医疗器械广告审查发布标准

第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。

（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

北京市药品监督管理局关于发布血糖仪产品医疗器械广告审查指南的通知

（京药监械〔2009〕3号）

北京市各血糖仪生产、经营企业及广告申请单位，北京医药行业协会：

为了进一步规范和明确北京市血糖仪产品广告申报和技术审查要求，我局组织制订了《北京市血糖仪产品医疗器械广告审查指南（2008版）》，现予以发布。

特此通知。

二〇〇九年一月二十二日

附件：

北京市血糖仪产品医疗器械广告审查指南（2008版）

根据《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）和《医疗器械广告审查标准》（中华人民共和国国家工商行政管理局局令第23号）的要求，并结合血糖仪产品的特点，制定本审查指南。

本审查指南旨在指导和规范血糖仪产品的医疗器械广告申请和审查工作，帮助申请人员和审查人员把握血糖仪产品广告宣传的基本要求和尺度。

在符合本审查指南审查要点要求的同时，广告内容应符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》等其它法律、法规的规定。 一、适用范围

本审查指南的适用范围是北京市行政区域内生产企业和境外产品注册代理机构申请发布的血糖仪产品医疗器械广告。

二、技术审查要点

（一）广告中必须出现所涉及产品的注册名称，该产品名称应与注册证上的名称相符，如“XX型血糖监测仪”或“XX型血糖监测系统”等。

（二）广告中必须清晰、完整的出现所有医疗器械产品注册证号，广告中出现附加的医疗器械产品也应标注产品名称及注册证号，如血糖监测试纸条、采血笔等。

（三）广告中宣传含有赠品，需标明赠送产品的种类和数量，如“凡购买…血糖仪产品，即赠送试纸条100个”，如赠送产品为医疗器械产品，还需标明该产品的注册名称及注册证号。

（四）作为推荐给个人使用的医疗器械产品，血糖仪广告中应标注忠告语，如“请在医生指导下使用”。

（五）血糖仪产品广告中应标注警示语，如“该产品仅作为血糖动态监测工具，检测结果不能作为临床诊断依据” 。

（六）对于该产品适用范围的宣传，应围绕其作为“日常血糖辅助监测产品”进行宣传，不得出现与糖尿病的治疗、控制和预防等相关内容的表达，例如不得宣传“可以确诊糖尿病”、“降低糖尿病并发症发生率”等。

（七）广告中应杜绝使用绝对化用语，如“最先进技术”、“安全的”、“最新的”等。

（八）广告中对于血糖检测结果不得使用“准确” 、“精确”、“精准”等词语。

（九）广告中不得出现功效断言或保证，如“完全替代临床检验结果”、“100％精确结果”等。

（十）广告中如出现“采血量、测试时间、结果记忆的保存量”等内容，应将其量化宣传，不得以“采血量少”、“测试时间短”、“保存量大”等含糊性词语进行宣传。

（十一）广告中不得出现利用医疗机构、科研单位、学术机构的名义、形象作证明的内容，如“…产品由…研究所研究设计，经…医院临床试验…”。

（十二）广告不得出现让缺乏专业知识的普通使用者难以理解的专业术语，如“血糖仪生化图表”等。

（十三）血糖仪产品的测量原理目前一般采用“电化学法”或“光化学法”，两种测量原理各具优缺点，因此在广告中不得比较此两种方法的优劣，不得贬低其中一种测量方法。

（十四）血糖仪广告内容的宣传不得以临床资料作为依据。

（十五）血糖仪广告中如涉及宣传产品专利的，需标明专利号及专利种类，凡无专利权或专利权尚在申请中的，禁止在广告中宣传专利，对于专利权已超出有效期的，禁止在广告中继续宣传。

（十六）广告中出现中文互联网网址的，需提供“互联网药品信息服务资格证书（副本）”。 三、申请材料审查要点

（一）《医疗器械广告审查表》审查要点

应由器械广告申请单位加盖公章，所填写项目齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1.“医疗器械产品名称”应按照器械注册证上产品名称填写，如有“商品名称”应与医疗器械注册证上商品

