江苏省第二类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。

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若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请。每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请，申报资料中应包含变更事项的申请与相关资料。

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

二、医疗器械生产企业资格证明

生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、产品技术报告（至少包括以下内容）

在国内外已上市的同类产品研发及市场概况；国内已上市产品技术特征比较（包括各自优、缺点分析、临床技术需 2

求调研分析等）；申报产品概况（包括产品结构、组成、材料、设计原理和/或治疗机理、产品技术指标及主要性能指标、预期用途等）；产品技术指标及主要性能指标确定的依据；产品研发过程中解决的技术难点及关键点；本企业产品生产工艺流程（若适用，应在工艺流程图上注明特殊生产环境、关键工序、特殊工序、委外加工工序、采购关键零配件、部件等）；外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。必要时附产品设计原理图和/或治疗机理图、其他文献资料等。

四、安全风险分析报告

根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。至少有以下内容：

判定可能影响安全性的特征的问题（见YY/T0316标准附录A）；判定已知或可预见的危害（见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录D）；风险控制措施（见YY/T0316标准第

6.1、6.2、6.3条）；剩余风险评价（见YY/T0316标准第6.4条）。其中风险控制措施中除应根据已知或可预见的危害详细叙述设计环节、采购环节、生产环节、检验环节等方面的控制措施外，还必须详细叙述使用风险的控制措施。对剩余风险进行评价后，必须对整个风险管理给出结论性意见。

五、适用的产品标准

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（一） 国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准

1、 注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。不适用的部分应在产品标准编制说明中进行特别说明。

（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时在注册产品标准封面标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配臵应明确，选配件应明确说明。产品每部分使用的材料、材料标准也应标准中予以明确。

（5）系列产品中各型号/规格间的区别应明确

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，建议直接用文字表示。若技术指标条款中涉及到引用标准中的引用标准，必要时应附该引用标准的复印件供核对。重新注册产品应附原注册产品标准供核对。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令） “同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准，作为一个注册单元申报。

（8）注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

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（9）注册产品标准在完成注册型式检测后、注册批准前发生变化的，应同时提交注册产品修标说明（按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及原因）。

（10）取得医疗器械注册证后，产品标准内容发生变化（不属于产品标准内容变化重新注册或变更范畴，属非许可事项、不影响原意的表述错误、打印错误，出厂检验设臵明显不合理等）需要纠错的，应按注册产品标准修标程序履行手续。

2、 注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：

产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

3、未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

六、采标声明

直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商 5

品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

七、产品性能自测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。申报注册单元中所有型号（规格）报告及检验记录一式一份。报告应加盖检测专用章和单位公章。

报告至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结论；报告日期；主检人和审核人签字。若有检测记录，则应同时附全部检测记录。定制式义齿产品还应同时提交生产记录单（每型式、每规格）。

补充提交自测项目报告可仅提交单项或多项出厂检测记录。

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八、产品注册检测报告

（一）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的（在其授检目录品种中的），申报注册单元中的最具代表性的典型型号(结构最复杂、技术指标最全，可以覆盖其他型号、加工工艺最复杂、风险最高等)全性能注册检测报告（以注册受理之日起一年内有效，过期应重新进行注册检测）。

首次注册需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）符合第一款除时限外要求的全性能检测报告。首次注册进行临床评价，不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告。

原注册证有效期届满（如试产证转准产、准产证重新注册，原产品及标准未发生变化）重新注册，型号规格变化重新注册，产品标准内容变化重新注册，性能、结构及组成变化重新注册，产品管理类别变化重新注册原则上注册申报时均需提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告（重新注册时若产品材料未发生变化，可申请免做生物相容性试验，但需提供本企业同材料产品原生物相容性试验报告复印件及企业评价报告）。仅因生产地址变更申请重新注册提交注册受理前一年半内符合要求的注册检测报告，若按国家有关规定，确可免于提交全性能/或只提交部分项目的注册型式检测报告，则应提交书面报告， 7

申明免于提交上述注册型式检测报告的依据及理由。

（二）采用《医疗器械注册管理办法》第二章第十一条、第十二条、第十三条、第十四条豁免条款的，应当提供相应的情况说明及证明文件。

九、临床试验资料 （一）临床试验合同、临床试验方案（含伦理委员会批件、受试者知情同意书样件）、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件；

临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章及代表的亲笔签字。

临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期；应有研究项目负责人的的签字。 医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验参与人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。原则上医疗机构非临床试验管理部门印章无效。

