颁 布 令
本<质量手册>按照国际标准ISO9001:2008<质量管理体系—要求>,结合本部门的实际情况编制,参考相关行业标准及其他支持性文件合成本文件化质量管理体系,致力于实现本部门质量方针和目标,成为部门质量管理系统的一套严谨的逻辑步骤和运作程序.
本手册镜审核.批准颁布后,即成为本部门的质量管理大纲,部门前提员工在实施质量活动中必须严格遵循.
本手册对外是证实本部门具有稳定地提供满足顾客和适用法规要求的安保服务能力文件,亦可作为公司内审及顾客或第三方对本公司质量审核和认证的依据.
本部门授权管理者代表对本手册的条款进行解释.
任 命 书
为了贯彻执行GB/T19001-2008 ISO9001:2008<质量管理体系----要求>,加强对质量管理体系的领导,特任命______先生为本公司的管理者代表.
其主要职责是:
1. 确保部门质量管理体系的过程得到建立和保持;
2. 向本部门最高管理者报告本部门质量管理体系的绩效,包括改进的需求;
3. 在整个本部门内部促进顾客要求意识的形成
4. 就本部门质量管理体系的有关事宜对外联络.
总经理:______________
日 期: 年 月 日
手册简介
本质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，本手册的第4.0至8.0章节,从五个方面对应于ISO9001：2008《质量管理体系—要求》的条款，描述了满足ISO9001：2008的途径和职责，并引用了质量管理体系所需的全部过程。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经经理批准后生效，任何员工必须严格遵照执行。
范围与应用
本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合本部门的实际编制而成，包括：
a) 组织质量管理体系范围的定义；
b) 证实本部门有能力稳定地提供满足客户和适用法律法规要求的产品质量保证系统；
c) 以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到客户满意的体系框架表述；
d)本质量手册适用于以上产品的公司内部质量管理和对外部的质量保证；
手册编写、批准、分发和更新说明
a)质量手册编写起草和批准：
是由管理者代表编写，由部门负责人审核， 由公司总经理批准.
b)质量手册分发和更新：
① 在部门内部网络中可获得；
② 原稿由部门文档室负责保存；
③ 由部门文档室负责分发至各员工；
④ 由管理者代表负责更新；
⑤ 本手册每年改版一次，除非部门发生重大改变（由公司管理层主动通知）；
1. 本手册所引用数以和定义来自于GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系---基础和术语,对于部门采用的习惯用语和行业用语必要时将在手册相关章节或程序文件中予以定义.
2. 其他术语
受控文件:影响本部门服务质量实行鱼嘴,在发放.标识.更改.作废等阶段均应控制的文件.如质量手册.程序文件.工作文件及技术标准等.
非受控文件:文件只起参考作用,不做为部门指导各项工作的依据,在发放.更改等各阶段不受控制的文件
6. 质量方针
6.1本公司的质量方针：
视质量为生命，以客户需求为已任
营造高服务品质的部门形象
注意效果、持续改进
6.2质量方针的管理
6.2.1本部门的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式确保质量方针在组织内得到沟通和理解。
6.2.2在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时应对质量方针进行更新、修订。
7.1 质量目标
7.1.1 经理应确保以质量方针为基础建立本部门的质量目标，并在质量方针给定的框架内进行展开；
7.1.2 质量目标应满足以下要求：
a) 包括满足客户安保要求所需的内容；
b) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
c) 与质量方针保持一致。
7.1.3 对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。
7.1.4 标准
7.1.4.1业主满意率达90%以上,三年提高达到
7.1.4.1质量合格率达90%以上,三年提高达到.
8.1组织机构
8.2职责权限
8.2.1经理
8.2.1.1负责贯彻国家有关质量工作的法律法规政策,对部门安保服务的质量负责
8.2.1.2负责公司质量管理体系的建立和有效运行,主持管理评审,确保质量管理体系的持续改进;
8.2.1.3审核部门的质量方针和质量目标,报公司总经理批准发布，采取有效措施，保证在各个员工得到充分理解和贯彻。
8.2.1.4领导好本部门,使员工各施其职，并为其有效工作提供必要条件；负责质量手册及质量管理体系程序文件的审核。
8.2.1.5以顾客为关注焦点增强顾客满意为目的，作出管理承诺，确保顾客要求得到满足；
8.2.1.6.为质量管理体系的有效运行提供充分的必要资源
8.2.2副经理
8.2.2.1协助经理对本部门的安保服务管理
8.2.2.2起草本部门的质量手册.程序文件,作业指导书等文件,报经理审核.
8.2.3各区队长
8.2.3.1认真执行质量管理体系文件的要求
8.2.3.2服从部门的管理安排
8.2.3.3带好本队队伍
1.0范围
本手册适用于部门安保服务过程的质量控制
2.0引用文件
GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008 质量管理体系---基础和术语
GB/T19001-2008 idt ISO9000:2008 质量管理体系---要求
4.1 总要求
4.1.1 本公司按照ISO9001：2008标准的要求建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
4.1.2 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。
4.1.2.1大过程（从识别客户的需求，到客户满意的评价）见过程方法模式图（图1-1）。
增值活动
信息流
图1-1 以过程为基础的质量管理体系模式
4.1.2.3在质量管理体系文件中，对这些过程进一步的分解细化，并就下列内容做了详细规定：
a) 过程的顺序和相互关系；
b) 控制过程有效运作的标准和方法；
c) 提供信息和资源以支持并监视过程的有效运作；
d) 过程的测量、监视和分析；
e) 实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进。
4.2 文件要求
4.2.1总则
部门制定了质量管理体系文件，用以描述实施质量管理体系的政策、纲领、所需的过程，以及实施和测量这些过程的准则和方法。这些文件包括：
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 标准中要求形成文件的程序；
d) 部门为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 标准所要求的质量记录；
4.2.2质量手册
本手册包括：
a) 质量管理体系的范围；
b) 满足ISO9001：2000 的途径和职责；
c) 质量管理体系所包括的过程和程序；
d) 对质量管理体系过程之间相互关系的描述；
e) 其它有关信息。
4.3 相关/支持性文件
4.3.1 《安保程序控制文件》
5.1 管理承诺
本部门最高管理者承诺按ISO9001：2008标准的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。
本部门最高管理者通过以下行动，确保上述承诺得以实现：
5.1.1制定并批准书面的质量方针和质量目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行。
5.1.2通过会议、评审、报告、文件等方式将客户的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现。
5.1.3定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。
5.1.4为每项质量活动提供充分的资源。
5.2 以客户需求为已任
本公司的质量活动围绕以客户为中心进行，客户满意是本公司孜孜以求的目标，为此，本公司最高管理者(总经理)保证做到：
5.2.1通过业主满意度调查、预测以及与客户的直接沟通等方式，确切掌握客户的要求。
5.2.2通过建立和实施质量管理体系，使得满足客户要求的思想体现在各项工作中(诸如资源提供、与客户有关的过程、客户满意度评价、持续改进等工作)，从而达到客户的满意。
5.3 质量方针
5.3.1本公司的质量方针：
视质量为生命，以客户需求为已任
营造高服务品质的部门形象
注意效果、持续改进
5.3.2质量方针的管理
5.3.2.1本部门的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式确保质量方针在组织内得到沟通和理解。
5.3.2.2在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时应对质量方针进行更新、修订。
5.4.1质量目标
5.4.1 经理应确保以质量方针为基础建立本部门的质量目标，并在质量方针给定的框架内进行展开；
5.4..2 质量目标应满足以下要求：
a) 包括满足客户安保要求所需的内容；
b) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
c) 与质量方针保持一致。
5.4..3 对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表已对质量管理体系进行策划，且在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性策划已满足：
a) 满足质量目标要求；
b) 质量管理体系所需的过程并考虑允许的删减；
c) 需要的资源，以及识别各阶段的质量特性；
d) 文件的相容性；
e) 验证活动、接收准则，以及所需的质量记录；
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
为了有效实施质量管理体系，部门规定了各级人员的职责、权限和相互关系，并在部门的相关层次所管辖的范围内进行传达。对于从事与质量有关工作人员所必须的职责和义务，部门均加以规定。
5.5.2管理者代表
最高管理者(总经理) 已在管理层中任命 作为部门质量管理代表，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c) 在整个组织内促进客户要求意识的形成；
