质量管理体系五种核心工具
培训教材（三）
FMEA
潜在失效模式与后果分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis
目 录
一、 概论 -------------------------- 3
二、设计FMEA ------------------------- 5
三、制造和装配过程 ------------------------ 15
一．概 论
什么是FMEA：
潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
FMEA的由来：
FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。
FMEA的优点:
由于FMEA是一种定性的分析方法,因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段,FMEA就更为适用。
FMEA的实施
l 减少减少潜在的隐忧
—— 使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患；
—— 全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。
l 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一
—— 是”事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；
—— 事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；
.—— FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。
l FMEA适用场合
—— 新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。
—— 修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。
—— 在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。
l 依靠团队的智慧
——FMEA的输入应依靠小组的努力
——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员）
——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性）
l 跟踪
——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。
——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。
——对有效的预防/纠正措施进行跟踪
——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。
——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。
l 确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）
——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。
——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。
——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划
FMEA过程程序
潜在失效模式及后果分析顺序
FMEA 两个模块
l 设计FMEA(DFMEA)
主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。
l 过程FMEA(PFMEA)
主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。
二．设计FMEA
简介：
l 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。
l 设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。
l 设计FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：以往的经验和教训，对可能出现的问题的分析）。
l 设计FMEA体现了工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。是一组系统化的活动。
设计FMEA支持设计过程，降低失效风险
l 客观评价设计要求和设计方案
l 有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计
l 提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式及其对系统、车辆运行影响的可能性
l 为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多信息
l 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制系统
l 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论的形式
l 为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。
“顾客”的定义
l “最终使用者”
l 负责车辆设计的工程师/小组
l 负责更高一级装配设计的工程师/小组
l 负责制造、装配和售后服务的工程师
小组的努力
l 在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人员。
l FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
l 负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验，否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。
设计FMEA是一份动态文件
l 在一个设计概念最终形成之时或之前开始
l 在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得信息增加时，要及时地、不断地修改
l 在最终产品加工图样完成之前全部结束
进行DFMEA应考虑的因素
l 既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现设计意图。对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在设计FMEA中.
l DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。例如：必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。
l 也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）。
设计FMEA初始阶段的工作
l 在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应列出设计希望做什么？不希望做什么？
—— 充分理解、明了设计意图
—— 顾客要求和需求，其来源如：通过质量功能展开、车辆要求文件、
已知的产品要求和/或制造、装配、服务、回收利用等要求。
期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防防和纠正措施。
