浅析医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用

文章来源：内江食品药品监督管理局 作者：吴帮辉 发表时间：2008-09-19

四川省内江食品药品监督管理局 吴帮辉

摘 要：风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念。风险管理是对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。风险管理最早起源于美国，二十世纪50年代发展成为一门学科。我国对风险管理的研究始于19xx年，但在学科研究方面仍旧处于起步阶段。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要是实行分类管理的原则，其中第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。当前医疗器械风险管理形势严峻，风险事故时有发生。风险原因是多方面的，主要是法律不健全、监督乏力、未将医疗机构作为风险管理的重点等等。医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用是多方面的。一是医疗机构是高风险医疗器械的主要使用者；二是医疗机构承担医疗器械不良反应（事件）监测义务；三是医疗机构是医疗器械风险责任的承担者；四是医疗机构还是重要的医疗器械临床研究机构。

关键词：医疗器械 风险控制

随着社会经济的发展，人们对健康安全的需求与日俱增，对涉及人身健康安全的产品质量关注有加。药品、医疗器械质量直接涉及群众健康安全，党和政府历来重视，党的十七大明确提出了“加强食品药品监管，确保群众饮食用药安全”的目标，国务院为加强食品等产品的质量管理，于20xx年出台了国务院第503号令，对食品等产品质量管理作了特别规定，进一步强化了此类产品的监督管理工作。食品药品监督管理部门是国家从事药品、医疗器械质量监督执法的主管机关，加强药品、医疗器械质量监管，确保群众健康安全是食品药品监督管理部门的法定职责。当前，药品、医疗器械质量仍不容乐观，风险安全事故时有发生，群众反应强烈,而在食品药品监督管理部门监督执法中，由于医疗器械立法滞后、监管力量薄弱、专业监管人员缺乏、技术监督落后等原因，医疗器械监管一直是食品药品监督管理部门的薄弱环节[1]。医疗器械尤其是高风险医疗器械主要通过医疗机构应用于患者，控制医疗器械风险必须抓住医疗机构这个关键环节。为此，笔者就医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用作一初步探讨,供同行参考。

一、风险管理历史沿革

风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念，亦即损害发生的经常性如何，它的严重性如何。美国学者阿瑟·威廉姆斯等在《风险管理与保险》一书中对“风险”的界定是，风险是“在给定的条件下和特定的时间内，那些可能发生的结果间的差异”，“如果肯定只有一个结果发生，则差异为零，风险为零；如果有多种可能结果，则有风险，且差异越大，风险越大”。风险管理又名危机管理，是对风险的确定、量度、评估和应对的策略，目的是把可以避免的风险减至最小，成本及损失极小化。风险管理最早起源于美国， 1929－19xx年的世界性经济危机使美国约有40％左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。经济危机促使美国关注和控制各类经济风险。19xx年以后，美国企业对风险管理开始采用科学的方法，并逐步积累了丰富的经验。二十世纪50年代，风险管理发展成为一门学科，19xx年以后逐

渐掀起了全球性的风险管理运动。中国对于风险管理的研究开始于19xx年代，但中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构[2]。作为一门学科，风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗器械风险管理更是全新课题。

二、医疗器械风险现状

医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，以期达到下列目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要采取分类管理的原则，《医疗器械监督管理条例》第五条规定，第一类、第二类医疗器械是通过常规方法可以对其安全性进行有效控制的医疗器械，而第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局先后于19xx年、20xx年出台了医疗器械的分类目录，其重点监控的第三类器械有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、填充材料（乳房填充材料、 眼内填充材料、 骨科填充材料） 、植入性医疗器械（ 人工晶体、人工心脏瓣膜、 心脏起博器、血管内导管及支架）、角膜塑性镜 、婴儿培养箱 、血浆分离杯、血浆管路 、空心纤维透析器。 尽管我国政府对医疗器械风险管理意识在逐步增强，对重点产品也采取了一些控制措施，但控制乏力是不争的事实。20xx年4月2日CCTV《每周质量报告》报道，在部分美容院发生的植入人体后能达到“埃及艳后般美丽效果”的“纯金胶原高素能美容丝”（金丝美容）存在严重的安全隐患。后经国家食品药品监管局证实，由于该产品需植入人体，应当划归第三类医疗器械管理，但该产品没有获准进行医疗器械注册[3]。同年4月29日，CCTV《新闻调查》[4]（题：注射隆胸）又报道：部分女士使用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）隆胸后，乳房内部出现肿块、感染等不良后果，但该产品取得了国家药品监督管理局批准的医疗器械注册书，由于奥美定在使用过程中对部分患者造成了严重的健康损害，国家药品监督管理局于20xx年4月30日紧急叫停该产品[5]。至今年1月4日，国家药品不良反应监测中心三年间共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中女性182例，男性1例，主要用于隆乳161例，不良事件的表现包括炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等；变形17例，移位16例，植入物残留10例[6]。另据该中心统计，20xx年12月至20xx年7月，共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例，其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等，对死亡病例的分析表明，虽不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等因素影响，但与支架本身及其所携带的药物具有相关性[7]。上述医疗器械风险主要发生在使用环节，而在生产、经营环节的风险依然存在。据国家食品药品监督管理局20xx年第1期医疗器械质量公告显示，抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省（市）16家生产企业和7家经营单位的35批助听器， 3批产品被抽验不合格；抽验北京、陕西、广东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5台射频消融仪， 2台产品被抽验不合格；抽验上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批医用透明质酸钠产品，其中1批产品被抽验不合格。可见，我国医疗器械风险范围广泛，医疗器械风险管理任务艰巨。

