上海东制塑料模具有限公司
质量手册
ISO/TS16949:2009
文件编号： DZ/QM-001-A
受控状态：
发文编号： 总经办（2011）1号
编 制： 质量部
审 核：
批 准：
发布日期：20##-01-01 实施日期：20##-01-01
修 改 记 录
质量手册目录
1.颁布令
1.1 《质量手册》颁布令
1.2 管理者代表任命书
1. 3《质量手册》说明
1.3.1 覆盖范围
1.3.2 应用说明
1.3.3 术语及缩写
1.3.4《质量手册》的管理
2．质量方针与目标
2.1质量方针
2.2 质量目标
2.3 八项质量管理原则
3.企业概况
3.1 自然状况
3.2 设备、工艺及产能
3.3 产品情况
3.4 质量管理
3.5 组织机构
3.6 质量管理体系组织机构
3.7 质量管理体系职能分配表
3.8 质量管理体系过程关系图
4．质量管理体系
4.1 总要求（含4.1.1总要求-补充）
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 工程规范
4.2.4 记录控制（含4.2.4.1记录保存）
5．管理职责
5.1 管理承诺（含5.1.1过程效率）
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标（含5.4.1.1 质量目标-补充）
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.3 业务计划
5.4.4 质量成本
5.5 职责、权限 和沟通
5.5.1 职责和权限（含5.5.1.1质量职责）
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则（含5.6.1.1质量管理体系业绩）
5.6.2评审输入（含5.6.2.1 评审输入-补充）
5.6.3 评审输出
5.6.4 评审措施的实施
6. 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.2.1 总则
6.2.2 能力、意识和培训（含6.2.2.1 产品设计技能 /6.2.2.2 培训/6.2.2.3 在职培训/6.2.2.4 员工激励）
6.3 基础设施
6.3.1 工厂、设施和设备策划
6.3.2 应急计划
6.4 工作环境
6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全
6.4.2 生产现场的清洁
7.产品实现
7.1 产品实现的策划(含7.1.1产品实现的策划-补充)
7.1.2 质量计划
7.1.3 接收准则
7.1.4 更改控制
7.1.6 产品安全与风险
7.1.6潜在失效模式及后果分析（FMEA）
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定（含7.2.1.1顾客指定的特殊特性）
7.2.2与产品有关的要求的评审(含7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充\7.2.2.2组织制造可行性)
7.2.3 顾客沟通(含7.2.3.1顾客沟通-补充)
7.3 设计和开发
7.3.1 过程设计和开发策划
7.3.1.1 多方论证方法
7.3.2 设计和开发输入
7.3.2.1 产品设计输入
7.3.2.2 制造过程设计输入
7.3.2.3 特殊特性
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1 产品设计输出-补充
7.3.3.2 制造过程设计输出
7.3.4 过程设计和开发评审(含7.3.4.1监视)
7.3.5 过程设计和开发验证
7.3.6 过程设计和开发确认(含7.3.6.1设计和开发确认-补充/7.3.6.2样件计划/7.3.6.3产品批准过程)
7.3.7 过程设计和开发更改的控制
7.3.8保密
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 法规的符合性
7.4.1.2 供方质量管理体系开发
7.4.1.3 顾客批准的供货来源
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1供货产品的质量
7.4.3.2对供方的监视
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1控制计划
7.5.1.2作业指导书
7.5.1.3作业准备验证
7.5.1.4预防性和预见性维护
7.5.1.5生产工装的管理
7.5.1.6 生产计划与服务提供(含7.5.1.7服务信息反馈/7.5.1.8与顾客的服务协议)
7.5.2 生产和服务提供过程的确认(含7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充)
7.5.3 标识和可追溯性(含7.5.3.1标识和可追溯性-补充)
7.5.4 顾客财产
7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装-（删减）
7.5.5 产品防护（含7.5.5.1贮存和库存）
7.6 监视和测量装置的控制
7.6.1 测量系统分析
7.6.2 校准/验证记录
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
7.6.3.2 外部实验室
8. 测量、分析和改进
8.1 总则(含8.1.1统计工具的确定/8.1.2基本统计概念知识)
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意(含8.2.1.1顾客满意-补充)
8.2.2内部审核(含8.2.2.1质量管理体系审核/8.2.2.2 制造过程审核/8.2.2.3 产品审核/8.2.2.4内部审核计划/8.2.2.4内部审核员资格)
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3.1 制造过程的监视和衡量
8.2.4 产品的监视和测量(含8.2.4.1全尺检验和功能试验/8.2.4.2外观项)
8.3 不合格品控制(含8.3.1不合格品控制补充/8.2.3返工产品的控制/8.3.3顾客通知
/8.3.4顾客特许)
8.4 数据分析（含8.4.1数据的分析和使用）
8.5 改进
8.5.1 持续改进(含8.5.1.1组织的持续改进/8.5.1.2制造过程改进)
8.5.2 纠正措施（含 8.5.2.1解决问题/8.5.2.2防错/8.5.2.3纠正措施影响/8.5.2.4拒收
产品的试验/分析）
8.5.3 预防措施
附录一：程序文件目录及职能分配矩阵图
附录二：质量管理体系过程关系图
附录三：质量管理体系图解
1．颁布令
1.1《质量手册》颁布令
本《质量手册》是依据ISO/TS16949:2009规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本《手册》阐述了上海东制塑料模具有限公司的质量方针和质量目标，描述了上海东制塑料模具有限公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是上海东制塑料模具有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准ISO/TS16949:2009《质量手册》（A版）从20##年1月1日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：
日 期：
1.2 管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO/TS16949:2009规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命李其飞为上海东制塑料模具有限公司管理者代表，其职责和权限是：
a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；
c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；
d．与质量管理体系有关的事宜对外联络。
总经理：
日 期：
1.3《质量手册》说明
1.3.1覆盖范围
《质量手册》覆盖范围如下：
1.3.1.1职能部门及生产车间
管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、注塑车间、焊接车间、装配车间，及其所属的实验室、库房等。
1.3.1.2产品
汽车塑料件如冷却水箱和皮带罩盖的生产。
1.3.2应用说明
1.3.2.1本手册依据 ISO/TS16949:2009的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。本手册除下述（a）删减外，覆盖了ISO/TS16949:2009的全部要求。
a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任何生产用的硬件财产，故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。
1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》（FMEA）、《产品质量先期策划和控制计划》（APQP）、《生产件批准程序》（PPAP）、《测量系统分析》（MSA）和《统计过程控制》（SPC）等工具手册。
1.3.2.3本组织采用了ISO 9004:2000标准中（附录B）的持续改进的过程作为对质量管理体系的持续改进。
1.3.3术语
本手册采用ISO9000:2000标准及ISO/TS16949:2009技术规范中的术语和定义。
1.3.4《质量手册》的管理
1.3.4.1本《手册》由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
1.3.4.2本《手册》的更改由质量部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。
1.3.4.3当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，《手册》将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。
1.3.4.4本《手册》由综合部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。
1.3.4.5本《手册》分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非受控版本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更改控制。非受控版本更改不通知，作废不收回。
1.3.4.6本《手册》不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回综合部注销。
1.3.4.7本《手册》由管理者代表负责解释。
2．质量方针与目标
2.1本组织的质量方针为：
全员参与 不断创新 持续改进 顾客满意。
全员参与：产品质量的提高，产品成本的降低，需要全体部门及员工加入进来，通过切实遵守公司质量体系，合理化的建议，相互的讨论才能不断提高整体管理水平，方针、目标才能得以实现。
不断创新：为了提高产品质量和降低产品成本，必需采用新技术、新工艺，同时需要全体员工发挥创造能力，才能向顾客提供高性价比的产品。
持续改进：认真分析、总结各类指标，不断促进目标的实现和提高，才能持续满足顾客的要求，从而培养忠诚的顾客。
顾客满意：充分识别顾客的需求和期望，通过不断的持续改进，达到或超越顾客需求和期望，最终赢得顾客满意和信任。
2.2质量目标
a． 一次交检合格率：98.5％，五年内每年递增0.2％；
b．质量损失不超过上年销售额的2%，并在五年内逐年递减至1%；
c． 三包期索赔不超过质量损失的50%;
d． 产品准时交货率100％；
e． 零公里退/换货率：750PPM，五年内每年递减50PPM；
f． 顾客满意度80%，五年内每年递增1%。
2.3八项质量管理原则
本组织采用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理和业绩改进。“八项质量管理原则”是：
原则1 — 以顾客为中心
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
实施本原则要开展的活动：
Ø 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。
Ø 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。
Ø 将这些需求和期望传达至整个组织。
Ø 测定顾客的满意度并为此而努力。
Ø 管理与顾客之间的关系。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。
Ø 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。
Ø 对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。
Ø 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。
原则2 —领导作用
领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。
实施本原则要开展的活动：
Ø 努力进取，起领导的模范带头作用。
Ø 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
Ø 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。
Ø 明确地提出组织未来的前景。
Ø 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。
Ø 鼓舞、激励和承认员工的贡献。
Ø 进行开放式的和真诚的相互交流。
Ø 教育、培训并指导员工。
Ø 设定具有挑战性的目标。
Ø 推行组织的战略以实现这些目标。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。
Ø 对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。
Ø 对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
Ø 对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。
原则3 — 全员参与