d) 就质量管理体系有关事宜对外联络。
5.5.3内部沟通
经理及各职员应确保建立适当的沟通过程，在本部门不同层次和职能
之间就质量管理体系的有效性进行沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：
——会议； ——质量数据信息传递；
——网络传播等； ——培训。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司建立了《管理评审程序》，规定每年至少进行一次管理评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。管理评审由经理主持，评审时对质量管理体系、质量方针、质量目标是否需更改做出评价。
5.6.2评审输入
管理评审输入包括以下内容：
a) 经理(管理者代表)：在正式、系统、全面检查的基础上，对包括质量方针、质量目标在内的质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性进行评价。并作关于上一期评审会议决定事项执行结果及改善情况、内部审核结果及改善情况的报告，并主持对其中的重大问题进行讨论。作关于质量管理体系执行及修正状况的报告，并主持进行讨论。
b) 各职工：针对质量管理体系的状况提出改进建议，并主持进行讨论。
5.6.3评审输出
管理评审的结论由经理通过管理评审决议确认和给出，输出必须包括
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与客户要求有关的安保服务的改进；资源需求。
5.7相关/技术性文件
5.7.1《管理评审程序》
6.1资源供给
由公司及时确定和提供保证安保服务质量所需的物资资源和人力资源。
6.1.1委派有实际工作能力、经验或经过培训人员从事管理、实施、验证质量管理体系的活动。
6.1.2各项验证手段应切实有效或能使客户对服务一定满意。
6.2人力资源
6.2.1人员配备：
根据本部门的工作需要为依据招聘、适用的教育、培训技能和经历安排人员，选拔能胜任的人担任合适的工作，以确保那些在质量管理体系中具有规定职责的人员胜任的。
6.2.2培训、意识和能力：
为了提高质量意识，保证质量活动的进行，对所有与质量有关的人员都应提供必要的教育和训练，并制定培训计划并组织实施。
a) 对管理层的培训内容主要是ISO9001：2000标准及有关质量体系的内容；
c) 对技术人员和技术管理人员，主要培训技术方面的内容或有关质量职能的要求；
d) 对从事安保基础工作人员，主要进行岗位技术培训和纪律教育；
f) 各相关职能负责人每年应对培训的有效性进行评价；
g) 确保员工认识到其活动的关联性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的实现；
h) 所有的培训要有培训记录，如果有必要，还必须进行考核，以保证培训的结果，记录保管各种教育培训记录，以便在安排和调整有关人员工作岗位时参考。
6.3基础设施
6.3.1基础设施是本部门实现安保服务符合性的物质保证。本部门依据产品安保服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施.
6.5引用文件
6.5.1《人力资源管理程序》
6.5.2《设施资源管理控制程序》
7.1产品实现过程的策划
部门在策划和开发安保服务实现所需的过程时，应保证安保服务实现的策划与质量管理体系的其他过程要求相一致，并确定了以下方面的内容
a) 安保服务质量目标的要求；
b) 针对安保服务确定过程控制的准则和方法、制定必要的作业指导文件，并为产品实现提供资源和设施；
c) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。
7.2安保服务要求评审
a) 安保服务要求得到规定；
b) 对服务过程中有疑问的地方得到解决；
c) 部门有能力满足规定的要求。
对客户要求的评审结果和随后跟踪记录予以保存。
7.3与客户的沟通
为了满足客户要求，公司与客户进行充分的沟通，这种沟通涉及
a) 安保服务满意度调查；
b) 客户反馈，包括客户投诉。
8.1总则
为了保证安保服务以及质量管理体系的符合性，并持续改进质量管理体系的有效性，秩序安全管理部策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程。
8.2测量和监视
8.2.1客户满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，秩序安全管理部确保监视客户满意或不满意程度的信息，并确定了获取和利用这种信息的方法。
8.2.2内部审核
秩序安全管理部规定定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合安保服务实现策划的安排；
b) 符合ISO9001：2008标准要求；
c) 符合秩序安全管理部所确定的质量管理体系的要求；
d) 已经有效实施并保持。
管理代表对内部审核进行策划，策划时考虑审核的过程和区域的状况与重要性以及以往审核结果，规定审核的依据、范围、频次和方法，并保持审核员的独立性。
负责受审区域的负责人确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因，报告对所采取措施的验证结果。
8.2.3过程的监视和测量
秩序安全管理部采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控。这些方法证实过程实现所策划的结果能力。未能达到所策划的结果时，采取纠正和预防措施，确保安保服务的符合性。
8.3不合格的控制
秩序安全管理部采取下列一种或几种方法，标识和控制不符合安保服务要求的服务。
保持对不合理服务的性质以及随后所采取的任何措施的记录。
8.4数据分析
为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进，收集产并分析有关数据，这些数据包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析可提供以下方面的信息：
a) 客户满意；
b) 与安保服务要求的符合性；
c) 供方情况。
8.5改进
8.5.1持续改进
部门必须策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。本公司按照PDCA模式/方法（计划--实施--检查—行动）实现体系和安保服务质量的持续改进。
公司应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。
8.5.2纠正措施
采取措施，以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施与所遇到不合理服务的影响程度相适应。
纠正措施活动包括：
a) 评审不合格（包括客户投诉）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f) 评审所采取的纠正措施。
上述要求参见《纠正预防措施与持续改进控制程序》、《数据分析管理程序》。
8.5.3预防措施
确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
预防措施活动应包括：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 确定并实施所需的措施；
c) 记录所采取措施的结果；
d) 评审所采取的预防措施。
上述要求参见《纠正预防措施与持续改进控制程序》。
第二篇：质量手册(新)
0.1 前 言
质量管理手册编制说明
1. 目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将济宁福泰医药有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001：2008质量管理体系标准和《药品经营质量管理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。
2. 适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。
3. 内容：
3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
4. 要求：
4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。
4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。
1
0．2公司基本情况
公司名称：济宁福泰医药有限公司
济宁福泰医药有限公司成立于20xx年2月，公司是由王淑平（占股份51%）与韩义品（占股份49%）共同出资组建的公司，具有法人资格。
济宁福泰医药公司是一家药品批发企业，主要销售生物制品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、医疗器械、保健食品等，公司已被国家食品药品监督管理局GSP认证。现有经营品种200多个，年销售额达2亿元。
地 址：济宁市阜桥辖区汇景国际城二期C座4楼
仓库地址：兖州市颜店镇红庙村
办公室电话：0537-3281278
邮箱地址: futai05@126.com
传 真： 0537-3366668
2
质量管理部：0537-3281270
0.3 术 语
0.3.1质量策划——确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
0.3.2质量成本——为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。 0.3.3质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
0.3.4质量改进——为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的
3
效益和效率的各种措施。
0.3.5质量管理——确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
0.3.6质量体系——为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。
0.3.7质量管理评审——由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 0.3.8质量体系审核——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。
