中医中药内外合治炎性慢性盆腔痛的临床随机对照试验

    一、试验背景

    慢性盆腔痛（CPP）慢性盆腔痛(ChroniepelviCpain，CPP)是指非周期性，持续达6个月以上，对非阿片类药物治疗无效的盆腔疼痛，是妇女最常见的症状之一。由于CPP病程长，病势缠绵，治疗棘手，而且病程越长的患者治疗效果越不理想，其使用医疗资源和医疗费用亦随之大大提高。因此如何有效防治防治炎性慢性盆腔痛，尤其是使用无创伤性的方法，减少其治疗副作用和费用，缩短疗程 ，提高长期治愈率，改善患者生存质量等问题已经发展成为了目前国内外医学界研究的热点和难点。而中医根据辨证论治和异病同治的观点治疗本病，尤其是中医综合疗法治疗本病，有临床报道，不仅仅提高了治愈率，缩短了病程，而且大大降低了复发率和巩固了远期疗效，但其具体的作用机理未明，而且无规范化治疗，可重复性不高。故如何更好地运用中医中药系统规范的防治本病，缓解疼痛，提高疗效和远期治愈率，评估和改善患者的心理状态和生存质量成为了我们研究的重点。

    二、试验目的

  研究和比较口服中药（盆炎方）、内外合治（口服盆炎方+复方毛冬青液灌肠）与西药（口服甲硝唑片+氧氟沙星片）治疗慢性盆腔痛的临床疗效差异。为有效治疗炎性慢性盆腔痛开辟新的路径和方法。

    三、本方案设计依据：

    1．国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件；2．《新药审批办法》等有关规定；3．《新药临床试验管理规范》；4．莫沙必利的作用与用途；5．莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。

    四、试验场所：

    1．负责单位：甘肃中医学院附属医院；负责人：袁莉华；电话：XXXX-XXXX；地址：甘肃中医学院附属医院。2．参加单位：XX医院；负责人：XXX教授。

五、病例选择：

（一）诊断标准

西医诊断参照《中华妇产科学》(20##年，第2版)中慢性盆腔痛和《妇产科学》(20##年，第7版)中盆腔炎性疾病后遗症的诊断标准，中医证候诊断参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版)中盆腔炎气滞血瘀证的诊断。

1、  西医诊断标准：①有或无急性盆腔炎病史;②症状：有下腹部两侧隐痛、坠胀、腰骶部酸痛等盆腔疼痛，常在劳累、性交后及经期前后加重，白带增多，可伴有低热、月经失调、不孕等；③非周期性，持续达6个月以上，对非阿片类药物治疗无效；④妇查：子宫常呈后位，活动受限或粘连固定，有压痛；附件单侧或双侧增厚或条索状或片状，有压痛，有时可扣及包块。

以上具备①--④者可诊断为炎性慢性盆腔痛。

中医辨证标准：辨证分型参考《中药新药临床研究指导原则》制定。

①小腹或少腹胀痛，②胸胁乳房胀痛，③院腹胀满，食欲欠佳，④烦躁易怒⑤情绪抑郁或时太息，⑥舌紫暗或有疲点疲斑，⑦苔薄白或薄黄⑧脉弦涩。

以上具备①⑥⑦⑧和②--⑤任何一点即可诊断。

（二）纳入标准

①符合西医诊断标准；②中医辨证为气滞血疲者；③年龄20一50岁的女性。

（三）排除标准

①合并子宫内膜异位症 ②合并有生殖道恶性肿瘤 ③有生殖道畸形 ④合并有其他系统肿瘤⑤哺乳期和妊娠期妇女⑥合并有严重心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病;⑦未按规定用药，无法判断临床疗效或资料不全者。

（四）剔除病例标准

①不符合纳入标准而被误纳入者 ②虽符合纳入标准而纳入后未曾用本试验研究方案治疗者 ③非疗效原因及不良反应而试验中途停止者 ④合并使用对本试验适应症有治疗作用的药物或其他治疗手段者 ⑤资料不全不能统计者。

（五）脱落病例标准

①受试者依从性差 ②发生严重不良事件，发生严重并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验 ③受试者病情恶化，必须采取紧急处理措施 ④失访(受试者自行退出 ⑤未按规定用本试验方案治疗的病例。

