实验室资质认定申请须知
一、法律依据及原则
（一）产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。
（二）按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》的规定，凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室，必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。凡属地方管理的检测/校准机构必须向省质量技术监督部门申请实验室资质认定。
（三）实验室申请资质认定实行“八公开”原则（见附件1）。即项目名称、审批依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准的公开。
二、 申请对象
（一）计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。获证后使用CMA标志。
（二）监督检验机构授权/验收的对象是：质检行政主管部门依法设置和授权的具有监督检验职能的质检机构。这些机构应符合国家或省级质量
技术监督局对产品质量监督检验机构的规划要求。获证后使用CAL标志。
三、申请前的准备
（一）实验室需满足基本的申请条件和能力（见附件1中申请条件）。
（二）实验室建立的质量体系须运行6个月以上（注：首次申请以事业单位法人证书登记时间/工商部门注册时间/民政部门登记时间为准），并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审和内审材料）。
（三）申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据（按照国认实函[2002]78号文件第2条规定，企业标准不能直接作为资质认定立项的依据），立项的标准需经有效性确认，标准确认可到安徽标准化研究院查询。
（四）实验室的内审员、检测人员需符合《准则》要求，并经培训、考核合格，持证上岗。国家已经开展执业资格考试、注册的行业，按照有关规定执行。
（五）首次/扩项申请的资质认定的实验室，按照开展新项目程序，每个检验项目/产品应有相应的检验经历（原始记录和检验报告不少于2份）。
（六）申请程序
1、产品质量检验机构资质许可工作程流程图（见安徽金质网“认证认可”的“办事指南”）。
2、实验室可自行从安徽金质网上下载申请书（网址：http://www./rz_1.jsp?requestName=计量认证），并按照“申请书填写须知”要求，使用电脑输入内容，不可用手写方式填写。
3、实验室按附表1表中“审批程序”栏要求准备申请材料（申请材料一律用Ａ４纸打印或复印）。
4、实验室将准备好的申请材料提交到安徽省政务中心省质量技术监督局窗口。
四、要求
（一）实验室在申请资质认定时需提交以下申请材料：
1、实验室资质认定申请书（1份）（安徽金质网上下载）；
2、典型检测报告（1份）；
3、质量手册（1份）；
4、程序文件（1套）；
5、其它证明文件：
（1）独立法人实验室：实验室设立批文复印件（1份）；法人地位证明文件正副本复印件（1份）。其中事业法人应提供有效的机构设置批文和事业单位法人证书；企业法人应提供工商营业执照；社团法人应提供有效的机构设置批文和社团法人证书。
（2）非独立法人实验室：
a、所属法人单位法律地位证明文件复印件（1份）；
b、法人授权文件原件（1份）；
c、实验室设立批文复印件（1份）；
d、最高管理者的任命文件原件（1份）；
（3）固定场所证明文件复印件（包括土地、房屋所有权证或租赁合同，1份）；
（4）检测/校准设备独立调配的证明文件复印件（首次、扩项，提供仪器设备采购清单及#5@p，1份）；
（5）专业技术人员、管理人员劳动关系证明复印件（包括在编人员名册，聘用/合同制人员，提供劳动部门认可的劳动合同和办理“三保”的证明材料，1份）；
（6）管理体系内审、管理评审记录复印件（当年的全套材料，各1套）；
（7）从事特殊检测/校准人员资质证明复印件（提供国家级或行业颁发的资质证书，1份）；
（8）拟从事机动车安全技术检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经省级质量技术监督局签署“同意申请”意见；拟从事机动车综合性能检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门签署“同意申请”意见（原件1份）。
（二）实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的相关规定处理，实验室在一年内不得再次申请资质认定。
（三）实验室申请资质认定必须在满足条件、准备充分后方可提交申请材料。
（四）发证部门批准现场评审计划后，申请资质认定的实验室须在规定的时间内接受技术评审，没有正当理由推迟评审时间的实验室，需重新申请资质认定。
五、申请书填写须知
（一）申请书封面：
1、“机构名称”：指实验室法律地位证明文件指定的实验室的名称，
填写后加盖机构公章；
2、“主管部门”：指行政主管部门、行业主管部门
（1）必须经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门或其母体上级主管部门核准盖章；
（2）无主管部门的独立法人此处不填写。
（二）“实验室概况”：
1、“实验室名称”：与封面相同的名称。
2、“地址”：须与事业单位法人证书/社团单位法人证书/企业单位营业执照住所一致。实际检测场所地址与住所不一致的，以及多场所实验室应在此栏写明（每个）检测场所具体地址。
3、“所属法人单位名称”：针对非独立法人实验室而言，是指其母体或挂靠单位的名称。
4、“主管部门名称”：
（1）对于非独立法人实验室，此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门；
（2）对于独立法人实验室，此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写。
（三）“申请资质认定的专业类别”：应填写申请认证项目的不同专业领域名称，如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类??