各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。
实施本原则员工要开展的活动：
Ø 主动地寻求机会进行改进。
Ø 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
Ø 在团队中自由地分享知识和经验。
Ø 对组织的目标不断创新。
Ø 从工作中得到满足感。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。
Ø 对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。
Ø 对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。
Ø 对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。
原则4 — 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。
实施本原则要开展的活动：
Ø 对过程给予界定，以实现预期的目标。
Ø 识别并测量过程的输入和输出。
Ø 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
Ø 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
Ø 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
Ø 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。
Ø 对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。
Ø 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。
Ø 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。
原则5 — 系统管理
针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
实施本原则要开展的活动：
Ø 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。
Ø 以最有效地实现目标的方式建立体系。
Ø 理解体系的各个过程之间的内在关联性。
Ø 通过测量和评价持续地改进体系。
Ø 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
Ø 对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。
Ø 对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。
Ø 对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。
原则6 — 持续改进
持续改进是一个组织永恒的目标。
实施本原则要开展的活动：
Ø 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。
Ø 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
Ø 周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。
Ø 持续地改进过程的效率和有效性。
Ø 鼓励预防性的活动。
Ø 向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：
F PDCA循环
F 解决问题的方法
F 过程重组
F 过程创新
Ø 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。
Ø 对任何改进给予承认。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。
Ø 对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。
Ø 对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。
Ø 对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。
原则7 — 以事实为决策依据
有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。
实施本原则要开展的活动：
Ø 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
Ø 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。
Ø 使用有效的方法分析数据和信息。
Ø 理解适宜的统计技术的价值。
Ø 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。
Ø 对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。
Ø 对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。
Ø 对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。
原则8 — 互利的供方关系
组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。
实施本原则要开展的活动：
Ø 识别并选择主要的供方。
Ø 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。
Ø 清楚地、开放式地进行交流。
Ø 共同开发和改进产品和过程。
Ø 共同理解顾客的需求。
Ø 分享信息和对未来的计划。
Ø 承认供方的改进和成就。
实施本原则带来的效应：
Ø 对于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。
Ø 对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。
Ø 对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。
Ø 对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。
3．企业概况
3.1自然状况
单位全称：上海东制塑料模具有限公司
地 址：上海市嘉定区南翔工业园区惠亚路958号
成立日期：20##年4月14日。
面积状况：厂房建筑面积1800平方米；办公楼建筑面积400平方米。
人员状况：
在岗人数（截止20##年末）：总人数25人，其中：专业技术与专业管理人员5人；生产操作与辅助工人12人，平均年龄26岁，具有专科以上学历10人，其中具有本科以上学历6人。
3.2 设备、工艺及产能
上海东制塑料模具有限公司现有设备60 台，完好率达到95%，年设计生产能力为230万套/件。
3.3 产品情况
主要产品：膨胀水箱、皮带罩盖、汽车注塑件、电器注塑件。
市场占有率：14.39%(20##年~20##年同类型产品)。
产品主要直接为上汽通用五菱、一汽大众、上海汽车、长安等汽车厂配套，另外还有部分社会配套及出口产品。
3.4 质量管理
上海东制塑料模具有限公司长期坚持坚持宣传和贯彻ISO9000系列标准，1999年通过ISO 9002标准认证，20##年通过QS-9000认证，在此其间，制订和完善了相应的程序文件，规范了管理作业文件和记录，建立和完善了文件化的质量体系，通过了质量认证机构的认证，并予以保持，为质量的持续改进和稳定提高奠定了良好基础。
3.5质量管理体系组织机构图
3.6质量管理体系职能分配表
3.7 质量管理体系过程关系图（见附录）
4．质量管理体系
4.1总要求
本组织按ISO/TS16949:2009技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标准的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方针和质量目标，编制了《质量手册》、《程序文件》及有关质量管理的作业指导书，包括各部门质量职责、设备操作规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行和保持，并结合公司的实际而不断改进，使之持续有效。
a) 通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆盖的产品范围为汽车电机、风机及鼓风机的设计、生产和服务。
b) 其产品实现过程包括产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、生产过程和服务过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其相互作用进行描述。顾客导向过程（COP）包括：市场分析/顾客要求、投标、订单/要求、产品和过程的设计、产品和过程的验证/确认、产品生产、产品支付、担保/服务、售后/顾客反馈等；支持过程（SOP）包括人力资源管理、文件控制、记录控制、工装设备控制、不合格品控制、纠正/预防措施控制、进货检验、过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定/校准管理、产品标识和可追溯性管理、仓库管理、采购管理、控制计划管理等；管理过程（MOP）包括业务计划、内部审核、管理评审等均进行了识别和控制。
c) 本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制，其中从原材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了中对设备及加工工艺编制了工艺文件、控制计划、返工作业指导书，配备了相应的设施和人力资源，以确保生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客和法律法规要求的产品。
d) 公司建立了组织机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售服务体系，定期对生产产品质量合格率及其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及时对市场调研和定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，以不断改进公司的产品质量和服务质量，以满足顾客需求。
e) 为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价体系，对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且对供方生产能力、供货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先后顺序，并提出其符合ISO 9001:2000或通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。
f) 外包过程为产品的外表面喷涂、电镀，将外包方列入本公司供应A类产品（重要产品）的供方加以控制，方法为对其生产、质保等能力进行业绩调查及评价，满足要求者列入合格供方名录中，并与其签定《质量保证协议书》，适当时应组织相关人员到外包方验证，若需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关信息与该方沟通。对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。
4.1.1公司应确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任，即公司应对产品负最终责任。
4.2文件要求
4.2.1总则
本组织质量管理体系文件包括:
a. 形成文件的质量方针和质量目标；
b. 《质量手册》；
c. ISO/TS16949:2009标准所要求的程序文件、表格；
d. 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、质量计划、控制计划、规范等。
e. ISO/TS16949:2009标准及体系运行所要求的记录。
4.2.2质量手册
4.2.2.1《质量手册》是本组织质量管理应遵循的纲领性文件(一层次文件)；本组织《质量手册》的内容包括：
a. 质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。
b. 质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。
c. 质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述。
4.2.2.2《质量手册》编制遵循的原则：
a. 系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，策划、编制质量管理体系文件。
b.协调性：《质量手册》与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互协调一致，构成一个有机的整体。
c. 先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、PDCA循环、精益生产原则，体现持续改进的思想。
d. 可操作性：《质量手册》思路清晰、职责分明、描述正确、便于理解和操作，实效性强。
e. 经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。
f. 充分性：《质量手册》应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适宜的程度。
4.2.2.3质量管理体系文件层次关联图
4.2.2.4程序文件
a. 程序文件是《质量手册》的支持性文件(二层次文件)。
b. 程序文件的编制应遵循质量活动的5W1H，以使过程得到控制。
c. 本组织程序文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准。详见《文件控制程序》。
d. 本组织编制的程序文件目录见附录。
4.2.2.5管理/作业操作文件（三层次）
a. 管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是《质量手册》和程序文件的支持性文件。