统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应记入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效分析。试验结束时统计脱落率，并分析其原因，尽可能将脱落率控制在15%以内。

（六）终止和撤出临床试验的标准

①在试验期间出现严重毒副反应者②在试验期间出现其他疾病，影响试验进行者 ③在试验中不按要求服药，自动退出者。

    六、试验方法：

    （一）试验设计：本试验采用单盲、随机阳性对照方法进行。

    （二）随机分配及盲法

采用单纯随机法，使用SPSS13.0软件包随机数字生成器生成随机数字表并制作随机卡片后用信封密封。实施过程中按照纳入时间依次拆开随机信封，按照随机卡片的分组情况纳入相应组治疗。由于实施措施的不同，故实施仅对患者的单盲法。

（三）用药方法：

1、口服中药组予盆炎方口服，治疗一个月为一个疗程，共观察1一2疗程。功能：行气疏肝，活血祛疲止痛。

用法：每天l剂，以水I000ml煎服，煎取300ml，早晚各服150ml。

2、  内外合治组予盆炎方口服+复方毛冬青液灌肠，治疗一个月为一个疗程，共观察l一2疗程。复方毛冬青液为广东省中医院院内制剂，制剂批号为081001、090602、091104。规格：500ml/瓶。主要药物组成：毛冬青、获术、北黄茂、大黄等。每次50ml加温中医中药内外合治炎性慢性盆腔痛的临床随机对照研究开水50ml保留灌肠，每日1次。经期停用。保留灌肠的方法：采用肛门推注的方法，将毛冬青液50ml及温开水50ml加温至39一41摄氏度后，吸入注射器，下接肛管，将肛管用石蜡油润滑后插入肛门14一15cm，将药液缓慢推入肠道，留置1一2分钟拔出肛管，灌肠后将臀部垫高30cm，并保留2小时。          盆腔炎方用法同口服中药组。

3、  西药对照组予氧氟沙星片+甲硝哇片口服 

每天予氧氟沙星片0.4g/次，2次/日;和甲硝哇片0.4g/次，2次/日口服。14天为一个疗程。

甲硝哇片：由广东彼迪药业有限公司生产，批准文号：国药准字H44021423，批号：20081002，规格：0.2g/片。

氧氟沙星片：由第一制药(北京)有限公司生产，批准文号：国药准字H20023106，批号：0809D22，规格：0.1g/片。

（四）疗效观察指标：

a 观察时点：治疗前、治疗后及治疗后1月。如遇经期，则在月经干净后3一7天进行观察。

b一般指标：年龄、婚姻状况、病程、现病史、既往史、月经史、孕产史等。

c疗效性指标

 ①临床症状的变化：治疗前后及治疗结束后1月进行临床症状观察，内容包括：疼痛的部位、性质、程度，加重或缓解因素、与月经的关系、伴随症状、疼痛特点的变化过程、是否同时伴有痛经和性交痛，性生活的情况，以及对患者生活质量的影响程度。

②体征的变化：治疗前后及治疗结束后1月进行腹部体检及妇科检查。

③证候体征积分：参照《中药新药临床研究指导原则》中《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》中慢性盆腔炎证候体征评分标准制定，在治疗前后及治疗结束后1月进行评定

④疼痛程度NRS评分：治疗前后及治疗结束后1月按数字分级法（NRS），用0一10代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈疼痛。治疗前后，及治疗结束后1月由患者圈出一个最能代表其疼痛程度的数字。1一3为轻度疼痛，4一6为中度疼痛，7一10为重度疼痛。

    （五）疗效评价：疗效标准。

临床疗效标准：参考《中药新药临床研究指导原则》拟定。

治愈：治疗后腹痛及其他症状!体征消失，疼痛评分为0分，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少95%。停药后1月内未见复发。

显效：治疗后腹痛症状消失或明显减轻，疼痛数字分级法由重度疼痛转为轻度疼痛，妇科检查及理化检查明显改善。证候、体积积分和减少多70%，<95%。

有效：治疗后腹痛症状减轻，疼痛数字分级法疼痛下降一个级别，妇科检查及理化检查有所改善。证候、体积积分和减少>30%，<70%。

无效：治疗后腹痛症状无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或有加重。证候、体积积分和减少<30%。