（四）“实验室资源”：
1、“实验室总人数”：是指检测人员数量，不包括后勤行政人员。
2、“实验室资产情况”中的“产权状况”：三种情况可以复选。
（五）“随《申请书》提交的附件”：应根据本实验室的具体情况在相应栏划勾。
（六）附表1：申请资质认定检测能力表
1、当按检测项目/产品的形式填写时，填写格式和内容如下：
（1）“检测产品/类别”前的“序号”，要用汉字数字（一、二、三??）表示申请资质认定的专业领域类别（如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类??）的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。
（2）在“项目／参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。
（3）名称填写项目名称如：水泥、食品等。
（4）具体所检产品的序号以阿拉伯数字小数填写；名称如：硅酸盐水泥等，并对应检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）。
（5） “限制范围或说明”填写：
a、不能检的参数名称；
b、分包参数；
c、检验量程的限制；
d、检验方法的限制，如：限用分光光度计法；
e、对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”；
f、租赁/租借设备。
（6）例举：见附件2。
2、按检测项目/参数形式填写。填写格式和内容如下：
（1）“检测产品/类别”前的“序号”，要用汉字数字（一、二、三??）
表示申请资质认定的专业领域类别（如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类??）的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。
（2）在“项目／参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。
（3）项目名称，如：水泥、钢筋并对应“标准的名称、代号及年号”。
（4）参数以阿拉伯数字小数填写并对应“检测标准（方法）名称、 代号及年号”。
（5）“限制范围或说明”的填写：
a、不能检的参数名称；
b、分包参数；
c、检验量程的限制；
d、检验方法的限制，如：限用分光光度计法；
e、对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”；
f、租赁/租借设备。
（6）例举：见附件2。
3、接受分包单位必须为通过实验室资质认定和/或国家实验室认可的检测机构，并以合同形式确定。且分包的参数，不计算入本实验室检验能力。
4、应注意的问题：
（1）所检测产品的参数能全项检测的，只填写产品名称，不填写参数名称；
（2）所检测产品的全部参数均能检测，但有的参数在设备量程、检
测方法等方面受限制时，应将参数展开填写；
（3）所检测产品只能做部分参数，且该参数不需要展开时，则只填写产品名称，在“限制范围或说明”中填写能检测或不能检测的参数名称；
（4）对于需判断产品是否合格的产品质量监督检验机构，原则上不接受其按参数申请认证项目；
（5）尽量避免标准的重复填写。
（七）附表2.1：授权签字人申请一览表
“申请授权签字领域”：指“3.申请资质认定的专业类别”范围内的具体领域名称。
（八）附表3：组织结构框图，实验室应在组织机构框图中清楚描述以下关系：
1、实验室内部：
包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门的组织结构关系。
2、实验室外部：
（1）对于独立法人实验室，实线表明与上级行政主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系。
（2）对于非独立法人实验室，实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系，表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系。
3、在组织机构框图的空白处加盖有本机构名称和开户银行及帐号的
印章。
（九）附表4：实验室人员一览表
1、人员（在编在职人员、合同制人员、长期聘用人员等）：包含最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。
2、“现在部门岗位”：要指明最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。
（十）附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表
1、本表的前五列应与附表1一一对应填写，序号的顺序应与附表１一致。为了简化此表的填写，参数相同的不重复填写，序号可以不连续。
2、以项目/产品申请时，对于参数相同的产品，可在“检测项目/参数”栏填写多个产品名称，为避免参数的重复填写，参数的序号仅填写附表1中第一个产品的参数序号。对于附表1中所检测产品的参数能全项检测参数没有展开的，以及所检测产品只能做部分参数且参数没有展开（在“限制范围或说明”中填写不能检测的参数名称）的，应在本附表中按照产品检测标准自行编制参数序号。
3、以项目/参数申请时，应在“检测产品/类别”填写参数类别名称，在“检测项目/参数”栏填写具体参数；对于依据同一检验方法标准检测的参数，可在“检测项目/参数”栏填写多个参数名称，以避免参数检验方法标准的重复填写。
4、“溯源方式”：指检定、校准、自校准等方式。
5、对于多场所的实验室，应按地点分别填写本表。
（十一）申请书格式不得变动，不得增加或删减申请书内容；
（十二）申请书适用于实验室资质认定首次、扩项、复评审申请。
六、其他事宜
（一）省质量技术监督局认证评审处负责全省实验室资质认定工作。
（二）省质量技术监督局地址：合肥市包河经济技术开发区纬五路
邮编：230051
电话：0551-3356130、3356124
（三）省政务中心质监窗口地址：合肥市宣城路103号
邮编：230001
电话：0551-2866730
（四）申请书下载地址：
安徽金质网（http://www./rz_1.jsp?requestName=计量认证）。
二○○七年十一月三十日
附件1：
产品质量检验机构资质许可
附件2
例举2：（按检测项目/产品的形式填写）
例举3：（按检测项目/参数形式填写）
第二篇：实验室资质认定资料汇编
实验室资质认定资料汇编
一、认证相关知识和常用术语、定义
1、认证：与产品过程体系或人员有关的第三方证明。
2、认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
3、实验室认可：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
4、实验室资质认定：
（1）实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
（2）资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。
（3）实验室资质认定 ：包括计量认证、审查认可两种形式。实验室的资质认定行政许可，主要是办理计量认证、审查认可（验收）和审查认可（授权）。
（4）计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。
（5）审查认可（验收）：依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施其他执法监督检验任务的技术监督系统 1
内的产品质量监督检验机构办理审查认可（验收）。
（6）审查认可（授权）：依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准和其他执法监督实施监督检验任务的授权检验机构办理审查认可（授权）。
1、CMA：CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。
2、CMA的性质及分类：实验室资质认定（计量认证）是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华人民共和 2
国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称沿用至今。
实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
CMA的法定效力：根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
3、实验室资质认定授权证书：须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。
4、实验室评审：为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
3
5、现场评审：为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。
6、能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。
7、实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。
8、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
10、质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。
11、管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
12、质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