0.3.9 过 程—— 一组将输入转化为输出的相互作用的活动。
0.3.10产 品——过程的结果。
0.3.11持续改进——增强满足要求的能力的循环活动。
0.3.12纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
0.3.13预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
0.3.14可追溯性——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
0.3.15变更———指以改进为目的而提出的对药品经营质量管理全过程中某项内容的变更。经营条件的变动、技术改革、技术引进、设备的更新、改造等均属变更范畴。
0.3.16偏差———与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品经营的全过程和各种相关的影响因素。
0.3.17质量风险管理—一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
4
1.0 颁布令
本《质量管理手册》由GSP领导小组组长组织其组员依据GSP标准和ISO9001：2008要求结合本公司实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。《质量管理手册》内容包括：
1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
2) 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；
3) 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门，全体员工严格贯彻执行。
5
总经理：
年 月 日
2.0 质量方针、目标
“加强企业质量管理，全面提升服务质量””是我们的质量方针，也是我们追求的目标。通过：
- 提供卓越的服务和持续满足客户的期望确保客户满意。
- 应用先进的设备和现代化的管理。
- 有良好质量意识和持续改进的团队。
- 积极、能力出色的员工。
2.1我们承诺(质量目标)：
1）工作质量目标：参与质量管理体系人员严格履行质量体系文件规定，保证产品服务质量目标；
2）服务质量目标：确保按期执行，力争顾客满意度≥90%；
3）改进质量目标； 全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进一次通过合格率99%以上
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3.0行政组织机构职责图 7 总经理：年 月 日
3.1 质量管理组织机构职责图
8
9
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4．0质量管理体系：
本公司质量管理体系依据ISO9001：2008体系要素，并根据GSP要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全体员工努力下持续改进。
4.1 总要求
4.1.1目的和范围
对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。
4.1.2职责
1）总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；
2）质量副总经理依据总经理决策，建立实施和保持一个质量管理体系，各部门经理积极配合。
4.1.3管理要求
1）公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成相应的质量管理体系程序文件，这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动；
2）公司明确过程之间的相互顺序和接口关系；
3）公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和规定，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据。
4）为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，公司各阶层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。
5）为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司还采取有效措施，计划对上述情况进行测量与分析；
6）公司管理层采取有效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
7）本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理，见过程方法模式图。
11
12
4.1.4 在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做出了详细规定： 1) 过程的顺序和相互关系； 2)控制过程有效动作的标准和方法；
3)提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作；
13
4)过程的测量、监视和分析；
5)实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进；
4.2 文件的总要求
4.2.1目的和范围
对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。
4.2.2职责
1）质量管理手册由质量副总经理组织编制、审核，总经理批准；
2）质量管理体系程序文件、质量记录表格，由各部门主管编制、质量副总经理审核，总经理批准；
3）作业指导书由各部门主管审核，质量副总批准（相应文件特别说明除外）；
4）所有批准的文件由行政部文员统一编目、分发、实施；
5）各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。
4.2.3 管理要求
1）质量管理体系文件构架
本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、D四级文件
D级
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a.A级文件《质量管理手册》：依据《药品经营质量管理规范》和ISO9001：2008标准，明确公司的质量管理体系范围，规定质量管理体系的运行过程，描述各过程的程序和相互作用，确定过程的文件形式为文件化程序。
b.B级文件：根据A级文件的要求，程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。分三个部分：质量体系管理控制程序、质量管理环节控制程序、行政管理控制程序。
c.C级文件：依据B级文件中程序文件的要求，对具体的业务或作业的操作方法、标准，进行明确的规定。 d.D级文件：依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的过程和结果。
2）本公司质量管理体系文件详略程度。
a.本公司质量手册编制较简洁、概括；
b.本公司质量管理体系程序文件的编制较详细，有关制度原则规定要求已在程序文件中体现，防止重复，便于形成具有操作性的管理流程；
c.本公司质量管理体系三级文件编制强弱结合，侧重于对职员操作技能实践的培训。
3）质量管理手册。
本公司依据ISO9001：2008标准要求和公司实际情况，编制了质量管理手册，并与程序文件对应。
4.2.4文件控制。
为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制《文件控制程序》、《外来文件控制程序》，控制内容已包括：
1）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；
2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；
3）利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订号控制文件中每一页的修订状态；
4）每一次文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；
5）行政部文员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；
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6）行政部文员确保外来文件得到识别，并控制其分发；
7）行政部文员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废文件章”。
4.2.5 质量记录的控制。
为对质量记录进行有效管理和控制，本公司制定了《有关记录、凭证的控制程序》，规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求，并进行控制；制定《质量记录表格运作细则》，质量记录控制的基本要求如下：
1）所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确；
2）所有的质量记录应清晰、明确，贮存防护适当，保管易于检索查阅；
3）各质量记录的保存期限确定，应考虑到相关法律法规的要求，药品进、存、销记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
4）当合同中有规定时，可提供给客户或代理者查阅。
4.2.6引用文件
1)《文件控制程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—37
2)《外来文件控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—38
3)《有关记录、凭证的管理规定》………………………………………………………………Q/FTYY—QM—27
4)《质量记录表格运作细则》……………………………………………………………………Q/FTYY—QI—03
5.0管理职责
本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。
5.1管理承诺
16
5.1.1目的和范围
公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺，通过以下活动的展开提供证据。
