风险评估及风险控制程序

1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。实验室需要考虑的内容包括：

1）当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：

a生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应

b使用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析

c实验室常规活动和非常规活动重大风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动

d设施、设备等相关风险

e人员相关风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等 f意外事件、事故带来的风险

g被无用和恶意适用的风险

h风险度范围、性质和时限性

i危险发生的概率评估

j可能产生的危害及后果分析

k确定可接受的风险

l适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估

m适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估

n适用时，应急措施及预期效果评估

o适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息

p适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源（包括外部资源）的评估

q对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估

2）应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估

3）风险评估应有具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行

4）应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、审编人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

5）应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

6）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

7）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门批准。

8）当发生事件、事故等时应重新进行风险评估

9）当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估

10）采取风险控制措施是宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后

再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

11）危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

12）除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动，使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

13）实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。

2.实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在的危险地特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。

3.风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和直径安全操作规程的依据。

4.风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

第二篇：风险评估控制程序(过程)

风险评估控制规程

1.0目的

针对生产过程可能发生的各种风险进行评估﹐对可能发生的危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.0 适用范围

适用于本公司各类产品生产过程的评估。

3.0        职责和权限

3.1总经办﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2品管部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。

4.0操作方法

4.1生产过程的风险评估﹕

4.1.1来料控制﹕

仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓库内和周边的环境每天进行卫生清洁。对于供货商的来料﹐品管部在来料到达公司时依据取样规则加严取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否则将考虑更换厂家原料。

4.1.2制程控制

生产部依据《车间卫生管理规范》对车间的卫生进行控制﹔依据《包材﹑产品消毒指引》对包材和产品进行消毒﹔品管部依据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。

4.1.3出货成品﹕

在此期间所有产品在出货前必须经过消毒处理﹐消毒方式有﹕环氧乙烷消毒处理﹑臭氧消毒处理﹑辐射消毒处理等措施﹐具体消毒方法视情况而定。

4.2突发事件的风险评估﹕

4.2.1能源故障处理﹕

当能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。

4.2.2设备故障处理﹕

当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全过程﹐并记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估。

4.2.3火灾事故处理﹕

火灾出现后，由行政部负责火警报案（119），并同时组织相关部门进行救火工作；在人力资源部主导下生产部对人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部﹑生产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造成的危害制订处理措施。

4.2.4生物恐怖主义

接到生物危害信息后，立即通知总经办﹐由总经办组织相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措施。

4.3工厂安全风险评估﹕

4.3.1外来人员的管理;

外来人员包括﹕客户来访，须由营销部提出申请，经总经办批准后由营销部人员带领才能进入公司，在门卫处登记后，佩戴来访客人标牌，由相关部门人员陪同，参观公司。?上级主管部门：安全、消防等方面的检查人员由公司行政部人员陪同；卫生、质量方面的检查人员由品管部、技术部人员陪同；检查人员须佩戴客人标牌以示区别。

?设备安装、调试的人员须由行政部设备维修组、技术部或生产部有关人员陪同对设备进行安装调试，并佩戴客人标牌。?原料供方人员来公司送货，由采购部人员或仓库保管员陪同，佩戴客人标牌。所有到我公司的外来人员在我公司内须遵从我公司的有关规定。

4.3.2生产的关键岗位控制

公司在产品生产的关键岗位装有摄像监视系统，每日由总经办负责生产现场监控、及通过录像监控以防止不法分子人为的破坏产品。

4.3.3有毒有害物品控制

公司所用的有毒有害物质﹐要有专人保管﹐造册登记及使用记录﹔实验室常用药品、危险药品按相应的MSDS表进行使用与贮存。﹐并严格进行控制。

4.3.4运输车辆的管理﹕

公司产品的运输由船务部负责考察运输公司的运输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公司专职人员负责检查其车辆情况，合格后由公司专职人员负责装车，并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情况，全部符合后放行。

4.4环境控制风险评估﹕

4.4.1虫害的控制﹕

门窗的管理﹕整个厂房应封闭，有一层门帘以防止飞虫的进入。所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗。行政部负责每天对所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解决。各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐同时﹐公司聘请专业卫生公司进行定期杀虫灭鼠。

4.4.2异物的控制﹕

异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人员严格按SSOP的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。

4.5风险评估的方法﹕

由总经办组织进行﹐在内部审核和管理评审时﹐做为输入的内容之一。

4.6风险评估的频次﹕

按管理评审的要求﹐每年进行一次。;

5.0相关文件

5.1仪器生产厂家提供的说明书及相关资料。

6.0记录及表格

6.1《突发事件控制规程》

6.2《工厂安全控制规程》

6.3《环境管理控制规程》

6.4《虫害控制规程》

6.5《玻璃控制规程》