检验科生化SOP文件

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。

2. 范围

适用于生化专业组。

3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行

情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。

3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员

安排。

3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的

请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。

3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

1. 目的

明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。

2. 范围

适用于生化组。

3. 职责

3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水 箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内 温度和湿度以及冰箱温度等。

3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪 的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间 质评等。

3．3 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-1000 全自动电泳仪的操作、日常维 护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。

4. 生化组常规记录明细表

4．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

4．2 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。

4．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4．4 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕

后及时记录。

4．5 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。

4．6 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。

1. 目的

规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。

2. 范围

适用于生化组。

3 .职责

3．1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生化

作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。

3．2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应

处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。

3．3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务

培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。

3．4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检

查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记 录及是否按时记录。

3．5 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标 准，安全管理是否符合规定。

3．6 监督是否有试剂的请购和验收记录。

3．7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。

3．8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。

3．9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对

不合格者有无处理措施。

3．10 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。

3．11 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活 动进行监督。

批准人质

1.目的

及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保 检测结果准确可靠。

2. 范围

生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。

3.环境监测程序

3．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

3．2 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。

3．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4 .环境失控处理程序

4．1 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。

4．2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其

他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否 准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正 常等，针对上述失控原因及时进行处理。

4．3 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。

4．4 及时填写失控报告，记录处理过程。

5.支持性文件

LAB—PF—016《设施和环境的管理程序》

6.质量记录

LAB—PF—016—05《室内温度湿度记录表》

1 .目的

对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制 其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。

2 .范围

生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用 水。

3 职责

生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。

4 监测和保养程序

4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。

5 水质失控时的处理程序

5．1 清洗去离子水箱，更换去离子水。

6 支持性文件

《生化组纯水箱水质监测及维护记录本》

7 技术记录

SH—SOP—005—01《纯水箱水质监测记录表》

1. 目的

规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、登记、报废 和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为 临床提供可靠的检验报告。

2. 范围

奥林巴斯AU400 生化分析仪、ABL-5 型血气分析仪、CET-1000 电泳分析仪、电 解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。

3. 职责

3．1 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。

3．2 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。

3．3 设备部负责试剂的统一采购。

3．4 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。

4. 程序

4．1 合格供应商的选择

4．1．1 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对 试剂选购中的关键环节实施控制。

4．1．2 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、 售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的有关证件，特别是 有无FnA 或SFnA 批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。

4．1．3 走访被评定供应商的用户，了解被选择供应商的产品质量是否符合要求， 售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服 务好的产品。

批准人质

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》， 交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。

4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。

4.3 试剂的验收及保存

4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。

4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、#5@p清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在#5@p背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。

4.3.3 每个月月底试剂管里员将#5@p和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。

4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。

4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆

4.4 试剂的报废和退货

一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》， 交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。

4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。

4.3 试剂的验收及保存

4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。

4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、#5@p清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在#5@p背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。

4.3.3 每个月月底试剂管里员将#5@p和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。

4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。

4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4.4 试剂的报废和退货

一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档。

1. 目的

规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证 其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。

2. 范围

适用于生化组生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品 和校准品。

3. 职责

3．1 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，设

备部负责统一采购。

3．2 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收和保存。

4. 工作程序

4．1 质控品和校准品的请购和验收

4．1．1 生化组长根据本组所需质控品和校准品，按《服务及供用品的采购管理 程序》进行申购。

4．1．2 校淮品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国 家或国际标准；仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品(或标准 品)，但必须有FDA 或SFDA 批准文号。

4．1．3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或 国际标准；仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，但必须 有FDA 或SFDA 批准文号。

4．1．4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长

负责按照要求妥善保管，并按卫生部临床检验中心规定日期检测、填写报表，经 检验科质量负责人审批后寄出，原始资料由组长保管。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012

4．1．5 对采购来的质控品、校准品或室间质评质控样品在进行验收时，应注意 其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件 以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时处理，并做出相应的记 录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。