13、质量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
14、质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
15、程序：为进行某项活动所规定的途径。
16、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 4
17、规范：阐明要求的文件。
18、技术规范：规定产品或服务特性的文体。
19、标准：为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
20、合格：满足规定的要求。
21、不合格：没有满足某个规定的要求。
22、法定（计量）单位：由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。
23、计量器具的检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
24、首次检定：对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。
25、检定证书：证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。
26、计量：实现单位统一、量值准确可靠的活动。
27、测量准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。
28、（测量结果的）重复性：在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
29、（测量）误差：测量结果减去被测量的真值。
30、偏差：一个值减去其参考值。
31、（测量）标准或（计量）基准、标准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量 5
仪器、参考物质或测量系统。
32、国际（测量）标准，国际（计量）基准：经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。
33、国家（测量）标准，国家（计量）基准：经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。
34、溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
35、参考物质，标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
二、实验室资质认定评审准则释义
1、总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质 6
量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
——对象和范围
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
——资质认定
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
——发布原则
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
——对通过实验室认可的机构
2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试 7
行）（质技监认实函[2000]046号）
3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4．管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
（要点）
1、设立：编委——独立法人
主管部门——非独立法人（交通、农业等）
母体——非独立法人（院、所等）
2、注册：工商行政注册文件
申请书与执照的名称、地址相符
在注册范围内经营
3、法律责任：责任文件（授权）
责任能力
责任明示（行政、民事、刑事）
4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产另外
产品）
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
8
（要点）
1、对实验室——授予独立经营权
对个人——委托管理权
2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理行为及民事责任）
3、独立行文、帐目、核算
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
（要点）
1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。
2、设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议。
3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
（要点）
1、所有场所——受理、检测、发证的场所。
2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一发。
3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
（要点）
9
1、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。
2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
（要点）
应无利益、竞争关系或其他压力：
1、 以数据和结果获得非法利益；
2、挂牌、信得过、监检（制）等活动；
3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不能参与；
4、有哪些措施？其合理性、可行性？
5、防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣传、教育等（最近全国普遍重视）。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
（要点）
1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、保密措施、检查及失密的处理。
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2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、专利、国家安全、国际影响等。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
（要点）
1、应明确组织的隶属关系（内、外部）
2、各部门的相互关系（管理、技术、服务）
3、绘制组织机构框图
4、规定部门职责（手册）
5、质量要素分配图等
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 （要点）
1、 最高管理者——实验室的行政主管（上级单位任命文件） 技术管理者——全面负责技术工作（内部任命文件）
质量主管——管理体系的建立、实施、保持（内部任命文件）
2、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
（要点）
1、明确规定三类人的职责(管理、操作、核查)；
2、关键管理人员的识别，并指定代理人。
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4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 （要点）
1、识别监督那些关键环节？如何监督？
2、监督员的职责、监督工作要求、活动及记录等。
3、不同的技术领域应设置不同的监督员。
4、监督员发现影响数据、结果时，有权中止检测/ 校准工作。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 （要点）
技术管理者/质量主管的责权，并有能力履行职责。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
（要点）
1、授权/验收实验室对政府任务应有“实施计划”
2、任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的下达（实验室内部）、计划的实施、结果上报等。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
（要点）
1、管理体系——有17025之外行政许可的要求，故不同于质量 12
体系；
2、文件化管理体系（手册、程序、作业、记录）——方针、目标、承诺、检测过程等符合准则。
3、承诺——公示的形式、时效（对象是客户）。
4、体系文件的发放、宣贯、理解（提问方式考核）。
5、体系文件应与自身工作相适应（写我做、做我写、记我做）。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
（要点）
1、建立“文件控制程序”；
2、受控文件清单（内、外部文件）；
3、重点控制——编、审、批、标、发、管、改、废。
4、现行有效（特别是外来文件、标准/规范的查新）。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
（要点）——分包问题认监委将另发文件
1、分包的三个限制，客户的书面同意。
2、分包不作为能力，不进入认证证书附件（在申请书中确认）。 13
3、分包方的能力评价：资格——证书及附表；