    （六）临床试验记录：1．全部病例均按照以上方案观察认真填写病例报告表。2．所有受试者均应填写患者日记。3．认真记录患者的服药情况，如全部服用有时漏服有一半以上未服等情况进行详细记录说明。4．临床试验中各种试验数据要认真记录各种化验检测报告单粘贴在病例报告表上。5．病例报告表必须按填写说明要求填写。

     （七）不良事件的记录和报告方法：治疗过程中任何新出现的其他症状均以不良事件记录，应将其症状程度出现时间持续时间处理措施经过等记录于观察表并且在综合考虑合并症，合并用药基础上评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。不良事件的分级标准：轻度：有症状出现，但很轻微；中度：症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作；重度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需要停药或对症处理；严重：症状严重，危机病人生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理。严重不良事件的处理：（1）发现不良事件时，观察医师可根据病情决定是否终止观察，对因不良反应而停药的病例应进行追踪调查详细记录结果。（2）发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取应当的保护措施，并在24小时内报告申办者、伦理委员会、省级以上药品监督管理局，研究者要在报告签名并注明日期。（3）发现严重不良事件需要紧急破盲时，应由临床试验组长单位负责人、申办者共同破盲，并详细记录破盲过程。

    七、受试者权益保障及知情同意书：

本试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后，方能实施。伦理委员会的意见可以是同意、作必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。

 参加临床试验的医师必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验性质，可能的受益和危险，可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者了解后表示同意，并志愿签署知情同意书后，方可进行临床试验。

    八、临床试验的质量控制：

在临床试验开始之前对参加试验的临床医师进行统一培训。参加临床试验的医师应相对固定。受试者应按方案要求及时复诊，对未及时复诊病例，研究者应进行随访。对于病人的依从性，住院病人，每次服药由护士送药到口，门诊病人要做好家属或护理人员的工作，使其理解试验的意义，由家属或护理人员监督病人服药。

 九、数据管理及统计方法：

1、 数据的录入和管理

使用EXcel2007进行数据库的构建!数据的录入管理，通过软件的相关功能。双人双录及抽样核查等保证数据录入准确，利用软件转出功能转化为SPSS13.0统计软件包建立数据库并进一步对数据进行整理、校对。

2、数据统计

所有数据使用sPss13.0软件统计，计量资料进行均数标准差计算，以x士S表示，进行正态性检验及方差齐性检验，组内资料进行配对t检验，三组间资料进行方差分析，两两比较采用LSD法或SNK法，非正态或方差不齐采用秩和检验及两两比较。计数资料采用卡方检验。等级资料采用秩和检验及两两比较，三组间比较采用多个样本的秩和检验(Kruskal一wallisTest)，两两比较采用Nemenyi法。相关分析采用Spearman相关分析。检验水平a=0.05，双侧检验。

十、主要技术路线图

    十一、资料总结及保存：

资料总结：要求对该药的临床疗效及安全性，在各项数据按统计学要求进行统计学处理后作出总的评价。

资料保存：研究者要保存所有研究资料，包括对受试者的确认记录、病例报告表、知情同意书、药物分发记录等。研究者应保存临床试验资料至临床试验工作终止后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。

    十二、试验进度安排： （略）

第二篇：询证医学

循证医学中心成立的目的、意义：

目的及意义：循证医学是(Evidence-based Medicine)是临床流行病学理论和方法学在临床医疗实践中的具体应用，是对临床医疗实践决策科学化的促进，对推动临床医学的发展，提高临床医疗质量有十分重大的意义和科学价值。目前循证医学正深入到临床各专业学科，而我国的循证医学发展尚处于初级阶段，加强循证医学的宣传与普及，有利于提高医疗质量和临床科研水平。我们与国际循证医学专家有密切联系，在国内最早引进了循证医学的概念，成立循证医学中心能更好地协调今后的科研、教学及循证医学推广完善和发展工作，同时对促进交流与工作、提高我校在这一领域地位有重大意义。