b. 本组织管理文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准， 作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准，详见《技术文件管理规定》。
4.2.3文件控制
本组织制定和保持《文件控制程序》，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、技术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资料进行控制。
a. 文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编制、标识、适用范围、实施日期等。
b. 必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。
c. 文件的修改和现行修订状态必须明确标识。
d. 文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受控版本。
e. 文件必须保持清晰，易于识别和检索。
f. 对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。
g. 为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废”标识；若因任何原因需保留作废文件时，必须加盖“作废保留”标识隔离存放。
h. 文件的存在形式
文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式存在为主。
4.2.3.1工程规范
a. 工程规范是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。
b. 工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。
c. 工程规范的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周之内完成，以保证文件和实施的一致性。
d. 工程规范的更改必须记录每项更改在生产实施中的日期，更改在生产实施前必须保证所有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。
本组织工程规范的管理具体执行《技术文件管理规定》。
4.2.4记录控制
本组织制订和保持《记录控制程序》，对与质量管理体系运行的有关记录进行控制。
a. 记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
b. 记录既是提供验证和追溯的依据，也是组织进行分析作为纠正/预防措施及持续改进的依据。记录由各使用部门填写，保存。
c. 记录必须保持及时、真实、完整和清晰、易于识别和检索，记录不允许涂改，篡改，必须有记录日期，记录人。
d. 记录必须规定保存期和处置的规定，以满足法规或顾客的最短期要求。
e. 记录的控制也包括顾客指定的记录。
f. 本组织记录文件由派生记录的部门编制，部门领导审核并批准。
g. 综合部负责建立并保存全厂记录文件的样册，各相关部门负责建立并保持本部门的记录文件的样册。
h. 记录的标识、编目、贮存、保管、检索、处置等详见《记录控制程序》。
5．管理职责
5.1管理承诺
最高管理者对质量管理体系的建立、实施并持续改进其有效性和效率开展以下活动，并提供有关证据。
5.1.1确立以顾客为关注焦点，通过多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
5.1.2 制定质量方针。
5.1.3确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间和层次分解到相关部门，形成目标体系，通过适宜的过程达到要求。
5.1.4以人为本，发动全员参与质量管理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理体系得到全面运行和保持。
5.1.5主持管理评审，实施持续改进，以适应不断变化的内/外部要求；
5.1.6为质量管理体系的有效运行提供资源保证。
5.1.7过程效率
最高管理者应定期评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率，其产品实现过程包括：产品策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、生产过程、服务过程；支持过程包括：培训、文件控制、记录控制，工装管理、设备管理、仓储、采购过程、检验、试验、不合格品控制、标识和可追溯性管理等。
评审必须包括：
a. 过程目标的优化-持续改进。
b. 产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。
c. 过程更改的验证及其功能所需资源的提供和沟通。
d. 要以有效和有效率的形式对过程进行验证，特别对关键过程的成本趋势进行评估—采取和标竿对比分析。
ISO/TS16949:2009标准清楚表明产品和服务主要是满足顾客要求，及追求有效性，又追求卓越业绩，既要有效，又要高效。
各部门经理确保《质量手册》的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量管理体系有效运行，并得到不断改进。
注：有效性：是指一项工作做好的程度。
效 率：是指投入和产出的百分比。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
5.2.2本组织以顾客为关注焦点主要体现如下；
a. 识别、理解顾客当前的需求和了解未来的期望，满足并力争超越顾客的需求和期望。
b. 在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工序同样应满足下道工序的需求。
c. 明确产品质量有关的责任和义务，执行国家的标准、法律、法规，确保这些要求得到确定和满足。
d. 有效配置资源。
e. 与顾客保持良好的关系，确保在组织内有畅通的渠道与顾客沟通，定期开展顾客满意度调查，不断改进产品和服务质量。
f. 通过信息识别，将顾客的需求和期望转化为组织的要求，通过持续改进使顾客的需求不断得到满足。
5.3质量方针
5.3.1质量方针是由最高管理者主持制定并正式发布的组织总的质量宗旨和方向。
5.3.2本组织质量方针与组织总的宗旨相适应，并为质量目标的制定提供框架。
5.3.3本组织质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。
5.3.4本组织通过宣传、培训、监督及采取措施等多种形式，使质量方针、目标在组织内部得到沟通、理解、贯彻和实施。
5.3.5本组织的质量方针在管理评审会议上，由最高管理者主持对其在持续适宜性方面进行评审，必要时进行修改，以适应不断发展的需要。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确定和发布质量目标，质量目标应源自业务计划（经营计划），是可测量的，并与质量方针保持一致：
a. 质量目标应在组织的相关职能部门和各层次上得到分解，形成各部门的工作目标，并落实到每个员工的工作岗位中。
b. 质量目标应包括满足产品质量要求所需的内容。
c. 质量目标应反映顾客的期望和用于纠正措施和持续改进的依据，且在规定的时间内是可以达到的，如因客观原因不能预期实现，应进行评审，修改和批准并报质量部备案。
d. 本组织确定三年质量目标为中长期质量目标，并将其分解为年度质量目标，本组织的质量目标包含在业务计划（即中长期经营计划和年度工作计划）中。
e. 本组织的质量目标由最高管理者授权，质量部组织策划，经批准后负责管理和考核，并作为管理评审的输入。
f.质量目标的考核
年度质量目标每月进行一次考核，对质量目标偏离较大的，要制定8D改进计划并有效实施；对中长期质量目标每年至少进行一次评审、考核，必要时进行调整、再批准；要保留质量目标评审、考核的记录。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1组织的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足ISO/TS16949:2009技术规范4.1的要求及组织的质量方针和质量目标的要求。
5.4.2.2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
公司按照ISO/TS16949:2009标准建立质量管理体系的策划结果，形成本质量手册和公司质量管理体系程序文件。对于出现新的情况，如组织机构发生重大变化、生产情况的变动等，公司开展质量管理体系策划，并形成文件。
对于特殊的产品、项目或合同要求，需要进行质量管理体系策划（见本《质量手册》7.1章节条款内容），这些策划不仅要符合本条款要求，而且必须与公司质量管理体系文件规定的其他要求一致。
5.4.2.3策划过程需要考虑的因素：
1) 顾客的需要和期望；
2) 产品的性能；
3) 运作过程和相关实践的绩效；
4) 风险识别和分析；
5) 过程的经验；
6) 质量管理体系持续改进。
5.4.2.4策划过程的结果
策划结果一般应形成相关的文件。其结果是下列情况之一或几项：
1) 执行改进计划的职责和权限；
2) 需要的技能和知识；
3) 改进途径、方法和工具；
4) 所需资源；
5) 成果的等级指标；
6) 所需的记录。
5.4.3业务计划
本组织制定并保持《业务计划控制程序》，对业务计划制定、实施、考核、评价进行控制。
业务计划是企业战略性的经营计划，由综合部组织制定，最高管理者批准实施。业务计划包括中长期业务计划和年度业务计划。综合部负责对各部门编制的中长期业务计划进行汇总、综合整理，编制成组织的中长期业务计划。同时各职能部门负责制定和分解年度业务计划。
a. 业务计划的制定以经营方针为目标，以市场调研和预测的结果为依据，充分反映顾客（内部、外部）的需求，在对组织经营数据分析并与竞争对手的状况对比的基础上确定基准，制定业务计划并进行有效的实施和沟通。
b. 业务计划至少包括：财务策划及成本、增长预测及预期销售、人员计划、产品开发、过程质量、健康安全及环境问题等方面的目标。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法，以及跟踪、更新、修改、评审、实施和沟通，并形成文件。业务计划不提供外部审核。
c. 业务计划的制定、实施和管理具体执行《业务计划控制程序》。
5.4.4质量成本
本组织制定并保持《质量成本控制程序》，用经济性指标来度量质量管理体系的有效性和绩效。
a. 财务部负责制定具体质量成本计划，并指导各部门实施和管理。
b. 财务部具体制定质量成本核算及考核办法，并对预防成本、鉴定成本和不良质量成本进行统计、分析，并进行改进，跟踪其有效性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。本组织的岗位职责与权限见《职务说明书》，各部门职责如下：
总经理职责：
1） 负责组织贯彻国家、行业有关质量的法律、法规、条例、政策和法令，主持制定、批准企业质量方针和目标，批准和发布质量体系文件，并督促各职能部门实现其质量目标；
2） 确定组织机构，明确规定各级人员的职责、权限和相互沟通；
3） 为企业的管理、执行和验证活动确定并提供充分的资源；
4） 任命管理者代表，指定顾客代表；授权负责质量的管理人员，如需要纠正质量问题，有权停止生产，并规定其职责和权限；授权具有资格的质量审核人员开展内审；
5） 定期主持管理评审，保持质量体系的适宜性、有效性；
6） 批准发布本企业的业务计划，推动企业持续改进的有效进行，确认改进成果；
7） 对本企业质量管理体系的建立、实施和持续改进的有效性负领导责任；
8） 负责对企业各部门重大事项的决策与指挥；
9） 直接领导财务工作（包括质量成本）。
管理者代表
详见1.1管理者代表任命书
顾客代表
最高管理者授权销售部经理为顾客代表，在组织内代表顾客利益：
1） 参与多方论证小组的活动，包括选择特殊特性，建立质量目标和提出相关培训需求，纠正预防措施跟踪验证，产品设计与开发进度跟踪等活动。
2） 从顾客利益出发，对产品提出相应的品质要求。
3） 参与生产件放行，工程更改放行与联络顾客要求的相关活动。
综合部职责
1） 贯彻公司下达的企业管理计划，编制本公司企业管理规划和业务计划，并负责组织协调、平衡和实施，对计划落实情况进行监督和检查。
2） 负责管理性文件和记录的控制及持续改进，并监督、检查各部门贯彻执行情况。
3） 负责制定人力资源配置计划，组织建立岗位入职要求、上岗机制，制定和实施员工动态管理考核细则，建立员工考核档案，对员工的招聘、聘用、调整提出建议。
4） 根据企业现实和长远发展需要，制定和实施各类员工培训计划，建立培训档案，协助并指导和督促各单位开展岗位技术业务培训；组织开展专题培训，每年组织一次由各部门参加的培训工作会议，对培训工作进行总结和评审。
5） 负责办公室、办公用品（设备、桌椅、卷柜等）的调配，负责办公费、管理杂品、低值易耗品费的预算、指标分解及使用控制。
财务部职责
1） 认真组织贯彻国家关于财经方面的方针、政策，遵守财经制度和相关法规，维护国有资产的完整。
2） 加强财务成本管理，有效运用各项资金，保证质量管理体系建立、健全和持续改进所需资源配置的资金组织和保障工作。
3） 负责综合统计工作，定期对厂生产经营等经济活动情况进行统计分析（包括不良质量成本统计、核算和分析），负责制定企业的质量成本及考核办法，并指导各部门实施，提出持续改进意见。
4） 参与合同评审，以适宜的成本满足顾客对产品质量的要求。
5） 负责组织全厂财产、物资的定期清点及废旧积压物资处理的定价管理工作，对财产、物资的定期清点进行核算，提出盘点分析报告，对清查发现的盈、亏等情况要查明原因，分清责任，提出处理意见
技术部职责
1） 负责编制和落实技术发展规划及费用计划、产品及过程设计成本控制，协调平衡规划实施过程中的问题。
2） 负责产品设计、开发、试制（含）
3） 负责技术资料等文件的管理。
4） 负责工艺方案可行性分析、过程设计和开发、工艺调试等生产准备工作。
5） 负责工装、非标设备、工位器具的规划设计，并监督制造和验证。
6） 负责现生产过程工艺、工序过程控制、工艺纪律贯彻，统计技术应用，解决和处理现生产中的工艺问题。
7） 负责制定和实施纠正/预防措施，制定和实施质量改进、升级计划和质量攻关计划。
8） 负责外协件工艺技术、样件试验、试装及验证，对外协件合格供方的选择提出重要意见。
9） 负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，交质量部进行分析，落实改进措施。
生产部职责
1） 根据公司生产计划和市场需求，负责编制生产作业计划、备品计划、新产品试制、试装计划，并组织协调和平衡。