4．2 标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内

使用。

如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。标准品和质控品的报废和 退货同试剂的处理程序。

5.支持性文件

《服务及供应品的采购管理程序》

《设施和环境的管理程序》

6. 质量1 己录

见上述支持性文件相应记录

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王华峰薛坤2012 年1 月1

1. 目的

规范生化检验标本的采集方法，减少分析前因素对检验结果的影响，保证检 验质量。

2. 范围

适用于各种临床生化标本来集。临床标本包括血液，尿液、胸腹水等各种体 液等。

3. 职责

3．1 门诊和临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集。

3．2 护工或其他经过相应培训人员负责标本的转运。

3．3 检验科负责标本的接收和处理，负责指导临床各科和病人如何正确采集标本。

4. 程序

4．1 标本采集前病人的准备

4．1．1 避免剧烈运动：剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血中某些成分浓 度的改变如乳酸、肌酸激酶(CK)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、 碱性磷酸酶(AIP)、葡萄糖(GLU）等的升高，故一般主张抽血前24 小时内不做剧 烈运动，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙赶到门诊的病人应至少休

息15 分钟后取血。

4．1．2 注意合理饮食：除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在禁食12 小时后

空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会引起变化。如饥饿时 血糖及蛋白质降低、胆红素升高；餐后血糖、血钾、碱性磷酸酶及甘油三酯通常 升高，无机磷降低，血清可呈浊。另外饮食量及质对检验结果也有影响，

如高蛋白饮食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪饮食引起乳糜微粒血症， 导致血清混浊；饮水过多或过少可使血液稀释或浓缩；含咖啡因的饮料可使儿 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH008

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第八节生化实验室标本采集程序第1 版第1 次修改

生效

茶酚胺释放等。血液成分中受饮食影响，变动幅度较大的成分有钾离子(K)、GIU、 总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)、无机磷(P)等。

4．1．3 采血前避免饮酒：采血前饮酒可使血乳酸、尿酸等迅速增加，连续饮酒 可见AST、丙氨酸转氨酶(AIT)、Y—谷氨酰基转移酶(Y—GT)上升，而Y—GT 上升 最明显。长期饮酒者往往有甘油三脂血症，Y—GT 也会长期不正常。

4．1．4 避免紧张与情绪激动，否则可以影响神经内分泌功能，影响呼吸，使乳 酸等升高。

4．1．5 药物的影响：很多药物进入人体后可使某些检验项目结果增高或降低。 如咖啡因可使血糖和胆固醇增高；治疗冠心病的某些药物可使甘油三酯和乳酸脱 氢酶减低；维生C(VitC)可使乳酸脱氢酶减低；血和尿中VitC 能影响测定过程中 的化学反应；维生素B2(VitB2)使尿液呈现黄色；口服避孕药可影响脂质代谢， 可使转氨酶升高1 等。故病人在检验前应尽可能停服对试验有干4，1．6 取血时 体位的影响：体位(站立、坐位、卧位)改变可以引起某些检验指标的显著变化， 故建议取血时以坐位5 分钟后取血为宜。

4．2 静脉采血对医护人员的要求

4，2．1 如在一侧手臂输液时应从对侧手臂采血，禁止在输液手臂同侧采血，以 免影响血糖、血钾等的浓度，同时请在检验申请单上注明“输液时采血”。

4．2．2．止血带使用时间应少于1 分钟(建议在针头穿刺进入血管后即可松开止 血带)，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变，特别是测定

乳酸时不可使用止血带，否则结果偏高。

4．2．3 防止溶血：引起溶血的原因有血管内溶血(如使用止血带时间过长)，抽 吸力太猛，抗凝剂使用不当或与抗凝剂混合时过度振荡，注射器或盛血容器带水， 容器污染，全血放置时间长，全血突然冷却或受热，泡沫注入试管，离心力过大

等。因血液中细胞内外成分有很大差异，溶血后细胞内的物质向细胞外转移导致 K’及某些酶类如LDH、AST、酸性磷酸酶(ACP)等的升高；还可干扰

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新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH008

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某些化学项目如总胆红素(TBil)、结合胆红素(DBil)、TC 等的测定，严重影响结

果的准确性。

4．2．4 正确使用抗凝剂：通常情况下临床检验多采用血清作标本，一些特殊检 验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比例，