循证医学中心的功能和主要研究方向：

功能和主要研究方向：推广和应用循证医学理论，开展循证医学实践，建立循证医学网上合作平台、促进合作和资源共享、开展网上循证医学教育、完成重大疾病的临床证据收集、临床实践指南建立和评价、提高临床科研设计和实施质量、建立循证医学试题库等工作。 循证医学中心现有研究基础：

临床流行病学网络经过10余年的发展，在本校各附属医院培养了一批新生力量，他们都活跃在临床各专业学科的第一线，很多是其中的骨干，内涵已从原先的临床科研设计、测量和评价拓展到循证医学的开展以及在临床各专业的应用，队伍结构也从原先的少数人、少数科室发展到目前的临床各学科成员30余人，学科包括消化、血液、内分泌、心血管、肺病、普外、神经、心理卫生、儿科等，以往的概念和组织形式已不能满足目前循证医学发展的需要，因此需要建立和完善更新的组织结构并不断发展和开拓临床流行病学及循证医学在临床各专业学科的应用。复旦大学已成为教育部循证医学网上合作研究中心成员单位，而其中的成员均参与本中心工作。

作为主任委员单位领导上海临床流行病学分会与各临床专科学会合作，每年开展4次全市性学术活动。参加的人员来自全市各医院各临床专业，讲课内容以循证医学与临床实践结合为主，切合目前临床工作的发展需要。

全体成员在全市各医院中积极进行循证医学的传播和普及工作，如在中山医院和华山医院分别开设了临床流行病/循证医学系列讲座，受到临床医生的欢迎。在一些临床专业的继续教育学习班中，如精神科、消化科和内科的继续教育学习班中加入了循证医学的内容，因参加这些学习班的成员来自全国各地，对传播和普及循证医学有重要的意义。

举办国家级继续教育项目循证医学培训班，学员来自全国各地，除临床医生外医学院校的教师也占较大的比例。

利用各种临床学术会议加强临床流行病学在各专业学科的渗透作用，扩大影响并对各临床专业的科研工作起积极的作用。例如王吉耀教授在消化系统疾病进展报告会、国际肝病会议、全国中西医结合消化专业会议以及全国中西医结合肝病会议、上海市卫生管理学习班等会议中进行循诊医学的专题讲座。林果为教授中上海市中医循证医学中心成立大会、南京医学会等介绍循诊医学与临床实践的关系。全体成员均积极地在自己所在的临床专业学会的活动中为宣传和推广临床流行病学作了大量的工作。

承担上海市住院医师规范化培养的《临床流行病学》考核的任务。在医学会共主持了4次针对住院医师考核的大型辅导活动，参加辅导的有全市近千名住院医师，对临床流行病学和循证医学的普及起了积极的作用。

中心成员进行了多项前瞻性临床试验研究，范围涉及心血管疾病、消化系统疾病、儿科疾病、血液病、普外科等疾病的治疗和诊断。曾对部分大型医疗设备进行卫生技术评估。目前正在进行的系统评价项目有硝酸盐类药物治疗肝硬化食道静脉曲张出血的评价（protocol已在Cochrane的肝胆组获得注册）、内镜下套扎或硬化剂治疗预防食道静脉曲张首次出血的评价。目前计划利用现有成员在各临床学会中所具有的学术地位和影响力，在一些专业中开展评价和协助制定重大疾病医疗指南的工作。

发展循证医学：

1. 以循证医学网站为平台，不断完善和提高，并与成员单位联网，为临床实践和科研

提供优质服务。

2. 拓展数据库，尤其是循证医学题库，重要疾病处理的临床证据库，为临床处理疑难

疾病提供科学依据。

3. 结合成员在各学科研究工作重点，完成一系列临床常见病或影响重大疾病的国外指

南翻译工作。

4. 继续开展前瞻性药物临床试验工作。

5. 拓展继续教育项目，面向研究生、住院医师等，进一步开展科室、院级、市级以及

国家级继续教育项目，包括系列讲座、全国性循证医学学习班等。

实践循证医学，完善三级查房制

谢 波

（重庆市第二人民医院 402160）

摘要 循证医学冲击着经验医学时代的三级医师查房制对上级医师权威性的过分推崇。三级医师查房应按照循证临床实践的基本原则，把当前最佳科学证据作为决策的的基础，才能更好地发挥其医疗质量保障作用。

