麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项

检查工作总结

为认真贯彻落实文山州食品药品监督管理局文件《关于印发骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查实施方案的通知》保证公众用械安全有效，按照 (文食药监发?20xx?58号)部署，6—8月，麻栗坡县食品药品监督管理局认真组织执法人员对全县医疗器械经营、使用单位开展了骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项整治工作，整治工作取得了实效，现总结如下：

一、制定方案，安排部署

为确保专项整治工作有组织、有步骤地进行，7月x日局党组召开专题工作会议，及时传达州局文件，并结合实际制定了麻栗坡县骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项整治行动方案，明确整治重点、目标和完成时限。并按照工作方案狠抓落实。

二、整治情况

（一）对经营企业的检查。我县辖区内尚无经营骨结合用无源金属植入医疗器械产品的企业，根据方案要求，通过对全县40家医疗器械经营企业进行检查，没有发现违法购进骨结合用无源金属植入医疗器械产品等违法行为。

（二）对医疗机构的检查。为规范医疗机构使用骨结合用无源金属植入医疗器械产品的行为，确保患者用械安全，我们对本县唯一开展骨科手术的单位县医院进行了检查，检查结果是，凡

是与其发生骨结合用无源金属植入医疗器械产品供货的企业，县医院都索取了供货企业的合法资质证件并取得县食药监局审查登记管理证明后，才与其发生业务往来。送货方及货到后先通过食药监、质监等部门检查合格后方投入使用，在使用中每次使用都有记录。同时按照行动方案要求，我们结合医疗机构创建“规范药房”工作，帮助县医院进一步完善了医疗器械质量管理制度和医疗器械不良事件监测报告制度等内容，明确了管理机构及相关人员。

通过专项整治，麻栗坡县医疗器械市场秩序得到了明显好转，进一步增强了医疗器械经营、使用单位的守法意识和质量意识，有效杜绝了经营、使用行业管理工作“重药轻械”的现象，切实加强了医疗器械的质量管理，保障了群众用械安全、健康。

麻栗坡县食品药品监督管理局

二00七年x月x日

第二篇：阳山县开展医疗器械专项检查工作总结

阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结

为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境，规范市场行为，保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套，根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械?20xx?66号）和省食品药品监督管理局《关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知》（食药监办[20xx]68号）要求，结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况，阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作，取得了阶段性的成效，现将两次专项检查总结如下：

一、 装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作

（一）专项整治重点：重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。

（二） 专项整治基本情况。对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查，对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，

已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求，士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。

（三）装饰性彩色平光隐形眼镜长效监管措施：

1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。

2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性，需慎重使用。

3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的，可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报，电话： 7804948、7803763。

二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作

（一）、专项检查重点：此次专项检查分两个阶段进行：一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作，二是出动执法人员对辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查，对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点，此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等；重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。

（二）、专项检查情况：本次专项检查，到目前为至，

我局共出动执法人员43人次，检查企业80余家，其中检查药店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，检查产品数44个品种，无证产品1个，发责令整改通知15份。

（三）、专项检查中发现的问题：

1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足；进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。

2、部分企业未向供应商索取供应商资质资料和产品注册资料，或者索取与保存的供应商资质资料和产品注册资料已过期。

3、成人用品店产品购销记录不完整，个别经营产品包装上带有淫秽色彩的画面。

三、辖区内无企业经营植（介）入类医疗器械。

阳山县食品药品监督管理局 二〇20xx年x月x日