附件1：

医疗机构药品监督检查自查评分表

填报说明：

1、医疗机构必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。并加盖公章。

2、医疗机构自查情况剔除合理缺项得分80%以上为合格，低于80%为不合格。

附件2:

西安市灞桥区医疗机构药械监督检查评定标准

一、评定方法及标准

现场检查时，应对《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，并对不符合事实做出描述。

不符合项比例=检查项目中不符合项目数/（检查项目总数—检查项目中合理缺项数）×100%，不符合比例小于20%的，通过现场检查。否则不予通过，限期1个月整改后复核。

二、现场检查程序

（一）首次会议

1、检查组长：介绍检查组成员及分工、说明有关事项、确认检查范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、医疗机构汇报情况、确定联络人员等。

（二）联络人员

联络人员应当是被检查单位熟悉各部门情况，并对不符合项进行鉴证。

（三）检查

1、检查员按照《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》全面查验情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向医疗机构指出并加以记录，医疗机构可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

2、检查时发现实际情况与医疗机构自查情况不符，负责人应当说明原因或举证，检查员如实记录。

（四）综合评定

检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。检查组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》，检查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。

（五）末次会议

检查组长组织召开由检查组成员和被检查单位有关人员参加的末次会议。通报检查情况，被检查单位负责人应当在《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》上签署意见并签名。

西安市灞桥区医疗机构药械监督检查原始记录

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检查员签字：                    日期：  年  月   日

西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告

第二篇：20xx医疗机构药品使用监督药自查报告

医疗机构药品使用监督检查

20xx年度自查总结

镇江食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效，依据《医疗机构药品监督管理办法》，对我院20xx年度药品使用管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院建立有较为健全的药品质量管理体系，在药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节均制定有相应的管理制度、操作规程及岗位职责。药品质量管理小组负责药品质量的日常管理工作。

二、每年按期提交药品质量自查报告

三、有系统完整的药品采购、验收、发放制度

（1）除毒、麻、精、放药品未实施招标外，其他所有药品均为省标、市标中标品种，药品归口由药剂科统一采购，其他科室和医务人员未发生采购行为。

（2）购进药品能按《医疗机构药品监督管理办法》要求查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，妥善保存首营药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期限符合要求；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，票据保存期符合要求。

（3）对购进药品实施逐批验收，并建立真实及较为完整的药品验收记录，验收记录保存时间符合要求。

（4）已经开始实施部分生物制品、贵重药品的电子扫码，发放，使药品质量链条实现可追踪。

四、有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放基本符合药品说明书标明的条件。

（1）今年初，我院完成了冷库建设，药房添置两台医用冰箱，使得药品储存能严格按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

（2）药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格区。

（3）配备有药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并建立相应的养护档案。

（4）药品发放遵循“近效期先出”的原则。

（5）毒、麻、精、放药品严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

（6）临床临时存放药品配备有符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的配备有相应的设备。

五、有独立的中药饮片存放库，中药饮片能按国家有关规定购进并建立有相关规章制度。并按规定进行中药饮片养护，有防虫、防鼠、防霉变等中药饮片基本养护措施。

六、为保证冷链药品的质量，我院制定了药房每日6次，药库每

日4次，比常规更严格的温湿度查看和记录制度，并有执行情况的班组长监督检查制定。保证了冷链药品的质量安全。

七、有独立的计算机系统，覆盖了招标采购、验收、入库、储存、药品发放、调配全流程。并且实现了抗菌药物管理、麻醉药品管理的的信息化。

八、我院配备有与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员：其中：中、高级职称以上8名、担负各部门负责人和骨干。有严格的各部门工作职责和工作流程，各部门药师各司其责，并互相协调，保证了药品质量安全发放到患者手中和病区护士手中。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，基本符合相应的调配要求。建立有药品拆零调配管理制度，以保证拆零药品质量可追溯。

九、日常工作中注重加强对使用药品的质量监测，未发现假药、劣药，根据药监部门提供的信息发现存在安全隐患的药品能按《办法》要求及时处理，未发生不规范情形；未发生通过邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向患者销售处方药的情形。通过品管圈，5S等质量管理手段，减少差错，改善环境，既保证药品质量也提高了药学服务水平。

十、每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立有健康档案。全体药师身体符合岗位要求。

十一、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，建立有培训档案。

20xx年度自查存在问题：药品拆零分包工作由于种种原因尚未能如期添置全自动单剂量分包机，由于医院两址，存在极个别供货不及时的情况。还有其他一些衔接不够的情况。

针对药品拆零分包中存在的问题，已继续将购置全自动单剂量分包机纳入20xx年度设备采购计划。

以上是我院《办法》执行情况的年度自查总结，诚请市食品药品监督管理局领导时常对我院的药品使用管理工作进行督导。

江苏大学附属医院药剂科

20xx年x月x日