5.1.2职责
本公司的最高管理层，有责任发挥领导作用，经营和管理公司
5.1.3管理要求
1）总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性，并使公司得到永续经营，为此，公司将此理念予文件化、程序化（包含质量方针），并予以全员宣贯。
2）为给组织明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，质量副总经理应协助总经理完成规划公司的质量方针。为此，本公司编制《质量方针控制程序》、《质量目标控制程序》，以控制质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动。
3）为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性，总经理应组织副总经理根据规定的频度展开管理评审，为此，本公司编制《管理评审控制程序》以进行管理评审。
4）为有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源），为此，本公司编制了《质量信息数据分析控制程序》、《人员配备控制程序》。
5）为保证质量体系管理的正常运作，达到适宜及有效，强化严肃性，公司编制了《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》、《员工奖惩管理程序》。
5.1.4引用文件
1)《质量管理体系内部审核程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—03
2)《质量信息数据分析控制程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—08
3)《人员配备控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—35
17
4)《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》……………………………………………Q/FTYY—QP—12
5)《员工奖惩管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—13
5.2以顾客为中心的原则
5.2.1目的和范围
识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望，是公司质量经营成败的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。
5.2.2职责
1）销售部负责确定目标客户潜在需求；
2）总经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策；
3）质管部负责对实施效果进行评估；
5.2.3管理要求：
为使公司能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予以满足。公司编制《客户满意度测量细则》、《质量投诉查询管理程序》以实现质量服务体系的要求，同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有关药品及其药品批发销售的法律、法规要求在内的，与药品批发销售服务有关的义务。根据上述目的，开展以下活动：
1）明确把握客户要求和期望；
2）能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度。
3）利用各种媒体把握包括相关法律法规要求和顾客的潜在要求。
18
4）把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。
5.2.4引用文件
1)《质量投诉管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—10
2)《质量查询管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—09
3）《客户满意度测量细则》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—03
5.3质量方针
5.3.1目的和范围
本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。
5.3.2职责
1) 总经理负责组织规划公司质量方针,并最终批准、诠释。
2) 质量副总负责组织质量方针策划、实施及绩效评估。
19
5.3.3 管理要求
1) 为确保公司“以客户为中心”、“以质量为中心”理念得以有效实施，总经理负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针至少：
a.应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；
b.应对持续满足客户要求作出承诺；
c.应对质量经营持续改进作出承诺；
d.应对持续遵守法律、法规作出承诺。
2) 为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了《质量方针控制程序》，内容包括： a. 质量副总应依据《质量方针控制程序》遵循公司之质量方针，组织策划质量目标、方案；
b. 质量副总利用各种渠道，达成质量方针及诠释之外部宣贯；行政部人事中心、质管部负责质量方针及诠释之内部宣贯，以达成全员质量方针和理念之沟通和理解；
c.质量副总负责定期评审质量方针之适宜性和达标性。
5.3.4 引用文件
1)《质量方针控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—01
20
5．4策划
5.4.1 目的和范围
让员工有明确的目标，并设定达成目标的明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。
5.4.2职责
1) 质量负责人组织策划公司质量目标方案、总经理负责审批；
2) 质量负责人负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；
3) 公司全员负责实施质量管理体系及质量方案；
4) 质管部负责实施质量管理体系实施效果；
5) 质量副总经理适时组织对质量管理体系、质量目标方案之更新、改进。
5.4.3管理要求
1) 质量目标策划 质量负责人依据公司的年度质量目标，结合各部门的实际工作，按《质量目标控制程序》的要求分解制定各部门的质量目标。
2）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标还应包括满足药品批发销售服务要求的内容。
3）在每年的管理评审时对质量目标的完成情况进行评价；当目标未实现时，总经理应对质量管理体系改进的必要性提出要求。
4）质量管理体系的策划 总经理为了满足质量管理体系的策划的要求，实现质量目标，对公司药品批发销售及其售后服务质量管理体系进行策划，包括识别和确定整个药品批发销售及其售后服务的过程和支持过程；确定组织机构和为实现质量目标所必须的资源（资金、设施、方法和能胜任工作的人员）；同时规定质量管理体系持续改进的需要。
21
3) 当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时，应确保变更在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。
5.4.4引用文件
1)《质量目标控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—02
5.5职责权限与沟通
5.5.1目的和范围
为推行ISO9001质量管理体系，满足GSP对质量体系的要求，确保公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。
5.5.2职责
1）总经理负责确定公司组织架构，行政人事中心予以文件化；
2）总经理负责确定公司各部门职责、权限，行政人事中心予以文件化；
3）总经理负责任命质量副总经理，并明确其职责、权限；
4）管理层就质量管理体系之有效性创建有效内部沟通渠道。
5.5.3管理要求
1）总经理负责确定公司组织架构、各部门职责、权限，行政人事中心予以文件化并予以贯彻、沟通、实
施；
2）总经理负责任命质量副总，并赋予其具有以下方面的职责和权限：
22
a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c.确保在整个公司内提高满足客户要求的意识；
d.质量管理体系有关事宜的外部联络。
3）本公司在准确把握客户及相关的要求的同时,为了把各部门及层次的有关质量管理体系过程及其有效性的意见、信息相互传递，使质量管理体系有效的发挥功能，应利用各种会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通，并编制《内部沟通控制程序》。
5.5.4引用文件
1)《内部沟通控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—06
5.6管理评审
5.6.1目的和范围
为确保质量管理体系之符合性、适宜性和有效性，为此，公司应定期召开管理评审，本条款对此进行了说明。
5.6.2职责
23
1) 总经理负责主持管理评审活动；
2) 质量副总经理负责管理评审组织工作。
5.6.3 管理要求
1) 总经理应定期召开管理评审(一般频度为每年一次)，为此，本公司编制了《管理评审程序》，通过管理评审会议对上一年度公司质量管理体系实施管理评审。管理评审时,应对包括质量方针、质量目标在内的质量管理体系改进的时机和变更的需要作出评价。
2) 管理评审过程输入内容包括：
a.在质量目标管理中有关当年年度质量目标的完成情况评价；
b.质量方针的适合性；
c.内部审核及外部审核的结果；
d.顾客反馈意见、投诉、满意度情况；
e.各过程的监测、测定结果和销售服务质量的符合；
f.预防和纠正措施的实施状况和其效果；
g.以往管理评审的跟踪措施；
h.可能影响质量管理体系计划的变化（与药品供应厂商的交易状况、有关市场竞争方的信息）。 i.改进的建议。
3) 管理评审的输出：
a.包括通过质量方针和目标进行评审后对有关质量管理体系的改善，以及各过程改善的要求和措施； b.设定下一年度质量目标的重点；
c.与顾客要求有关的销售服务质量的改进；
d.经营管理资源的需求。
5.6.4 引用文件
1)《管理评审程序》……………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—04
24
6.0资源管理
本条款规定了公司资源的管理的控制.