l 设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。
l 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于DFMEA准备工作的框图文件应随附于DFMEA。
设计FMEA框图示例
下述范例是一个关系的方块示意图，FMEA小组也可用其它类型的方块示意图阐明他们分析中考虑的项目。
接口和相互作用
设计FMEA的分析方式
设计FMEA有两种不同的分析方式：硬件分析法及功能分析法
l 硬件分析法：是将设计的每一硬件项目列出，然后就每一项目进行分析，将其所有的可能的失效模式项目找出。
l 功能分析法：是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出，然后就每一行输出进行分析，将其所有的失效模式找出。
当设计为一复杂系统时，DFMEA可使用两者综合的分析方法。
DFMEA的分析架构可由上至下或由下至上。
—— 如果蓝图、工程或设计资料中很能明确的定义出硬件，则DFMEA通常使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。
—— 若硬件不易定义或系统复杂，分析需由初始客户需求向下层层分析，则DFMEA通常使用功能分析法，且多使用有上而下的架构。
设计FMEA的质量目标
l 对框图中各项目分析，列出所有可能发生（但不一定发生）的失效模式，以推动设计改进为主要目标。
l 对高风险失效模式应高度重视，优先采取措施。
l 从分析—开发—确认和设计验证计划之间的关系开始，并衔接失效模式。
l 把过去的重大“教训”作为失效模式输入（如：高的索赔、召回等）。
l 应识别适当的特殊特性（由于公司政策），且将其为关键特性选择过程的输入。
l DFMEA文件应在产品加工图样完工之前完成，这样可有效影响产品设计。
l 小组的成员应接受FMEA方法的培训，应适当的采用专家。
l 认真填写FMEA文件，包含“措施行动”和新的R.P.N.值。
l 尽早做好FMEA文件，尽早提出“建议措施”并能得到实施。
设计FMEA标准表格
潜在失效模式及后果分析
（设计FMEA）
_____系统 FMEA编号_________
______子系统 页码：第 页 共 页
______零件组:___________________ 设计责任：____________ 编制者：________________
车辆年度/车辆类型：_____________ 关键日期：____________ FMEA日期：_____________
核心小组：____________________________________________________________________________
DFMEA表格各栏填写说明和解释
1．FMEA编号
填入FMEA文件编号，以便查阅。
2．系统、子系统或零部件名称及编号
填如所分析的系统、子系统或零部件的名称、编号。
3．设计责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组。
4．编制者
填入负责FMEA准工作的工程师姓名。
5．车型年度/车辆类型
填入将使用和/或将被分析的设计影响的予期车型年度/车辆的型号、名称。
6．关键日期
填入FMEA初次予定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。
7．FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。
8．核心小组
列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称。
9．项目 / 功能
l 填入将被分析项目的名称和其他适当的信息（如：编号、零件等级等。在概念形成阶段，应使用临时编号。
l 填入时，尽可能地用简洁的说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括系统运行环境信息（如指定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）。
l 该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有功能、所有失效模式都单独列出。
10． 潜在失效模式
l 失效：产品在规定的条件下，规定的时间内丧失了规定的功能就叫失效。
l 潜在失效模式：是指系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成设计意图的种类（如予期的功能丧失）。
l 这潜在的失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效模式的起因，也可能是比它低一级的零部件潜在失效模式所造成的后果。
l 对特定项目及其功能 ，要列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。
l 可根据以往运行的不良报告、“顾客”抱怨等由小组集体评审。
l 应考虑在特定条件下（如：热、冷、干燥、灰尘等），以及在特定使用条件下（如：超过平均里程、不平的路段、仅在城市运行等）可能发生的潜在失效模式。
典型的失效模式可以有（但不局限于）：
破碎 变形
松动 泄漏
粘结 氧化
断裂 无法传递扭矩
滑动（无法保持全扭力） 无法支撑
支撑不足 粗糙的接合
脱离过快 无信号
间隙信号 漂移
*应该用“物理的”、专业性的术语简明的描述潜在失效模式
11．潜在失效后果
l 潜在失效的后果就是失效模式对功能的影响。
l 要根据内、外部顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。
l 要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性或与法规不符。
l 要记住不同级别的系统、子系统和零件之间存在着系统层次上的关系。如：一个零件的断裂可能引起总成件的振动，导致系统运行中断，且会引起性能下降，最终导致顾客不满。
典型的失效后果可能有（但不局限于）：
噪音 间隙运行 运行减损
运行不稳 泄漏 发热
外观不良 粗糙 定期的不符合
不稳定 不适的异味
12．严 重 度 (S)
l 严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。
l 严重度是对潜在失效模式引起的后果而言。
l 要减少失效严重度级别，只能通过设计变更来解决。
例如：“降低胎压”能减轻突然爆破的严重度。
“安全带”可以减轻车辆撞击的严重度。
13．分类
l 对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如关键、主要、重要、重点等）。
l 可用来为工程评审强调其高优先的失效模式。
l 如顾客有规定的，则应采用顾客规定的特殊产品或过程特殊特性的符号。
14．潜在失效起因/机理
l 潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。
l 在尽可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有可以想到的失效起因/或机理。
典型的失效起因可能有（但不限于）： 典型的失效机理有：
规定的材料不正确 软件规范错误 屈服
设计寿命估计不足 表面加工规范错误 疲劳
压力过大 流程规范错误 材料不稳定
润滑能力不足 规定的摩擦材料不当 蠕变
维修保养说明不适当 过热 磨损
演算法不适当 规定的公差不当 腐蚀
维修保养说明错误 化学性氧化
电位移
15．频 度 (O)
l 频度是指在设计寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性。
l 描述频度级别数重在含义，而不是具体的数值。
l 可通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制失效的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。
