申办《第二类医疗器械经营备案》

申请材料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）

XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

目    录

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度目录

8.工作程序目录

9.授权委托书（如有）

10.其他证明材料（如有）

第二类医疗器械经营备案表

填表说明：

1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写

2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息

3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印>

<营业执照复印件>

例：

<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>

<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>

…… …… 余下全文

枣庄浩翔医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》申报材料目录

1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；

2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；

4、企业组织机构与部门设臵说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、企业经营场所、库房地址的地理位臵图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、企业经营设施、设备目录；

8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

1

备案号：

第二类医疗器械经营备案材料

企业名称： 枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所：

法定代表人：李义

联 系 人：

联系电话：

山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 李义 138xxxxxxxx 20xx年 4月27日 2

第二类医疗器械经营备案表

3

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、

住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中

规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4

企业营业执照副本 5

企业组织机构代码证正本复印件 6

企业组织机构代码证副本复印件 7

…… …… 余下全文

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

…… …… 余下全文

第二类医疗器械经营备案表

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

（红字部分为举例说明，备案器械请按实际经营情况填写表格）

…… …… 余下全文

第二类医疗器械经营备案表

…… …… 余下全文

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

…… …… 余下全文

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

…… …… 余下全文