6.1资源提供
6.1.1目的和范围
本公司为了实现质量目标,满足顾客要求,确保质量管理体系的各过程得到改善,在策划建立质量管理体系时,确定并提供开展业务活动所需的各种资源。
6.1.2职责
1）管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。
6.1.3管理要求
1）公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b.通过满足客户要求，增强客户满意。
2）这些应管理和控制的资源包括；
a.受过培训能胜任工作的员工；
b.办公及仓贮设施、计算机软硬件；
c.适宜的工作环境和仓储环境。
6.1.4 引用文件
1)《人员配备控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—35
2)《卫生管理程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—39
25
3)《质量方面教育、培训及考核的规定》………………………………………………………Q/FTYY—QM—25
4)《办公场所、库区设施管理规定》……………………………………………………………Q/FTYY—QM—35
5)《设施设备保管和维护的管理规定》…………………………………………………………Q/FTYY—QM—26
6.2人力资源
6.2.1目的和范围
为确保从事药品质量工作的人员能够胜任并符合GSP要求，应对公司人员进行管理和控制，为此，本条款对人员的确定及能力、意识的保持进行了说明。
6.2.2职责
1）人力资源部负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，总经理负责批准；
2人力资源部负责人员配备的管理和控制；
3）人力资源部负责全员培训及培训绩效考核的管理和控制；
4）人力资源部负责涉药人员定期体检。
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6.2.3管理要求
1）人力资源部负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成《管理职责》，总经理负责批准。本公司为实现质量目标，改善质量管理体系，编制《人员配备控制程序》，以确保对职位人员配备进行有效的控制。
2）为保持人员适宜的意识和能力，本公司编制《质量方面教育、培训及考核的规定》，内容包括：
a.人力资源部负责确定从事药品质量工作的人员所必要的能力，并形成《管理职责》，其中包括各级人员质量职责权限；
b.提供各种形式的培训或采取考察学历、技能、经历等方式，以满足对人员能力的要求；
c.评价所提供的各种形式培训、考察其有效性，并视具体情况提请持续改进。
d.通过培训、岗位实习、会议、宣传等方式使员工意识到所从事活动以客户为中心相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
e.保持员工的学历、教育、技能及经历的记录；
f.公司最高管理层及质量管理部负责人等具有执业药师的技术职称；
g.从事质量管理和验收工作人员，具有药师以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并经省级药品监督管理部门考核合格后取得上岗证方可上岗，应确保人员在职在岗，不得为兼职人员。 h.从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，具有高中（含）以上的文化程度，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格后取得上岗证方可上岗。
3）按GSP要求，公司编制《环境卫生和人员健康的管理规定》对新老员工定期体检，保证接触药品人员应身体健康。
6.2.4引用文件
1)《质量管理职责》 …………………………………………………………………………Q/FTYY—QD—01
2)《人员配备控制程序》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—35
3)《环境卫生和人员健康的管理规定》………………………………………………………Q/FTYY—QM—24
27
4)《质量方面教育、培训及考核的规定》………………………………………………………Q/FTYY—QM—25
28
6.3基础设施
6.3.1目的和范围
为确保药品质量符合质量标准所规定的贮存条件，公司应提供并维护所需设施设备，为此，本条款进行了说明。
6.3.2 职责
1) 质管部负责确定仓储所需设备，总经理负责审批；
2) 总经理承诺提供所需适宜的基础设施；
3) 相关设备使用人员负责对设备进行维护及校验、维修。
4) 质管部负责组织相关人员对设施设备进行验证。
6.3.3 管理要求
1) 根据基础设施对过程的重要性及对药品质量影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，为此，本公司
编制了《设施设备的保管和维护的管理规定》，以实施对这些设施、设备的选购、验收、建档、安装、使用、维修、标识、报废等事宜的管理和控制。
2)在《药品验收管理程序》、《药品养护程序》、《药品的搬运、堆垛及运输管理程序》等文件中规定的药品
验收、储存、养护、运输等过程所需的设备，以及采购、销售及其他支持性过程所需的计算机硬件及软件，其他支持性服务如在《药品的有效期管理规定》中规定的药品库存及其有效期的监控等。
3) 在《药品在库储存程序》和《药品养护程序》中，库房所需温、湿度条件进行控制。
29
4) 在《安全消防管理规定》中，对经营场所及仓库的安全消防进行控制，杜绝不安全隐患。
5） 在《设施设备的验证管理规定》中，对满足药品的储藏及监控的设施设备进行验证，以确保其有效性。
6.3.4 引用文件
1)《药品验收管理程序》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—19
2)《药品养护程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—21
3)《药品的搬运、堆垛及运输管理程序》………………………………………………………Q/FTYY—QP—25
4)《药品的有效期管理规定》……………………………………………………………………Q/FTYY—QM—14
5)《安全消防管理规定》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QM—37
6)《设施设备的保管和维护的管理规定》………………………………………………………Q/FTYY—QM—26
7）《设施设备的验证管理规定》…………………………………………………………………Q/FTYY—QM—26
6.4工作环境
6.4.1目的和范围
为管理和识别影响药品质量和药品批发销售服务质量所需的工作环境，本条款对此进行了说明。
6.4.2职责
30
1)质管部确定所需工作环境，总经理审批；
2)行政部负责仓库及库区环境检查；
3)行政部负责经营场所及办公区环境卫生检查；
6.4.3管理要求
1) 视环境对药品贮存过程的重要性及对药品质量的影响程度，确定工作环境控制，并在《卫生管理程序》、《设施设备的保管和维护的管理规定》、《安全消防管理规定》中加以详细说明。
2)公司对库房、验收工作场所、经营场所、办公室工作环境进行控制，其控制内容包括：
a.温度、湿度、卫生、光线等；
b.安全、消防、防鼠、防虫、防尘；
6.4.4引用文件
1) 《卫生管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—39
2) 《安全消防管理规定》……………………………………………………………………Q/FTYY—QM—37
3) 《设施设备的保管和维护的管理规定》…………………………………………………Q/FTYY—QM—26
31
7.0产品实现
本条款规定了药品进、存、销过程的管理和控制。
7.1采购策划
7.1.1目的和范围
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的药品符合法定质量标准的要求。公司通过对供方的选择和有效控制，确保所选择的供方及所提供的药品满足规定的要求。
7.1.2职责
1）采购部负责供方联络工作，根据市场需求寻找新品；
2）质管部负责供方资格及药品合法性审查；
3）采购部负责药品资料及供方资料的收集；
4）采购部负责药品价格的调查、了解。
7.1.3管理要求
1）采购控制
a.药品采购按《药品进货管理程序》、《首次经营企业质量审核程序》、《首次经营品种质量审核程序》进行规范；
b.在以上程序中应包括以下内容:
.确定药品供应厂商的法定资格及质量信誉;
.审核所采购的药品的合法性和质量可靠性;
.对与本公司联系的药品供应厂商销售员的合法资格的验证；
.对首营供应厂商，首营品种应经公司质管部和相关人员的审核批准；
32
.签订有明确质量条款的采购合同；
.采购合同中质量条款的执行。
c.公司在《药品进货情况质量评审程序》中规定选择，评价药品质量和供应商；进货质量评审予以详细记录。