关键词 循证医学 临床实践 经验医学 三级医师查房制

循证医学是一门关于评价与应用医学证据的科学，是上个世纪90年代初在经验医学基础之上兴起的一门指导医学实践的方法学。它强调任何医疗决策都应建立在最佳科学证据的基础之上，正在改变着经验医学的诊疗模式，并将对建立在经验医学基础之上的三级医师查房制度产生深刻的影响。

1 循证临床实践

按照循证医学的理论和要求从事临床诊疗活动，称为循证临床实践。

1.1 循证临床实践的原则

循证临床实践的基本原则是：利用当前可获得的最佳证据，结合医生个人经验和病人的意愿做出医学决策。“当前可获得的最佳证据”是循证医学的基石，遵循当前最佳证据是循证医学的本质和前提

1.2 临床证据分级

不同研究方法所获得的证据，其价值是不同的。循证医学根据论证强度对证据进行了分级，治疗性证据的论证强度从高到低依次分为五级：一级论证强度最高，主要是大规模多中心随机对照试验和Cochrane系统评价；二级是单个的样本量足够的随机对照试验；三级是设有对照组，但未用随机方法分组的研究 ；四级是无对照的系列病例观察；五级论证强度最低，为专家意见。专家意见包括专家临床经验、专家论坛或评述、专家委员会报告等［3］［1，2］，是对经验医学的经验崇拜的叛逆。 。把专家意见作为论证强度最低的证据，是循证医学对千百年来重视专家权威性的经验医学的挑战，是“震荡世界的伟大思想之一”(《纽约时报》语)。

1.3 循证临床实践的步骤

主要有四步：首先是提出临床具体问题，第二是根据问题全面收集证据，第三是对收集到的证据进行严格的评价与筛选，四是结合个人经验和病人意愿应用最佳证据。循证临床实践虽然离不开医师个人的知识和经验，但它始终强调一个问题—— 客观证据［4］。它要求临床医师的每一个决策或每一项处置措施，都应有当前可获得的最佳客观证据作为基础，而不是以专家或上级医师的意见为基础。在临床决策中，把个人(专家)经验作为最佳证据，或忽视循证医学强调的最佳证据，都不是循证医学［2］。

2 经验医学及其缺陷

疾病的诊断与治疗是一项需要大量经验积累才能做好的工作，因而人们在临床医疗活动中，非常重视个人经验和知识的作用，逐步形成了经验医学的临床诊疗模式。在拥有数千年历史的经验医学诊疗实践中，医者个人的直接经验、间接知识，以及某些零星的研究资料，是临床决策的主要依据［5］，与循证临床实践以最佳客观证据为基础的基本思想相去甚远。

以循证医学的观点看，经验医学的主要弱点是其证据具有很大的主观性及片面性，难免夹杂非科学的、不合理的，甚至谬误的东西，主要表现在以下几个方面：⑴证据的可靠性较差：狭隘的个人经验占有重要地位，各种研究缺乏科学的设计、测量和评价，其结果常有偏倚，不能较好地反映客观真实。⑵证据的收集片面：没有良好的检索策略，受检索条件和检索者的知识等的影响很大，常常只收集到部分文献，不一定能发现当前的最佳证据。⑶证据的评价主观：没有严格的客观评价标准，常受评价者(医者)个人主观因素的影响。经验医学证据的先天不足，注定其终将被循证医学取代。

3 经验医学的医疗质量管理制度——三级医师查房制

在经验医学的临床诊疗模式下，由于“经验”的重要地位，人们自觉不自觉地推崇经验丰富的“老医生”的权威性，延伸到医疗质量管理中，就建立了三级医师查房制。它要求住院医师、主治医师、主任(副主任)医师分级查房，从低到高逐级服从。

