附件2

《药品生产许可证》生产范围填写规则

一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。

五、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。

六、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

七、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

八、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

第二篇：变更《药品生产许可证》

变更《药品生产许可证》

一、行政许可的内容

变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。

二、行政许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）

三、申请范围

持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

四、申请材料

申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

(一)变更企业名称的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(二)变更注册地址的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如果是国有企业改制的应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如涉及外资的应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、外经委批复、外商投资企业批准证书；

5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(四)变更法定代表人的，应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(五)变更企业负责人的，应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(六)变更生产范围的，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交;

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

5、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

7、市食品药品监督管理局现场检查报告；

8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如在新建生产车间内新增剂型的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图；

4、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

5、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

6、新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

7、市食品药品监督管理局现场检查报告；

8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

5、《药品进口注册证》复印件；

6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

7、市药品监督管理局现场检查报告；

8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如变更剂型名称或原料药名称的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、《药品注册证》复印件；

4、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

5、相关证明性资料；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（七）变更生产地址的，如属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、地址变更证明文件；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如属于搬迁改造的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

4、搬迁后企业的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

5、市食品药品监督管理局现场检查报告；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

五、许可程序

（一）受理：省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。

（二）审核：省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请材料后，对照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）和《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）等法律法规及文件的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。视变更情况按药品GMP标准组织现场检查，并起草同意变更或不予变更的书面决定。

（三）复审：进一步审查申请资料和现场检查意见，审核同意变更或不予变

更的书面决定。

（四）会签：关于药品批准文号、企业类型的变更申请送有关处室会审。

（五）审定：局领导审定处理意见，签发同意变更或不予变更的书面决定。

（六）许可：药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见制作成《准予变更行政许可决定书》，换发《药品生产许可证》正本，并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间；对于签发不予变更的处理意见，则制作《不予变更行政许可决定书》。

（七）送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。

六、许可时限

自受理之日起，在30个工作日内作出是否批准的决定（现场检查时间不计）。

七、收费标准

本项目不收费

八、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心5号窗口

时间：周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

电话:025-83273756

九、办理机构

江苏省食品药品监督管理局安全监管处

电话：025-83209356

十、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口

电话：025-83273758