艾滋病抗体检测点 资格审批申请表

申请单位： 单位法人： 地 址： 邮 编： 电 话： E－mail :

年 月 日填

江西省卫生厅

二○○九年制

一、实验室人员名单及基本情况：

2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写

三、实验室条件（附平面图）：

五、制度上墙内容（有则打√）：

1、实验室技术规程 □ 2、HIV抗体快速检测程序 □

3、反馈与报告保密制度 □ 4、安全操作制度 □

5、医疗废弃物处置制度 □

六、检测资料登记本（有则打√ ）：

1、快速检测收样、检测、结果登记本 □

2、废弃物处理登记本

3、检测人员健康档案

4、意外事故登记本

5、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本。

七、SOP内容（有则打√ ）：

1、样品的采集、保存和运输程序 □

3、结果解释与报告 □

4、实验室的清理与消毒 □

6、试剂保存程序 □ 7

□ □ □ □ 2、快速检测方法和程序 □5、实验室安全防护 □、移液器的使用和校正程序□

八、申请理由：

申请单位（盖章）

九、县级卫生局初审意见：

十、设区市卫生局复审意见：

市级验收组专家（签字）

组长：

专家：

年 月 日单位（盖章） 年 月 日单位（公章）年 月 日

第二篇：艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准

一、人员要求：

有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上（采供血机构从事HIV抗体检测人员

须具有技师以上卫生技术职称）；从事病毒血清学检测技术工作2年以上；接受过省疾病预防控制中心艾

滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。

二、设备要求：

（一）有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面

上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。

（二）具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合

格。

仪器设备包括：

1、酶标读数仪和洗板机各1台；

2、可调精确微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1台；

4、低温冰箱1台；

5、离心机1台；

6、恒温培养箱或水浴锅1台；

7、恒温空调设备1台以上；

8、相应的消毒与污物处理设施。

（三）所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和

注册文号，经过检定合格且在有效期内。

三、实验室质量管理

（一）实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实

验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执

行。

（二）仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档（包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书）。

（三）采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。

（四）检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。

（五）原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位（样品来源）、样品名称、收（采）样日期、送（采）样人；被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址；检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期；空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等；

（六）原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。

（七）检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。

（八）原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。

四、检测资料的档案管理

检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。

五、考核方法

根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。