防止标本溶血或红细胞形态的改变；采血后立即充分摇匀，防止凝血。常用抗凝 剂为肝素：主要用于血气测定，也用于其他一些生化常规测定。抗凝剂比例为50 一6l 单位肝素／5ml 血。

4．2．5 采血顺序：使用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行：凝血管、 血沉管、血常规管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培 养则先采培养瓶标本，防止污染。

4．2．6 摇匀方式：颠倒混匀5—8 次。

4．2．7 标本应避免日光直接照射，防止如胆红素、尿酸等对紫外线敏感的物质 因曝光分解而含量降低。

4．2．8 标本采集后应及时送检，否则由于血细胞的代谢、气体交换及物质转移 使血细胞内外多种成分发生变化，导致分析结果出现误差，如血氨、二氧化碳结 合力(CO2CP)测定的标本放置时间长后，氨和二氧化碳(C02)会挥发，影响测定结 果。血液中的酶在室温下放置，活性会逐渐降低。未用氟化钠抗凝的血液，葡萄 糖浓度会以每小时7％的速度下降。

4．3 静脉血标本采集后实验室应注意的问题

4．3．1 标本采集后应及时分离血

4．4 各种生化标本的采集

4．4．1 肝功能试验、肾功能试验、酶类测定、无机离子测定、免疫球蛋白、风 湿因子测定标本采集：建议空腹采血；特殊情况下非空腹也可，但应注明系非空 腹血。静脉采血3m1，无抗凝或肝素锂抗凝。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

不饮酒。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。

4．4．3 血氨检验标本采集：用真空采血针取肘静脉或其他部位的静脉血3m1 注 入含EDTA 的抗凝管中，密封，立即轻轻将试管颠倒混匀5—8 次，以使其充分抗 凝。

4．4．4 血糖检验标本采集：空腹血糖检查应禁食12 小时以上。做口腹葡萄糖耐

量试验(OGTT)时患者受试前3 日，每天最少摄入碳水化物150g，试验前10 一16 小时不进食、不抽烟，停用胰岛素、肾上腺皮质激素等药物。标本来集：静脉采 血2ml，肝素抗凝；做OGTT 试验时坐位取血后，5 分钟内口服250m1 含75g 无水 葡萄糖的糖水后，0．5 小时，1 小时，1．5 小时和2 小时各抽血2m1，同时，留

尿lO 一20m1 检测尿糖。

4．4．5 血气分析标本采集

4．4．5．1 标本采集：应取动脉肝素抗凝血。采血前将消毒抗凝用肝素o．5ml 吸人无菌注器中，润湿管壁后即推出，仅留乳头部分，立即将注射器刺入股动脉。 采血2—3m1，拔出注射器后立即排掉气泡，将针头刺入橡皮塞封住，然后双手搓 动注射器数分钟，使充分混合，连同注射器立即送检。

4．4．5．2 注意事项

a)抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，切记隔绝空气，因空气中的 氧分压高于动脉血，二氧化碳分压低于动脉血。根据气体规律，高分压流向低分 压，从而使血液中氧分压(Pa()z)及二氧化碳分压(PaC02)都改变而无测定价值。 b)要及时送检，1 小时内分析。血液不得放置过久，因为血细胞还在继续新陈 代谢，使pH 及PH 下降，PaC02 上升，影响数据的准确性。如不能及时送检，应 放入冰水中保存(注意切勿用冰块，以避免细胞破坏而溶血)。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

c)若自制肝素化注射器，应避免加入过多的肝素溶液，使测定产生偏差，造成 PH、PaCO2 偏低，PaO2 偏高，其对PaC()2 影响最明显。

d)注明病人体温、血红蛋白浓度及氧流量。

4．4．6 内生肌酐清除率测定标本采集：采血前病人连续进食低蛋白饮食3 天， 每日蛋白质应少于40g，并禁食4．4．7．2 病人于晨8 时将尿全部排尽弃去，然 后开始留取尿液，将24 小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8 小时所

排最后一次尿。

4．4．7．3 测量尿液总量(m1)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10 一20ml 置于清洁干燥容器中立即送检。

