医疗器械不良事件监测自查报告

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕39号）及省食品监局不良事件监测回顾检查工作的实施方案《食药监办械〔2012〕62号》的要求， 我司按照《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）及《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》等相关文件要求进行了自查，自查内容主要包括监测机构建设、人员配备、工作程序（制度）建立和执行等情况，现将有关自查情况汇报如下：

一、监测机构、人员配备及资源配置

为落实医疗器械不良事件监测工作，本公司已经成立了不良事件领导小组和监测机构，监测机构设在售后服务中心。公司已建立便捷、有效的（面对面、电话、传真、书面、网络等形式）信息收集渠道，以方便不良事件监测工作的顺利开展。

不良事件领导小组，由6人组成，组长由公司总经理担任，组员分别是公司各部门负责人。领导小组主要职责是：全面负责医疗器械不良事件监测工作，规划、组织不良事件监测工作相关的培训，监督、检查和指导可疑不良事件信息的收集和上报，组织开展不良事件的评审和再评价。

公司已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

二、相关工作程序的建立与执行

我司已通过医疗器械质量管理体系认证，多年来一直坚持按照质量管理体系的要求开展工作，其中包括医疗器械不良事件监测工作。

在我司的医疗器械质量管理体系中，其中与不良事件相关的程序文件有5个。分别是《不良事件报告程序》、《忠告性通知发布及实施控制程序》、《质量记录控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》、《顾客满意监测控制程序》。

《不良事件报告程序》规定了可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作、所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法、突发群发不良事件应急预案等。

《忠告性通知发布及实施控制程序》规定了产品因使用、改动、召回或销毁而需要给出补充信息或采取措施时，相关信息的发布和实施方法。若产品交付后，发现产品未能达到预期用途及可能对病人造成伤害或潜在伤害等，需要向用户发出产品的补充信息包括实施产品召回等措施时，应发布忠告性通知等。

《质量记录控制程件》，规定了相关质量记录的记录、使用、保存等，其中包括了与不良事件相关的质量记录《顾客抱怨/投诉记录表》、《用户回访及顾客满意度调查表》、《可疑

医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》。

《标识和可追溯性控制程序》，用于产品的追溯。根据产品编号，可以追溯到产品原材料的采购情况、产品的生产日期、操作人员、检验放行人员、运输方式及以往回访沟通情况等。

《顾客满意监测控制程序》是收集、处理用户反馈信息的规定程序，也是不良事件信息的重要收集渠道。我们主要通过上门服务、来电来访、电话回访、信函调查、售后服务等渠道，主动向经营、使用单位收集相关产品的可疑医疗器械不良事件信息，同时也通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集相关产品的可疑医疗器械不良事件信息。

对于经营产品，采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进医疗器械。检验人员严格验收，对无许可证、无注册证、无合格证的产品不予入库，并认真核对证件效期，验证产品、产品包装、相关证件的生产地址、注册证、许可证的一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。对于收集到的相关不良事件信息，将及时与相关部门沟通、通报、呈报。

此外，根据质量管理体系运行要求，公司每年定期对质量管理体系运行情况进行两次内部审核，每次内部审核都会对不良事件信息监测工作进行审查。

三、不良事件法规培训情况

我公司每年都组织相关部门和人员进行不良事件相关法规的培训，让员工了解不良事件的含义及监测意义。公司已安排员工内部培训，培训的法规主要有：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》。20xx年12月参加了市食品药品监督局的培训，本年度3月份公司内部也组织了培训，培训效果良好。

四、不良事件处置流程（预案）

在收到可疑不良事件信息后，根据相关法规的要求，我们会将属于突发群发事件、死亡事件、导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的信息，及时上报。

按照《不良事件控制程序》，对于任何可疑不良事件信息，我们都会及时组织相关人员，结合产品特点和风险管理情况，进行调查、分析、评审，形成调查记录（或报告）和评审表，确认相关事件是否为不良事件；若非不良事件，则及时与相关方沟通、处理；若为不良事件，则进一步分析判定相关事件可能涉及的产品范围（单台、整批），以确定进一步处理的方式（忠告性通知、召回、更换、或其它可行的方式）。

可疑不良事件信息上报和处理流程见下图：

五、20xx年至今可疑不良事件监测情况

20xx年度至今，未收集可疑不良事件信息。

六、工作中存在的不足

我们认为，坚持医疗器械不良事件监测，利国利民利己，但监测工作任务艰巨，实际工作中也存在一定问题。主要是用户的误会或误解。多数用户把医疗器械不良事件当作产品质量问题来理解，把一次性产品重复使用导致问题、设备故障问题当作不良事件对待。相关部门应加强不良事件的法规宣贯，加大培训力度，提高不良事件监测信息的有效率。

我们将以此次自查为契机，认真落实上级指示、相关文件精神和法规要求，坚持对用户、对社会负责的态度，继续尽力做好可疑医疗器械不良事件的监测工作，一如既往地提供安全有效的医疗器械产品。

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第二篇：医疗器械不良事件监测及再评价管理办法(试行)自查表

附件：

医疗器械不良事件监测及再评价

管理办法（试行）自查表

自查时间：                           单位负责人签字并加盖公章：