资源——人力物力、工期等。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 （要点）
1、建立“采购控制程序”，控制影响检测质量的服务和供应品的选择、购买、验收、储存等。
2、采购——仪器设备、耗材、校准服务等。
3、采购控制清单、合格供方目录及档案、评价表、验收记录等。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
（要点）
1、建立“合同评审程序”；
2、应在合同前进行评审，以明确客户要求并能够满足。
3、区分合同的性质、使用相应的评审方法（尤其是特殊合同或偏离情况）。
4、合同评审记录：要求识别、能力、资源、方法、环境、工期等。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的 14
记录。
（要点）
1、建立“申诉和投诉的程序”，主动征求、了解客户意见。
2、投诉——对服务行为的不满意；
申诉——对数据结果的不满意。
3、针对上述情况的接收、记录、分析、处理、反馈、归档等。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
（要点）
1、建立“纠正措施、预防措施程序”。
2、不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠
正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等。 4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
1、所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
2、所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检 15
测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
（要点）
1、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。
2、保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标识等，不提倡使用通用记录。
3、对照程序查编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理、保密等。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
（要点）
1、为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。
2、内审每年至少一次（一般由质量主管负责组织实施），并应覆盖所有的要素、过程、部门。
3、内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。
4、注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。
5、内审记录一般包括：
内审年度计划、内审实施计划、首/末次会签到表、内审检查表、 16
不符合报告、内审报告、纠正措施处理单等。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
（要点）
1、建立“管理评审程序”，定期实施（每年至少一次）。
2、管理评审是保证管理体系的适宜、充分、有效。
3、应有管理评审策划、实施、输入、输出及体系改进跟踪验证的记录。
4、每次管理评审的输入至少包括：
体系内外部变化及适应性 管理和监督报告
纠正/预防措施及改进建议 内（外）审结果
能力验证/比对结果 客户反馈
质量控制情况 资源和人员培训等。
5、管理评审通常以会议形式进行，输出管理评审报告。
5．技术要求
5.1 人员
17
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 （要点）
1、人员要求——是指人员素质行不行的问题（区别4.1.4），增加了合同制人员。
2、人员的任职条件，上岗考核，并监督是否胜任体系要求的工作。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
（要点）
1、对四类人的要求：抽样、检测、报告签发、设备操作。
2、对其技能确认，持证上岗（国家、行业、自发），可通过现场操作考核来检查。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
（要点）
1、建立“培训程序”，应有培训计划。
18
2、实验室人员应经过培训，有相应的技术知识和工作经验。
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
（要点）
培训实施中在培人员的名单、培训时间、内容、形式、指导者、考试、操作考核等监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 （要点）
1、资格——技术资格、上岗资格。
2、培训——学历、在岗培训等。
3、所有与检测质量有关的人员的质量、技术、资格、
培训、技能、经历档案（应有目录、登记表、材料及有关复印件）。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
（要点）
1、技术主管、授权签字人——工程师或以上。
2、授权签字人考核表中的七个方面。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
（要点）
除工程师职称要求外，授权签字人的工作履历要求，可以是在任何单位从业、最近的3年或以上（不含在校学习）。
5.2 设施和环境条件
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5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
（要点）
1、指检测/校准所需的保障设施，而非从事检测/校准的设备。
2、满足法律、法规、规范、标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
（要点）
1、哪些对结果有影响的情况（特别是非固定场所）要监控？记录什么设施和环境？
2、不能以检测记录中的数据，要记录变化的信息，保证复现性。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
（要点）
1、建立“安全作业管理程序”、有应急处理措施，防止事态扩大。
2、至少控制好水、气、火、电等基本因素的日常管理。 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
20
（要点）
1、建立“环境保护程序”，产生的废气、液、渣等的处理，合格后才能排放。
2、特别是有化学检测项目的要重点关注。
3、要有应急措施，不得影响环境和健康。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
（要点）
实验室布局合理，不同工作区域的隔离，避免相互影响或交叉污染。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
（要点）
在影响检测工作质量、保密、安全等区域，对内、外部人员均应控制，控制进入的方法及标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
（要点）
1、依据——技术规范或标准。
2、适合的方法——既满足客户要求，又符合规范及自身情况。
3、优先采用3种——国家、行业、地方标准。
21
4、作业指导书（完成某项技术细节、直接指导操作）
——设备使用、样品制备、标准/方法的实施细则等。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
（要点）
1、对以前没用过的新方法（已成熟的方法）的能力证实（包括资源），版本变化要重新确认，并有确认记录。
2、注意标准的最新有效版本（检索、查新）。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
（要点）
工作人员手上要有现行有效的标准、手册、指导书。有相关的文件发放记录，并在工作场所随时可查阅。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
（要点）
采用国际标准的限定（国家有要求的都会等同采用，并转化为相应的国家标准），一般要求译成中文。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
（要点）
1、实验室自定的方法可以作为认定项目，限制使用。
22
2、确认的方法：理论上论证、使用参考标准/标物校准、与其他方法的比较、实验室间的比对、结果的不确定度评定等。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
（要点）
1、前提——有关技术单位验证或有关主管部门核准（在资质认定范围内）。
2、使用——实验室负责人批准和客户接受。
3、该方法偏离的文件规定，保证不降低检测工作质量。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
（要点）
1、建立“计算和数据转换、处理及数据保护的程序”，并有实施的记录。
2、包括内容：数据输入/采集、存储、转移、处理的完整性、保密性。
3、计算机的加权、加密、防改、防毒，数据的备份，自编原始计算机程序的详细文件。
5.4 设备和标准物质
23
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
（要点）
1、正确配备——准确度、分辨率、量程范围、使用功能等符合规范的要求。