4．4．7．4 若天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再加入适量防腐剂：

甲苯

(二甲苯)常用于尿液生化检验Gltl、Protein、Ca、P、Crea 等，按O．5m1／100m1 尿加入。

4．4．7．5 24 小时尿标本中不能混入异物。

4．4．8 脑脊液、浆膜腔积液标本的采集

4．4．8．1 6l 临床医生按无菌操作留取，获取标本后及时送检和检查。

4．4．8．2 为防止凝固，加入含量为100g／I，的EDTA 钠盐o．1m1 可抗凝6ml。 批准人质量负责人编写人生效日期

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文件编号：SH009

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第九节生化实验室标本管理程序第1 版第1 次修改

生效

4．5 待测标本的保存：若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血浆

冷藏于2—8℃的冰箱内，检测Glu、CK 的标本保存不超过24 小时，肝功能、肾 功能、血脂及血清酶类标本保存不超过3 天，保存超过l 周的标本应将分离的血 清置于一20℃以下的冰箱内。

4．6 检验后标本的保存：当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专用

冰(2—8℃)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于3 天，以便核查。保 存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。

4．7 不合格验单的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为不

合格验单，应在《不合格验单记录本》上记录，每月对不合格验单进行统计，并 上报医教部作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于： a)病人姓名、性别、年龄错误；

b)住院号、床号错误；

c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明；

d)检验单漏项。

4．8 不合格标本的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不合格标本记录本上记录。 每月对不合格标本进统计，并上报护理部，作为各临床科室护理质量评价的内容 之一。见于：

a)标本量少，或过多；

b)化验单上姓名或联号与标本上姓名或联号不一致；

c)检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符；

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4．5 待测标本的保存：若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血浆

冷藏于2—8℃的冰箱内，检测Glu、CK 的标本保存不超过24 小时，肝功能、肾 功能、血脂及血清酶类标本保存不超过3 天，保存超过l 周的标本应将分离的血 清置于一20℃以下的冰箱内。

4．6 检验后标本的保存：当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专用

冰(2—8℃)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于3 天，以便核查。保 存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。

4．7 不合格验单的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为不

合格验单，应在《不合格验单记录本》上记录，每月对不合格验单进行统计，并 上报医教部作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于：

a)病人姓名、性别、年龄错误；

b)住院号、床号错误；

c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明；

d)检验单漏项。

4．8 不合格标本的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不合格标本记录本上记录。 每月对不合格标本进统计，并上报护理部，作为各临床科室护理质量评价的内容 之一。见于：

a)标本量少，或过多；

b)化验单上姓名或联号与标本上姓名或联号不一致；

c)检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符；

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d)标本送检时已放置时间过久；

e)输液时在同侧血管抽血，或作血液透析的病人从透析管中采血；

f)标本溶血或严重脂血；

g)无标本。

4.9 标本移交：如果有属于其他科室检测的标本误送本室，应通知被检科室取走。

4．10 来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按生物污染处理程序规 定处理。

4．11 保密性：属保密性的标本检验完毕，结果向科主任报告，不得向无关人员 泄露。其标本未经上级批准，任何人不得取走。

5.支持性文件

《样品采集与运输管理程序》

《样品核收、登记和保存程序》

6. 质量记录

《不合格检验申请单登记表》

《不合格标本登记表》

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1. 目的

规范生化标本的检测程序，减少分析过程中各种因素对检验结果的影响，确保 检验质量。

2. 范围

适用于所有临床生化标本的检测。临床生化标本包括血液、尿液、胸腹水等 各种体液。

3. 职责

生化组所有检验人员按生化组岗位职责，负责标本的预处理、测定、检验结果 的报告等。

4. 程序

4．1 检测过程流程：接收样品一统一编号一离心或按检验项目要求处理一输入诊

疗卡号或标本号一选择项目一确定一退出项目录入，进入主菜单一选择起始样品 架号一确定，开始测定一审单打印一签发报告。

4．2 样品接收和编号：按生化标本管理程序进行。

4．3 离心或按检验项目要求处理：将编好号的样本以2500 一3000 r／分离心l O 分

钟，直接上机测定。为了避免样品针堵塞和／或血清(或血浆)与血凝块(或血细胞)