名称一致；

2.“广告类别”应按照实际刊播的广告类别（文）（视）（声）填写；

3.“广告主”只能为生产企业或经营企业，不得为广告公司、企业分支机构及办事处等：

4.“申请单位”可为生产企业、经营企业、广告公司、杂志社、企业分支机构及办事处等；

5.“地址”应与医疗器械生产企业许可证注册地址内容相同；广告公司、杂志社等作为申请单位时地址应与工商营业执照住所一致；

6.“注册证号”应与医疗器械产品注册证一致；

7.“计划发布媒体”须填写广告拟刊播媒体；

8.“证明文件目录”应钩选所提交材料名称；

9.“广告发布内容”一栏中粘贴所要刊播的广告内容样件；

10.“备案申请单位情况”一栏中由备案申请单位如实进行填写。

（二）其他申请材料审查要点：

以下材料除应提供原件的外，其他全部为复印件并加盖申请单位公章并须在复印件上注明日期：

1.应提供生产者有效的《工商营业执照》副本复印件（境外企业不适用）；

2.应提供生产者有效的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》副本复印件（境外企业不适用）；

3.提供生产者有效的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

4.申请单位提交的说明书复印件应与注册审批时备案的说明书一致；

5.如广告申请单位为医疗器械经营企业，应提供有效的《工商营业执照》副本复印件与有效的《经营企业许可证》副本复印件；

6.如广告申请单位为广告经营企业，应提供有效的《工商营业执照》副本复印件与有效的《广告经营许可证》副本复印件。其中新闻媒体、报社或杂志社需提供有效的《广告经营许可证》副本复印件；

7.申请电视广告的单位需提供电视广告光盘或样带；

8.广告申请单位需提交所刊播广告内容样件的电子版（JPEG格式）且多页广告图片应合成一张图；

9.申请单位所提交的授权委托书分为两类：申请单位如是生产企业，企业法定代表人不能亲自办理的，应提交生产企业给办理人员的《授权委托书》（固定格式）原件；申请单位如是经营企业或广告公司等，企业法定代表人不能亲自办理的，除提交申请单位给办理人员的《授权委托书》（固定格式）原件外，还应提交生产企业给申请单位的《授权书》（无固定格式）。

第二篇：血糖仪原理

血糖测量通常采用电化学分析中的三电极体系。三电极体系是相对于传统的两电极体系而言，包括，工作电极(WE)，参比电极(RE)和对电极 (CE)。参比电极用来定点位零点，电流流经工作电极和对电极工作电极和参比电极构成一个不通或基本少通电的体系，利用参比电极电位的稳定性来测量工作电极的电极电势。工作电极和辅助电极构成一个通电的体系，用来测量工作电极通过的电流。利用三电极测量体系，来同时研究工作电极的点位和电流的关系。如图1 所示。

图1 三电极工作原理

方案描述

该血糖仪提供多种操作模式以适应不同场合的应用，另外提供了mmol/L，mg/dl，g/l三种常见测量单位的自由切换并自动转换。该三个单位之间的转换关系如下：

1mmol/L=18 mg/dL 1mmol/L=0.18 g/L 1 mg/dL=0.01 g/L

针对不同国家地区的不同要求，血糖仪可以采用以上任意一种单位来显示测量结果，转换的方式采取使用特殊的代码校正条来实现。

(1) 单片机及内部硬件资源的充分利用。Silicon labs C8051F410单片机内部集成了丰富

的外围模拟设备，使用户可以充分利用其丰富的硬件资源。C8051F410单片机的逻辑功能图如图2所示。利用其中12位的A/D转换器用来做小信号测量，小信号电流经过电流采样电路最终转换为电压由该A/D采样，然后以既定的转换程序计算出浓度显示在液晶板上。利用12位的D/A转换器可以输出精确稳定的参比电压用于三电极电化学测量过程，由于D/A的输出可以由程序编程任意改变，因此可以很方便的通过改变D/A 值来改变参比电压与工作电压之间的压差，而且可以12位的精度保证了压差的稳定，有效提高测量精度。

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图2 C8051F410逻辑功能图

温度传感器用于采集温度信号，做温度补偿[4]。因为血糖试剂在温度过高或过低的情况下都会出现测量偏差的问题，因此在测量过程中通过该温度传感器采集环境温度，在试剂要求的温度范围之外该参数就可以用来作为温度补偿。

内部具有32/16kB的Flash存储器可用于存储测量数据。2kB的集成RAM作为测量数据的缓冲。血糖仪需要将每次测量数据及日期记录在非易失性存储介质中，通常采用Flash存储器，但Flash存储器普遍存在重写速度慢的问题，因此，利用这2kB的RAM做缓冲，在有电源的情况下用于记录数据，在每次血糖仪关机的时候再将数据写入Flash中，间接提高血糖仪测量效率。

