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研发项目立项报告的规范格式

项目提出申请前,必须提交完整的项目立项报告。因公司的主营 方向为诊断试剂和诊断用设备、辅助设备，因此本规范针对该研究方向制定，如研发其他项目可以在本规范的基础上加以适当变通。立项报告的规范格式如下，报告要完整、真实、清晰。

一、 项目名称

二、 综述

1 引言

2 概述（被检测物的背景介绍）

3 常用检测方法介绍（被检测物）

3.1 检测标准（被检测物）

3.2 常用方法（被检测物）

三、研究思路

1、研究内容

1.1 拟采用技术原理

1.2 拟采用技术路线

1.3 产品设计开发目标

1.4 拟采用的主要原材料及其来源、制备方法

1.5 拟采用的主要生产工艺过程

2、主要研究内容（实验方案）

2.1 产品的组成和描述

2.2 主要原材料和设备

2.3 主要原材料比较研究

2.4 线性范围的选择

2.5 Cut-off值确定

2.6 灵敏度和最低检出限

2.7 工艺和样本研究

2.8 产品性能评价

2.9 稳定性研究（确定效期）

2.10 临床研究

3、生物安全性方面说明

三、市场分析

1、临床意义分析、与竞争产品的对比分析

1.1 产品的优越性（特异性， 敏感性，操作性）

1.2 产品的创新点

2、市场分析及销售预测（未来三年）

四、实施计划

1、项目进度

2、每一阶段的技术难点及拟采取的措施

3、参加研发项目的人员组成及组织实施方式

4、阶段评审、测试验收标准和方法

五、项目预算 包括人员的工资、材料、设备、临床、检查与质量

体系考核等

六、知识产权

1、 国内外技术及标准跟踪研究

2、 专利技术情报的全面检索与充分利用

3、 关键技术知识产权保护策略

七、研发、生产基础分析

八、参考文献

第二篇：立项报告(格式)

文件编号：NEWSEASE-PM-D03

配置项编号：---D-CR-

项目名称

（项目英文名称）

立项报告

文档版本号

编 写 人：

编写时间：

部 门 名：

审 核 人：

审核时间：

修订页

目录

1.立项项目基本要素... 1

2.项目内容说明... 1

2.1背景和展望... 1

2.2项目范围... 1

2.3项目目标及验收标准... 1

2.4战略... 1

2.5资源... 1

2.6预算... 2

2.7时间计划... 2

2.8假设、风险及问题... 2

1.立项项目基本要素

2.项目内容说明

2.1背景和展望

描述待立项目相关背景或在阐述项目立项报告前需说明的有关的问题。

2.2项目范围

在对已确定的用户需求进行简要分析，确定开发范围，主要包括项目产品的主要功能。必要时须考虑项目开发的可行性研究，其中包括：

市场、营销可行性分析；

开发技术方案可行性分析；

时间和资源等相关的可行性分析；

2.3项目目标及验收标准

描述立项目完成后预期达到的商业目标，该目标可包括总体性目标和阶段性目标等，还应包括项目的质量目标；

描述量化的验收标准，可以以与项目目标相关联的主要期望目标是否达到等作为验收条款；

2.4战略

1.         说明为实现项目目标而计划采取的策略、方法等；

2.         简要描述项目初步计划（该初步计划虽简单但需严谨）；

3.         在描述项目完成难点和要点的基础上，在本部分须阐述项目里程碑。

2.5资源

资源一般包括：人力、资金、设备、设施、技术、方法、信息、时间等。其中，资金和时间可与“预算”一并阐述，其他几项可根据实际需要进行剪裁。

资源可分为外部资源、内部资源等。

在本部分须提出关于项目经理人选、项目组构成建议。

在本部分须提出关于项目执行委员会、项目指导委员会组成人员或部门构成建议。

本部分以表格形式描述较为适宜。

2.6预算

根据本项目所需资源、工作量和工作环境要求等估计项目成本，该成本数据可以为一个范围值。

本部分以表格形式描述较为适宜，在相关表格后要有简要说明；

根据所属成本中心每年核算所制定的标准费用，结合本项目计划周期和所花费的资源，计算出本项目所需的费用预算。

2.7时间计划

根据计划和预算说明项目完成时间, 该时间可以为一个范围值；

要有相应的时间分析。

2.8假设、风险及问题

对项目中潜在的和突发的、影响项目正常进行或使项目受阻的风险提前作出识别，尤其是针对项目估计、进度安排、技术攻克、人员到位等非项目因素及早识别；