公司管理文件 编号：SPR2009-0040

题目：不良事件报告处理程序

制（修）订人： 制（修）订日期：2009-6-22

审 核 人： 审 核 日 期：2009-6-28

批 准 人： 批 准 日 期：2009-6-30

执 行 日 期：2009-7-2 复 印 数： 4

复 印 序 号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门

目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，

确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。 适用范围：适用于本公司经营的所有产品。

责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。

程序：

一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事

件的管理工作，质管部协助执行。

二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知

质量管理部。

三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有

可疑不良事件。

四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。

五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。

1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。

2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认

真听取有关意见。

3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。

4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。

六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

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应配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。

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第二篇：不良事件报告处理程序

不良事件及严重不良事件报告及处理程序

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。