某某市食品药品监督管理局20xx年上半年医疗器械监督检查工作总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监督检查工作。

一、医疗器械经营企业监管

今年，我局对医疗器械经营企业监管重点为：1、企业是否按照检查标准和核定的许可事项从事经营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围经营；4、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。

根据企业不同类型，我局开展了不同的专项检查：

1、隐形眼镜经营企业专项检查

3月15——20日，我局开展了隐形眼镜经营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。根据是否办理了《医疗器械经营企业许可证》将检查对象分为两类。其中4家企业办理了《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、管理、设备、场所等方面进行了检查。各个企业都存在不同的问题，我局已要求各企业针对出现的问题进行整改。另10家单位未办理《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对各企业是否违

法经营角膜接触镜进行了检查。其中，有3家企业无证经营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。

2、体外诊断试剂经营企业检查

我局对体外诊断试剂经营企业检查中未发现降低经营、仓储条件发生，企业基本能够做到购销记录完整，但部分记录存在生产批号与生产日期混淆的现象，企业质量管理人员能够在岗销售。

3、不良事件报告制度检查

我局对检查企业是否建立医疗企业不良事件报告制度进行了专项检查，各企业基本能够制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。

二、医疗器械使用单位监管

我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医

疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法

人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱 检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

三、落实《医疗器械召回管理办法（试行）》工作 20xx年，我局制定了《某某市医疗器械召回管理工作制度》、《某某市医疗器械召回管理工作细则》，并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、使用单位。并在其后的检查中督促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作，现辖区内医疗器械经营企业、使用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人，并配备专业人员落实工作。

四、医疗器械不良事件监管

我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了专门培训，其中医疗器械不良事件报告进行了专门培训，并积极参加某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事件报告专门培训，通过培训，各单位、企业已经开展不良事件监测体系建设、完善报告机制、预警机制。

五、健全企业诚信体系建设

我局在20xx年建立的电子企业诚信体系的基础上，20xx年进一步完善及健全，将经营企业的各项基本信息录入系统，并将使用单位也列入了诚信体系，加强了诚信体系的覆盖面，提高监管效果，并将企业的不良行为归入企业监管档案，做好电子存档，弥补纸质存档的保存问题，力争将电子诚信体系进一步完善建全。

20xx年上半年，我局医疗器械监督检查共出动车次 辆，出动检查人员 人次，检查企业、单位 家，立案2起，结案2起，没收一次性使用医疗器械300余件，罚款人民币2，000元。检查中各企业、单位基本能够按照法律法规经营、使用医疗器械。

第二篇：食品药品监督管理局20xx上半年工作总结

20xx年上半年目标责任工作汇报

尊敬的各位领导:

首先，我代表局党组和全局干部职工对考核组各位领导来我局检查指导工作，表示热烈的欢迎和衷心的感谢。下面，我把我局第二季度工作开展情况向各位领导作以简要汇报：

一、结合实际，扎实开展干部职工业务培训活动。定期组织干部职工学习，每周三为学习日，全面学习食品、药品、保健品、化妆品监管方面的政策、法规、细则，对法律法规的解读、执法文书的填写及执法程序的完善进行强化训练，并对全体干部职工进行了考试，将考试结果和年终考核结合起来，进一步增强了全局干部职工的工作紧迫感，使全体干部的监管能力得到了新提升。

二、丰富载体，继续深入开展“三为”主题实践活动。围绕“做一名合格的执法卫士、做一名优秀的共 产 党员、做一名出色的监管干部”这一主题，通过举办学习园地、悬挂横幅、公开承诺、知识测试、在党旗下宣誓、我做一周村官等形式，把“三为”主题活动诠释到为人民服务中去。认真学习胡锦涛同志“七一”重要讲话精神，深入开展“弘扬延安精神，增强党性观念，坚持执政为民”主题教育活动。召开了党组生活会，对照《党章》查找不足，分析原因，明确

方向，党员干部批评和自我批评，提出整改意见，促使行业监管形象得到了新提升。

三、提升品位，大力实施市级“文明单位”创建工作。积极申请市级“文明单位”创建工作。精心布置了文化墙，定期更换报栏内容，制作警示标语12副，添置了兵乓球案一副，健身器材二套。定期组织干部职工参加文化体育活动，在参加市局组织的庆祝建党90周年歌咏比赛中，获得了第二名的可喜成绩。提升了机关文化品位，陶冶了干部道德情操，丰富了职工业余生活，增强了团队凝聚力。

四、夯实责任，监帮结合，全面提升食品监管水平

（一）全面发动食品安全宣传攻势。大力开展食品安全宣传周等活动，通过各种行之有效的方式，推进食品安全知识普及。截至目前，共出动宣传车深入全县各乡镇宣传20车次，在县城中心广场举办大型宣传活动8次，发放传单8000余份，张贴公告1000余份。通过武功电视台设专栏宣传5次，报道食品安全相关新闻26次，在《咸阳日报》发稿2篇，《武功信息》刊发稿件12篇，有效增强了群众维护饮食安全的自觉性。