2） 负责组织、协调、监督均衡生产，制定应急计划，在紧急情况下启动应急措施并及时排除生产过程中的不利因素，组织对轿车公司要货计划的合同评审，满足对顾客100%的交付要求。
3） 负责制定和分解在制品储备定额，监督、检查在制品控制与管理，制订优先减少库存计划，最大限度地降低在制品储备资金占用。
4） 负责制定和贯彻现场管理标准，推行“5S”管理，检查、现场文明生产落实情况，保持现场清洁。
5） 负责正常产品所需物料的采购，负责生产物流管理，保证及时供货； 制订优先减少库存措施，控制库存资金占用；做好物资的入库、储存、发放（出库）管理，保证帐、卡、物相符。
6） 负责对生产现场的管理，配备生产作业所需的资源（技术标准、作业计划、控制计划等），严格按照生产作业标准生产，SPC的运用。
7） 负责生产过程的产品防护，产品标识和可追溯性，确保产品质量。
8） 负责对生产过程的不合格品的处置和标识。
9） 负责全厂安全生产管理，组织贯彻国家有关安全、环保的法律、法规并制订和贯彻安全规章制度，组织开展经常性的安全教育和安全监督检查，落实各级安全责任制及三级安全教育制度。
10） 负责设备管理，贯彻“预防为主”的方针，负责编制和实施年、季、月的设备预修计划，建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，提高设备完好率，降低停歇台时，保证生产正常进行。
11） 负责监督、检查、考核生产单位的设备使用、维护、保养清擦及润滑情况；与车间配合搞好日常检修、维修和维护保养工作。
12） 掌握备件、工具消耗情况，制定并分解下达备件、工具消耗定额指标；对工具的使用（包括强制更换）进行监督、指导，对消耗情况进行统计、分析和考核。
13） 配合技术部搞好新设备的安装调试、验收和交接；配合新产品开发和产品换型搞好工装、设备的改进、改造工作，负责设备操作规程及设备维护制度的编制和发放。
14） 负责设备事故的分析和处理工作，制定应急处理措施，保证生产和按时交付。
15） 负责制定和落实设备、工装、能源管理等有关的管理文件，并验证其有效性。
16） 组织维修、技术管理人员学习技术业务，开展技术革新，提高维修人员、技术管理人员和操作工人的技术业务及设备维护保养水平。
17） 负责设备、夹具、备件等图纸资料的管理、复制、归档工作。
18） 负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，交质量部进行分析，落实改进措施。
采购部职责
1） 负责采购目标成本的控制，制定和实施降低采购成本计划和措施。
2） 负责做好市场调研和开发工作，搜集供方资料，建立和管理合格供方档案；定期组织开展供方绩效评价。
3） 负责组织外协件新供方的选择认定及质量体系评审和产品验证，对外协件供方定期进行质量能力评审；对不合格外协件及其造成的损失向供方要求索赔。
4） 负责组织新的合格供方选择认定、采购项目的商务谈判，会同有关部门签定价格协议、采购合同，负责合同的履行，监督考核供方100%供货，及供方绩效考核评价。
5） 负责采购物资的质量控制，参与质量问题的分析处理，负责对不合格物资的退货，对所造成的损失协助主管部门与供方办理索赔手续。
6） 负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，交质量部进行分析，落实改进措施。
质量部职责
1） 贯彻国家和公司有关产品质量的方针、政策、法规及有关产品质量的管理制度，负责制定和实施本厂产品质量控制的质量管理体系文件。
2） 负责质量管理体系策划，组织建立并保持文件化的质量管理体系；对质量管理体系的运行情况进行监视；组织内部质量管理体系监督审核和管理评审工作，并持续改进；负责建立管理信息网络，以保证不符合规范要求的产品或过程能迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
3） 按照技术规范的要求，负责产品实现过程的质量监测、检验、控制及管理和考核；组织测量系统分析；推广先进的质量管理经验和方法。
4） 负责企业质量目标的制定、分解和落实，对产品质量目标的完成趋势进行跟踪监视、检查、统计和分析，定期提出产品质量趋势分析报告，及时向主管总经理反馈产品质量信息。
5） 按照技术规范、质量标准、工艺规程等技术文件，组织检查和验收产品，负责零件和最终产品的最终检验及问题的处理。
6） 负责产品例行质量评审、功能性能试验，提出评审和试验分析报告及纠正措施。
7） 负责对入厂外协外购件的检测、验收。
8） 参与制定和修订工艺规程及有关质量文件，并按照规定程序进行评审会签。
9） 负责对生产中出现的不合格品、废品及质量问题的处理，组织对重大质量事故进行分析，提出分析报告及处理意见，包括为纠正质量问题有权停止生产。
10） 负责对顾客退货的管理；负责对顾客的抱怨和投诉的管理，根据顾客现场的远近采取顾客现场的产品确认和处理、不良样件的分析和处理；负责三包件的产品投诉处理。
11） 编制的《产品审核年度计划》负责组织产品审核活动，成立审核组，并对不合格项的纠正措施进行跟踪验证。
12） 负责组织外部顾客满意度的调查及调查结果的汇总、分析和问题的处理；负责内部顾客在生产过程中反映的问题进行收集和处理。
13） 参与新产品的试制鉴定，及时提出检验报告。
14） 负责监视和测量装置（计量器具、检验量、夹具）的检定、维护与管理，对使用单位进行监督、检查和考核及测量系统分析。
15） 负责厂内外的产品质量信息、顾客反馈信息的收集、汇总、整理、统计、分析处理及反馈；建立产品质量档案，协助销售部做好交付后的服务工作。
16） 负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，并进行分析，落实改进措施。
销售部职责
1） 负责市场调查、分析、预测和市场开发工作，提出并参与经营销售目标的制定，完成销售计划。
2） 编制销售计划，与生产部协调好外销产品的生产、交付计划的综合平衡。
3） 根据顾客需求，会同技术部组织产品市场开发、试验及订货、供货工作。
4） 负责组织、参加商务洽谈、产品定货会议及有关产品促销活动，签定定货合同或定货协议，组织合同评审。
5） 负责建立售前、售中、售后服务管理体系，协调与各服务站的关系，处理售后质量问题，开展顾客满意度调查及顾客抱怨的分析，建立顾客满意度自我监控体系，持续改进服务质量，提高顾客满意度。
6） 负责对售后服务质量索赔的协作配套件供方的追溯索赔工作。
7） 建立销售服务信息反馈系统及顾客档案，负责收集、汇总、统计市场及售后顾客信息；分析、研究市场动态，及时向主管总经理和有关部门传递和提供有关信息，定期提交产品市场趋势分析报告。
8） 组织员工学习法律法规，进行以顾客为关注焦点的教育，树立良好的职业道德，学习营销专业知识和产品技术知识，提高营销和服务水平，使顾客满意。
生产车间职责
1） 组织贯彻落实厂各项管理制度，制定和实施车间内部管理制度，开展各项管理活动。
2） 组织员工分解和落实公司下达的生产、质量、成本等工作计划和各项经济技术指标。
3） 组织员工正确贯彻工艺，搞好工序质量控制，保证加工（装配）的产品质量合格。
4） 组织推行精益管理，优化劳动组织，提高劳动生产率，推行二级核算，开展节约挖潜，降耗、降成本工作。
5） 组织员工贯彻质量管理体系要求，开展群众性质量管理、技术革新及合理化建议活动。
6） 抓好现场管理，落实现场“5S”管理要求，保持现场清洁。
7） 组织搞好设备、工装、量检具的维护、保养和管理，配合主管部门搞好检修，保证设备、工装和量检具处于完好状态。
8） 落实安全生产管理制度，组织开展经常性的安全教育活动，确保安全生产。
9） 开展岗位技能培训，提高员工岗位技术业务水平，满足岗位任职要求。
10） 对所有生产班次的生产操作指定负责人，以确保产品质量和安全。
5.5.1.1质量职责
应在四小时之内把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者；负有产品质量控制的责任人在出现重大质量问题时，应有权停止生产，以纠正质量问题；所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量人员或指定其代理人员。
5.5.2管理者代表
管理者代表由最高管理者任命，本组织管理者代表的任命和职责详见《管理者代表任命书》(1.1)。管理者代表应具有以下职权：
a. 在最高管理者的领导下，组织贯彻执行工厂质量方针和质量目标。
b. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
c. 组织内部质量体系审核，对质量管理体系运行情况进行协调和监控。
d. 向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和工作业绩及改进需求。
e. 确保在整个组织内以顾客为焦点、满足顾客要求的意识得到建立和提高。
f. 负责本组织质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通和协调。
5.5.2.1顾客代表
最高管理者应指定顾客代表(可以是人员或部门)，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现包括特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
a. 组织应确保在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任实现全员参与的效果。
b. 质量管理体系有关的各种信息的沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等形式，确保不同层次和相关职能部门之间就质量管理体系的过程及有效性沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
本组织制定和保持《管理评审程序》，最高管理者应按策划的时间间隔主持评审质量管理体系。
a. 本组织每年至少进行一次管理评审，特殊情况由最高管理者决定增加评审次数。
b. 管理评审采取多方论证的方式，就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，以发现质量管理体系运行中的改进和变更的需要。
c. 评审范围包括质量管理体系的所有过程及其绩效趋势。
d. 当组织内外部环境或产品发生较大变化时或连续出现顾客投诉时应及时进行评审。
e. 评审包括对质量目标的监视、不良质量成本的定期报告和评估；保持管理评审的结果记录，为业务计划中规定的质量目标和顾客对提供的产品不满意采取纠正预防措施，以及为持续改进提供证据和依据。
本组织管理评审执行《管理评审程序》。
5.6.2评审输入
本组织管理评审输入包括以下方面信息：
a. 内部或外部的质量审核结果，（包括第一、第二、第三方审核结果）。
b. 顾客的反馈，顾客满意度调查及自我监控结果（包括企业本部和代销机构）、重大的顾客抱怨（包括退货）和建议等。
c. 产品质量状况的信息。
d. 质量方针和质量目标的适宜性以及质量目标的实现情况。
e. 过程的业绩和产品的符合性（包括：职能、资源、方法的符合性）。
f. 重大的纠正和预防措施的状况。
g. 以往评审跟踪措施的效果；可能影响质量管理体系的变更因素。
h. 可能影响质量管理体系正常运行的内、外环境、要求的变化及有关质量管理体系改进的建议的信息。
5.6.2.1管理评审输入还包括以下内容：
a. 实际的现场失效分析报告；
b. 潜在的现场失效分析报告；
c. 质量成本分析报告；
d. 这些现场失效对质量、安全或环境影响的分析。
评审输入信息由质量部在下发的通知中做出明确规定，信息要以文字、图表、数据表述，明确、精练，既有对问题的分析，又有建议方案。管理者代表将各有关部门或人员提交的以上方面的资料进行汇总整理后提交给管理评审。
5.6.3评审输出
本组织管理评审输出包括以下方面信息：
a. 对质量管理体系及其充分性和有效性做出评价，给出改进建议；
b. 与顾客要求有关的产品的改进；
c. 资源需求及落实措施；
d. 评审中提出问题的纠正、预防措施及实施决定；
本组织管理评审由综合部依据最高管理者授权，负责按规定的时间进行策划和组织，管理评审会议由最高管理者主持。管理评审会议的相关记录和材料由综合部负责整理归档。
5.6.4评审措施的实施
a. 评审中提出的改进措施，由综合部负责组织责任部门制定具体措施计划。措施计划报综合部备案。
b. 综合部组织主管部门对纠正预防措施、持续改进措施，组织评审跟踪、验证、总结、报告，并作为下次管理评审的输入。
6．资源管理
6.1资源提供
6.1.1组织必须提供为实施、保持质量管理体系有效运行并持续改进其有效性、及通过满足顾客要求，增进顾客满意所需的资源。
6.1.2资源的提供包括办公和生产所需的场所、设备、设施、人力资源、工作环境、运输和通讯设备、办公设备和软件、财务资源、供方以及应急计划等所需资源。
6.1.3本组织的资源需求由技术部、综合部、质量部、生产部共同策划，经多方论证小组评审后，由管理者代表审核，最高管理者批准。
6.2人力资源
6.2.1总则
本组织制订《人力资源管理程序》，基于通过适当的教育、培训、技能和经验，确保影响产品质量工作的人员具有胜任工作能力。
6.2.2能力、意识和培训
公司建立并保持了《人力资源管理和培训程序》以便：
a) 识别从事影响产品质量的人员工作能力的需求；
综合部和各相关部门的领导共同策划，制定“岗位入职要求”，明确岗位任务、职责和能力，综合部负责合格人员的配置。并根据企业的发展需要提出人员培训计划，经总经理批准后实施。培训计划必须包括企业各层次人员的培训需求。包括：各级管理层、在职员工、转岗员工、新入厂员工、合同工、国家劳动部门规定的特殊工种，如电工、司机、计量员---等；生产中的特殊过程人员，如焊接等均要制定培训计划，分层次培训（包括外派培训）。
b) 对培训及采取措施的有效性进行评价；
c) 应在公司内树立公平竞争、爱岗敬业、协同合作的内部环境，使员工意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献；
d) 管理部负责保存员工教育、培训、技能和经验等方面的适当记录。
6.2.2.1产品设计技能
a) 组织应确保负责产品设计人员具备实现设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术；
b) 设计开发人员应选用以下适用的工具和技术：几何的尺寸和公差、质量功能展开（QFD）、制造/装配设计、DFMEA/PFMEA、CAD/CAE等。
6.2.2.2培训
a) 处组织应建立并保持《人力资源管理和培训程序》，识别培训需求并使所有从事对产品质量有影响的活动人员具备能力；
b) 对从事特种任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注以上要求适用于组织内所有层次影响产品质量的所有员工；
6.2.2.3岗位培训
a) 对从事影响产品质量的岗位，组织应对新进员工、转岗员工、合同工或临时工和代理人员进行岗前培训；
