便及时跟进产品质量和不良反应。
3. 无论是哪个部门接到顾客投诉，销售员一定要跟踪调查是产品问题还是有过程中引起了不良反应，如果是引起的不良反应立即报告质检部质检员以便立即上报。
4. 质量管理部质量管理员负责收集培训医疗器械不良反应的工作。
第二篇：药品不良反应事件报告表
附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡； 2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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