l 评估失效起因/机理发生频度的级别，应考虑如下问题：
—— 类似零部件、子系统或系统的维修服务历史/经验如何？
—— 零部件是否为沿用或相似于以前版本的零部件、子系统或系统？
—— 相对先前版本的零部件、子系统或系统，变更有多大？
—— 是否是全新的零部件？
—— 用途有无变化？
—— 环境有无变化？
—— 针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其予期可比较的频度
—— 是否加入了预防控制？
l 频度级别数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。
推荐的DFMEA频度评价准则
16．现行设计控制
l 列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。
l 现行的控制方法（如设计评审、减压阀的失效/安全设计、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验、道路试验和使用试验等）指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的方法。
l 两种类型的设计控制特性可考虑：
—— 预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，以减少它们的频度。
—— 探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方法查出失效或失效模式的起因/机理。
● 优先采用预防控制方法，将其作为设计意图的一部分，将影响最初的频度。
17．探 测 度 (D)
探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。是用设计控制探测出失效/失效模式或起因/机理的能力的评价指标。
最初的探测度将基于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的设计控制。
通过不断改进计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动），可取得较低的探测度级别。
适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且愈早愈好。
推荐的DFMEA探测度评价准则
18．风险顺序数 (RPN)
l 风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积
RPN=(S)×(O)×(D)
l 在单独的FMEA范围中，该值（1至1000之间）可被用来对设计中关注的等级排序。
l 对排序中较高的RPN，应给予重视，采取对策措施，以降低RPN值。尤其对严重度(S)级别高者，须特别注意。GM规定：作为一个总体原则，RPNs应＜40。
19．建议措施
l 为预防/纠正措施的工程评审应对高严重度、高RPN值的项目视为首要注意方向。纠正措施目的是降低严重度、频度、探测度级别。
l 当严重度为9或10级时，应特别注意。措施行动包括：
——修改设计几何尺寸和/或公差
——修改材料规范
——试验设计（特别在多种或相互作用的起因存在时）
——修改试验计划
l 要降低严重度级别，修改设计是唯一途径；
要降低频度只能通过设计修改来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现；
l 要降低探测度级别需要增加设计确认/验证措施，但不能降低严重度和频度级别。
l 如对某一特定的失效模式／起因／控制组合没有建议措施，则填写“无”。
20．责任和目标完成日期
应填写负责执行建议措施的部门和个人及预计完成的日期。
21．采取的措施
简要填写实施的措施内容和生效日期。
22．措施执行后的RPN
l 当确定了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、频度和探测度数值，计算并记录RPN值。
l 所有的更改后的等级都应该被评审。
跟踪行动
l 负责设计的工程师应确保所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
l DFMEA是一份动态文件，应体现最新的设计版本、最新的纠正措施，包括量产后发生的事件。
l 检查DFMEA建议措施实施和落实的方式：
—— 确保达到设计要求
—— 评审工程图样和规范
—— 确认与装配/制造文件的结合和一致性
—— 评审过程FMEA和控制计划
三、制造和装配过程
潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）
简介：
l 过程FMEA主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分考虑到并指明失效模式及其相关的起因/机理。
l PFMEA以最严密的形式总结了小组进行过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的教训，对项目进行分析）。
l 这是一种系统化的方法，体现了制造工程师在制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。
l 过程FMEA应做的考虑是：
——确定该过程的功能和要求； ——确定潜在的失效产品和过程相关
——评审失效对顾客的影响： 的失效模式；
——确定出在重点过程控制上的变量； ——确定制造和装配过程失效起
——展开失效模式的等级表，建立予 因，及在为频度减少或失效探
预防和纠正措施的优先系统； 测而关注的控制过程变量
——将制造/装配过程的结果形成文件
小组的努力
l 在最初的PFME开发中，负责的工程师要直接地、主动地联系所有相关部门的代表。相关部门的代表包括：
设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。
过程FMEA中的“顾客”，不仅是“最终使用者”，也可是后续或下游制造/装配作业、服务工作以及政府法规。
l 过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的“催化剂”，以提高整个小组的工作水平。
l 当负责工程师缺少PFME 和小组协调经验时，可请一位具有PFMEA有经验的专家来协助小组的工作。
过程FMEA是一种动态文件
PFMEA应该起始于：
l 在可行性阶段或之前开始
l 在为生产的工装准备之前
l 要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业
在新的车型或零组件项目的制造策划阶段中，尽早的对新过程或修改的过程进行评审和分析，能够促进予测、解决或监控潜在过程问题。
进行PFMEA应考虑的因素：
l 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。
设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA中，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。
l 过程FMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷，但也是要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性。以最大限度地确保产品满足顾客的要求和期望。
过程FMEA初始阶段的工作
l 在进行PFMEA开始时，负责过程的工程师应首先明确过程意图，列出过程希望做什么？不希望做什么？
l PFMEA应该从整个过程流程图开始。
流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。
l 如果可能的话，还应该从相应的DFME来确定某些产品影响后果。
l 用于PFMEA准备工作的流程图的复印件应随付于PFMEA.