接触时间过长对检验结果的影响，可将血清或血浆移入另一样品杯，再上机检测。

4．4 上机测定：按生化分析仪或相应仪器设备的操作规程进行，但应注意标本测

定前应按室内质控程序先作质控，只有质控结果在控时，才开始测定标本。若有 条件，在测定过程中或测定结束后再分别测定不同浓度的质控品，对检测的全过 程实施质量控制，确保检验质量。

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4．5 结果报告

4．5．1 样品检验完毕后，由操作人员逐一核对检验项目有无遗漏，确保与验单 上的申请项目准确无误后打印结果，由授权签字人再次进行核对，确保检验结果 间不相互矛盾，并与临床诊断相符时签发报告。

4．5．2 当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应由相关 人员处理追回已发出有缺陷的报告单，并报告科室负责人。对其作必要的修改后 再发出。

4．5．3 检验工作人员不得向无关人员透露检验结果及相关信息。

4．5．4 检验报告使用者因特殊原因造成报告损坏或遗失时，只有从网络计算机 能够调出者或登记本上有记录者，才可补发。

4．6 申诉及处理：检验报告申请人或被检者对检验报告的内容有异议时，可向本

室负责人或上级单位提出申诉，按投诉处理程序执行。

5.支持性文件

《奥林巴斯AU400 生化分析仪操作规程》

《奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程》

《电泳仪操作规程》

《生化样本管理程序》。

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1. 仪器简介

奥林巴斯AU400 生化分析系统是一种全新概念的模块化组合生化分析系统，它 可以分析人体的血清、血浆及尿液中的生化指标。该系统包括含智能化流程管理 系统的控制单元、两个生化分析P 模块组成高效率的血清工作站系统。系统的主 要参数如下：

1．1 性能特点

a)连续的多通道分立式分析系统；

b)任选式输入菜单，每一份标本能同时检测1—47 个项目；

c)分析速度：每小时2500 测试；

d)样本处理能力：每小时平均400 份标本；

e)检测方法：比色法(终点法、速率法)、透射比浊法；

5)吸样体积：每个测试2—35U1；

g)最小试剂消耗量：50U1；

h)反应环境温度：37℃循环水浴，温度允许误差：O．1℃。

1．2 进样系统

a)样本架：每个架子可装10 个样本；

b)样本识别方式：架号及放置位置或通过条码识别；

c)样本架子种类：根据架子颜色不同分为：常规、空白、定标、质控、重复五 种架子；

d)样本杯：5ML 样本管，也可以用原始采血管。

1．3 试剂分配系统

a)试剂盘： 1 个试剂盘，每个试剂盘的温度必须控制在6—12℃；

b)试剂瓶种类：60、30、15、3 种；

c)试剂加样量：每次加20 一270f11。

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1．4 检测系统

a)比色杯：160 个UV 塑料杯，直径5mm；

b)分光系统：凹面蚀刻光栅；

c)光源：35 瓦卤素灯，寿命800 小时；

d)比色方式：移动式直接比色；

e)比色波长：12 个固定波长：340、376、415、450、480、505、546、570、600、 660nm，波长准确度控制在2nm 以内；

g)温控时间：37℃5 分钟。

1．5 中央控制系统：

a)数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点 g 曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等；

b)质控规则：常规规则和多规则；

c)通讯接口：RS—232C。

2.仪器工作原理

a)比色法

被测物质吸光度与它浓度高低成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯—比尔定 律：

A＝KC；

b)透射比浊法

抗原、抗体反应形成复合物，引起溶液浊度变化，导致透过光的减弱，减弱的 强度与被测蛋白的含量成多点线性关系。

3 仪器工作环境要求

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3．1 电源：交流电(伏)：230 土10％，50／60Hz，最大功率5kW。