b) 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知从事对产品质量有影响的工作人员，应特别关注顾客的特殊要求。
6.2.2.4员工激励和授权
a) 组织应通过晋升与降级、物质奖惩、末位淘汰、评选优秀员工等方法来激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程，包括在整个组织内提高质量、技术、顾客和法律法规意识；
b) 组织应有一个测量考评过程，对员工关于从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度进行测量。
组织应建立完善的员工激励机制和促进创新的环境，促进和调动员工实现质量目标、进行持续改进的积极性和创造性。
综合部负责建立员工激励的衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。本企业将通过培训提高意识，通过实例治理增进对质量的了解，通过奖励促进对技术的认知，通过员工调查，推动持续改进的有效性。
6.3基础设施
为确保产品符合要求，组织明确了确定提供并维护所需基础设施的过程，本组织基础设施包括以下方面：
a. 建筑物、工作场所和相关的设施；
b. 过程设备、工艺装备（包括软件和硬件）；
c. 水、电、气、运输、交通和通讯等支持性服务；
d. 其它必要的设施。
6.3.1工厂、设施和设备策划
a. 本组织采用多方论证的方法对工厂、设施及设备（包括工装）进行策划，工厂平面布局必须尽量减少材料的搬运，以及对场地空间的增值利用，促进材料的同步流动，必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法，并体现精益制造原则和体系的有效性相联系。
b. 技术部负责组织对现有操作和过程有效性的方法进行评价和监视，以便采取纠正措施和持续改进。
c. 由于本组织的隶属关系特点，在工厂、设施和设备大的规划性策划时，与一汽集团公司、轿车公司整体规划、同步进行，对现生产的技术措施，纳入当年计划组织实施。
6.3.2应急计划
a. 组织制定应急计划，以保证在紧急情况下(如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等)能及时向顾客提供合格的产品，满足顾客要求。
b. 本组织应急计划由生产部负责组织制定，其它相关部门协助配合实施，具体执行《偶发事件应急处理程序》。
6.4工作环境
组织必须识别所需的工作环境，确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境并加以维护和持续改进。
6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全
a. 对所有影响产品质量和人体健康、人身安全的重要生产操作和检测场所，均应通过有关文件（如工艺文件、实验室规范、管理制度）对如温度、湿度、噪音、振动、采光、清洁等作出明确规定。在产品/过程开发设计时应采用FMEA分析，防错技术，对可能造成不安全的潜在因素最小化，并体现在相应的文件中加以控制。
b. 生产部负责生产环境和安全工作的归口管理，组织贯彻国家有关法令、法规，负责制定有关安全、环保的规章制度，并指导、监督生产现场执行。详见《产品安全与风险控制程序》、《安全管理手册》。
6.4.2生产现场的清洁
本组织持续开展现场“5S”管理（整顿、整理、清扫、清洁、素养），确保生产现场始终处于有序、清洁的状态。
本组织生产现场的管理由生产部负责，具体执行《“5S”管理规定》。
7．产品实现
7.1产品实现的策划
本组织必须对产品实现所需的制造过程质量进行先期策划和开发，并与质量管理体系其它过程的要求相一致，体现预防为主的思想。
本组织产品实现制造过程策划，执行《产品质量先期策划和控制计划程序》。
7.1.1本组织对产品实现所需的制造过程进行策划，必须包括满足顾客的要求和对技术规范的参考。
7.1.1.1本组织对产品实现所需的制造过程进行策划时，必须确定以下内容：
a. 产品的质量目标和要求；
b. 制造所需的过程文件和资源；
c. 制造过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；
e. 策划的输出必须适于组织的运作方式；
f. 进度计划、质量计划。
7.1.1.2本组织产品实现所需的制造过程策划采取多方论证的方法，成立以技术部为主和相关部门的专业人员(必要时邀请顾客代表及供方代表)组成的过程质量先期策划多方论证小组，对产品实现所需的制造过程设计参照采用《产品质量先期策划和控制计划》（APQP）手册中的技术进行制造过程策划。该小组一直保留到该产品停止生产2年后，在产品寿命期内所有与产品质量改进和问题处理有关的活动均由多方论证小组负责协调、评审和联络。
7.1.1.3多方论证小组要明确分工职责，制订进度计划。进度计划中应明确产品实现每个阶段所要求的设计、评审、验证、确认、监视、检验和试验等活动的时间安排和要求。
7.1.2质量计划
本组织根据特定产品项目或合同的目标，分析和确定过程及过程顺序，以及所需文件和资源，确定验收方法，接收准则，所需记录均通过文件予以规定。
a. 质量计划制定的方法，通过多方讨论小组依据顾客产品目标，现有过程、新增过程确定质量计划。
b. 质量计划可以是整体质量计划，也可以是某个单个过程的质量计划（如采购过程质量计划）。
c. 质量计划，需要时要经顾客批准。
d. 质量计划经总经理批准后纳入质量管理体系进行管理，并保持质量管理体系的连续性和完整性。
e. 质量计划由技术部组织制定，并保持记录。
7.1.3接收准则
a. 本组织在产品过程质量先期策划过程中，规定接收准则，并在必要时由顾客批准；
b. 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷，Ac=0、Re=1。
7.1.4保密
公司应确保顾客采购的产品，正在开发的项目和有关产品信息不予泄露给第三方。
7.1.5 更改控制
a. 在产品实现制造过程设计中，对产品实现有影响的任何过程更改（包括由供方引起的更改），组织应进行控制和建立反应过程，技术部组织制定控制和反应计划。
b. 技术部负责组织对任何更改的影响进行评定、验证，并通知顾客，必要时经顾客批准，以确保符合顾客要求，更改应在实施之前进行确认。
7.1.6产品安全与风险
7.1.6.1本组织制定并保持《产品安全与风险控制程序》，加强对产品安全与风险控制，避免造成产品和人身伤害。在过程设计和开发，生产过程控制中应考虑适当的安全防护或防错技术的采用。
7.1.6.2技术部应根据识别的产品特性值对产品的功能，安全性的影响和顾客规定有关安全的特性，在相关技术文件上（如图纸、工艺/操作规程、FMEA、控制计划、过程流程图、检验规程等）加以标识，并实施控制。
7.1.6.3技术部、质量部、生产部应认识风险及其导致本组织的质量、安全职责，为此，必须确定能从原材料到工艺过程的可追溯过程。
7.1.6.4对产品风险，在正式签定合同前就要进行识别，事先根据风险大小制定应急方案，也可直接采用顾客的规范。
7.1.6.5本组织把安全防护作为一项重要工作，通过培训，使员工了解有关产品、过程故障可能造成的影响和后果，以引起员工对产品安全性的重视。
7.1.6.6潜在失效模式及后果分析（FMEA）。
7.1.6.6.1本组织制定并执行《潜在失效模式及后果分析程序》，在设计开发时，对可能出现的缺陷采取必要的预防措施，优先减少高风险顺序数（RPN值），将缺陷消灭在萌发之前。
7.1.6.6.2新产品、新项目的FMEA随同PPAP要求经顾客批准，除非顾客放弃批准。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
本组织与产品有关的要求的确定，至少包括以下方面：
a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后的服务活动的要求；以及特殊特性的选择，文件化和控制方面证明遵守与顾客的要求相一致。
b. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求，在合同评审时要予以确定。
c. 与产品有关的法律、法规要求以及适用的政府、安全和环境法规，包括材料的获得、存储、搬运、废品回收再利用、销毁或最终废弃。
d. 组织确定的任何附加要求。
技术部负责将与产品有关的要求转化为产品规范和服务要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
a. 本组织制订和执行《合同评审程序》，在向顾客做出提供产品承诺之前，评审所有与产品有关的要求（包括口头合同的确认），用以证实组织有能力满足顾客的要求。若放弃正式评审必须得到顾客授权。
b. 销售部负责组织对接收的任何形式的合同/订单，及其更改进行评审，明确顾客的所有需求，评审的结果所引起的措施必须形成记录并予以保持。
c. 评审应确保产品要求得到确定，组织应在接收顾客的要求前对顾客的要求得到确认，以确保按合同规定的要求，向顾客提供满意的产品。
d. 在向顾客做出提供产品的承诺前，应确保合同或订单的所有要求均已规定清楚，与以前表述不一致的要求已给予解决。
e. 在进行预期产品的合同评审时必须研究，确认并文件化该产品制造的可行性，包括产品风险分析。
f. 若产品要求发生变更，必须确保相关文件得到修订，并确保相关人员知道变更的要求。
g. 合同评审具体执行《合同评审程序》。
7.2.3顾客沟通
本组织特别关注顾客对产品、管理、服务活动方面的反馈信息，并以此作为持续改进产品质量和管理质量的依据。为此，组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a. 销售部在组织合同评审时，要针对顾客对产品的性能和质量要求，以及合同执行、更改情况及时与顾客进行沟通。
b. 组织对产品信息、顾客的问询、合同或订单处理（包括对其的修改）、顾客反馈（包括顾客的抱怨）等与顾客沟通做出有效的安排。
c. 各相关部门要逐步建成具有用顾客要求的语言、文字或方式与顾客沟通的能力（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。
d. 各相关部门与顾客沟通的记录应予以保存，必要时传递到组织内有关部门予以处理。
7.3设计和开发
本组织设计开发过程，并采用了APQP原则进行，详见《产品质量先期策划和控制计划程序》、《设计和开发程序》。
7.3.1设计和开发策划
a. 技术部组织相关部门的专业人员组成多方论证小组，对顾客要求进行识别，明确划分设计开发阶段；
b. 明确规定每个阶段开展评审、验证和确认活动；
c. 规定参加活动的人员各阶段职责、权限和接口，保持工作衔接和信息及时准确传递。
7.3.1.1多方论证方法
本组织采取多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：
a. 特殊特性的开发、最终确定和监视；
b. FMEA的开发和评审，包括采用降低潜在风险的反应计划和措施；
c. 控制计划的开发和评审。
7.3.2设计和开发输入
技术部应确定以下产品要求有关的输入：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.2.1产品设计输入
组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
a） 顾客要求（合同评审、技术协议、开发协议），例如：特殊特性、标识、可追溯性和包装；
b） 使用的信息：现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；
c） 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。
7.3.2.2制造过程设计输入
本组织对过程设计输入要求进行识别和确定，多方论证小组要对输入形成文件并进行评审，以保证输入的适宜性、充分性和有效性，要求必须完整、清楚且不能相互矛盾。包括：
a. 产品设计输出数据的完整性和相关法律法规要求的符合性及产品风险因素的分析和评价结果；
b. 生产率、过程能力及成本目标；
c. 顾客的特殊要求以及本组织的附加要求；
d. 以往的开发经验；
e. 防错方法的使用。防错方法的使用按问题的大小和所遭遇的风险程度适当进行。
7.3.2.3特殊特性
组织在设计和开发的过程必须对特殊特性进行识别并文件化。
a. 在控制计划中必须包括所有特殊特性；
b. 特殊特性包括产品的安全和正常使用所必须的特性和过程参数；
c. 顾客规定的特殊特性符号，必须在组织的作业指导书、PFMEA、控制计划文件中相一致的标识，也包括组织自行识别的特殊特性，若顾客没标识时，组织可规定记号以警示有影响过程的步骤。
d. 对上述特殊特性要形成文件和评审，确保充分、完整和清楚。要保持输入的记录。
7.3.3（产品）设计和开发输出
设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。
设计和开发输出必须：
a) 工程图纸；
b) 试验规范；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
e) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.1产品设计输出-补充
产品设计输出必须对应于产品设计输入的要求，并以能被验证和确认的形式来表达，产品设计输出必须包括：
a） 设计FMEA、可靠性结果；
b） 产品特殊特性、规范；
c） 产品防错（适当时）；
d） 产品定义（包括图样、数学数据）；
e） 产品设计评审结果；
7.3.3.2制造过程设计输出
本组织制造过程的设计输出，多方论证小组必须以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式来表示，并形成文件，由主管总经理或授权人员予以审核批准。制造过程设计输出必须包括：
a. 规范或图纸；
b. 制造过程流程图/场地平面布置图及新的生产设施、工具、工装、检测设备、仪器的要求；
c. 控制计划；
d. 制造过程FMEA(PFMEA)；
e. 作业指导书（加工、检验、试验）；
f. 过程批准接收准则，也包括过程能力，测量系统，验收，包装的接收准则；
g. 有关质量可靠性和可维护性及可测量性的数据；
h. 适当时，防错活动的结果；
i. 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法；
j. 均衡生产安排。
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1在适宜阶段，组织按照策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便实现:
a. 评价设计和开发的结果能满足要求的能力；
b. 对识别出来的任何问题提出必要的措施。
7.3.4.2设计和开发评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发有关的职能代表、相关部门的有经验的专业技术和管理人员。