（二）首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的同类产品用于患者 8

的有关专业论著、综述等，用于动物的文献、综述仅供参考）和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。实质性等同报告应有明确的对比产品。与对比产品有差异处应详述，并提出安全性、有效性评估。有明显技术性和/或安全性、有效性差异的，不能声明为实质性等同。

（三）凡列入我局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料应按文件规定的要求提供相应资料（如实质性等同说明等）。不需提供任何临床评价资料的，也需书面说明不需提供的理由。

十、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一） 编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显 9

著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号；

（4）适用产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构（应与产品适用标准一致）；

（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）：

应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容： 10

a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 11

(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

十一、产品质量跟踪报告

由生产企业出具的产品在中国市场（包括医疗单位和/或个人）使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈及企业处理情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

十二、产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明文件

质量体系考核材料应包括：体系考核申请表、自查报告、现场考核表或现场检查记录项材料、现场检查不符合项整改报 12

告。质量手册、程序文件、其它质量文件目录及质量记录表式目录一式一份（同时申报多个产品注册，质量体系文件只需申报一份）。

质量体系考核或认证证明文件复印件：质量体系考核证明、医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一）和质量手册、程序文件、其它质量文件目录或质量体系文件已提交书面说明（若一年内已提交过）。

十三、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见www.办事指南。

十四、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章；

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申 13

请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm （用于装订）；

（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份。

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第二篇：第二类医疗器械注册申报资料形式要求

第二类医疗器械注册申报资料形式要求　　　　一、企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载"器械生产信用操作手册（http://www./download/index.jsp）。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。　　二、企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交产品注册标准的电子文本。企业报送医疗器械首次注册申请资料时，需一并提供注册核查报告。　　三、申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并统一用抽杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册，各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。注册申请材料一般要求一式二份，其中原件一份。对于产品结构复杂、使用机理尚不明确、且省内首次上市的产品要求提供申请材料一式五份。　　　　第二类医疗器械注册申报资料基本要求　　　　一、首次注册申报资料基本要求　（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1，从行政审批系统中填写并打印，格式见下图）　　　　申请表中应有法定代表人签字并加盖公章,所应填写项目必须齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　1、"生产企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》完全一致。　　2、"产品名称"、"规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号完全一致。（二）医疗器械生产企业资格证明　　包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。申请注册产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》均在有效期内。（三）产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2、技术指标或主要性能指标确定的依据；3、产品设计控制、开发、研制过程；4、产品的主要工艺流程及说明；　 5、产品检测及临床试验情况；6、与国内外同类产品对比分析。（四）安全风险分析报告安全风险分析报告至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用

的危害及由功能失效、维护不周或老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。　　（五）产品执行标准及编制说明（除提供注册申报资料中的二份注册产品标准外，另需单独提交一份注册产品标准文本以供复核，并随附医疗器械注册产品标准复核意见表一式三份）　　企业提交的产品标准形式可分为国家标准、行业标准或注册产品标准文本三种。　　1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，并承担产品上市后的质量责任及有关产品型号、规格的说明。　　2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。标准文本应按照《医疗器械标准管理办法》、《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》、《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1的要求编制。注册产品标准编制说明应包括下列内容：（1）与人体接触的材料是否已在临床上使用过，其安全性、可靠性是否得到有效验证；（2）引用或参照的相关标准和资料；（3）产品管理类别确定的依据；（4）产品概述及主要技术指标条款的说明；（5）其它需要说明的内容。（六）产品性能自测报告　　产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中至少应包括以下内容：1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；2、检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等； 　　3、如系委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告及相关协议。（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（要求提供原件一份）1、注册检测报告应由国家食品药品监管局和国家质监总局认可的医疗器械质量检测机构出具，且其检测的产品或项目在认可的法定检测范围之内；2、需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的典型规格型号产品的检测报告；　　3、若企业根据《医疗器械注册管理办法》第十三条（注册免予注册检测）的规定申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的正式文件并详细说明理由。　　4、若企业涉及到补充注册检验的，注册检验报告的有效期以最后一次的补充注册检验报告效期为准。　　（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料（原件一份）1、需要进行临床试验的医疗器