3．2 温度：15—32℃，误差控制在土1℃。

3．3 相对湿度：45％一85％℃。

3．4 排水口：直径大于50mm，高度低于lOcm。

3．5 接地：阻抗小于100。

3．6 场地避免受到太阳光直接照射，远离辐射和电磁干扰。

3．7 仪器重量：800kg。要求承重地面有足够的承受力，坡度小于3 度。 4 授权操作人

检验科培训合格人员。

5 每日开机程序

5．1 开机前准备

5．1．1 检查电解质部分系统试剂量：检查内标液、稀释液、参比电极液量是否 足够，

如不够，添加至适量。

5．1．2 检查试剂仓内酸碱液是否足够，如不够添加至合适量。

5．1．3 检查各种液体和试剂存余量，如不够添加至合适量。

5．1．4 检查打印纸的存量。

5．1．5 检查供水情况：包括纯水的存量、打开纯水机准备制水。

5．1．6 检查UPS 的连接是否正常。

5．2 开机步骤

5．2．1 开Modular 020 电源开关

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仪器下方主电源开关始终处于常开状态，保证仪器主电源连通，试剂仓保持在5 —15℃，因此每天早上只需按机身右侧下前方绿色按键，机器自动进行启动初始 化工作(1nitializing)，初始化约5 分钟完成，仪器将自动进入Start Condition 启始定义菜单，光标落在“DATA Index”项目上，用鼠标点右边箭头，在下拉菜 单中选“Current Time”当天日期，F2－F2 退到主菜单，接着自动进行试剂位检

测，约5 分钟完成。

5．2．2 仪器预温后进入STANDBY

6。编工作表

进入菜单(R)－(T)－(N)－F4（Start Entry）开始编辑。用鼠标依次选择要 做的项目，全部选好后，

按F4（Entry 确认），此时样品号（S.No）处将自动加1，再重复上面的操作，编 第二个标本的工作表?,

直至所有的标本编完。或者，有多个标本要做的项目一样（如都做肝功）在选择 完项目后，不按F4，

而是按F3（Xn 乘N）将弹出一个窗口，有两种选择①Last No.(最后的标本号)在

此处可以输入相同标

本的最后一个号，如当前编到13 号，有五个标本要做肝功，则可在Last No.处 输0017 后确认。②

Samples(标本数量)，只须在此输入相同标本的数量“5”，将全部标本编完工作表，

按F2－F2 退出。

7。查试剂

7.1 看剩余量，进入“仪器状态”，－（0）－F7，可以看到前一天剩余的试剂量。

7.2 溶试剂加试剂：将刚刚检查不够量的项目再溶适量的新试剂，按要求位置加入

试剂仓中。

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7.3 查试剂：加入新试剂，盖好仓盖后，按F5 (Start Check)将弹出一个窗口， 选第二项，确认后，打开一个画面，要求选择要检查的项目，用鼠标选择刚加过 试剂的项目，按Start，仪器将自动检查试剂量。

8.放标本

按顺序在白色架子上放置血清标本试管，将架子条码向前，依次放入进样台 中。

9.开始工作

以上工作都准备好后，按F9（开始）选“YES”仪器将开始测量。

10.检查结果

测量结束后，进入菜单（R）－(D)－(E)选样品号－F5(Edit)，屏幕将显示第 一个标本的测量结果。

用鼠标点画面中的右箭头，将显示下一个标本的结果，应该将全部标本检查。

11.打印结果

进入菜单（R）－（A）－（R）－选样品号－F5，可将报告打出。

12.定标

1． 进入菜单（P）－（B）－（I）－F4（set）－在Test No 处选要定标的项目 名称－在Cal No 处设置1－10 号的任意一个数字－在Conc.处输

入定标液的浓度值，按F2－F2 退出。

2． 将蓝架子的第一位放一杯水。

3． 将0001 号黄架子取出在Cal.No 定义的号数位放置该项目的定标液。

4． 将蓝架子在前，黄架子在后，放入进样台。

5． 在菜单（R）－（T）－（C）－F4 中选择要定标的项目，后按F9 就可以开始

定标了。

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13.插入急诊

1． 在编工作表画面处，按F8（S.No）后输入“P”确认，在S.No 位置自动显示 PXXX（急诊样品号）以下可以按编普通工作表一样操作。

2． 编好急诊工作表后将血清样品放入急诊台（STAT）任意孔位,按急诊STAT 键 即可以进入急诊操作。

14.保养

每个星期做W2 冲洗，方法如下

1． 将－60ml 试剂瓶加满清洗液放入在77 号位上，在STAT（急诊台）W2 位置放

一杯相同的清洗液，进入仪器状态菜单、选择F6（W2）可进入比色杯清洗程序。

2． 每个月清洗一次水桶中的过滤器。

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1：屏幕左上角显示睡眠（standby）状态时，按Exit standby,退出睡眠。 2：仪器自动定标，当屏幕左上角显示Ready(准备状态)时，可进样。