7.3.4.3的设计和开发评审应和设计阶段相协调。
7.3.4.4在设计和开发特殊阶段应明确衡量准则，适当时，包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。
7.3.4.5设计和开发的评审结果及任何必要措施的记录要予以保持。
7.3.5设计和开发验证
a. 组织必须依据7.3.1所策划的安排，通过检查和提供客观证据对设计和开发输出的结果给予验证，确保输出满足输入要求。
b. 验证可以采取变换设计方法、与成熟的类似产品对比、中间试验、计算机模拟等方法。
c. 验证的结果及任何措施的记录要予以保持。
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1为确保设计输出能够满足设计输入要求和预期的使用要求，在成功的验证之后，依据策划的安排在试生产阶段对设计和开发进行确认，确认通常在规定的条件下进行，确认必须符合APQP策划的结果。
7.3.6.2设计和开发确认需与顾客项目要求相一致，包括项目的时间。
7.3.6.3确认必须在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何措施的记录必须予以保持。
7.3.6.4如果顾客有样件计划要求时，技术部负责制定样件生产计划和控制计划，并要尽可能使用与正式生产时相同的供方、工装和制造过程；对所有性能试验活动必须进行监视，确保及时完成并符合要求。
7.3.6.5当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，并由技术部负责技术指导。
7.3.6.6组织应符合由顾客认可的产品和制造过程的生产件批准程序，并将其作为制造过程的后续步骤。本组织产品和制造过程的生产件批准程序同样必须适用于供方，本组织产品和制造过程的批准程序具体执行《生产件批准程序》（PPAP）。
7.3.7设计和开发更改的控制
a. 在设计和开发需要更改时，必须对设计和更改进行评审，技术部负责制定更改控制办法，对更改审批的权限和程序作出规定。重大的更改要经过多方论证小组论证、评审、验证和确认。
b. 更改的评审要包括对产品组成部分和已交付产品的影响，如不能满足顾客的要求，要立即召回已交付的产品。更改包括产品项目寿命期内所有的更改。
c. 设计和开发更改要在实施前得到顾客批准（包括供方）。
d. 设计和开发更改、更改的验证和批准及更改评审结果及必要的措施的记录要予以保持。
e. 归档的技术文件更改执行《文件控制程序》、《生产件批准程序》。
7.3.8保密
本组织严格执行技术文件的保密制度，对与顾客签约接收顾客技术文件或签约开发产品及有关产品信息时，本厂承诺保密。
7.4采购
7.4.1采购过程
a. 本组织必须确保采购产品符合规定的采购要求，为此，根据供方按组织的要求提供产品的能力进行评价和选择合格供方，制定选择评价和重新评价的准则，并将评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录予以保持。
b. 本组织对供方及采购产品实行分级管理，根据对产品实现或最终产品的影响实行不同的控制类型和程度。
c. 组织的采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务。
d. 本组织对供方的选择及评价执行《供应商管理程序》。
e. 物资采购具体执行《采购控制程序》。
7.4.1.1法规的符合性
本组织所有用于生产的采购产品或材料必须满足法律、法规的要求。
7.4.1.2供方质量管理体系开发
a. 为保证供方提供的产品符合技术规范，满足质量要求，组织对供方质量管理体系进行开发，通过对供方的过程质量进行监控来保证其稳定地提供合格产品。
b. 本组织必须以供方符合ISO/TS16949:2009技术规范为目标进行供方质量管理体系开发。除非顾客规定其它方式，本组织的供方质量体系开发第一步在20##年至少通过ISO9001：2000标准的认证，对A、B类产品的供方由质量部制定具体的质量体系开发计划，并纳入到与供方签定的质量保证协议中。
c. 组织应为供方提供采购产品的技术规范，以使供方能满足此期望要求；组织要求供方提供生产件批准文件和样件（供方PPAP要求）。
d. 当供方发生合并、收购或从属时，组织要对供方质量管理体系的连续性和有效性进行重新评定。
e. 本组织对供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供的产品、材料和服务的重要程度。
f. 组织对供方质量管理体系的开发应满足顾客可能规定的要求；本组织要求供方具有100%的按计划交付的能力，组织在采购产品策划资料方面向供方提供方便，加强和供方沟通，在互利的基础上不断提高供方的开发能力和质量保证能力。
本组织供方质量体系开发具体执行《供应商管理程序》。
7.4.1.3顾客批准的供货来源
a. 若合同中有规定，组织必须从顾客批准的供货来源采购产品、材料或服务（包括工装和量具）。
b. 组织在采购顾客指定的供方产品、材料或服务时，应确保采购产品的质量，承担采购产品的质量责任，如不符合本组织规定要求，应向顾客报告。
7.4.2采购信息
采购信息必须表述拟采购的产品，对重要的采购产品适当时包括：产品、程序、过程和设备、人员资格、质量管理体系等方面的批准要求。
a. 本组织采购产品必须在确定的合格供方采购。采购信息通过产品图纸、产品质量策划文件、采购合同或采购计划予以表述。
b. 采购合同要明确地列出采购物料名称、规格、型号、数量、价格、交货期及验证、验收的标准、方法和形式，以及违约的处理等，必要时附以技术协议对有关技术条件、验收标准和方式做出规定。
c. 采购部在与供方沟通前，依据库存状况、生产计划编制采购计划，经批准后传递到供方，确保规定的采购要求是充分与适宜的。
d. 采购过程的文件需经主管总经理或被授权人审批后方可发出。
e. 采购部负责对采购合同进行评审，合同、订货单及评审记录由采购部保存，供方质量记录或进厂材料检验记录分别由各主管部门保存。
7.4.3采购产品的验证
a. 组织应确定并实施对采购产品的检验、验证，以确保采购的产品满足规定的要求；本组织对在供方采购的产品的验证、验收按采购合同规定(或技术协议)进行，确保未经验证或验证不合格的产品不投入生产或使用。
b. 当组织或顾客计划在供方的现场实施验证时，本组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定，顾客验证不能免除组织的质量职责，包括顾客的退货。
7.4.3.1进货产品的质量
本组织依据不同等级产品采用以下方法对入厂的采购产品质量实施验证：
a. 组织接收供方提供的供货质量记录，并评价统计数据；
b. 抽样检验和/或试验；
c. 结合已交付的可接收的产品的质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评审；
d. 内部实验室无能力进行检验时，应委托有资质的外部实验室进行零件评价；
e. 经顾客同意的其它方法。
f. 本组织对采购产品的入厂质量检验由质量部负责，执行《产品监视和测量控制程序》。
7.4.3.2对供方的监视
本组织通过下列指标对供方进行监视：
a. 已交付产品的质量性能，包括交付产品到达顾客处后，顾客的抱怨、顾客索赔等。
b. 交付计划的履约情况，如：不能保证按照规定要求100%供货或顾客退货。
c. 交付时间表现，包括发生的附加运费，如因特殊原因改变交付时间或交付方式，应事先取得联系并商定附加运费的支付方式。
d. 与质量和交付问题有关的特殊情况或顾客的通知等，事先向供方沟通，商定处理方法满足顾客的要求。
e. 质量部负责对供方交付产品的质量状况进行监视、统计和评定；采购部负责组织相关主管部门每年对供方的质量管理体系、过程能力、交付能力、质量控制能力的综合状况进行评价，以决定对供方继续支持其改进，还是更换供方，具体执行《供应商管理程序》。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，本组织制定并执行《生产过程控制程序》，对直接影响过程质量的人、机、料、法、环、检测等因素和交付、服务活动在受控条件下进行有效的控制，确保制造质量和交付、服务活动满足规定的要求。
生产和服务提供的控制，本组织受控条件至少包括以下方面:
a. 获得表述产品的信息，顾客需求信息；
b. 生产和服务提供所需的技术文件、作业指导书；
c. 提供适宜的设备和工装实施生产；
d. 获得和使用监视和测量装置，对生产过程实施监视和测量；
e. 对产品实施监视和测量，按标准实施放行、交付和交付后的服务。
7.5.1.1控制计划
a. 控制计划是为过程控制所使用的控制文件，是产品设计和过程开发的输出，本组织针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。
b. 技术部负责制定控制计划，在制定时应考虑设计、制造过程FMEA（PFMEA）的试生产控制计划和生产控制计划。
c. 控制计划应针对提供产品按照ISO/TS16949:2009规范中附录A（标准化的控制计划）执行。并明确样件制造、试生产和生产控制计划的控制方法，以及对特殊特性控制的方法，包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法，包括顾客要求的信息。当过程不稳定或不具有统计能力时，应启动明确的反应计划，如限制产品和100%检验（见8.2.3.1）。
d. 当任何影响产品制造过程、测量、物流、供货来源或过程FMEA（PFMEA）发生更改时，必须重新评审和更新控制计划，并按PPAP要求需经顾客批准 (参见7.1.4)。
7.5.1.2作业指导书
a. 组织必须为所有负责过程操作的作业人员提供源于适当文件（如质量计划、控制计划及产品实现过程）的文件化的作业指导书，作业指导书必须在工作岗位易于得到。
b. 本组织视需要对加工、装配、设备操作、安全、检验、返工/返修、包装、搬运及有关过程编制作业指导书。
c. 本组织作业指导书依据相关技术文件由相关负责部门编制，具体执行《技术文件管理规定》。
7.5.1.3作业准备的验证
a. 技术部负责作业准备的验证，无论何时实施作业（如作业的初步运行、材料的改变、作业的更改、运行过长时间的停顿），均必须进行作业准备验证，确保生产符合要求并顺利进行。
b. 作业准备验证时，作业准备人员必须易于得到作业指导书；适用时使用统计方法进行验证或采用末件比较方法。详见《统计技术和数据分析控制程序》。
7.5.1.4预防性和预见性维护
a. 生产部负责设备的归口管理，负责对关键过程设备进行标识，为设备的维护提供适当资源，建立有效的、有计划的全面的预防性和预见性维护体系，并且文件化。
b. 设备操作规程、保养作业规程由生产部负责编制，并做好维护保养和技术状态监控；将维护目标形成文件，对设备故障率、停机台时进行统计分析，并予以评价和改进；必须采用预防性和预见性维护方法，持续改进生产设备的有效性和效率。
c. 生产车间及其他使用设备的部门负责正确使用及日常维护、维修（包括使用包装和防护），确保在用设备完好，并向主管部门提交维修计划。
d. 生产部及时提出设备备件计划，采购部要保证及时供应，尤其是关键设备备件的可达性，以确保在紧急状态时保证得到以进行维护。
本组织的设备维护、管理具体执行《设备控制程序》。
7.5.1.5生产工装的管理
a. 技术部负责生产工装的规划和设计，提供《工装明细表》；为制造和验证提供适当的技术资源和跟踪监视。
b. 生产部负责生产用自制工装的制造及为工装的储存、保管、修复提供技术人员和场地，对于保证关键特性和重要特性的易损工装实行强制更换计划，并给予监督。
c. 相关主管部门负责对工装进行定期确认，明确在用、维修、报废、封存状态，详见《工装控制程序》。
d. 工装由生产部归口管理，监视和测量装置由质量部负责检定和验证，具体执行《工装控制程序》、《监视和测量装置控制程序》。
7.5.1.6生产计划
a. 生产部负责按订单驱动原则进行生产计划的安排，确保100%按合同或订单准时发货，包括采用顾客规定的运输方式和路线。
b. 组织逐步建立计算机系统，电话通讯系统，用于生产计划和接收顾客（包括供方）的计划信息和交付计划，以及保持将服务问题信息与顾客的制造、质量和设计部门进行沟通，以便更好地了解发生在组织以外的不合格。
c. 除不可抗拒的特例外，组织制定应急计划（包括公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和市场退货等）以在紧急情况下启动应急计划以满足顾客要求，具体执行《偶发事件应急处理程序》。
7.5.1.7服务信息反馈与顾客的服务协议
公司应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务信息的过程。增加服务信息的目的是为了保证公司了解其外部发生的不符合事件。
本组织确保服务满足顾客要求或合同规定，保证用于服务的工具、检测设备的有效性和服务人员培训的有效性，具体执行《服务管理程序》。
销售部负责对交付后的活动实施监控，建立并保存顾客档案，随时并定期收集顾客反馈信息，了解顾客需求，以确认顾客对服务的质量是否满意；同时将服务中发现的问题、信息及时反馈到质量部，主管部门负责组织责任部门采取必要的纠正措施和预防措施加以改进。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程输出，是否合格不能由后续的监视或测量加以验证时，这也包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织必须对任何这样过程的影响因素和过程参数实施预先鉴定并进行连续监控和进行过程确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。包括：
a. 过程的评审和批准所规定的准则，如控制计划、作业指导书等现场监控记录。
b. 对生产设备监控，必要时对关键设备进行定期检测，以保持过程能力。
c. 对参与特殊过程人员的资格进行鉴定。
d. 对过程参数和产品特性及关键工序进行重点监控。
e. 特殊特性(包括顾客和组织的)，在文件中确定并加以监控，满足顾客的所有要求，必要时，可提供表明符合这些要求的有关文件。
f. 规定记录的要求，如监控记录。
g. 当过程流程进行更改时，出现新的特殊过程时，进行再确认（包括执行PPAP）。
h. 生产和服务提供过程的确认，具体执行《生产过程控制程序》。
i. 本组织的特殊过程有：壶体密封性试验。
7.5.3标识和可追溯性
a. 组织应在产品实现全过程中使用适宜的方法进行标识，包括产品标识和检验状态标识，以防止混用和误用不合格品，当有可追溯性要求时能实现追溯。
b. 适当时，公司应在整个产品实现的过程中以适当的方法标识产品。公司应标识有关于监控和测量的要求的产品状态。
c. 在全部的生产和服务的运作中，以规定的方式标识产品。
d. 应根据测量和监视要求标识产品的状态。
e. 有可追溯性要求时，应记录并控制产品的唯一标识。
