***制药有限公司质量受权人年度述职报告

尊敬的食品药品监督管理局领导：

本人从 ***年开始担任*****制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《****药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行）规定的职责行使自己的职权，现将本人****年***月以来的履职情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。

（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7) 半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、依据20xx年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。

6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。

8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按

《药品生产质量管理规范》20xx年版及《中国药典》20xx年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。

本公司本年度生产片剂、颗粒剂、酒剂 三个剂型十个品种，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照20xx年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。 质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

按产品剂型进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。 建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。

建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，

自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP的要求。

三、企业质量风险管理情况

建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。

述职人：

年 月 日

第二篇：质量负责人年终述职报告

20xx年 述 职 报 告

***

本人自任职以来，严于律己、严格执法，认真执行现行国家法律、法规及强制性条文，对待本职工作耐心细致、谨慎求实，避免了工程质量隐患，力求达到精益求精，得到了建设、施工等单位的认可与支持，较好的保证了投资效益和社会效益，取得了较突出的工作业绩。我作为检测中心一名副主任兼质量负责人，深知自己肩上责任重大，因此在检测工作中从以下几个方面抓起：

一.检测管理方面

（1） 首先从人员技术水平抓起

积极主动帮助本单位年轻同志提高业务水平，给他们压担子，同时又给他们解困惑，在每次组织的业务培训上，本人每次亲自授课，和他们进行学习交流，既是帮助别人，也是提高了自己。更新检测知识、提高检测水平、规范检测行为、保证检测结果的公正性和准确性，定期或不定期的组织全体检测人员认真学习质量体系文件、法律法规、新规范标准、安全生产细则、江苏工程质量上刊登的有关检测方面的知识和建设部第141号令《建设工程质量检测管理办法》、《建设工程质量检测规程》DGJ32/J21—2006和 《江苏省建设工程质量检测管理实施细则》的通知苏建法（2006）97号文以及职业道德等内容。通过学习，检测人员的整体素质和业务水平均得到了很大的提高。

（2） 进行比对检测

认真参与内外部比对试验，今年在***组织的现场实体检测和现场混凝土抗压强度检测比对试验中(共计***家检测单位)，我中心均取得了满意的结果，并为我单位信用等级考核赢得了宝贵的3分。对于中心内部比对都能做到积极的组织并对每次的比对结果进行认真详细的分析，力求找出发生偏差的原因，和兄弟单位及本单位检测人员进行沟通，及时纠正在检测过程中可能因素引起的偏差，从没出现任何一项不合格记录。

（3）制订一套完整的检测管理制度、检测流程、样品接收保管及保密制度。

（4）为了验证中心体系文件运作的合理性，使检测环节和管理制度更加完善，作为质量负责人我每年年初都及时制定内审和管理评审计划，并组织实施，确保了体系文件的有效运行和管理的不断完善。

三．加强仪器设备的科学管理

加强仪器设备的科学管理，使其处于良好的技术状态，是

检测工作顺利进行的重要前提，是检测数据科学、准确的有力保障，所以在检测工作中努力做到：

a.按量值溯源的要求对仪器设备进行检定/校准，对国家明

确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，都按要求及时送检，每次检定结束收到检定报告后，都对检定仪器重新复核，详细记录归档，由于监管力度大，多年来没有出现一次仪器脱检现象。

b.对部分不属强检范围的试验仪器设备，虽是数量繁多，都按有关要求进行自校验。确保使用仪器的有效性和检测结果的科学性。

c.众所周知，检测部门对仪器设备的要求相当高，为了确保使用仪器始终处于良好的运行状态，每年初都制定仪器保养、期间核查计划，并按时实施。对于使用频率高或使用环境恶劣的仪器，还缩小保养周期。定期或不定期检查仪器运行状态，发现问题立即责令停用，待重新修复，计量部门检定合格后，才按规定重新办理使用手续。我还制定规章制定，要求检测人员对每天仪器使用情况作详细记录，并跟踪实施效果。

二.检测工作方面

工程质量检测所提供的数据和信息，为设计单位、施工企业、建设单位、监理单位提供了质量监控和评定的依据。多年来我一直负责现场检测工作，我知道自己肩上责任重大，我经常的深入到检测现场，检查操作人员在检测过程中操作是否规范，解决在检测过程中出现的复杂、疑难问题，定期或不定期的检查原始记录、标养室等。另外对领导安排的工作无论有多少困难，都尽全力克服困难去完成。

记得有一次，领导安排我负责一个工程现场检测工作，建设单位和施工单位对检测程序、检测周期不了解，要我们到那看看当时就给合格的结果，质量是一个企业的生命，详细的解释完规范的要领后，我断然拒绝他们的要求。虽然，从始至终我都热情

的接待他们，耐心的给他们解释相关的技术问题，还是遭到他们的误解，说故意刁难他们。但我始终觉得我身上承载的更多是责任，我有义务捍卫质量方针，所以绝不妥协，我没有做出半点的让步，检测质量在我手上从没有打过折扣，尽管感到很委屈，我还是带领检测人员按规范要求，对该工程进行检测，白天在现场检测，夜晚进行数据处理，加班不计任何报酬，经常工作到深夜十一点多。

随着社会的发展，近几年工程量剧增，工程质量检测任务越来越繁重，今年我带领大家现场检测达***批次，审核报告***批次，签发报告**批次，差不多是上一年工作量的三倍。加班加点的工作对我来说是很正常的，从没有一句抱怨的话。

人无信不立，企业无信不长。除了解释我没有太多的言语，坚持原则、科学检测是我对我所从事的工作最好的诠释。作为服务部门，热情待客、礼貌待人是理所应当的事，可是这件事做起来却并没有那么容易，尤其是遇到个别委托方违反检测规定时就更难了，但作为管理者顾全大局，以身作则也是义不容辞的责任。为了掌握第一手资料，让我的工作开展的更具体，我经常亲自到接样室工作，零距离的接触，让我第一时间掌握了委托方的详细信息，发现了收样环节中出现的许多问题，并有针对性的制定了一系列优质服务细则，完善了中心的管理制度。榜样的力量是无穷的，为了让员工们把本质工作做的更好，我在接样过程中还言传身教，对客户的问题总是耐心而又细致准确的给予解答，扎实

的业务水平和诚挚的待客方式，让我每次处理这类事件都得心应手，也让他们心服口服，多年来我自觉接受广大群众的监督，从没有投诉现象的发生。目前，我负责的收样室成了检测中心一条靓丽的风景线，这个对外窗口也为检测中心打造的金牌形象赢得了宝贵的一票。

回顾过去的一年，让我看到了自己在工作中处理复杂、疑

难问题的能力，我的管理水平也有了长足的进步和显著的提高。但有许多不足和遗憾之处，缺乏新的理念。我也想了一些思路和办法，由于忙没有付诸实施。在今后工作中一定要做到，不但要有新思路、新举措，还要努力付诸实施，使分管工作更上一个新台阶。