2）采购信息
a.为防止因采购信息不正确或不全面，导致购入计划外药品不能满足顾客的要求这种情况发生，因此所有的采购信息均应按《药品进货管理程序》的要求在采购文件中描述，适当时包括以下内容：
.品种、剂型、规格、数量、交货期、交货方式付款方式等；
. 药品质量符合质量标准和有关质量要求；
. 药品应附产品合格证；
.药品包装符合有关规定和货物运输要求；
.购入进口药品，供应厂商应提供符合规定的证书和文件；
.采购文件必须经质管部门审核批准；
b. 公司应按《药品进货管理程序》的规定，确保采购文件在发给供应商之前，由采购组负责人对采购文件中的各种规定要求的适宜性进行确认。
7.1.4引用文件
1）《药品供货企业质量信誉评价方法》…………………………………………………………Q/FTYY—QI—05
2）《首次经营企业质量审核程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—14
3）《首次经营品种质量审核程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—15
4）《药品进货管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—
33
16
5）《药品进货情况质量评审程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—18
7.2药品验收、储存
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7.2.1目的和范围
为确保药品进、存、销得到控制，应对药品验收、入库、保管、养护、出库、运输等进行管理和控制。
7.2.2职责
1）质管部负责药品的验收、养护；
2）仓储部负责药品入库、保管、出库等。
7.2.3管理要求
1）为确保进入公司药品是符合法定质量标准及合同要求，公司编制《药品验收管理程序》及《药品质量验收操作规程》，对药品外观质量（包装、文号、批号、商标、效期等）进行检查，把不符合法定质量标准及合同要求的药品拒之门外；
2）经验收合格的药品，方可进库贮存，按《药品养护程序》、《药品在库储存程序》、《药品的有效期管理规定》对药品保管、养护：
a.使用指定的仓库及保管区域,保持适宜的贮存条件;
b.规定接收和发放的管理办法;
c.按适宜的时间间隔检查库存药品的状况,以便及时发现变质情况;
d.在公司管理范围内规定适当的防护和隔离措施,确保不应防护不当而造成药品的污染和变质.
7.2.4 引用程序文件
1)《药品质量验收操作规程》……………………………………………………………………Q/FTYY—QI—08
2)《药品验收管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—19
3)《药品在库储存程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—
35
20
4)《药品养护程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—21
5)《药品的有效期管理规定》……………………………………………………………………Q/FTYY—QM—14
7.3标识和可追溯
7.3.1目的和范围
1）对药品采购入库、贮存、出库销售及销后退回全过程的采用适宜的标识方法，区分各种药品；
2）药品储存时，应有近效期标志；对养护中有质量问题的药品，应悬挂明显标志；
7.3.2职责
验收员、养护员、保管员负责各类标识的悬挂及药品的处理。
7.3.3管理要求
1）按照贮存保养需要，防止发生交叉混药，保证近效期药品及时通知，公司制定《药品的有效期管理规定》。
2）药品储存实施色标管理，其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色；
36
3）公司对经营采用品种、规格、剂型、供应厂商及生产批号作为唯一标识，在有可追溯性要求时，均能利用唯一标识进行追溯；
4）本公司的标识方式可采用区域、颜色、标签、牌等表示。
7.3.4引用文件
1）《药品的有效期管理规定》……………………………………………………………………Q/FTYY—QM—14
7.4药品保护
7.4.1目的和范围
本公司为确保从药品的入库到出库交付送至指定的交货场所期间，药品质量符合规定的要求,编制了
37
《药品的搬运、堆垛及运输管理程序》对产品的标识、搬运、包装、贮存、交付的要求进行了规定。
7.4.2职责
1）出库复核员对药品复核、装箱负责；
20驾驶员负责药品的运输；
7.4.3管理要求
1）搬运
为防止产品损坏及变质，应对搬运方法及搬运装置予以规定，并对搬运装置进行适当的维护。
2）包装
规定包装的材料及方式
3）运输的管理
a.对交付过程进行控制，保护药品质量延续至交货目的地。
b.药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
7.4.4引用文件
1)《药品搬运、堆垛及运输管理程序》…………………………………………………………Q/FTYY—QP—25
2）《药品出库复核程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—24
38
7.5药品销售过程及服务的准备
7.5.1目的和范围
本公司为了实现质量目标，切实满足顾客对药品的需求及期待，在实施销售过程中的相关部门或场合，使整个销售过程及其售后服务过程准备处于受控状态。
7.5.2职责
1）销售部负责药品销售全过程及售后服务；
2）质管部负责销售过程的监控及信息收集、反馈。
7.5.3管理要求
1）销售过程及其售后服务受控内容包含：
a.获得有关规定药品和药品批发销售服务及其售后服务特性方面的信息，如药品储存养护要求、药品服务质量规范等；
b.在需要作业细则的工作场合，现场操作者能容易地在作业现场得到相应的作业细则；
c. 按《设施设备保管和维护的管理规定》的要求使用和维护仓贮、养护等过程所需的适当设备； d.获得和使用测量与监控装置；
e.对销售过程实施监控活动；
f.按所规定的过程实施放行、交付及交付后的活动。
2）与顾客有关的过程
39
a.药品批发销售服务相关要求确定公司建立并保持《药品销售管理程序》，应确定顾客的要求，要求包括： .顾客规定的药品及其销售服务要求,包括从市场获得的要求、有关交付及售后服务的要求；
.顾客没有规定，但是顾客所期望的或已知预期的用途所必要的有关销售服务的要求；
.《药品经营质量管理规范》的要求；
b.对与药品批发销售服务有关要求的评审
.公司依据《客户合法资格审核细则》、《管理评审程序》，对与药品批发销售服务有关的要求实施评审。评审应在投标、接受合同及订单之前进行。
.在评审顾客要求时，应确保：
顾客要求明确。
..顾客没有提供形成文件的要求的情况下，可用公司规定的格式文件表示，并在接受前予以确认。 .. 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价书内容），已予以解决。
..公司是否有能力满足顾客的要求，应在接受前得到确认。
.药品或药品批发销售服务要求变更按《管理评审程序》中规定，当有关要求发生变更时，公司将确保有关文件得到修改，并将变更的要求以文件形式传递给相关部门和人员，使其了解。
3）与顾客的沟通
公司不但要满足订货顾客的要求，对于潜在的不特定的多数顾客及其他相关者的需求和期望也要尽可能地满足，公司针对以下方面与顾客沟通，制订《质量投诉管理程序》《质量查询管理程序》。
a.利用经营药品监督部门审批合格的药品广告、宣传说明书等，提供药品批发销售及其售后服务相关的正确信息，由销售组负责。
b.接受有关合同或订单处理的查询，包括对合同或订单的修改，由销售组负责。
c.设立销售热线，接受咨询、查询、信息反馈和投诉，由销售部、质管部担当。
d.过程的确认
本公司质量管理体系中所有过程的输出，均能由后续的测量或监控加以验证。
40
7.5.4引用文件
1)《管理评审程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—04
2)《质量查询管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—09
3)《质量投诉管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—10
4)《药品销售管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—23
5)《设施设备的保管和维护管理规定》…………………………………………………………Q/FTYY—QM—26
9)《下游客户合法资格审核细则》………………………………………………………………Q/FTYY—QI—14
41
7.6设备的控制
7.6.1目的和范围
为确保监测设备的监测能力与监测的要求事项不相矛盾。
7.6.2职责
质管部养护员负责监测设备管理。
7.6.3管理要求
1）公司制定和实施《设施设备的保管和维护管理规定》，对药品入库验收、在库养护、出库复核及销后退回检查所需实施的设备仪器进行控制，由质管部养护员负责。
