医疗器械质量安全分析报告

（二○○九年一季度）

新乡市金环医疗器械有限公司

二○○九年四月二日

20xx年一季度医疗器械质量安全分析报告

20xx年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对一季度质量安全工作做一分析，报告如下：

一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。

二、落实质量安全生产责任制

明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识 根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况

严禁违规操作、违法生产，质量管理体系的各个环节，都按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。

五、企业原材料采购情况

原材料采购是保证质量安全的第一道关口，质量管理科认真履行了对采购供

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应环节的监督管理职责，对采购合同进行抽查，对购进原材料逐批验证，对仓储环节定期检查，保证了原材料符合产品技术标准的要求。

六、保证生产设施、设备状态良好

生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。

检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。

七、认真执行注册产品标准

公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。

八、加强生产过程控制，确保产品质量合格

生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格件不流入下道工序。

九、保证抽样率，加强产品抽检工作

出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照注册产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；在检验环节，我们严格按照操作规程操作，保证了结果准确、可靠。

在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一季度出厂抽检质量合格率接近百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了开门红。

新乡市金环医疗器械有限公司

二○○九年四月二日

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第二篇：关于印发《九江市药品,医疗器械质量安全专项整治行动方案》的通知

九食药监注[2007]15号

关于印发《九江市药品、医疗器械质量安全专项

整治行动方案》的通知

各县（市、山）食品药品监督管理局、市食品药品检验所：

现将《九江市药品、医疗器械质量安全专项整治行动方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：九江市药品、医疗器械质量安全专项整治行动方案 二〇〇七年九月十一日 主题词：药品 医疗器械 专项整治 方案

抄报：省食品药品监督管理局

抄送：局机关相关科室

九江市食品药品监督管理局办公室 20xx年9月11日印发

共印25份

九江市药品、医疗器械质量安全专项整治行动方案

为深入贯彻《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》和全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步推动药品、医疗器械市场秩序的整治和规范工作，切实保证公众用药、用械安全，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》和《江西省药品质量安全专项整治行动方案》有关要求，结合本市实际，制定本方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以法律法规为依据，以对党、对国家、对人民高度负责的责任意识，树立和实践科学监管理念，突出重点，举一反三，全面整治药品、医疗器械研制、生产、流通等各环节的秩序，强化药品、医疗器械生产经营者的产品质量责任，严厉查处各种违法违规行为，切实提高药品、医疗器械质量安全保障水平，维护人民群众身体健康和生命安全，促进我市医药经济又好又快发展。

（二）工作目标：通过专项行动，使药品、医疗器械生产、经营企业的内部管理、质量保障、责任追究制度进一步完善，企业的诚信守法意识、质量责任意识进一步强化，药品案件得到及时查处，生产销售假劣药械、虚假研制申报材料、虚假广告宣传等违法犯罪活动得到有效遏制，药品质量安全存在的突出问题得 2

到有效治理，各级监管部门的行政执法水平和监管能力进一步提高。

二、整治重点和工作措施

（一）研制环节

1、着力实施源头治理，配合省局全面开展药品、医疗器械注册现场核查、药品批准文号清查和再注册工作；完成辖区内全部在审和部分已获准注册境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查和三类医疗器械注册申请资料的真实性核查任务，使注册申报质量得到提高，弄虚作假申报行为受到严厉惩处。

2、按照《药品说明书和标签管理规定》，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书的有关规定，按照国家食品药品监督管理局“关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知”（国食药监办[2007]311号）加强对20xx年10月1日以后生产药品的标签和使用说明书的监督检查，依法查处违法违规行为，使药品说明书和标签得到进一步规范。

（二）生产环节

1、充分发挥县（市、山）监管机构作用，加强对辖区内药品、医疗器械生产企业日常监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉实施GMP；加大中药饮片生产企业实施GMP力度，完成辖区内2家中药饮片生产企业GMP认证申报工作。

2、认真开展注射剂生产工艺核查工作，按照省局核查方案和具体要求对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的生产工艺进 3

行核查，决不允许企业以任何形式擅自改变生产工艺和处方，对存在质量安全隐患的产品责令停止生产。

3、逐步完善驻厂监督员制度，继续试行和逐步扩大向其他高风险品种生产企业派驻监督员，不断总结经验，积极探索外部监督与内部监督的有效监管方式，推进企业各项生产质量管理制度的完善和建立、逐步落实企业是质量第一责任人制度。

4、继续开展对国家、省级重点监管医疗器械生产企业的监督检查。启动同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。

（三）流通环节

1、加强对20xx年以来新开办药品批发企业的监督检查。对我市20xx年新开办的江西盘通医药有限公司、江西久鑫医药有限公司大桥药品配送站、江西久鑫医药有限公司山口药品配送站、江西久鑫医药有限公司渣津药品配送站、广东康力（樟树）药品物流有限公司修水分公司及广东康力（樟树）药品物流有限公司星子县蛟塘分公司进行一次GSP跟踪检查，重点检查企业药学技术人员是否在职在岗、是否兼职挂靠；购销渠道是否规范；是否存在“过票”等挂靠经营行为；是否存在违法零售经营行为；是否有超范围经营生物制品、疫苗及精神类药品等违规行为。

2、强化药品零售企业质量管理，对企业的监督检查覆盖面达到100%。重点检查的内容有：⑴药学技术人员是否在职在岗履行职责。查劳动用工合同和企业有关记录；⑵药品分类管理是否规 4