过程FMEA质量目标
l PFMEA主要目标是推动过程改进，并强调以防错法解决。
l PFMEA针对所有由FMEA小组评审鉴定的高风险失效模式给予可实施的措施活动。
l 试生产和生产控制计划需考虑来自PFMEA的失效模式。
l PFMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致性。如在分析时用到DFMEA，则PFMEA就需要考虑DFMEA。
l 以往的重大“教训”（如高的索赔、召回事件、不符合产品、顾客抱怨等），作为失效模式的输入。
l 要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。
l 在生产的工装准备前开始PFMEA，在生产工装完成前完成PFMEA，这样能有效的影响产品和过程设计。
l 在整个分析过程中，适当的人员参与为PFMEA小组的一员，并接受FMEA的培训。
l 填写好PFMEA文件，包括措施行动和新的RPN值。
l 应尽可能提早进行PFMEA，尽早提出建议措施并得到实施。
过程FMEA的标准表格
潜在过程失效模式及后果分析（过程FMEA）
FMEA编号： _______________
页码：第 页 共 页
项目名称：________________ 过程责任部门：_____________ 编制者：_____________________
车型年度/车辆：___________ 关键日期：_________________ FMEA日期：________________
核心小组：_______________________________________________________________________________
PFMEA表格各栏填写说明和解释
1. FMEA编号
填入FMEA文件的编号，以便查阅。
2. 项目名称
填入将要被分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号。
3. 过程责任部门
填入整车厂(OEM)、部门和小组.
4. 编制者
填入负责PFMEA的工程师的姓名。
5. 车型年度/车辆
填入将使用和/或将被分析的设计影响的预期车型年度/车辆型号、名称。
6. 关键日期
填入初次PFMEA预定完成日期，该日期应先于计划开始生产的日期。
7. FMEA日期
填入编制PFMEA原始稿日期及最后修订的日期。
8. 核心小组
列出被授权以鉴定和/或执行任务的责任个人和部门名称。
9. 过程功能/要求
l 简单描述将被分析的过程或作业（如：车、钻、攻丝、焊接、装配）。
l 记录下该将被分析的步骤的相关过程/作业编号。
l 小组应评审可适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。
l 简要说明将被分析的过程或作业目的。
l 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的作业（例如：装配），就要把这些作业以独立项目列出来。
10. 潜在失效模式
l 潜在失效模式：是指过程可能潜在不满足过程要求/或设计意图的种类，是对某具体作业不符合要求的描述。
l 它可能是引起下一道作业的潜在失效模式的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。
l 要假定提供的零件/材料是合格的。
l 根据零组件、子系统、系统或过程特性，对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。
l 把相似过程的比较和顾客（最终用户或后续作业）对类似零组件的投诉情况的研究作为出发点。
l 对设计目的的了解也很必要。
典型的失效模式可能有（但不局限于）
弯 曲 变 形
断 裂 短 路
搬运损坏 孔位错误
表面太粗糙 孔未加工
开 路 孔太深
毛 刺 表面太平滑
孔太浅 未贴标签
脏 污
11. 潜在失效后果
l 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。
l 应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。
l 如果失效模式影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。
l 顾客应是内部顾客和最终使用者，如：下一个作业、后续的作业或地点、销售商和/或车主。
对最终使用者，失效后果可能有： 对内部顾客（后续作业）。失效后果可能有：
噪音 粗糙 无法固定 无法结合
作业不正常 过度 无法钻孔/攻丝 无法配合
费力 不起作用 无法设置 导致工具过度磨损
异味 不稳定 无法加工表面 危害操作者
作业减弱 阻力 损坏设备
间隙性作业 外观不良 无法安装
漏水 车辆控制减弱
返工/返修 顾客不满意
废弃
12. 严重度 ( S )
l 严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。是失效模式对顾客/后续作业造成后果的严重程度。
l 如果失效模式影响的是制造商、装配厂或产品使用者，严重度的评价、可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围，则应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造厂/装配厂的过程工程师进行协商、讨论。
l 要减少严重度级别数值，只能通过对系统、子系统或零组件的设计变更或对该过程重新设计来实现。