2）控制手段
a.根据监测要求所需的精度,选择适合的监测设备；
b.对照可溯源至国家基准的监测设备按规定的周期或在使用前进行校准和检定；对强制校准的仪器应符合技术监督部门的审验要求；
c.对监测设备进行唯一性编号，并在台帐中予以登录；
d.根据《设施设备的保管和维护管理规定》中所规定的适当的标识或被认可的标识记录，对已校准的监测设备的状态进行标识；
e.记录并保持监测设备的检定或校准结果；
f.严格按监测设备的操作要求执行，防止发生可能使校准失效的调整；
g.确保监测设备在搬运、维护、使用期间，其精度及使用有效性保持完好；
h.应确保校准、检查、测定及试验的实施在适宜的环境条件下进行；
i.当发现校准的结果偏离了规定要求时，应及时采取禁止使用的措施。另外，应对其过去的检查结果有效
42
性进行再评价，并记录结果。并根据该监测设备对质量所发生的影响大小而决定是否采取相应的纠正措施； j.用于测量和监控规定要求的硬件或软件，在使用前应对其有效性进行确认；
k.所需监测设备的标准、计量应符合规定要求，有适宜操作的《计量仪器及检测仪器校验程序》，保证监测数据的准确性。
7.6.4引用文件
1）《设施设备的保管和维护管理规定》…………………………………………………………Q/FTYY—QM—26
2）《计量仪器及检测仪器校验程序》……………………………………………………………Q/FTYY—QP—36
8.0风险与改进
为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进，因而，公司建立、实施并保持用于测量、风险、分析和改进的过程。
8.1总则
8.1.1目的和范围
为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进，公司应策划并实施一系列所需的监视、测量、分析和改进过程，为此，本条款对此进行了说明。
8.1.2职责
1）质量副总经理负责建立、实施和保持诸多监视、测量、分析和改进过程，质管部予以协助。
8.1.3管理要求
1）质量副总经理应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，这些过程应包括：
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a.药品质量测量，为此，公司编制《药品进货程序》、《药品验收程序》、《药品养护程序》、《药品在库储存程序》、《药品销售管理程序》、《药品出库复核程序》予以支持；
b.质量管理体系测量，公司编制《质量管理体系内部审核程序》予以支持；
c.顾客满意度测量，公司编制《客户满意度测量细则》予以支持；
d.持续改进测量，公司编制《纠正措施和预防控制程序》、《变更控制程序》、《偏差调查控制程序》、《质量风险管理程序》予以支持；
8.1.4引用文件
1)《质量管理体系内部审核程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—03
2)《纠正措施和预防控制程序》…………………………………………………………………Q/FTYY—QP—05
3)《药品进货程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—16
4)《药品验收程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—19
5)《药品在库储存程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—20
6)《药品养护程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—21
7)《药品出库复核程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—24
8)《客户满意度测量细则》………………………………………………………………………Q/FTYY—WI—12
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9）《药品销售管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—23
10）《变更控制程序》……………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—32
11）《偏差调查控制程序》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—33
12）《质量风险管理程序》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—34
8.2 客户满意
8.2.1目的和范围
为确保得到客户满意,应对客户满意程度有关事宜进行管理和控制，为此，本条款对此进行了说明。
8.2.2职责
1）质量副总负责组织策划并确定客户满意度调查内容、方式；
2）质管部负责组织客户满意度调查，对调查信息进行汇总、分析；
3）质管部监管客户不满意信息处置。
8.2.3管理要求
1）作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司应对客户是否满意进行监控，并确定获取和利用这种信息的方式，为此公司经营策划并建立《客户满意度测量细则》，以确保客户满意度信息得到测量和分析，公司测量客户满意度方式包括：
a.调查表形式；
b.客户意见反馈收集、汇总、分析形式；
c.走访客户方式。
8.2.4这些信息可作为运用统计技术对数据进行处理，也可作管理评审的依据。
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8.2.5引用文件
1)《客户满意程度测量细则》……………………………………………………………………Q/FTYY—QI—12
8.3内部审核
8.3.1目的和范围
为确保得到质量管理体系符合性和有效性，应对内部质量管理体系审核整个过程进行管理和控制，为此，本条款对此进行说明。
8.3.2职责
1）质量领导小组是内部质量管理体系审核的主管部门；
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2）由质量领导小组牵头，各部门参与，被涉及部门回避。
8.3.3管理要求
1）为验证质量活动和有关结果是否符合计划/策划的安排及确定质量体系是否有效，质量副总依据本公司《质量管理体系内部审核程序》负责策划和实施内部质量体系审核。
2）内部质量体系审核策划、实施要求。
a.内部质量体系审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来对审核方案进行策划；
b.审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行，以保持审核的客观性和公正性；
c.应记录质量体系审核结果，并提请受审核范围的责任人员予以确认；
d.对审核时发现问题，负责该范围的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。
8.3.4引用文件
1）《质量管理体系内部审核程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—03
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8.4 过程与药品的测量和监控
8.4.1目的和范围
对质量管理体系的过程和药品质量进行测量和监控。
8.4.2职责
质管部负责定期检查质量管理体系实施情况和对不合格作出处理。
8.4.3管理要求
1）过程的测量和监控
a.本公司采用质量管理部定期检查的方法对满足质量管理体系要求所必须实现的过程进行监控及测量。这些方法应能证实经质量管理体系策划及质量目标策划的各过程的能力，即其能满足预期目标的能力； b.当按文件要求进行监控和测量时，发现不符合过程的事实时，为确保产品的符合性，应根据需要可采取纠正或预防措施。
2）药品的测量和监控
a.为证实药品符合规定要求，公司制定和实施《药品验收程序》、《药品在库储存程序》、《药品出库复核程序》、《药品的退货管理程序》，在药品的入库、储存、出库及销后退回阶段进行验收，以测量并监控它们的特性；
b.应记录各种符合每一验收准则的证据；
c.公司应确保按照《药品验收管理程序》、《药品养护程序》、《药品出库复核程序》、《药品的退货管理程序》的要求，圆满完成所有规定的活动才能放行。
d.应做好库房温、湿度的监测记录。
8.4.4引用文件
1)《药品验收管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—19
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2)《药品养护程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—21