械，临床试验资料至少应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：（1）实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；（2）临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范、清晰；（3）临床方案首页与临床试验报告首页填写内容应一致。（4）临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致。临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致。（5）临床方案和临床试验报告需加盖临床试验机构的骑缝章。　　2、提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料（至少二篇以上），并与同类产品进行对比说明（至少包括基本原理、主要功能、结构材料、主要技术性能指标、预期用途等内容，对比说明资料中还应包括比对产品的注册证及附件）。临床文献资料是指"省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述"。关于同类产品相关临床文献资料提供的要求：（1）一般情况下，根据文献内容应能判定所采用的产品名称和用途与申报注册产品基本一致。（2）对治疗类产品，如果省内已有同类产品批准上市，则可不要求文献资料中所采用产品的生产企业必须是所对比的已注册同类产品的生产企业；如果省内没有同类产品批准上市，则要求所引用的文献资料中所采用产品的生产企业必须指明是所对比的已注册同类产品的生产企业。（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。　　（九）产品使用说明书（加盖骑缝章）　　应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。至少应包括以下有关内容：1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号（申报时内容暂空）、产品标准编号；　　4、产品的性能、主要结构、适用范围。　 （十）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件一份，如企业同时申报多个产品注册时，可注明原件所在的注册申报资料中而仅提供复印件）　　产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的质量体系考核报告或认证证书：　　1、省局签章并在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；(提交资料包括企业质量体系

考核申请书、经省局确认的自查表和现场考核报告)2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品。（必须为通过境内医疗器械质量体系认证机构颁发的YY/T0287-2003版行业标准的质量体系认证证书）　　二、第二类医疗器械重新注册申报资料基本要求（一）医疗器械产品注册申请表(要求同准产注册)（二）医疗器械生产企业资格证明（要求同准产注册）（三）原注册证及注册登记表的复印件（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。（要求同准产注册）企业根据《医疗器械注册管理办法》第十四条（重新注册免予注册检测）的规定申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的说明性文件。（五）产品标准及修订说明（要求同准产注册）　　修订说明应说明标准代替或废除的全部或部分其他文件、说明与标准前一版本相比的重大技术变化；说明标准与其他标准或文件的关系。（六）产品质量跟踪报告　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：　　1、企业对产品的质量控制措施及内部审核对产品质量审查情况的说明；　　2、在产品使用过程中，用户对产品的质量反馈情况；　　3、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；　　4、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；　　5、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。　　6、对于一类调整为二类重新注册的，需提供包括二家以上医疗机构出具的关于该产品上市后的临床使用情况总结。　　（七）产品使用说明书（要求同准产注册）。　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（要求同准产注册）。　　注：如果重新注册产品、产品标准和说明书均没有变化的，企业提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检验报告和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，企业除提交相应的注册申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明变化前后的对照表以及相应的支持性资料。　　三、第二类医疗器械注册证变更或证件遗失补证申报资料要求　　应填写"医疗器械注册证变更/补办申请表"（见附表2，从行政审批系统中填写，格式见下图），并按表格要求提供相关材料。附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受 理 号： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　受理日期：浙 江 省医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称:型号、规格:生产企业名称:浙江省食品药品监督管理局填　表　说　明1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划"√"。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明5．请在"注册申请应附资料及顺序"栏对应项目左侧方框内划"√"。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划"#"，并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。此栏由注册受理人员填写产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式首次注册　□重新注册　□　以下栏目由申请者填写　产品名称商品名　型号、规格（包装规格）体外诊断试剂填写包装规格　注册形式首次注册　□ 重新注册　□ 产品类别Ⅰ类□ Ⅱ类□ 原产品注册证号重新注册时填写产品标准产品性能结构及组成（主要组成成份）体外诊断试剂填写主要组成成份产品适用范围（预期用途）体外诊断试剂填写预期用途产品禁忌症（产品有效期）体外诊断试剂填写产品有效期生产企业名称许可证号生产地址企业注册地址联系人职位电话传真注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表"其它需要说明的问题"栏中写明理由。Ⅰ类□首次注册重新注册□ 1．医疗器械生产企业资格证明□ 2．适用的产品标准及说明□ 3．产品全性能检测报告□ 4． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明□ 5．医疗器械说明书□ 1．医疗器械生产企业资格证明□ 2、原医疗器械注册证书□ 3．适用的产品标准及说明□ 4．产品质量跟踪报告□ 5．医疗器械说明书Ⅱ类□首次注册重新注册□ 1．医疗器械生产企业资格证明□ 2．产品技术报告□ 3．安全风险分析报告□ 4