2、正常维护——应有日常维护的方法或程序，有维护的记录，目的是保证设备的完好。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
（要点）
1、设备故障、缺陷、可疑时——停用、标识、修复、再校准。
2、检查并追溯过去检测结果是否对客户造成影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
（要点）
1、租借、使用客户设备（三限）符合准则相关要求的证据。
2、在结果报告中加以说明。
3、操作使用、检测、记录、报告等均是本单位人员。
24
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
（要点）
1、普通设备——项目岗位授权。
2、特殊、贵重设备——明确操作/维护人员。
3、设备的使用说明书及校准证书应与设备在一起或在操作人手中。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a) 设备及其软件的名称；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有检定/校准报告或证书；
g) 设备接收/启用日期和验收记录；
h) 设备使用和维护记录（适当时）；
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
（要点）
1、按对质量的影响程度，而非价格进行分类动态管理。
2、设备档案至少包括9项内容。
3、符合档案管理的相关规定。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表 25
明其状态。
（要点）
设备状态合格、准用、停用（三色）标识的应用。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
（要点）
1、出租、外借设备经过检查、验收后再投入使用。
2、自己人员带出现场检测的前后应作状态检查，证明外检结果的有效性。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
（要点）
1、建立“期间核查的程序”。
2、在两次校准期间之间核查的方法（首选不稳定、易磨损、常漂移的）及其记录。
3、期间核查与校准的区别。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
（要点）
实验室应能正确理解并应用修正因子、修正值、修正曲线等（尤其是检测数据在临界范围时）。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
（要点）
26
应有未定型设备（出数据或结果的设备）的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
（要点）
1、制定和实施“量值溯源总体要求”。
2、绘制溯源图——校准、自校准。
3、符合计量法制规定（包括所选择的校准方的能力）。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
（要点）
对不能溯源的设备，应有比对/能力验证证据，以证明检测的可信度。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
（要点）
1、制定设备的“检定/校准计划”。
2、按计划在使用前或周期进行检定/校准，并提供有效的检定/校准证书。
27
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
（要点）
1、制定“参考标准的检定/校准计划”。
2、参考标准调整前后的检定/校准证书。
3、参考标准一般不用于检测，主要用于自校。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
（要点）
1、在技术上、经济上的可能时使用有证标准物质。
2、无证标准物质应有比对等方式证明其可信度。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
（要点）
1、制定“参考标准/标物的期间核查程序”。
2、按计划对参考标准和标准物质进行期间核查，并有实施的记录。（注意与5.4.8的区别）
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
（要点）
1、建立“参考标准和标准物质的管理程序”，防止污染或损坏。
2、比一般设备更加关注参考标准和标准物质在处置、运输、存储、使用时的完整性。
28
5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
（要点）
1、建立“抽样和样品管理程序”，保证样品的完好性。
2、内容包括：样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理等规定。（包括样品流转）
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
（要点）
1、按规范或标准进行。
2、如无规范、标准的应有明确、适当的“抽样计划”。
3、控制因素主要是样品的代表性、随机性，以保证检测的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
（要点）
保持抽样的详细记录，包括：计划、人员、环境、位置、统计方法等。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节 29
的要求，并告知相关人员。
（要点）
1、客户对抽样的偏离要求应详细记录。
2、相关信息传递至所有相关人员应有证据。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
（要点）
详细记录接收样品的状态，特别注意偏离或者差异。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
（要点）
应有样品标识系统的唯一性标识及检测（流转）状态标识，以避免混用或混记。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
（要点）
样品保存、处理、防护的设施应符合要求，并有流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
30
d) 对存留样品进行再检测或再校准；
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
（要点）
1、建立“质量控制程序”和质量控制计划。
2、内容包括至少5条
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
（要点）
1、实施质量控制中的分析及措施以预防不合格报告。
2、应有相应的数据分析、计划措施、控制手段等记录。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
（要点）
1、建立“结果报告控制程序”。
2、对报告的基本要求，报告的内容格式符合要求（标准、规范、客户要求），报告的及时性。
3、数据、结果的准确、客观、真实（并易懂）。
4、使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
a) 标题；
31
b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址（必要时）；
e) 所用标准或方法的识别；
f) 样品的状态描述和标识；
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i) 检测和/或校准的结果；
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。 （要点）
1、报告的信息量至少包括11条
2、最好加上未经许可，不得部分复制报告。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
32
（要点）
报告中的结果需做出说明（或补充信息）——方法的偏离、特定条件；符合与否；需要时的不确定度（临界状态时必须考虑），以及附加信息等。
5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：
a) 抽样日期；
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d) 抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 （要点）
有抽样的报告，至少包括的6条内容，注意与记录的一致性，考虑到抽样的风险，代表该批抽样。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
（要点）
分包结果的明示，及分包方的数据引用，在报告中必须注明。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
（要点）
重点如何保证在报告传送过程中不失真、不失密。
33
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号??（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
（要点）
报告更改的规定、实施及其效果。若发新报告，则有区别原件的唯一性标识，并注明所替代的原件。
三、实验室资质认定要素
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。
1.管理要求(11个)
1.1组织
1.2管理体系
1.3文件控制
1.4检测和/或校准分包
1.5服务和供应品的采购
1.6合同评审
1.7申诉和投诉
1.8纠正措施、预防措施及改进
1.9记录
