附件：

《药品经营许可证》/GSP证书

有效期延续申请表

 申请企业（盖章）：                        

 申请日期：                               

 联 系 人：                               

 联系电话：                               

辽宁省食品药品监督管理局制

有 关 说 明

    在提交申请的同时，需提供以下材料：

一、《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；

二、《营业执照》原件和复印件；

三、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；

四、企业实施GSP情况的自查报告；

五、企业质量管理人员情况表、职称证原件和复印件；

六、药品经营设施设备目录

七、药品经营质量管理制度文件目录；

八、经营场所和仓库平面布局图；

    九、体外诊断试剂药品经营企业还需提交执业药师注册证书原件和复印件、经营药品类体外诊断试剂品种和销售情况证明材料（药品注册证、产品说明书、购销合同、购销发票等）。

以上材料一式两份，并加盖企业公章，市局、省局各存档一份。证件原件由市局审阅核实后退回。

现 场 检 查 表

第二篇：02药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序附件

附件1：

受理编号：

换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表

（零售企业）

申请单位： (公章)

填报日期 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

抚州市食品药品监督管理局制

申 请 人 须 知

1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；

2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明目录及页码并装订成册；

3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构等），内容填写应准确、完整，不得涂改和复印；

4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、市局、县（区）局、企业各一份；

5、本表可到抚州市食品药品监督管理局网站（网址：www.）“办事指南”栏目之“抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证审批程序”附件下载。

申请人应提交的材料、证件

1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告；

2、换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表（一式四份）；

3、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；

4、企业实施GSP情况的自查报告；

5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图；

6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；

7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件，上述证明和证书的原件和复印件；

8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；

11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

12、企业未违规经营假劣药品的说明；

13、行政许可申请材料真实性保证声明。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合

格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员、质量管理人员及药品验收养护人员情况表

填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件2：

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

附件3：

编号：

换发《药品经营许可证》申请审查表

（零售企业）

企业名称（盖章）：

企业申请日期： 年 月

抚州市食品药品监督管理局制

日

申 请 人 须 知

1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；

2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；

3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构、分支机构情况）；

4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、市局、县（区）局、企业各一份；

5、本表可到抚州市食品药品监督管理局网站（网址：www.）“办事指南”栏目之“抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证审批程序”附件下载。

申请人应提交的材料、证件

1、关于换发《药品经营许可证》的申请报告；

2、《换发〈药品经营许可证〉申请审查表》一式四份；

3、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；

4、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；

5、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件，上述证明和证书的原件和复印件；

6、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；

7、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

8、行政许可申请材料真实性保证声明。

企业基本情况

审批、换发情况