(2)电源设计采用两节普通碱性AAA电池，利用 RT9701和RT9266组成高效升压电路升压到3.3V作为整个血糖仪的供电。在整个仪器的供电电路结构上，设计电源开关电路，当关机时除了 MCU和实时时钟可以直接通过电池供电以外，其他电路的电源被全部切断，然后使MCU和实时时钟进入休眠或节电状态，可以大大节省待机的耗电，延长电池的使用时间。MCU的唤醒通过中断实现，当开关按键按下时产生一个按键中断，由此唤醒MCU并为其他电路接通电源，血糖仪重新进入工作状态。

(3)实时时钟设计，采用s-3530A实时时钟芯片[5]。该实时时钟具有高精度低功耗的特点，工作晶振频率32K，并设有节电模式，可以在血糖仪不工作的时候使其进入节电模式，节省电池电量。采用I2C总线与单片机连接，有效节省单片机I/O口线。自动计算闰年，并且以BCD码格式表示年月日时间数据，为MCU的读写提供很大方便。

(4)不同用户模式设计。终端客户只需要进行血糖测试及测试的历史记录，而调试人员需要知道测量的电流值以检测该仪器的质量，因此，本方案特意设计两种操作模式分别提供给终端用户及生产过程中的调试人员使用，只需要简单实用一根特殊的测试条就可以让该仪器计入超级用户模式，该模式提供了测试电流的显示界面，在该界面下，调试人员可以以标准电阻代替试剂来测试仪器的性能。而一般的终端用户则只能在正常用户模式下使用，这样仪器的生产测试和最终的销售可以使用同一个程序，为生产带来很大的方便，也为该产品的维修带来方便。

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(5)血糖仪的代码校正。血糖仪没更换一批试剂就需要进行代码校正，所谓代码校正实际上就是向血糖仪输入新的一组拟合曲线的参数，该参数会被事先烧写在代码校正条上，校正代码条如图 3。其中特征代码实际就是拟合曲线的参数的整合成一个特殊的代码形式。图4是试剂条，由专业生物医学机构调配，因为每批试剂条的调配不可能一致，因此每次的拟合曲线参数也不一样，该参数由该机构提供，并烧写相应的校正代码条随试剂交付终端用户使用。用户每次购买一批新试剂的时候必须先通过代码校正条修改血糖仪的参数。代码校正条的设计采用和试剂条同样的接口，因此只需要像使用试剂条一样直接插入血糖仪的检测端口，就可以方便地将新参数输入到血糖仪。

图3 校正代码条

图4 试剂

(6)基于上一点的要求，血糖仪的端口既要可以正确读取试剂条，又要可以读取校正代码条，因此该端口是两个功能的复合端口。因此电路上设计了巧妙的电路转换结构用以在根据插入的介质自动判断是试剂条还是代码校正条并正确读取。

(7)特殊代码校正条的设计。由于本方案设计了单位自动转换，一般用户模式和超级用户模式等功能，这些功能的实现都依靠特殊代码校正条来实现，原理就是选取几个特殊代码，烧写在代码校正条中，利用血糖仪可以自动读取代码校正条来设置参数的功能，当读到代码时先判断是否特殊代码，如果是就进行相应的操作，否则就进入新参数设置，如图7。特殊代码包括如下内容，转换单位的代码，切换工作模式的代码，清除内存的代码等。 电路实现及人机界面

血糖仪电路结构如图5。血糖仪采用一块PDM1621-893的定制液晶模块作为人机界面，该模块可以实现诸如实时时钟，电池电量，测量单位，报警信号，代码提示等多种显示，另外结合对三位七段数码显示的编程可以在多个工作模式下提供尽可能丰富的提示信息。液晶面板结构如图6。整个血糖仪的操作流程如图7。

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图5 电路结构

图6 液晶面板结构图

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图7 程序流程

血糖仪作为临床医学中常用的医疗电子仪器，主要通过测量血液中的血糖浓度进行临床诊断。世纪芯在各类医疗电子仪器及高档昂贵医疗设备的仿制开发和维护维修领域拥有多年服务经验，可长期提供医疗设备电路板替换维修、故障排除、电路板复制、样机克隆、调试生产等全套技术服务，同时还可根据客户需求提供血糖仪等众多医疗电子设备全套技术资料的提取与转让，协助产品开发应用者进行维修维护和改进升级，或者协助工程师进行产品的参考设计。

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