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1.10内部审核
1.11管理评审
2.技术要求（8个）
2.1人员
2.2设施和环境条件
2.3检测和校准方法
2.4设备和标准物质
2.5量值溯源
2.6抽样和样品处置
2.7结果质量控制
2.8结果报告
评审要点
各个要素与评审要点分布具体如下：
4.管理要求（51个）
4.1组织（12个）
4.2管理体系（5个）
4.3文件控制（4个）
4.4检测和/或校准分包（3个）
4.5服务和供应品的采购（4个）
4.6合同评审（2个）
4.7申诉和投诉（3个）
35
4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）
4.9记录（6个）
4.10内部审核（5个）
4.11管理评审（3个）
5.技术要求（53个）
5.1人员（7个）
5.2设施和环境条件（6个）
5.3检测和校准方法（6个）
5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个）
5.6抽样和样品处理（7个）
5.7结果质量控制（2个）
5.8结果报告（5个）
分解情况如下：
4.1组织：12个
1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
36
2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
并考查实验室的实施效果如何。
6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。
37
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系：5个。
1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确；
建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；
相应的质量记录能否证明体系的运行；
是否存在系统性或区域性不符合。
2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。
38
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；
质量方针是否适宜；
质量目标是否可测量和可操作。
5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制(4个)
1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个)
39
1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个)
1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个)
1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉(3个)
1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
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2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录(6个)
1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
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5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。
4.10内部审核(5个)
1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审(3个)
1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
5.1人员(7个)
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1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求。
5）查实验室人员档案是否符合要求。
6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件(6个)
1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录； 非固定场所检测时是否有规定。
3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
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5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。
6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法(6个)
1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。
3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质（10个）
1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识； 44
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。
4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。
9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。
10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
5.5量值溯源
1）实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定。
2）检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
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3）实验室是否制定设备检定/校准计划；是否在设备使用前进行检定/校准。
4）实验室是否制定参考标准的检定/校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。
5）实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确。
6）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序。
7）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
5.6抽样和样品处置
1）实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2）实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素。
3）实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件，必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法。
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4）实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告之相关人员。
5）实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
6）实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆。
7）实验室是否有适当的设备设施储存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
1）实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2）实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量 结果采取有计划的纠正措施。
5.8结果报告
1）实验室是否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位。
2）结果报告的内容是否符合要求。
3）检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式报告结果。
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4）使用电话电传传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求。
5）已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下申明：“对报告的补充，系列号??（或其他标识）”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所替代的原件。
四、实验室资质认定的准备
《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。
第一：管理要求的准备