．适用的产品标准及说明□ 5．产品性能自测报告□ 6．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 7．医疗器械临床试验资料□ 8．医疗器械说明书□ 9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 1．医疗器械生产企业资格证明□ 2．原医疗器械注册证书□ 3．适用的产品标准及说明□ 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 5．产品质量跟踪报告□ 6．医疗器械说明书□ 7．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□Ⅰ类体外诊断试剂产品首次注册重新注册□ 1．证明性文件□ 2．综述资料□ 3．产品说明书□ 4．拟订产品标准及编制说明□ 5．生产及自检记录□ 6．包装、标签样稿□ 1．证明性文件□ 2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告□ 3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明□ 4．生产企业质量管理体系自查报告□Ⅱ类体外诊断试剂产品首次注册重新注册□ 1．证明性文件□ 2．综述资料□ 3．产品说明书□ 4．拟订产品标准及编制说明□ 5．注册检测报告□ 6．分析性能评估资料□ 7．参考值（范围）确定资料□ 8．稳定性研究资料□ 9．临床试验资料□ 10．生产及自检记录□ 11．包装、标签样稿□ 12．质量管理体系考核报告□ 1．证明性文件□ 2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告□ 3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明□ 4．质量管理体系考核报告其他需要说明的问题申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：　　　本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）　　　　　　　　　　　　申报单位法定代表人（签字）年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日附表2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受 理 号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证变 更/补办申请表　　　　　　产品名称： 　　　　　　注册证号： 　　　　　　生产企业： 浙江省食品药品监督管理局填 表 说 明　　1．申请表应打

印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。　　2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用"√"做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。　　3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。　　4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在"其它需要说明的问题"栏写明具体情况并列出所附文件目录。　　5．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。产品名称注册证号原注册证有效期至 年 月 日生产企业名称生产地址联系人职位电话传真变更类别□ 1．生产企业名称改变（实体不变）□ 2．生产企业注册地址改变□ 3．生产地址的文字性改变□ 4．产品名称、商品名称的文字性改变□ 5．型号、规格的文字性改变□ 6．产品标准名称及代号的文字性改变□ 7．补证 □ 8．体外诊断试剂注册证的变更 （请在相应类别后面的方框内划√）□生产企业名称变更（实体不变）□ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件）□ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件）□ 3．新的营业执照正副本（复印件）□ 4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料□ 5．变更企业名称后的产品标准及修订说明（或原注册产品标准文本复印件及标准更改单）□生产企业注册地址改变□ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件）□ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件）□ 3．新的营业执照正副本（复印件）□ 4．企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料□生产地址的文字性改变□ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件）□ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件）□ 3．新的营业执照正副本（复印件）□ 4．企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料□产品名称、商品名称的文字性改变□1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） □3．产品使用说明书 □4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料□型号、规格的文字性改变□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．新的生产企业许可证（复印件）□3．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）□4．产品使用说明书 □5．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 □产品标准名称及代号的文字性改变□1．原医疗器械注册证及附件 （复印件） □2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） □3．产品使用说明书 □4．关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件 □补 证□1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明（包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件，登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊）□2．生产企业资格证明文件（营业执照及生产企业许可证复印件） □3．在有效期内的医疗器械注册证及附件复印件或原注册证的注册证编号□4．生产企业负责人身份证或者办理人身份证复印件及生产企业授权书□5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明 □体外诊断试剂注册变更申请□1．证明性文件（原《医疗器械注册证书》及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；营业执照副本及生产企业许可证（复印件））□2．变更生产企业名称（提交有关证明性文件） □3．变更生产企业注册地址（提交有关证明性文件） □4．变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） □5．变更检测条件及参考值（或参考范围）（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）□6．变更产品储存条件/或有效期（提交有关产品稳定性研究的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）□7．注册产品标准修改，但不降低产品有效性的变更（提交有关分析性能评估的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）□8．生产地址的变更（第二、三类产品提交新址的质量体系考核报告以及新址生产产品的分析性能评估试验资料；第一类产品提交新址的质量体系自查报告）□9．产品说明书和/或注册产品标准中文字性的修改（提交修改的理由；变更

前后的注册产品标准和/或产品说明书）□10．增加或变更包装规格（提交变更的理由；变更前后的注册产品标准、产品说明书；采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料） □11．增加新的适用机型（提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料）□12．增加临床适用症/临床测定用样本类型（提交针对增加临床适用症所进行的分析性能和临床试验资料/采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料）□13．其他可能影响产品有效性的变更（根据变更情况提交变更的试验资料）申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章） 填表人（签字）年 月 日 年 月 日 1