三、导致医疗器械风险原因

笔者认为，导致医疗器械风险有以下原因：一是医疗器械监督管理法律、法规不健全。《医疗器械监督管理条例》于20xx年由国务院颁布，属行政法规，效力层次上低于法律，时过8年，社会各方面的客观环境、条件已发生了较大变化，其涉及的内容和条款已难以适应当前形势。尽管国家食品药品监督管理局在执行中出台了配套规章，国务院于20xx年出台了《加强食品等产品安全监督管理特别规定》（国务院第503号令），但仍不能满足现实需要。在医疗器械监管实践中，不是“有法不依”，而是“无法可依”！法律不健全是其原因之一。如该条例并未规定医疗器械生产企业对其生产的缺陷产品进行召回、医疗机构履行医疗器械不良反应（事件）监测和上报义务并对使用医疗器械给患者带来的后果负责、患者（或其代理人）有权就医疗器械不良健康影响向使用该器械的单位追偿等等，仅在第二十八条作了原则规定，即国家建立医疗器械质量事故报告制度和公告制度，具体办法由有关部门具体规定。目前，人大代表和医务工作者广泛呼吁器械立法，如“打假医生”陈晓兰（央视20xx年3.15贡献奖获得者）就曾呼吁：医疗器械管理应尽快立法[8]。加强医疗器械立法工作，有利于增强医疗器械风险控制权威和能力。二是监管部门监管力量薄弱且宣传不到位。食品药品监管部门组建历史不长，一方面人员少，财力紧，基础设施和执法装备差，另一方面又严重缺乏医疗器械管理方面的专业人才。而医疗器械市场日益壮大，与国际市场的交往、联系更加频繁，新的医疗器械不断推陈出新，科技含量日益提高，监管部门还不能适应医疗器械监管形势，监管效果不佳。此外，食品药品监管部门的法律宣传不到位也是一个重要原因。一项法律制度要得到充分的贯彻执行，必须让群众充分了解，从而增强知法、守法的自觉性。《医疗器械监督管理条例》颁布时间不长，加之监管力量不足，监管任务重，无暇顾及长期的、持之以恒的法律宣传工作，致使群众及有关人员对该条例及其配套规章的知晓率不高，势必影响法律执行效果。三是未将医疗机构列为医疗器械监管重点。尽管加强医疗器械生产源头风险控制十分重要，但大多数医疗器械尤其是高风险医疗器械主要是通过医疗机构使用给患者的，加强对医疗器械终端环节----医疗机构的控制更为重要，如果医疗机构能够严把风险控制关，即使生产出来的是不合格的医疗器械，也可以有效避免风险事故的发生。恰恰相反，《医疗器械监督管理条例》并未将医疗机构作为医疗器械风险控制的关键环节。由于立法欠缺，监管乏力在所难免，医疗器械风险加大理所当然。当然，导致医疗器械风险的原因是多方面的，但上述原因特不容忽视。

四、医疗机构是医疗器械风险管理的关键环节

如前所述，第三类医疗器械属高风险医疗器械，其主要使用单位是医疗机构，加强对此类产品的风险控制必须抓住医疗机构这个关键环节。

（一）医疗机构是高风险医疗器械的主要使用者。

笔者对国家医疗器械分类目录所列的管理类别[9]进行了统计分析，目录共列医疗器械265种，其中划归第二类的医疗器械有140种，划归第三类管理的有79种，第二、第三类的医疗器械共有219种，占总数的82.6%，而这些医疗器械均需通过医疗机构使用，患者不能或不便自行使用。据唐海县药监局调查[10]，该县有医疗器械监管相对人368家，其中生产企业1家，经营企业3家，其他为使用机构，占98.9%,主要有5家县级医疗机构、11家乡镇医院、11家计生服务机构、132家诊所和门诊部、205名乡村医生，医疗机构在该地区既是医疗器械的主要使用者，也是执法人员监管的重点对象。因此,医疗机构是医疗器械风险的高发地带,控制医疗器械风险必须从立法、执法上将医疗机构列为重点。

