20xx年最新二类医疗器械经营备案流程（不含现场）
一、备案事项
第二类医疗器械经营备案
二、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）
2、国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
三、备案材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件、组织机构代码证；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料（含材料真实性保证申明）。
10.上述申请材料电子档（申请表为word文档）
二类医疗器械经营备案流程（不含现场）
客户5
客户30
客户+奥咨达10
客户+奥咨达3
奥咨达1
设区的市药监局当天
设区的市药监局当天
预计：49个工作日，不含补正时间
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第二篇：二类医疗器械备案经营范围
二类医疗器械备案经营范围。
二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件。