f. 在生产流程中产品所处的位置并不能作为共检验、试验状态的表征，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料），如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了预定的目的，在自动化生产传递过程之外允许采用分区法来标识。具体执行《标识及可追溯性控制程序》。
g. 检验状态标识主要用于区分不同的检验状态，包括待检、检验合格、检验不合格、检验待判定等状态。质量部负责检验状态标识的策划、管理和组织实施，具体执行《不合格品控制程序》。
h. 对产品进行唯一性标识，并保持标识的传递，当顾客有特殊要求时，以顾客规定的符号在技术文件中予以明确。
7.5.3.1 公司必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，每种产品均应得到相应的产品标识。
7.5.4顾客财产
a. 本组织只接受顾客的知识产权，不接受用于制造、试验、检验的设备、工装、工具、仪器、材料、零配件等有形财产。
b. 技术部负责知识产权的联络、接收、验证、管理和使用。
c. 对顾客知识产权，本组织无权进行更改，需要时征得顾客同意由顾客下达更改通知单，技术部按更改通知单对相关技术文件进行更改、标识和签名，并按4.2.3.2(工程规范)要求执行。
d. 技术部负责顾客知识产权的维护和标识，防止丢失或损坏，一旦发生必须报告顾客，并按保密原则予以追查。
e. 本组织承诺对顾客知识产权的“保密”，不经顾客批准不得提供任何第三方。
f. 在生产使用中如发生损坏、玷污需更换时，按《文件控制程序》、《技术文件管理规定》执行。
g. 顾客对知识产权正确性负责，本组织验证不能免除顾客提供完整性、正确性的职责。
7.5.4.1顾客所拥有的生产工装-删减（见1.3.2.1）。
7.5.5产品防护。
组织制定和保持《搬运、贮存、包装、防护与交付管理程序》确保对产品进行保护，防止产品损坏、划伤、变质、丢失或功能失效。
a. 技术部负责制定标识、搬运、贮存、包装和防护等过程保护的技术标准和规范及相应的作业指导书。
b. 生产部负责搬运、贮存、包装、防护和交付的管理，并做到标识完整，便于存取，防止错发误用；质量部按包装技术规范负责包装质量监督检查。
c. 库存管理应规定接收和发放的管理办法，严格入库检查、出库登记、按规定时间定期盘存，做到帐、物、卡三相符；优化货物周转，做到先进先出。
d. 生产部应按照适当的时间间隔，有计划的对库存产品的状态进行检查评价，以发现损坏或变质并及时处理，对损坏、过期、变质产品或物资的控制应按不合格品控制方法进行控制，并对库存产品制定优先减少计划，以保持合理库存。
e. 销售部交付顾客的产品，根据合同规定进行标识，采取防护措施，包括顾客提出的最新运输方式，无损的交至顾客指定的地点，如发生附加运费应保留记录。
f. 各相关责任部门按搬运、包装、贮存、保护和交付的技术规范实施，搬运时要保护产品标识、检验和试验状态标识。
g. 本组织逐步建立库存管理系统（能提供库存量、产品位置以及周转期等），优化库存周转期，确保库存周转，“如先进先出”（FIFO）。
本组织的产品防护，具体执行《搬运、贮存、包装、防护与交付管理程序》、《库房管理规定》。
h. 对化学品、有毒品、易燃、易爆品的贮存、搬运、包装、防护，由技术部按国家有关规定制定相应规范，相关管理部门必须严格执行。
7.6监视和测量装置的控制
本组织确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。为保证测量装置有足够的分辩率，必须保证测量装置的分辨率高于工程规范（6σ1/10）。为产品符合规定的要求提供准确证据，对监视、测量和试验设备的正确使用、校准和维护，规定了管理和控制方法，以确保监视和测量活动的可行性。
a. 质量部负责计量型监视设备的校准和检定工作，并建立测量系统的溯源和校准体系，本组织监视和测量设备能溯源到国际或国家标准，当没有国家规定的检定标准时，执行集团公司企业标准。
b. 质量部负责制定监视和测量设备校准和调整规程（当校准和调整规程有国际或国家标准时可直接引用），在使用前对监视和测量设备进行校准和调整，并在使用后按规定的时间进行再校准和调整；组织无能力校准的监视、测量和试验设备、仪器，应到由国家认可的计量检定部门进行校准检定，并保存记录。
c. 本组织监视和测量设备的状态通过检定合格证、标签等形式进行识别，以确定其校准状态，并建立监视设备台帐，对所有检定和校准必须记录。
d. 在搬运、维护和贮存期间应防止监视和测量设备的损坏和失效，应采取必要的防护措施。
e. 当发现监视、测量设备失效时，应立即停止使用，由质量部组织监视、测量设备的使用部门负责对以往的测量结果进行评价，并采取相应的措施予以纠正，对用该测量设备检测的产品，必须进行追溯，进行有效处理，对产品已交付的，必须立即通知顾客。
f. 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期要求的测试能力，确认必须在初次使用前进行，必要时予以重新确认。
本组织监视和测量装置控制具体执行《监视和测量装置控制程序》。
7.6.1测量系统分析
本组织制定并执行《测量系统分析控制程序》，为分析和控制各种测量和试验设备测量结果存在的变差进行统计研究，尤其对控制计划中提及的所有测量系统应进行统计研究，确保其有效性。
a. 质量部负责对控制计划中提及的监视和测量装置进行测量系统分析，测量系统分析的方法及接收准则按MSA参考手册的要求执行。
b. 各使用部门对于现生产改进后或不稳定的监视和测量装置根据情况提出测量系统分析的需求，质量部负责分析。
c. 对测量系统的统计特性（如偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性）进行评估时，应进行统计研究。
本组织测量系统分析具体执行《测量系统分析控制程序》。
7.6.2校准/验证记录
本组织对用于证明产品符合规定要求的所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）的校准活动的记录包括以下内容：
a. 设备鉴定、校准的设备所用的测量标准；
b. 因工程更改导致检、测、试设备的修订；
c. 接受校准/验证时获得的任何超出规范的读数；
d. 对偏离规范情况下的影响所进行的评估；
e. 在校准/验证后，有关符合规范的说明；
f. 如果可疑材料已被发运，对顾客的通知。
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
a. 质量部和技术部分别负责各自主管的内部实验室的管理，实验室设施必须定义检验、试验和校准范围及服务能力，制定相应的管理办法。
b. 实验室必须制订管理制度，包括管理规定，试验大纲，检验、试验和校准规程，指导书及记录的管理。
c. 实验室应执行已制定的管理制度规范的要求，按岗位任职条件要求的专业知识和实践经验配备人员，这些人员必须具备实际操作、记录、分析的能力和相应的资格，持证上岗。
d. 实验室必须执行管理制度规范的要求，进行接收、标识、搬运、保护和保存及处理试验样件或校准设备、仪器，并确保试验、检验、校准数据记录的准确、完整和可追溯性。
e. 实验室必须明确规定对温度、湿度、电磁干扰、辐射、灰尘、振动等级等环境的要求。
f. 实验室应满足顾客和过程控制的需要，要采用国际/国家、行业规定的试验、检验、校准方法。若使用自己制订的方法，必须经顾客批准，并采用适当的统计技术。
7.6.3.2外部实验室
a. 组织用于检验、试验和校准的外部实验室的范围应明确规定，包括进行检验、试验和校准的能力。
b. 当组织需要委托商业/独立的实验室进行检验和试验、校准、检定时，这些实验室必须被证明是经国家认可的实验室，当顾客有要求时，应委托顾客认可的外部实验室。
c. 对某一设备，当具有资格的外部实验室不存在时，可以由原始设备制造生产厂家实施校准服务。
本组织的内部实验室管理具体执行《实验室质量体系》。
本组织的外部实验室管理具体执行《实验室控制程序》。
8．测量、分析和改进
8.1总则
为确保产品、质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性，组织应策划实施所需的监视、测量、分析和改进过程，并规定适用的方法和应用程度。
a. 策划应形成文件，如内部质量体系审核计划、产品/过程质量审核计划、检验规范等，以证实产品的符合性。
b. 应使用合格的人员和设备，并保留其有效性的证据。
c. 应使用适当的统计技术，明确每一过程适用的统计工具，并通过培训使相关人员在产品实现过程中了解和利用统计的基本概念知识。
d. 对资料的分析和改进活动的结果应作为管理评审的输入，持续改进质量管理体系的有效性。
e. 对测量、分析和改进的记录予以保留。
8.1.1统计工具的确定
a. 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划之中。
b. 在控制计划（含样件、试生产、生产）中，要求使用的统计技术必须执行。
c. 对计量值的初始过程应对初始过程性能进行分析（PPk）。
d. 对计量值的稳定过程应对稳定过程能力进行分析（CPk）。
e. 对计量值的过程能力可采用PPM评价。
f. 对质量波动的过程控制可采用X-R控制图、直方图、排列图、因果图。
g. 抽样方案可采用零缺陷。
h. 其他情况可采用相关的统计技术的应用。
8.1.2基础统计概念知识
在整个公司内应理解和使用基本统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过渡调整。在指定培训计划时，应安排适当的基础统计概念知识的培训，以便员工理解并熟练使用。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
本组织制定《满意度管理程序》，对顾客满意度的测量、评价和改进作了规定，以便不断提高顾客满意度。
8.2.1.1 销售部负责对外部顾客满意度的调查和评价工作。质量部负责组织对顾客不满意的问题统计分析，并监督各相关部门纠正和改进。
8.2.1.2 顾客满意度的测量通过顾客满意度调查表分析和自我监控的评价方法，每季度作一次顾客满意度调查测评（包括自我监控的结果），并形成书面报告，对变化趋势、顾客不满意的主要问题，作出统计分析并采取措施或提出改进。
8.2.1.3 各相关部门负责制定和落实改进措施，质量问题由质量部跟踪落实，以不断提高顾客满意度。
8.2.1.4 质量部依据下道工序是上道工序的顾客的原则，根据生产线的反馈，统计内部顾客满意度，促进内部质量改进。
8.2.1.5组织通过对产品实现过程性能的持续评价加以监视和改善过程绩效，提高顾客的满意度，改善过程绩效至少包括：
a. 对已交付的产品，顾客对质量满意或不满意状况；
b. 由于某种原因给顾客造成供货中断以及发生附加运费的情况；
c. 顾客不满意造成退货的情况；
d. 与质量和交付问题有关的顾客通知。
对上述有关方面进行监视并提供证据，用以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求情况，以采取纠正措施，提高顾客满意度，改善过程绩效。
8.2.2内部审核
本组织内部审核包括：质量管理体系审核、过程审核、产品审核。
8.2.2.1质量管理体系审核
本组织制定和实施《质量管理体系内部审核程序》，按照策划的时间间隔，由管理者代表负责策划、质量部负责具体组织进行内部质量管理体系审核，对质量管理体系进行监视和测量。
a. 组织按照策划的时间间隔组织内部审核，以验证质量管理体系涉及的各部门、场所、班次所展开的质量活动及结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效实施和保持，为质量管理体系的改进提供依据。
b. 质量部负责编制《内部审核计划》，由总经理批准，管理者代表组织实施，至少每年进行一次，需要时可适时增加审核频次。审核计划必须明确规定：审核的目的、范围、时间、频次和方法。审核必须包括质量管理体系运行的所有过程、场所和班次。
c. 管理者代表任命审核组长，并指派具备ISO/TS16949:2009审核资格的内审员组成审核小组实施审核。内部审核必须与被审核区域无直接责任的人员进行内部审核活动，确保审核过程的客观性和公正性。
d. 质量体系审核重点是验证质量管理体系与ISO/TS16949:2009要求和任何附加要求的符合性。
e. 必须记录审核结果并予以保存。对审核过程中发现的不合格项，要开出不符合报告，要求责任部门确认并在规定时间内采取纠正/预防措施。审核员对纠正措施的实施效果必须进行验证并保存相应记录。
f. 每次内部审核，审核组长应编写检查清单，召开首/末次会议，说明审核目的、要求，并做出结论。
g. 当发生内部或外部信息反馈，说明质量体系有严重缺陷时，要及时审核或增加审核的频次。
h. 内部质量管理体系审核的结果和纠正措施的实施效果作为管理评审的输入。
8.2.2.2过程审核
本组织制定和实施《过程审核程序》，对每个制造工序进行审核，以确定制造过程的有效性。
a. 质量部负责编制年度过程审核计划，规定审核频次和时间，由专业人员组成审核组，对生产过程的每道工序进行审核并评审和记录。
b. 审核按产品图纸、工艺文件、检验文件、控制计划、操作规程、质量管理体系要求进行。
c. 过程审核组长负责编写《过程审核作业指导书》，经管理者代表审批后，实施审核，各受审核部门要积极配合。
d. 过程审核组长负责编写《过程审核报告》经质量部经理审核，报管理者代表和总经理审批。
e. 纠正措施的实施和跟踪。发现的不合格项，审核组下发不符合项通知单，受审核部门要及时采取措施限期改正，审核组负责跟踪验证。
f. 审核过程的全部记录由质量部保存，并提交管理评审。
8.2.2.3产品审核
本组织制定《产品审核程序》，通过随机抽取已验收合格的产品，定量或定性（如产品尺寸、功能、性能、包装、标识）检查分析，以确定其符合规定的质量特性的程度，并评价产品的质量水平，防止不合格产品交付顾客。停产一年以上的产品，在正式投产时，应进行产品审核。当顾客对产品审核提出频次要求时，本组织予以满足要求。
a. 质量部负责编制年度产品审核计划，经管理者代表审批后，由质量部负责组织实施产品审核。
b. 审核计划可依据质量事件或其它原因随时进行，但每年至少进行一次。
c. 质量部负责编制《产品审核作业指导书》，由管理者代表审批后实施。
d. 审核所用依据（但不限于此）：技术规范、检验规范、最终检验文件、包装文件、供货协议、标准、让步放行依据、标识文件、控制计划等。
e. 由质量部负责编写《产品审核报告》，说明产品质量水平和发展趋势。
f. 纠正和预防措施和跟踪。质量部负责下发不合格通知并验证；相关部门负责采取措施。
g. 产品审核的全部记录由质量部保存，并提交管理评审。
8.2.3过程的监视和测量
本组织制定并保持相应的控制程序，在适当时对质量管理体系全部过程进行监视和测量，以确保过程实现所策划的结果和能力，当未能达到所策划的结果时，组织应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8.2.3.1制造过程的监视和测量