（二）医疗机构承担医疗器械不良反应（事件）监测义务。

控制医疗器械风险，首先要发现医疗器械风险，如果没有发现或识别医疗器械风险，就无从控制。因此，在医疗器械风险控制中，建立和完善医疗器械风险发现机制尤为重要。如果建立了完整的医疗器械风险监测队伍、先进的监测手段、反应灵敏的上报系统、执行得力的风险控制机构，就能有效地避免或控制医疗器械风险。由于医疗机构是医疗器械主要使用者，医疗器械风险最容易在其使用过程中被发现。为此，必须充分发挥医疗机构在医疗器械风险发现中的作用。笔者认为，建立和完善医疗机构的医疗器械风险发现机制应从以下几方面着手：一是从立法上规定医疗机构的报告义务；目前，医疗器械不良事件监测方面的法律还是空白，国家食品药品监管局与卫生部联合起草的《医疗器械不良事件监测管理办法》尚在征求意见阶段，建议尽快出台，从法律上明确医疗器械的报送义务。二是建立激励机制；食品药品监管部门要建立医疗器械不良事件监测奖励基金并纳入财政预算，专门奖励从事医疗器械不良事件监测和上报的医务人员或患者，卫生部门要将医疗器械不良事件监测、上报情况作为目标考核和医务人员职称评定的依据。三是强化执法；对应当发现没有发现医疗器械不良事件或者虽已发现但没有报告以及报告不及时的，依法追究医疗机构和直接责任人员的法律责任。四是建立医疗器械风险预报、预警制度；国家食品药品监督管理局要进一步完善医疗器械风险监测的行政管理体系，定期收集、整理医疗器械风险信息，建立定期信息发布制度，及时发布医疗器械风险警示，指导医疗机构进行风险控制。

（三）医疗机构承担医疗器械风险责任。

目前，《医疗器械监督管理条例》并未明确医疗机构为医疗器械风险的法定承担者，但《消费者权益保护法》等相关法律对医疗器械风险责任有所规定，该法第十八条规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。该法第三条对“经营者”的定义作了规定，即为消费者提供其生产、销售的商品或提供服务的单位或者个人。毫无疑问，医疗机构是为患者提供医疗服务的单位，理应受该法的约束。医疗机构在使用医疗器械为患者提供医疗服务时，应当确保其人身安全。《消费者权益保护法》第十一条规定，消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。因此，医疗机构使用医疗器械发生医疗器械风险，给患者造成人身、财产损害的，应当承担法律责任。明确医疗机构是医疗器械风险的承担者，有利于增强医疗机构风险意识，促进其加强医疗器械风险控制，有效减少或防止医疗器械风险事故的发生，也有利于保护患者利益。虽然相关法律对医疗机构承担医疗器械风险责任有所规定，但是医疗器械专门法规并未明确，建议在今后的医疗器械立法中予以明确。尽管医疗机构是医疗器械风险的承担者，但是如果医疗器械风险的发生是由于产品本身的缺陷造成的，医疗机构并无过错，医疗机构完全可以根据《产品质量法》和国务院《加强食品等产品安全监督管理特别规定》的规定，就医疗器械风险责任向生产者进行再次追偿。

（四）医疗机构是医疗器械临床研究机构。

除已上市的医疗器械会发生医疗器械风险外，处于临床试验阶段的医疗器械风险发生率会更大，加强医疗器械临床试验管理是医疗器械风险控制的又一重要环节。医疗器械临床试验是获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，包括临床试用和临床验证两个方面。临床试用的范围是市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围是同类

产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。由于这类产品试验的结果不确定（可能安全有效，也可能不能保证安全），存在较大的差异性，因此风险极大。正因如此，我国对医疗器械临床试验管理严格，《医疗器械监督管理条例》第八条明确规定，生产第二类、第三类医疗器械必须通过临床验证。并在第九条规定了医疗器械临床试验必须经省级以上药品监督管理部门批准，同时开展医疗器械临床试验的医疗机构资格必须经国务院药品监督管理部门和卫生行政部门认定。为进一步强化医疗器械临床试验风险管理，国家食品药品监督管理局于20xx年出台了《医疗器械临床试验规定》，该规章从临床试验的范围、前提条件、受试者的权益保障、临床试验方案制定、实施者的职责、医疗机构应具备的资格和条件等方面作了比较全面的规定，有效控制了医疗器械临床试验可能导致的各类风险。尽管我国在医疗器械临床试验风险控制方面成效明显，但毕竟从事医疗器械临床试验风险管理的时间不长，积累的经验不多，医疗器械临床试验方面的法律、法规还有待进一步完善，随着医疗器械科技发展，应当认真总结医疗器械临床试验风险管理经验，完善法规，增添措施，不断提高医疗器械临床试验风险管理水平。

第二篇：医疗器械风险管理计划

医疗器械风险管理计划

产品名称

产品型号

编    制

审    核

批    准

１．背景

（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。）

２．范围定义

　　　（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。）

３．职责

风险管理活动参加人员

ＸＸＸ项目经理　负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长

……

风险管理评审人员

ＸＸＸ产品安全工程师　负责评审中关注是否符合法规和标准的要求

XXX产品应用专家

４．风险接受性准则

　　　（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适宜性。）

５．风险管理活动计划

　　　依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：XXX产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划