推荐的PFMEA严重度评价标准
13. 分类
l 对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性（如：关键、主要、重要、重点等）进行分级。
l 可用来在工程师评审强调其高风险的失效模式。
l 如果在过程FMEA中确定了某一分类（等级），应通知负责设计的工程师，因为它可能会影响有关控制项目标识的工程文件。
l 特殊产品或过程特殊特性符号及其使用，应采用顾客或企业所规定的符号。
14．潜在失效起因/机理
l 针对每一个潜在失效模式，在尽可能延伸的范围内，列出每一个可以想到的失效起因。如果起因对该失效模式来说是唯一的，那么这FMEA考虑的一部分过程就完成了。
l 失效的起因有时是多因子、多水平的，应考虑采用诸如试验设计之类的方法来确定主要起因，那些起因易控制。
l 应该描述这些起因，以便采取纠正措施。
l 典型的失效起因可能有（但不局限于）：
扭矩不正确—过大、过小 零件漏装或装错
焊接不正确—电流、时间 定位器磨损
压力不正确 工具磨损
量具不精确 定位器有缺口
热处理不正确—时间 破孔
温度有误 机器设置不正确
浇口/通气口不正确 不正确的程序设计
润滑不当或无润滑
15． 频度 ( O )
l 频度是指具体失效起因/机理发生的可能性。频度的可能性分级数字重在其相关含义而不是具体的数值。
l 通过设计更改或设计过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是降低频度级别的唯一途径。
l 频度级别数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生的可能性。
l 如果能从类似的过程中获取统计数据，那么可以用该数据来确认该频度级别，并用类似过程的历史数据来进行主观评审。
推荐的PFMEA频度评价准则之一
推荐的PFME频度评价准则之二
16．现行过程控制
l 现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生,或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述。
l 这些控制可以是防错装置、统计过程控制（SPC）或也可以是加工后评价的过程控制，该评价可在某目标作业进行，也可在后续作业进行。
l 过程控制有两种类型：
— 预防：预防失效起因／机理或失效模的出现，或减少它们的出现率。
— 探测：探测失效或失效的起因／机理，并引导至纠正措施。
l 如有可能，应优先采用予防控制方法，让予防控制方法作为过程意图的一部分，因为其将影响最初的频度。最初的探测度将基于对失效起因／机理探测或对失效模式探测的过程控制。
17．探测度 ( D )
l 探测度是结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。是在零部件离开制造工序或装配工位之前，用查出失效起因／机理并找到纠正措施的控制方法来探测因潜在失效原因／机理而产生缺陷的能力的评价指标。
l 为了取得较低的探测度数值，计划的过程控制需要不断地改进。
l 随机质量抽查不大可能去探测某一孤立存在的缺陷，也不应该影响探测度等级。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度控制。
18．风险顺序数 RPN
l 风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积
RPN=(S)*(O)*(D)
l 在单独的FMEA范围中，该值（1至1000之间）可被用来对设计中关注的等级排序。
l 对排序中较高的RPN，应给予重视，采取对策措施，以降低RPN值。尤对严重度(S)级别高者，须特别注意。
19．建议措施
l 为预防/纠正措施的工程师评审应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目，视为首要注意方向。任何纠正措施的目的是要减少严重度、频度和探测度。
l 当严重度为9或10时，无论RPN大小如何，必须特别注意，以确保通过现存的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已满足了该风险。
l 当一个已被鉴别的失效后果可能危及制造/组装人员时，应采取预防/纠正措施，或应指定适当的作业员保护。
l 为了减少失效发生的可能性，需要修改过程或设计。为了持续改进和预防缺陷，可采用SPC，监测过程，改进过程。
l 只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。
l 使用防错方法来减小探测度级别是最优先的实现方法。
20．责任和目标完成日期
应填写负责执行建设措施的部门和个人及预计完成的日期。
21． 采取的措施
简要填写实施的措施内容和生效日期。
22． 措施执行后的RPN
l 当确认了予防/纠正措施后，估计并记录执行措施后的严重度、频度和探测度级别，计算并记录纠正后的RPN.
l 所有更改后的级别都应该被评审。重点应随时放在持续改进上。
跟 踪 行 动
l 负责过程的工程师应确保所有的建设措施已被实施或已妥善地落实。
l PFMEA是一个动态文件，它不仅应随时体现最新的设计版本，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的事件。
l 检查PFMEA建议措施实施和落实的方式：
——确保达到过程/产品要求。
——评审工程图样、过程/产品规范和过程流程图。
——确认与装配/制造文件的结合和一致性。
——评审控制计划和作业指导书。