三级医师查房制崇尚上级医师 (专家) 意见或经验的权威性，忽视了客观证据的价值。这有悖于科学所倡导的客观原则与民主精神，与当代循证医学把专家意见作为最低价值证据的基本观点相矛盾，难免会在一定程度上产生以下消极后果［6-8］：⑴下级医师依赖思想重，责任心不强，认为自己做出的决策，不管正确与否都有可能被上级医师更改，或想到反正有上级医生做主，而不愿花大力气深入检查病人和分析病情。⑵上级医师查房流于形式，质量不高。有的上级医师，特别是一些基层非教学医院的上级医师，满足于三级查房制度确立的决策垄断地位，不主动学习新理论、新知识及收集新证据，查房时仅凭有限的经验、陈旧的知识或证据做出决策。⑶医疗技术发展迟缓。三级查房制的消极影响——上级医师安于现状和青年医师受制约，妨碍了当前最佳研究证据的及时应用、新技术的不断引进和医学科研的顺利开展，必然会影响医疗技术的进步。

4 循证医学时代的三级医学查房制

如同经验医学有大量合理的知识一样，三级医师查房制也有许多合理成份，其主要内容仍然是可取的。为了避免三级医师查房制的消极影响，进一步提高查房与诊疗质量，我们应当引入循证临床实践的基本内容，对三级医师查房制进行完善，并为其实施创造条件。

4.1 三级医师查房应当以循证医学的理论为指导，把遵循最佳证据原则作为三级医师查房的基础，把由低到高的逐级绝对服从，转变为遵循当前最佳客观证据基础上的逐级相对服从，让科学所倡导的客观原则和民主精神体现在诊疗工作中，实现临床医学“科学化”。可能有人会担心，强调客观证据的基础地位会降低专家的权威性，会影响“正常”的医疗秩序。这种担忧是多余的，因为实践循证医学可使医生知识保持更新，掌握最好的科学证据，跟上医学技术的进步，从而提高其权威性［2］［9］。

4.2 三级查房应引入循证临床实践的基本方法。当今世界科技发展迅速，诊断与治疗性证据在不断地更新。慎重、准确、明智地运用当前所能获得的最好研究证据，结合自己的经验和病人的意愿或价值观来诊治病人，才是真正的循证医学［10］。在三级查房中，上级医师应严格审定证据，根据最新最佳证据提供的信息对患者的诊疗方案进行调整，结合自己的经验和患者的情况，确定具体的诊疗措施［11］，使患者得到最新最佳的治疗，获得最满意的治疗效

［12］果。也可以根据最新最佳证据，建立或完善临床路径来指导下级医师。在三级查房中开

展循证临床实践，要求各级医师除掌握循证医学的理论外，还应当熟悉医学信息学、临床流行病学、卫生统计学，以及医学人文科学的知识与技能。

4.3 医院应为临床科室创造循证医学证据检索的条件。在循证临床实践中，收集最新最佳证据是关键，医院应在院内局域网安装能够检索循证医学证据的数据库，订购循证医学的网络资源或期刊。在建立医院信息系统(HIS)时，要充分考虑循证医学支持系统［13］。该系统能对医院数据进行分析处理，保存于数据库中，为临床诊疗决策提供证据；同时还应当有外部接口，从HIS之外获得循证医学证据，加入到循证医学知识库。

综合全文所述，循证医学是当前指导临床实践的最科学的方法学，循证临床实践的基本要求是遵循当前最佳的客观证据，是对经验医学过分崇尚专家意见和三级医师查房制中上级医生绝对权威的否定。只有把循证临床诊疗模式引入到三级医师查房中，才能更好地发挥三级查房制的医疗质量保障作用。

当今医院的生存、发展，取决于医院的整体素质、医疗服务质量和服务管理;深化医院管理也必须坚持以病人为中心，强化质量管理，因为医院生存挑战的实质是质量挑战。随着社会的发展进步,人们对健康的认识愈来愈重要,对就医的环境、条件、诊治水平要求愈来愈高，医院已推向市场，医院管理者也认识到质量管理的重要性。如何满足患者的要求，在医院竞争中立于不败之地，必须抓住机遇、解放思想、更新观念，运用现代管理学的理论和方法，实施全面质量管理，现就医院质量管理中需把握的几个环节谈几点粗浅看法。

