药品不良反应检测报告制度

《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。因而建立药品不良反应监测报告制度是各级生产、经营企业和医疗机构的一项法定制度。我院是药品不良反应重点监测单位，为使这项工作在我院有组织开展起来，使其制度化，根据国家《药品不良反应报告和检测管理办法》的规定和要求，制订我院药品不良反应监察报告制度。

一、建立院药品不良反应监察组

药品不良反应监察组设在药学部临床药学室，为医院药事委员会的组成部分，负责与临床各科室的联系，药品不良反应报告表的发放、收集、统计、上报、信息反馈等工作。

二、建立药品不良反应检测网络

临床医、护人员，遇到药品不良反应的可疑病例，应认真、详细填表，报告给本科室护士长，由护士长报告到药剂科药品不良反应监测小组。对于不报告者，给予批评并记录于日常工作考绩中；对全年无报告的科室，不能评为优秀科室；对积极认真报告药品不良反应的医、护人员，予以表扬并记录于日常工作考绩中。

三、定期召开药品不良反应监察工作会议

每季度召开一次药品不良反应监察工作会议，通报开展药品不良反应监测情况。对复杂药品不良反应的病例，组织监察组集体讨论、会诊、综合判断，提出评价意见；如遇后果严重或死亡的可疑药品不

良反应病例，应立即召开药品不良反应监测组会议进行评价、上报。

四、定期上报药品不良反应报告表

每季度向市药品不良反应监测中心上报所收集的一般药品不良反应；新的或严重的药品不良反应于发现之日起7日内上报市药品不良反映监测中心；死亡和群体药品不良反应病例应及时报告；无药品不良反应发生时，每季度向市药品不良反应监测中心零报告。

五、药品不良反应的病例资料，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据

药品不良反应不能认为是药品质量问题或医疗事故，药品不良反应监察报告工作中的病例资料，不得作为医疗纠纷，医疗诉讼依据。

第二篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

1. 药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。

2. 药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

3. 药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。

4. 药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。

5. 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。

6. 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

7. 定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。

8. 药物不良反应的报告办法

（ 1）ADR报告原则是“可疑就报”。 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。 各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。

（ 2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

（ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

毒、麻、精神药品管理制度

为保证临床用药及社会治安，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》，结合我院情况特别制定《麻醉药品管理制度》。

一、 适用范围：

我院麻醉药品可用于住院患者及门诊患者使用。

二、 购进途径：

1、麻醉药品购入由专人负责，按照“麻醉药品购用印鉴卡”的购用限量标准，在市卫生行政部门制定的麻醉药品经营单位购进。

2、在进购麻醉药品时要向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。

3、禁止私自或从非制定麻醉经营单位进购麻醉药品。

4、购进麻醉药品专册登记。进购前须经主管院长签字批准，购进后须经主管院长验收签字，交由专人专柜保管。

三、 保管措施：

1、麻醉药品保存在药库的专用保险柜中，双锁防盗。

2、麻醉药品专人负责，建立专用帐目。认真记录麻醉药品购进、使用情况。

3、发放时，严格按照处方内容填写麻醉药品使用登记簿。并妥善保管麻醉处方至少三年。

4、定期由主管院长检查麻醉药品保管、使用情况。核对后记录在册。 四、 使用方法：

1、拥有麻醉处方权的医务工作者必须拥有主治医师以上专业技术职务，经卫生行政部门考核后能够正确使用麻醉药品。

2、拥有麻醉处方权的医师必须在药房、麻醉药品专管员处留签字字样，以备药剂人员发药时查对。

3、使用麻醉药品必须用麻醉药品专用处方开出，并注明诊断和签字开方医生姓名，字迹清楚，药品不能缩写和简写。配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。

4、麻醉药品的每张处方注射剂只限一次用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。注射剂使用完后，须将空安瓿送还麻醉药品专管员处。

5、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记。

6、医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

8、医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

9、药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

五、 监管制度：

1、医院领导亲自把关，定期组织学习麻醉药品使用、管理的专项检查，认真组织学习《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》等相关法律，使医院工作人员执法、懂法、守法，管好、用好麻醉药品。

2、麻醉药品专管员会同主管院长要定期对有关病区、手术室的麻醉药品使用情况进行检查。

3、对于残留麻醉药品及麻醉药品空安瓿由麻醉药品专管员负责及时收集，在主管院长和药事委员会其他人员，三人在场的情况下集中销毁。

4、对于麻醉药品质量问题、不良反应、失窃现象及时上报院领导，经封存药品、保护现场后，向市药监部门汇报。

5、严禁非法使用、储存、转让、借用麻醉药品，一经发现及时报院领导，同时向当地卫生行政部门报告。按国家相关法律和部门规章进行处罚，对情节严重者，追究其法律责任。

6、医务人员不得为自己和他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用麻醉药品。一经发现，取消其麻醉处方权，并予以相应处罚。情节严重者，解除聘用关系，依法追究法律责任。

7、严禁院内私自配置麻醉药品。已经查处依法办理。

8、应指定责任心强、无违法违纪行为的职工为专职麻醉药品、一类精神药品的采购员、保管员，人员要相对稳定，非专职人员不 从事麻醉药品、一类精神药品采购工作。