（二）有效突破食品安全监管难点。农村食品安全问题不仅是食品安全的监管难点，也是食品安全的监管盲点。4月份，我局抽调精干力量，在乡镇政府的配合下，对农村餐

饮单位、小摊点、服务队进行了拉网式检查，监管率达到100%。检查中，未#b@2的督促#b@2，存在问题的进一步调查处理。同时，与各餐饮单位、小摊点签订食品安全目标责任书、承诺书，提高企业负责人责任意识和诚信意识，有效地改善了农村餐饮业安全现状。

（三）扎实开展食品安全日常监管。全面完成了学校、企业和建筑工地食堂食品安全专项整治，共出动执法人员320人次，对存在问题的14个单位责令进行整改。完成了餐饮服务环节食品安全重点品种监督抽检工作，共抽检样品814份，其中合格样品798份，合格率98%，对抽检样品不合格的16家餐饮单位进行了立案查处。完成了 “五一”、“中高考”期间等6项重大活动和重大节日餐饮服务食品安全监督保障工作，共出动执法人员64人次，检查各类餐饮单位72家次，责令改正4家次，现场保障集体聚餐12餐次，就餐近1000余人次，无一起食品不安全事故发生。积极联合相关单位，筹划成立武功县餐饮业协会，促使我县餐饮业逐步兴旺发达，形成大规模、大气候，弘扬特色餐饮文化，树立武功餐饮品牌形象。

（四）深入开展食品安全专项整治活动。开展餐饮服务环节乳制品、“瘦肉精”、餐饮服务环节白酒和葡萄酒、食品非法添加、非法添加邻苯二甲酸脂类等专项整治行动6次。

累计出动执法人员248人次，车辆62台次，共检查餐饮单位124家次，小摊点58家次，每次活动都有计划、有组织、有总结，有力震慑了各种食品安全违法行为。

（五）认真履行食安委（办）组织协调职能。自5月份食安委办移交我局以来，我们认真履行职责，积极组织成员单位开展“中高考”期间食品安全大检查、注水肉窝点专项整顿等联合检查5次，开展食品安全集中宣传周活动，组织召开食品安全专题会议4次。建立食品安全周报告等4项制度，塑化剂等重点检查实行日报告制度，及时了解各成员单位监管动态，组织协调各成员单位有效开展工作。

五、科学管理，严格稽查，进一步规范药械市场秩序 一是药品专项检查扎实有效。共开展查处五彩冰激凌、雪域唐淸、广州银杏胶囊、俏妹牌减肥胶囊、疫苗等专项检查5次，出动执法人员640人次，车辆160台次，检查医疗机构、药店及诊所283家次，对32家涉嫌销售假劣药品、购进渠道存在问题等违法企业进行了查处，收缴、罚没款项

2.6万元，有效打击了药品、药械市场违法行为。

二是药械日常监管不断强化。共收集药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药品不良反应报告63例，并按要求及时上报市药械不良反应监测中心，超出市局下达任务的50%。5月份，对10户GSP认证企业上报资料进行了严格初

审，并深入企业对认证工作进行现场指导，受到企业负责人的好评。

三是药品生产企业监管更加规范。根据市局事权划分文件要求，我局在今年开始对辖区内2家药品生产企业实行监管。同时，我局于6月x日组织工作人员对2家药品生产企业进行了全面检查，确保药品生产企业规范运行。

四是药品零售企业规模逐步壮大。目前，在各地药品零售企业逐渐萎缩的情况下，我县药品零售企业呈现出逐步壮大趋势。经过药械监管股工作人员积极协调和多方争取，西安怡康医药有限责任公司、三木大药房、盛福堂大药房三家药品零售企业落户我县，累计投资超过200万元。目前，还有两家筹备企业市局正在受理之中。

五是农村药品两网建设成效显著。始终保持对药品“三统一”配送企业配送药品质量的监管力度，确保群众用药安全。各乡镇组建了由主管卫生或计生的副镇长负责，药品协管员为工作人员的药品监督管理办公室。聘请乡镇药品协管员12名，聘请县人大代表、政协委员、纠风办工作人员组成行风监管员队伍，对药品监管部门执法人员的工作情况、药品监管相对人的经营、使用行为进行全面监督，有效地维护了人民群众的合法权益。

总之，第二季度我们虽然取得了不少成绩，但在具体工

作中还存在一些不容忽视的问题，主要表现在以下几个方面：一是执法人员素质仍需提高。职能移交后，监管领域拓宽，执法人员知识层次和知识领域也需进一步提高，方能适应新形势的需要。二是食品安全隐患依然存在。由于餐饮经营准入门槛低，个别经营者已经丧失了道德底线，违法手段层出不穷，给日常监管造成了极大压力；三是监管工作受到严重制约。执法成本高，执法设备落后，监管经费不足，已经严重影响到了监管工作的正常开展。在今后的工作中，我们将以更加昂扬的斗志、更加顽强的作风、更加坚决的态度，发扬成绩、改进不足、埋头苦干，为全面完成20xx年各项目标任务，实现争创省级食品安全示范县、药品诚信经营示范县和市级文明单位目标，开创武功食品药品监管事业新局面而继续努力奋斗！