3：进样口上方的灯为绿色时，拉开进样门，将已处理好的全血注射器乳头顶紧进

样口，缓缓推注射器栓，当黄灯亮时，关进样门。

4：屏幕显示待输入的已知参数，如：ID 号，体温等。

5：测定完毕，仪器自动打印结果。

6：要测下一个血样，请重复3---5 步。

7：血样全部测完，按Menu; util; standby; Enter standby. 进入睡眠状态， 工 作完毕，屏幕左上角显示睡眠（standby）状态。

8.1 设备的使用环境应满足设备的要求并形成文件加以监控及记录。并建立仪器 作业指导书，执行《文件的编制、管理及控制程序》。

8.2 授权操作人员应严格按照仪器作业指导书使用和维护，并按本仪器特点填写 《仪器使用登记》的相关内容。

8.3 由各室保存的仪器的作业指导书应存放于本室固定地点，保证本室人员方便 取用。

8.4 各室组长负责本室设备保养及环境监控记录的监督，在记录表的核查处签名，

并每半年收集，整理后交部门助理归档，作为制定仪器维护计划的依据。

8.5 各室组长每年12 月份制定下年度的设备维护计划及校准，自校计划交实验室

经理审核后，由实验室助理在《仪器设备履历表》中记录并落实实施。

8.6 设备操作人员对过载或处置不当，结果异常或显示缺陷，超出规定限度的设 备应执行《处置不符合检测要求的政策与程序》，通知维修人员检修并由实 批准人质量负责人编写人生效日期

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验室助理贴上红色的修理停用标识，直到修复并通过校准或检测表明已能达到要 求的准确度方能除去红色标识，贴上绿色标识恢复使用。同时应核查故障发现前 已发报告的影响并采取纠正措施。并由组长作好相关记录。如涉及到已发报告应 即使通知客户服务部经理和客户联系，并将纠正后的结果发到客户手中。操作人 员应将仪器故障及检修情况详细记录在《仪器设备履历表》中。

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文件编号：SH013

第30 页共174 页

第十三节HD500 电解质操作程序第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

启动：（操作）

【1】打开电源开关，仪器开始自动运行：显示仪器型号，出厂编号及软件版本信

息等。仪器自动检查控制板，这样系统，打印机，传感器等。（自检过程）

【2】仪器自动清洗管道，并对仪器进行初始化，开始自动两点定标。屏幕显示

离

子浓度，电极的mv 值（l0-180mv 之间），定标次数和倒计时间。两点定标通过后，

仪器随即返回主菜单状态。

【3】主菜单包括：【l 定标2 测试3 设置4 服务】定标：建议用户采用两点定标， 使电极达到最佳稳定状态，进行样本测试。测试：主要用于样品的测量。血清要 求离心干净，防止堵塞仪器管道及电极腔。当两点定标通过后，即可进行测试。 选择“测试”后，出现“ID=00l，按“NO”键可以修改ID 号，按“YES“确认。 准备好样品，抬起进样针插入样品。仪器自动吸入样品。无需按任何键。仪器吸 入一定量的样品后提示您移走样品，用吸水纸擦拭进样针，然后合上进样针。等 待结果出来后，仪器自动清洗，并自动打印测试结果。