范。查药品分类摆放和标识及处方药销售是否规范；⑶药品购销渠道是否规范，查购进票据是否正规；⑷是否超范围经营药品和违规出租柜台。

3、深入推进农村药品“两网”建设。按照全市农村药品“两网”建设工作方案要求，将省、市级示范县的“两网”建设工作全面深入推进，探索建立供应网络和监督网络的长效机制，对未列入示范县的“两网”工作，要求探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式，争取工作出亮点，重在强化农村药品监督管理，保障农民用药安全。

（四）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，20xx年10月前实现对辖区内麻醉药品和第一类精神药品流通、流向的动态监控。

（五）加大对新闻媒体发布药品、医疗器械广告的视听监测力度。禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告，对违法情节严重的广告及时取证，开展广告药品的进货渠道、供货方资质、产品质量检查，对违反《药品管理法》相关规定的广告药品依法予以查处，同时加大对广告药品、医疗器械的抽验力度，确保产品质量。市局网站设立了违法广告曝光平台，将对违法广告予以曝光并及时移送工商部门。

三、工作步骤与时间安排

全市药品质量安全整治专项行动从20xx年8月中旬开始，至12月中旬结束，集中4个月，分三个阶段进行。

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第一阶段：学习宣传、动员部署阶段（8月中旬至9月初） 各县（市、山）局和食品药品检验所要召开药品质量专项整治行动工作部署会，及时组织学习、宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》和国务院领导在全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议上的讲话，以及国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》的精神和要求，提高对开展专项行动重要性、紧迫性认识，认真分析研究辖区内监管情况和存在的突出问题，制定有针对性的整治实施方案，安排整治任务，落实整治责任。

第二阶段：集中整治、督查巩固阶段（9月初至11月底） 各县（市、山）局要根据方案的要求，组织整治工作各项任务的开展和实施。抽调执法人员组成药品质量执法检查组，集中时间和力量对全市药品质量安全问题进行重点抽查，对重点品种、重点区域进行全方位的检查，采取暗访与明查相结合、以实地抽查与听取汇报相结合，市、县两级联动，交叉检查的方式开展工作。监督检查面达100%。对发现的各类问题，严格按照有关法律法规进行处理并督促整改。市局将对各县（市、山）局各项工作的开展进行督查和指导。

第三阶段：总结分析、研究提高阶段（11月底至12月中旬） 各县（市、山）食品药品监督局要通过专项整治行动，实现药品质量专项整治工作目标，有效解决当前药品质量存在的突出 6

问题。对于整治中发现的薄弱环节或监管不到位的地方，要及时进行整改和加强。对前二个阶段的工作开展情况进行分析、研究和总结，及时公告药品质量专项整治工作成果，进一步加强制度建设，并提出建立强化药品监管长效机制和深化监管制度改革的意见，整治行动总结于12月10日前分别以书面和电子邮件形式报市局注册安监科

四、工作要求和保障措施

药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象，各级食品药品监督管理部门要把产品质量和食品安全专项整治作为当前一项重大政治任务，以高度的责任感、良好的精神状态、严谨的工作作风确保专项行动的顺利进行。

（一）加强领导，落实责任。药品质量专项整治行动是当前全市食品药品监管系统的一项重要工作，按照“谁主管、谁审批、谁负责”的原则，加强对全市药品质量工作的组织领导和统筹协调。市局成立药品质量专项整治行动工作领导小组，组长：张峰；副组长：朱若凯、陈勇、陈蓬、王秀峰；成员：朱承波、夏阶文、刘秧生、周鸿燕、余欣宇；领导小组下设办公室在注册安监科（联系人：徐飞，联系电话：8588681，电子邮件：jxjjxf@163.com），各县（市、山）局要成立相应的机构，一把手负总责，切实承担起药品质量专项整治行动的领导和实施；要坚决按照国务院的部署和要求，紧紧依靠当地党委、政府，主动与卫生、工商、公安等有关部门协同配合，积极推动建立健全“地方政府负总责、监 7

管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。按照"谁主管、谁负责"及属地监管原则，保证药品安全责任落到实处。

（二）沟通信息，做好宣传。各县（市、山）局要充分利用报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传开展药品质量安全专项整治的重要性和紧迫性，及时报道专项行动取得的成果，推广先进经验，曝光典型案例，形成全社会关注药品质量安全的环境和氛围。要加强上下沟通和横向联合，完善查处假劣药品、医疗器械案件的快速反应机制和信息共享机制，形成“一地出现假劣药品，各地协同查处”的工作局面；进一步完善举报投诉制度，畅通渠道，接受社会监督，举报投诉电话要实行首问责任制、24小时值班制度。药品质量专项整治期间，各县（市、山）局药品质量专项整治工作领导小组每月要及时向市局书面报告行动进展情况、查办案件情况。

（三）强化措施，注重效果。全市药品质量专项整治行动要与加强药品日常监管工作相结合，尽量减少和消除药品质量监管盲区，强调专项整治工作的经常化和长期化；要与宣传贯彻《特别规定》相结合，让政府、企业、监管部门充分明确自己的职能、义务和责任，让《特别规定》的精神和要求深入人心；要与整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，不断规范药品市场秩序，严厉打击药品质量安全领域内的违法犯罪活动，不断提升全市药品质量的总体水平。 8