a. 技术部负责对所有新的制造过程制定质量计划，对过程进行研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应为制造、测量和试验以及维护等指导提供文件化的要求，这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性，明确其目标及其接收的准则。
b. 组织应确保实施控制计划、过程流程图等控制文件，保持规定的过程能力和性能，最终达到满足顾客生产件批准程序的过程能力或性能要求。
c. 在控制计划中应对生产过程的监视和测量做出规定，包括应用的测量技术、抽样计划、接收准则、以及当接收准则未被满足时的反应计划。
d. 对关键过程、特殊过程的活动如设备修理，工装（工具）更换等要做好记录。
e. 当控制计划中的特殊特性不稳定或能力不足时，必须启动反应计划（包括停止生产或采取100%检验），并确定责任部门和完成时间要求的纠正措施计划，要求时，要经顾客评审和批准。
f. 公司应保持顾客零件批准过程要求中规定的过程能力或性能。
g. 公司应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：测量技术；抽样计划；接收准则；当未满足接收准则时的反应计划。对一些重要事件如工具更换、机器维修都应摘记于控制图上。
h. 技术部负责记录对过程的更改，生效的日期，对相应文件的更改必须执行《文件控制程序》、《生产件批准程序》。
本组织制造过程的监视和测量，具体执行《生产过程控制程序》、《产品监视和测量控制程序》。
8.2.4产品的监视和测量
本组织制定《产品监视和测量控制程序》，对产品的特性进行监视和测量，以有效验证产品特性满足规定要求，防止未经检验、试验或验证不合格的产品流入下道工序或出厂。
a. 质量部负责制定检验作业指导书，对采购产品、过程产品、最终产品的质量进行监视和测量，各生产车间负责按规定职责对过程质量进行自检、互检和专检。
b. 质量部和生产车间依据技术文件和接收准则对每道工序规定的检验项目进行检验，对关键工序、特殊过程按相关文件规定进行监控。
c. 产品检验应在产品实现过程适当阶段进行，产品检验必须保持符合要求的记录，记录应明确有权放行产品的人员。
d. 除非得到授权人员或顾客的批准，否则在产品满足要求的证据提供之前不得放行产品和交付服务。
e. 技术部负责按策划的频次进行产品功能试验和验证，保存相关记录并形成报告，顾客有要求时结果应提供顾客评审。
f. 质量部负责按控制计划中的规定以及顾客的工程材料、性能标准、及设计文件上显示的所有尺寸进行产品全尺寸检验。所有检验和试验必须保存完整的记录和报告。顾客有要求时应提供顾客评审。
g. 如果顾客对本组织的产品有“外观项目”要求时，组织应有适当的资源、标准样品、评价设备，以及对外观评价人员资格进行验证，如技能、视力、色辩能力等。
本组织产品监视和测量具体执行《产品监视和测量控制程序》。
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
应根据适用的顾客工程材料及性能标准，对控制计划中规定的每一种产品进行全尺寸和功能验证。其结果必须供顾客评审。
如控制计划规定了尺寸检验和功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行；如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验和功能试验；若顾客要求尺寸报告与功能试验报告应提交顾客评审与批准。
全尺寸检验：指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的完整检验。
功能试验：是根据企业标准或顾客特殊要求的性能标准对所有产品的功能试验。
8.2.4.2外观项目
若公司生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，则公司应：
a. 适当的资源，包括外观检查的区域必须有适当的照明。
b. 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样品。标准样件不适合时，应予以更换。
c. 从事外观检查的人员应评价其能力及资格的验证，合格后方可从事该工作。
d. 外观检查应注意目视距离，目视角度及目视时间。
e. 对标准样件和平价设备要正确使用和维护。
关于进货检验和试验、过程检验和试验及最终检验和试验，详见“产品监视和测量管理程序”。
8.3 不合格品控制
本组织制定和执行《不合格品控制程序》明确对不合格品的识别和处置职责和权限，明确处置方式、放行原则以及不合格品产生的原因分析及改进措施，以防止不合格品非预期的使用或交付。
8.3.1质量部负责不合格品的归口管理，负责制定并组织实施《不合格品控制程序》。
8.3.2质量部负责规定不合格品的标识方式，并进行控制，以防止不合格品的非预期使用或交付，对不确定或可疑状态的产品，必须按不合格品对待。
8.3.3 对不合格品的处置部门和人员，应规定其职责权限。不合格品的处置可能是：返工达到规定要求；返修或不经返修作为特许让步接收；降级使用或改作它用；拒收或报废。
8.3.4对于返工/返修的产品，如果返工/返修的过程与正常不同，应编制返工/返修作业指导书，并为使用人员易于得到，在返工/返修后应重新进行验证。
8.3.5各责任部门应采取措施，消除已发现的不合格和不合格产生的原因，当不合格得到纠正后，应对其进行再确认，已证实符合要求。
8.3.6当使用让步放行或接收不合格品时，必须经有关授权人员批准，必要时需经顾客批准。
8.3.7责任部门要保持不合格品检测的所有记录，以及性质分析、纠正和改进措施、让步接收或放行的批准、纠正或改进后的验证结果等所有记录。
8.3.8当交付或开始使用后发现不合格产品时，应分析不合格的影响和潜在的影响程度，采取相适应的纠正和改进措施，当不合格品被发往顾客时，应迅速通知顾客，并采取相应措施保护顾客利益，使顾客满意。如修复、更换等。
8.3.9只要产品或制造过程与PPAP批准的不一致时，实施前组织必须得到顾客的让步或在过程变更之前允许偏离许可的授权，并且要保留有效期或授权数量方面的文字记录，当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范要求，当授权的材料装运时，应在包装箱上做好适当的标识。此规定也适用于组织采购的产品，在提交顾客前，本组织就供方提出的要求与顾客达成一致。
8.3.10质量部必须量化和分析不合格品，实施优先减少计划，并对计划的实施情况进行跟踪。
8.3.11 对状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品。
8.4数据分析
本组织制订并保持《统计技术和数据分析控制程序》，以确定统计方法和收集、分析适当的数据，用来证实质量管理体系的有效性，并为持续改进提供依据。
a. 质量部是全厂的质量信息中心，负责全厂质量信息收集、统计、分析和处理，包括来自顾客、过程、产品、体系、供方等方面的信息。
b. 其它部门和生产车间为质量信息中心子系统，负责各自职责范围内的质量信息收集整理和向质量信息中心反馈。
c. 销售部负责收集外部信息，包括：市场、竞争对手、顾客满意度、返馈、投诉、退货的分析、交付后的产品监视和数据分析，并向质量信息中心反馈。
d. 财务部负责收集质量成本方面的信息和统计分析。
e. 生产部、生产车间负责收集生产过程中的产品绩效和效率有关信息；负责收集现有设备、工装的状况及改进需求的信息。
f. 采购部负责采购产品（重点是协作配套产品）供方的变化以及其质量、数量、时间等方面信息。
g. 综合部负责收集人员需求、培训需求及现状的适宜性信息。
h. 技术部、质量部负责收集现时工艺状况、产品的特性及趋势和改进的需求（包括采取预防措施的机会），以及国内外技术发展动态等方面信息。
8.4.1数据分析和使用
质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：
a. 应通过数据分析确定迅速解决顾客关注问题的优先顺序，确定与顾客相关的关键趋势和相互关系，及时采取措施进行改进，并将这些措施列入业务计划中。
b. 数据是分析质量和绩效的重要依据。各主管部门在进行数据收集和分析时，应将质量和运行绩效的趋势与目标值进行比较，与竞争对手或适用的基准进行比较，以评价在何处持续改进质量管理体系的有效性。
c. 及时建立报告产品使用信息的信息系统。
本组织数据分析，具体执行《统计技术和数据分析控制程序》、《信息沟通管理程序》。
8.5改进
8.5.1持续改进
持续改进是本组织长期发展的推动力量，本组织通过质量方针、质量目标、评审结果、数据分析、预防和纠正措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。本组织的持续改进按ISO9004：2000附录B《持续改进的过程》进行，并记录。本组织持续改进具体执行《持续改进工作程序》。
a. 制造过程改进，必须持续关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少，在控制计划中将受控特性文件化。当制造过程有能力且稳定时，或产品特性已满足顾客要求时，进行持续改进。
b. 质量部负责组织建立全厂质量改进体系，使质量管理体系得到不断改进和完善。
c. 技术部负责产品质量改进，组织实施和监督产品质量改进、纠正/预防措施的落实及效果的评价和验证。
d. 持续改进应优先考虑顾客最关心的产品质量提高和制造过程参数的控制，以及减少变差。
8.5.1.1对过程进行持续改进的两条基本途径：
a. 突破性项目：即对现有过程进行修改和改进或实施新过程；它们通常由日常运作之外跨职能部门的小组来实施。它通常包含对现有过程重大的再设计，并应当包括：
① 确定改进项目的目标和框架；
② 对现有的过程进行分析并认清变更的机会；
③ 确定并策划过程改进；
④ 实施改进；
⑤ 对过程的改进进行验证和确认；
⑥ 对已完成的改进作出评价，包括吸取教训。
b. 由组织内人员对现有过程进行渐进的持续改进活动。
8.5.1.2持续改进步骤
a. 改进的原因:成立小组并由组员选出组长，识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；
b. 目前的状况：评价现有过程的有效性和效率。收集数据进行分析，以便发现哪类问题最常发生，选择特定问题并确立改进目标；
c. 分析：识别并验证产生问题的根本原因；确定可能解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止其再发生的解决办法。
d. 确定可能解决问题的办法:寻求解决问题的可替代办法。选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止其再发生的解决办法。
e. 评价效果：确认问题及产生要源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标。
f. 实施新的解决办法并规范化，：用改进的过程替代老过程，防止问题及其根本原因的再次发生。
g. 针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：对改进项目的有效性和效率作出评价，并考虑在组织的其他地方使用这种解决办法。
8.5.1.3制造过程的改进
制造过程的改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少上，因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品特性。
a. 在控制计划中，应将受控的特性形成文件。
b. 持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。
8.5.2纠正措施
本组织制定并保持《纠正和预防措施控制程序》，对影响产品、过程和质量管理体系运行实际的不合格原因进行分析，并采取纠正措施，以防止不合格的再发生。
技术部是纠正措施的主管部门，负责制定和实施《纠正和预防措施控制程序》，根据质量信息中心反馈和其它渠道的信息，制定纠正措施，对责任部门提出纠正措施的要求，并跟踪验证纠正措施的效果。纠正措施必须与所遇到的不合格影响程度相适应。
纠正包括以下方面的要求：
a. 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b. 确定不合格的原因；
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d. 确定和实施所需措施；
e. 记录所采取的措施的结果；
f. 评审所采取的纠正措施。
8.5.2.1解决问题的方法
a. 公司应确定一具过程用于解决问题，其过程为定义问题、识别问题、确认问题、分析问题、紧急处置（临时对策）、纠正措施、有效性验证、防止再发生等，使根本原因得到识别并消除。
b. 针对已发生的不合格，组织应采取纠正措施消除不合格的原因，防止不合格的再发生，若有顾客规定的解决问题的格式，组织必须采用规定的格式，如“8D”。
8.5.2.2防错
公司实施纠正措施的过程中采用适当的防错方法。防错一般针对以下方面：过程策划、设施与设备的策划、工装策划、产品/过程设计开发。
8.5.2.3纠正措施影响
公司应将纠正措施和实施控制应用于其它类似的过程和产品，并举一反三，避免类似的在其它场所再次发生，以消除不合格的原因。
8.5.2.4拒收产品的试验/分析
a. 公司应对顾客制造厂、工程部门及经销商退回的产品进行试验和分析。
b. 公司应尽可能缩短试验/分析过程的周期，并保持分析记录，而且在有要求时可以提供。
c. 公司应进行有效地分析，并采取相应的纠正措施，以防止再次发生。
d. 与拒收产品的分析有关的周期，应当与确定原因、纠正措施和实施有效性监视一致。
e. 建议分析应在几个工作日完成。
纠正措施具体执行《纠正和预防措施控制程序》，对纠正措施的任何分析记录都必须保存，需要时予以提供。
8.5.3预防措施
本组织针对可能发生的不合格，制定并实施《纠正和预防措施控制程序》，确保对影响产品、过程和质量管理体系运行的潜在不合格原因进行分析，采取预防措施，以避免问题的发生。预防分析要充分利用各种信息来源，对潜在不合格原因进行分析并采取预防措施改进质量管理体系。预防措施必须与潜在问题程度相适应。
a. 制造过程中不良品率超出控制线或存在其它不良趋势时，技术部与责任部门共同对潜在不合格原因进行分析、制订预防措施，并进行评价和验证。
b. 顾客提出的其它质量要求（或信息），也将采取相应预防控制措施，予以预防。
c. 质量管理体系的预防措施应作为管理评审的输入资料。
d. 采取预防措施应对其有效性进行验证，保证预防措施得到有效实施。
e. 预防措施具体执行《纠正和预防措施控制程序》，有关预防措施的记录应予以保存，涉及文件的修改执行《文件控制程序》、《生产件批准程序》。
附录一：程序文件目录及职能分配矩阵图
注：★为文件归口管理部门；○为配合和执行部门