一、成立工作机构
为保证计量认证工作的顺利实施，要成立计量认证领导小组及工作小组。领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。
二、确定申请项目及检测能力
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根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。每一类文件的内容要明确对应评审准侧的有关要求。
三、确定人员
1、确定授权签字人
授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。另根据所开展项目的特点，项目的实验主管也需进行授权考核。
2、明确技术负责人及质量负责人
实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。
3、培训与任命内审员及质量监督员
为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员，监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。内审员应由受过培训和有资格的人员担任。通常质量监督员和内审员应有任命文件。
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四、管理体系的建立与运行
1、编制、下发与宣贯管理体系文件
管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。编写完成后应及时下发宣贯管理体系文件。
2、管理体系的试运行与改进
管理体系文件编制完成后即发布，然后进入试运行阶段。管理体系至少运行3个月，才能进行计量认证评审。
为了保证实验室质量管理体系的有效运行，质量管理体系需持续改进，根据3个月来质量管理体系试运行的情况，修订质量管理体系文件，然后进入正式运行阶段。
评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查，及对实验室提交的《申请书》、质量管理体系文件及现场评审需提供的相关资料进行内部审查。发现问题，及时进行整改与改进。
五、评审前内审及管理评审
评审前实验室需要按照《实验室资质认定评审准侧》及计量认证的要求。进行一次较为全面的管理体系的内审。事先制定检查实施计划，内容包括：检查内容、检查部门、检查人、完成时间等。检查过程中应做好记录，将检查发现的问题、纠正措施及完成情况等填写在内审专用表格中。内审中检查出来的问题有必要提交管理评审解决的，还需进行一次管理评审。内审及管理评审所有记录均应保持，以备评审组检查（包括自最近一次取证以来每年进行的内审及管理评审 50
资料）。
六、提出申请
计量认证分国家级和省级两级管理，申请计量认证，需提前6个月向发证部门或行业评审组提交以下申请材料：
（1）《计量认证申请书》；
（2）法人资格证明文件或法人授权证明文件；
（3）上级或有关部门批准机构设置的证明文件；
（4）质量手册；
（5）程序文件目录；
（6）典型检测报告（1~2份）
（7）参加能力验证活动的证明材料（近两年）。
七、现场评审汇报材料的准备
计量认证现场评审首次会议上被认证实验室负责人需向评审组全体人员简要汇报本实验室的情况，主要内容包括：本单位的机构简介、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况及为了迎接本次计量认证工作的准备情况等。
第二、技术要求的准备
一、人员培训与考核
1、制定培训计划
为了使技术人员能快速、准确的掌握检测技术的同时不断进行技术更新，实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。每 51
年年初要制定人员培训计划，培训要有记录。最终将每年年度人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单。
2、计量认证基础知识的培训
评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。复查评审时，需抽10%~20%的人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试。
3、检测人员持证上岗考核
检测人员应熟悉所从事的检测工作，对所使用的仪器性能、操作方法、维护保养等方面的知识有清楚的了解，具有数据处理的基本知识，熟悉国家有关的政策和法律法规。为了证明这部分人员能达到上述要求，必须进行上岗考核，合格后方可对外出具检测数据。申请认证的项目需落实到每位检测人员，每个检测项目必须有人持证，不得缺项。上岗证有效期为5年，检测人员上岗证书必须在有效期内。
二、技术能力准备
1、开展新检测项目的评价确认
新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。《程序文件》中要有“开展新工作项目的管理程序”。其程序步骤为：
（1）明确新开展检测项目的标准。
（2）编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。
（3）培训检测人员。
（4）相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备 52
和试剂等。
（5）采购部门负责所需物品的采购。
（6）新仪器的计量检定、建立仪器档案。
（7）按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开项目的有效性。
（8）对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。
（9）若完全符合要求并经过5~10次以上检测后，方可申请认证。
2、非标方法的确认
首先在《程序文件》中要有“非标方法管理程序”，采用非标方法进行检测先要编制申报表，报技术负责人组织讨论，经最高管理者批准后形成检测方法初稿，同时进行必要的验证试验。
3、现场考核项目的准备
实验室一旦确定了申请认证的项目，需要按照申请项目专业，制定现场考核计划，进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）。
三、仪器（设备）的计量检定与校准
1、编制仪器设备一览表
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的仪器设备编制成表，凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐。
2、仪器的计量检定、校准及验证
为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对所用仪器进行计量检定、校准或校验，具体有4种情况：
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（1）仪器检定：认证项目所用的仪器。凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的必须定点、定期送检。
（2）仪器校准：未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可以校准。
（3）仪器设备自校准：对于不能溯源的、非强检的仪器，可以自己进行自校准。
（4）仪器比对：对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可采取实验室间仪器比对的方法进行。
3、计量仪器的标识化管理
所有用于检测的仪器不论是送检还是自校准，均应实行标识化管理，分别贴上技术监督部门规范的标识。
4、装置、设施的标识化管理
对于那些影响检测工作质量又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其经验证后的状态。
5、制定仪器检定周期表
计量检定及校验工作完成后，要制定“仪器检定（校验）周期表”。检定周期按相应的计量检定规程执行。自校仪器设备校验周期可参照类似的仪器设备的检定周期确定，或按仪器设备的准确度、使用频繁程度和使用环境条件来确定。
6、仪器设备的期间核查
对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。每 54
年年初要制定期间核查计划，每次期间核查要详细记录。
四、档案整理
1、建立与完善仪器设备档案
实验室除应有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台在用仪器设备建立档案。内容包括：
（1）仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（仪器设备唯一识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；
（2）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文；
（3）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、证书号、检定单位电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；
（4）购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；
（5）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、维护保养记录、存放位置变更记录及报废情况记录等。要特别做好仪器设备的使用记录，记录应放在仪器附近。
2、检测报告及相关记录的归档整理
对于复查评审，需整理归档自前一次计量认证发证以来对外出具的检测数据和报告。按年度编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人、承担人、审批人、报告发送日期等。通常将检测委托单、检测通知单原 55