1 强化人人参与

医疗质量的形成涉及医疗、护理、医技、行政、后勤、财务等每一个单位，也就是说涉及每一位在医院工作的人员。如果一个单位或工作人员忽视质量管理都要影响医院整个的质量管理，因此，在质量管理中，重要的一个环节即要重视人人参与，强调人的因素第一，只有人人参与，合力同心，从每一个人做起，认真做好每一件事情，才能提高全院的医疗质量，在此环节中，一是要深入动员，加强质量教育。要深入进行质量管理教育，在教育中要做到“三个结合”，即质量教育与思想政治工作相结合；与岗前培训相结合；与医德医风建设和职业道德教育相结合。二是要办好培训班，使各级各类人员熟悉职责，熟悉岗位工作的质量要求。通过教育和培训提高各级各类人员的质量意识和技术素质。通过教育和培训使医院的各级各类人员明白质量管理是医院管理的核心；提高医疗质量是我们职业的要求。

2 重视全程管理

从病人进入门急诊后，对病人进行预防、医疗、康复、保健等全程管理。病人入院后导医、门急诊医护人员要靠前服务、入院后的早期诊治，后勤保障的及时及质量，住院期间对各个环节的质量调查评价，出院后病人的跟踪随访等，即调动各个方面的积极因素，控制可能影响质量的各个环节。在全程管理的环节中一是要重视细节，在质量管理工作中，因人人参与并建立了监控机制，一些明显的问题可能引起了各级各类人员的重视，但在一些如服务方面、后勤管理方面不影响诊治的细节方面可能会引起患者的不满而影响病人的满意度和社会口碑的评价，所以服务重在细节，细节影响质量。二是重视预防、保健和康复。此类治疗者有些只是在门诊或电话咨询，往往医护人员重视病人的诊治，对预防、保健和康复重视不够，所以有时在病人咨询时解释不耐心、不认真或不全面，影响了此过程中的医疗质量。三是要寻找最佳控制点，在医疗质量管理中，要搞好医疗成本核算，合理利用医疗卫生资源，在防止过度服务和服务不足中寻找最佳控制点。

3 完善管理方案

完善的管理方案是提高医疗质量的重要手段，医疗质量的管理方案涉及医院的方方面面，如各级各类人员职责、各种管理制度，医护人员操作常规，质量管理的量化标准、医务人员行为规范等，要有一套完整的医院管理规范，使大家有章可循，有法可依。在质量管理方案的制订中，一要结合本单位的实际，医院与医院之间有些制度、规范可以通用，如医务人员医德规范，但还有一些制度和规范必须结合本单位的实际，要针对本单位的情况而制订，不能够盲目照搬照抄。二是要便于操作，制度规范等制订后，要使大家便于执行，便于检查、监督、考核，要具体、量化，在执行过程中不能发生矛盾，否则制度、规范等就难于落实。三是要不断修订和完善，制度规范在执行过程中如有不合实际，不便于操作时，没有涉及的环节，要在充分调查、论证的基础上，不断修订和完善，使之最后形成人人熟悉制度、执行制度，人定制度、制度管人的运行格局。

4 严格质量考核

医疗质量的管理方案制订后，重要的环节重在落实，否则就形同虚设，也就达不到提高医疗质量的效果，但落实必然靠检查、监督、考核、奖惩。在质量考核中，一是要成立相应的组织。如医疗质量管理委员会、药事管理委员会、医疗差错、事故鉴定委员会、病案质量管理委员会，即每个重要的质量环节都有相应的组织，发挥每一个组织的作用定期进行抽查、考核。二是畅通信息渠道。负责质控的部门或个人要定期将各自的质控结果上报承担质量管理主要任务的单位，由其进行整理、评价、分析，并写出质控报告，然后将报告下发至各个科室、各部门、各环节，并对下步质控提出改进的意见和措施。三要监督检查。为了及时地纠正执行医疗质量管理中的偏差，纠正各科室、个人的不良行为，必须经常性的检查，使每个人都处在检查与被检查、监督与被监督之中，使每个人都在为提高医疗质量尽心尽力，发挥自己的作用。四要奖惩分明。对在执行医疗质量管理方案中要做到奖惩分明，如在病历质量管理中，对好与差的病历要定期进

行展评；对在患者满意度调查问卷中多次满意度高的科室和个人要及时给予奖励。通过各种手段使大家养成自觉遵守各种制度的习惯，强化质量意识，形成质量管理的良性循环。