3)《药品的退货管理程序》……………………………………………………………………Q/FTYY—QP—26
5)《药品出库复核程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—24
6)《药品在库储存程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—20
8.5不合格药品控制
8.5.1目的和范围
为确保不符合要求的药品不进入流通环节，应对不符合要求的药品进行识别和控制。
8.5.2职责
1）仓储部负责不合格药品的管理；
2）质管部负责不合格药品的识别和上报处置。
8.5.3管理要求
1）本公司为确保不符合要求的药品的非预期储存和交付，对不合格药品进行标识及控制。有关不合格药品处理的控制及相应的责任及权限在《不合格药品控制程序》中予以规定。
2）对从发现不合格至处理完成的不合格药品进行标识，并在不合格药品区予以保管。被识别为不合格药品的处理应符合药品有关法规要求，为此，公司制定《不合格药品控制程序》，以保证进、存、销环节不
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合格药品得到有效监控，在进货验收时发现的不合格品实施拒收或按规定上报；
3）在交付顾客或开始使用后发现的不合格药品，若造成质量事故的，则公司按《质量事故处理报告程序》的要求，对不合格药品造成的后果采取适当的补救措施及其针对不合格品发生的原因采取纠正措施和向总经理及省药品监督管理局报告，并及时向供方进行质量查询，为便于进行质量跟踪，编制《质量查询管理程序》。
4）公司按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和《药品不良反应监测报告管理程序》的要求，收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况 ，应按规定上报有关部门。
8.5.4引用文件
1)《质量事故处理报告程序》……………………………………………………………………Q/FTYY—QP—11
2)《药品验收管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—19
3)《药品养护程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—21
4）《不合格药品控制程序》………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—27
5)《药品出库复核程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—24
6)《药品不良反应监测报告管理程序》…………………………………………………………Q/FTYY—QP—28
7)《药品的退货管理程序》 ……………………………………………………………………Q/FTYY—QP—26
8)《质量查询管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—
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8.6质量否决
8.6.1目的和范围
为体现质量管理程序的法规性和严肃性，达到对质量工作过程实施的有效监控，实施唯一的否决权力。
8.6.2职责
质管部对以下几个方面具有一票否决权。
1）药品质量方面；
2）环境质量方面；
3）服务质量方面；
4）工作质量方面；
8.6.3管理要求
1）药品质量关系到人民生命安全和身体健康，在药品验收、检验、养护、验发、查询中发现内在、外观或包装质量问题，要予以否决。
2）环境质量是药品贮藏及经营过程中保持有效的物质基础，对于环境质量达不到法律法规要求或在动作中出现的问题，要予以否决。
3）服务质量关系到经营企业的信誉，我们必须对服务行为的不规范，特别是服务差错予以否决。
4）工作质量是为落实企业质量责任，围绕着保证药品质量安全而派生出来的，对于影响质量责任落实，影响药品质量的行为，要予以否决。
5）为达到以上管理要求，公司编制《质量否决管理程序》，《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》《员工奖惩管理程序》强化质管部门的职能。
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8.6.4引用文件
1)《质量否决管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—07
2)《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》……………………………………………Q/FTYY—QP—12
3)《员工奖惩管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—13
8.7数据分析
8.7.1目的和范围
为确保质量管理体系持续适宜性和有效性，及时实施改进，公司应对原始记录进行数据分析，为此，本条款对此进行了说明。
8.7.2职责
1）各职能部门负责确定数据分析并进行各自范围内的统计。
2）由质管员对数据统计、分析、汇总报质管部。
8.7.3管理要求
1）在《质量信息数据分析控制程序》中，对以下来源的数据进行收集和分析，以证实质量管理体系的适
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宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这些数据可包括：
a.客户的投诉、反馈及满意度测量结果；
b.药品质量验收结果；
c.养护过程监控情况；
d.出库复核的质量状况；
e.内部质量管理体系审核结果；
f.药品供应商保证其药品质量及服务质量的信息；
g.媒体报导的业内动向及本公司经营状况；
h.有关市场调查及其它竞争公司信息。
8.7.4引用文件
1)《质量信息数据分析控制程序》………………………………………………………………Q/FTYY—QP—08
8.8改进
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8.8.1目的和范围
对存在/潜在不合格事项进行分析、采取有效措施，并予以消除，是逐步改进和完善公司质量管理体系的管理方法，并在改进的过程中对进行的变更进行跟踪控制，已确定此项措施在可控的风险范围内，为此，本条款对此进行了说明。
8.8.2职责
1）相关职责部门负责应采取纠正和预防信息的收集、汇总、分析；
2）质管部负责所有纠正和预防措施实施的监督、实施结果验证和评审工作；
3）相关职能部门负责纠正预防措施的实施。
8.8.3管理要求
1）公司应充分利用有关信息，持续改进质量管理体系的有效性，这些信息可包括：
a.质量方针、质量目标执行结果；
b.数据分析结果；
c.纠正和预防措施实施结果；
d.内部质量管理体系审核结果；
e.管理评审结果；
2）公司应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，并且确保纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应，为此，公司编制《纠正措施和预防控制程序》、《变更控制程序》、《偏差调查控制程序》、《质量风险管理程序》，《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》、《员工奖惩管理程序》以确保： a.评审不合格（包括客户抱怨）；
b.确定不合格的原因（偏差调查）；
c.评价确保不合格不再发生的措施的需求（纠正措施和预防）；
d.确定和实施所需的措施；
e.记录所采取措施的结果（变更控制）；
f.评审所采取的纠正措施（风险控制）。
g.检查考核采取措施及结果及奖惩措施的落实。
8.8.4 引用文件
1)《纠正措施和预防控制程序》…………………………………………………………………Q/FTYY—QP—05
2)《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》……………………………………………Q/FTYY—QP—12
3)《员工奖惩管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—13
4）《变更控制程序》………………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—
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5）《偏差调查控制程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—33
6）《质量风险管理程序》…………………………………………………………………………Q/FTYY—QP—34
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