始记录及检测报告一并归档。
3、建立技术人业绩档案
技术人员业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件（学历证明、上岗证、课题完成证书、获奖证书、专利证书等）
4、现行有效的标准、规范、规程等技术文件、资料的整理 标准、规范、规程是检测工作的技术准侧，必须完整的收集申报项目所依据的检测方法标准。必须保证使用的规范、规程现行有效，不得使用过期标准。过期的标准应在封面右上角加盖“作废”章。
五、整顿实验室环境
整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响，以保证检测结果的准确性。整顿实验室环境注意以下几点：
1、实验室合理布局
实验室布局要合理，便于工作，测试项目之间应互不产生干扰。实验区与办公区要有效隔离，仪器设备的放置避免受到化学试剂及有害气体的腐蚀。实验室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”。
2、实验室仪器设备清理
将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。将闲置的仪器设备单独存放，报废的仪器设备按照程序、规定进行处理，与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。所有仪器设备均应实行三色标识，不允许不明状态的仪器摆放在实验室内。 56
3、明确被评审的区域和路线
对于现场评审有关的环境进行一次清理，明确哪些是本次评审的相关场所。对被评审的场所要有明确的标识。
4、安全环保管理检查
（1）水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。
（2）实验室应配置消防器材，并在有效期内。
（3）实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，不得造成社会公害。
（4）实验室内保持安静，合理控制噪音。
（5）实验室应有保持安全作业的管理程序。并配备有必要的作业防护设施和防护用品。
5、化学试剂、药品的管理
（1）危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。
（2）化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。
6、现场评审时评审员可能会提出的问题
（1） 现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。这些问题一般不会太难，但实验室也应该有所准备。在此，列出一些常见问题（绝非仅限于此）：
1）本实验室的质量方针、质量目标是什么？
2）实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管 57
理体系的目的是什么？
3）质量管理体系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技术要求有多少要素？
4）你的岗位是什么？岗位职责是什么？
5）本实验室有多少个程序文件？
6）本实验室的检验工作流程如何？
7）实验室认可准则依据什么国际标准制定？
8）实验室如何实施监督？
9）仪器设备的三色标记各是什么含义？见到仪器上贴有黄色标记应注意什么问题？
10）实验室在什么情况下要实施环境隔离 ？
11）本实验室样品是如何标识的？
12）如何检查验收实验室所购供应品的质量？
13）什么情况下要对检测仪器进行期间核查？
14）实验室一年至少要进行几次内审？
15）内审员和监督员有何区别？
16）实验室可以通过那些手段发现不符合？
17）实验室如何保证检验工作的公正性？
18）资质认定评审准则中“三个不得”是指什么？
19）为保证检验质量，野外操作时应注意什么问题？
20）仪器设备应该如何维护？
2. 除了员工座谈会以外，评审员要对授权签字人进行当面考核， 58
提出的问题围绕检验报告的审核以及检验质量的保证等，例如：
1）对检验报告的原则要求是什么？
2）检验报告应包括哪三个方面的内容？
3）校核、审核、批准报告的职责各是什么？
4）影响检验结果质量的主要因素有哪些？
5）本实验室主要有哪些质量保证活动？
6）实验室认可的标识是什么？资质认定的标识是什么？
7）如何正确使用实验室认可标识或资质认定标识？
8）如何验证检验程序的性能？
9）如何确认实验室使用标准方法的能力？
10）什么情况下报告中需给出测量不确定度？当检验数据处于临界状态时应如何给出检验结论？
五、实验室资质认定中应注意的细节问题
一.硬件设施。
二.软件材料方面：
1.人员档案 ：每人一份独立档案，要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。
2.设备档案目录
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设备档案目录所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。
3.设备检定/校准计划；
所包含的信息：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。
4.设备档案
设备档案要单独整理，做到一个设备一个档案，内容包括：设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。外加制定一个明细的目录表格，让查阅的人员对档案内容一目了然。
5.内审
内审每年两次，必须覆盖实验室管理体系所涉及的规格环节，也就是要覆盖审查细则上要求的19个要素。
内审要有计划，有实施的内审报告和所查出问题的整改报告（或纠正措施）
6.管理评审
管理评审每年一次，两次之间不得超过12个月，对整个管理体系的运行进行评审，内容要详实。
7.监督员记录
监督员对本科室的质量活动可以随时监督，随时记录，可以覆盖全过程也可以监督关键环节。监督员发现问题应纳入内审项目。 60
8.试剂等消耗品采购计划
单独制定一个年度采购计划，说明采购的主要用途以及采购的金额，后附所采购物品的清单，包括一些重要的参数和单价。
9.样品登记台帐。
每天开展工作所必需的。
10.退样通知书和退样记录
自己根据情况进行记录。有被通知企业的名称，电话，和联系人，退样数量等信息就行。
11.样品室环境温度控制记录
要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的，一般温度应规定在（20正负5）摄氏度）这样合乎实际情况，千万不能给自己套枷锁，制定的太苛刻了不容易监控的。
12.标准溶液配置记录
13.实验过程中的环境温度控制记录。
单独的记录，写在检验原始记录中的不能算。
14.试剂验收记录
试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。
15.标准物质台帐
标准物质证书，领用等设立单独的台帐做详细记录就可。
16.供应商的评价以及资质
对多家供应商进行评价，对其相关资质进行审核，要有记录。
17.合同评审
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对客户的委托进行合同评审。另外对特别要有的合同进行评审，评审的内容涉及：检验方法，检验仪器设备，人员，环境等能否满足顾客的要求。
18.仪器设备期间核查
在两个检定周期之间对使用频繁，容易损坏和精密的仪器制定期间核查计划。并落实制作期间核查记录，使用的方法、参加的人员等信息要求详细记录核查的结果。
19.标准物质的期间核查
标准物质等同于仪器设备，期间核查一定要做。具体怎么做，本版块有关于这个问题的回答，很细致的，大家参照着来就一定行。
20.年度人员培训计划
年度人员培训计划要细致，要有学习内容，学习人员名单，考核成绩和年终小结。
21.新上项目的考核材料
如果你们是扩产品了，对投资较大的产品检验的投资要有风险评估、项目论证、采购评审等相关材料。
22.有毒有害物质
对有毒有害物质的保管、使用要有详细的记录。
23.客户的抱怨、申诉和投诉记录
对检验报告延期，数据处理上的偏差等客户抱怨、申诉和投诉，要有记录档案在册，像这样的抱怨在日常工作中会有很多的，我们一般都忽略了，这是错误的。应该如实记录客户的抱怨、实验室的处理 62
方案、纠正措施和预防措施等内容存档，并将相关的问题应在内审和管理评审中体现出来。
24.对上级下达定检计划的分解
按照定检计划的要求进行实施，具体分解到企业、实施人员、实施时间等。
25.年度能力验证计划、比对计划以及实施汇总小结
实验室可以参加国家认监委的能力验证项目，也可以制定一些比对试验计划，形式多样，要涉及的人员，设备，不同种类的方法等，将所有的报告存档并进行小结以便改进。
26.采购合同将采购合同存档，便于查询。
27.实验室相关资质档案
实验室成立的文件、法人授权证书，上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。（上报材料时用）
28.《质量手册》、《程序文件》应该是新版的
上报材料时候要两份。现场考核要一份查阅。
29.实验室内部相关人员的任命文件
比如：监督员、内审员、仪器设备操作授权等
30.标准溶液空白图谱要附到检验报告上并标注最小检出限。
31.所有涉及到的标准文本的查新报告
申报材料时候作为附件上报一份，现场考核要查阅一份。
32.所有标准文本的标准变更表
以前认证的产品名称/参数名称、原来标准名称、变更后的名称、 63
变更后的标准号以及变更内容。这项工作很繁琐的，首先要有所有变更后的标准文本，然后按照标准文本的前言说明的变更内容进行录入。申报材料时候要有，现场考核要查阅。在进行查看现场的时候，会随时提出一些专业性的问题来让检验员回答的。
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