维护保养：

【1】及时检查试剂液位，当液位低予lcm 时，需更换新试剂。

【2】检查废液液位，当液位超过瓶子一半时，应及时倒空。

【3】去蛋白维护。在“服务”菜单每周进行一次维护，可延长电极的使用寿命。 浸泡完之后，做3 次以上两点定标。

【4】检查电极及参比电极的内充液液位，必要时需更换。

故障诊断：

【1】当两点定标失败时：

1 检查试剂是否失效或被污染；

2 需用新鲜血清活化至30 分钟以上；

3 更换电极内充液及参比内充液；

4 用去蛋自液进行浸泡维护；

5 更换电极及参比电极。

【2】当没有吸到试剂时：

1 检查试剂瓶中是否有足够的液体；

2 进样针管道及电极是否堵塞；

3 将两个电磁阀中的管道取出重新安装；

4 是否需要更换泵管。

【3】当测量结果紊乱时：

1 仪器具有液位探测功能，操作错误，导致空侧；

2 检查进样针是否堵塞，液体没有吸入；

3 血清分离不彻底，或吸入絮状物等。

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文件编号：SH015

第32 页共174 页

第十五节血清总胆红素

(T-BIL)测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

血清中的胆红素分为直接（ 结合） 胆红素和间接（ 未结合） 胆红 素。大多数方法是在1883 年Ehrl ich 提出的重氮法胆红素测量法1， 一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素 直接和重氮化合物进行反应， 生成一种有颜色的化合物， 而间接胆红 素需要一种溶剂， 如表面活性剂后才能进行反应。

申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-

二氯苯胺重氮盐（ DCA）， 与胆红素反应， 形成红色偶氮化合物， 它在 540n m 吸光度最大。在540/ 600 nm 时的吸光度与标本中总胆红素的浓 度成正比。

胆红素+DCA 红色偶氮化合物

表面活性剂

2. 标本：

2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2 类型： 血清、肝素或EDTA 血浆， 应避光保存。

3. 标本存放： 15～25℃保存可稳定2 天；2～8℃保存可稳定7 天；-20℃保存 可稳定3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。

4. 标本运输： 常温条件下避光保存运输。

5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标 本。

6. 实验材料

6.1 试剂： 申能总胆红素试剂盒（141 08 171 70 1 试剂1＋ 试剂2） 批准人质量负责人编写人生效日期

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6.1. 1 试剂组成

试剂1： 6× 64 ml

磷酸缓冲液40mm ol/ L

氯化钠9g/L

表面活性剂,稳定剂适量

试剂2： 6× 16 ml

2,4-二氯苯胺重氮盐1m mol /L

盐酸30mm ol/ L

表面活性剂适量

6.1. 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6.1. 3 试剂稳定性与贮存

试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。试剂有效 期为18 个月。试剂2 必需避光保存。试剂不可冰冻。

6.1. 4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.1. 5 注意事项： 此试剂为体外诊断用， 不要入口， 毒性还末确定； 警告！ 腐蚀剂！ 不要入口； 避免和眼睛， 皮肤或衣服接触， 如果接触 到， 立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟， 接触到眼睛或吞服， 立即寻找医疗保护。

6.2 校准品： 使用DiaS ys 公司提供的TruC al U 校准品对自动分析仪 进行校准， 参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件

6.3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件

7. 仪器： 奥林巴斯AU64 0 生化分析仪

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015

第34 页共174 页

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015

第34 页共174 页

第十五节血清总胆红素

(T-BIL)测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

8. 操作步骤

8.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪项目测 定参数.SOP 文件。

8.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪操作规 程.S OP 文件。

9. 检验结果的判断与分析

10 . 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做 为未知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控 图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 11 . 计算方法：以TruC al U 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报 告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算， 以μ mo l/ L 报告。手工测定计算方法为：

△ Au

总胆红素(μ mo l/L ) = × 校准液浓度

△ As

12 . 参考值范围：

婴儿： 出生24 小时内＜ 15 0μ mol/ L

出生第2 天22-1 93μ mo l/L

出生第3 天12-2 17μ mo l/L

出生第4～ 6 天1.7- 216μ mol/ L

儿童： ＞ 一个月3.4- 17μ mo l/L

成年人： 1.7- 21μ mol/ L

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参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验 室经验， 每个实

验室应建立自己的参考值。

13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不 溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素 与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前

黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红 素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert 综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70% 的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆 红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素 和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。

14 . 操作性能

14.1 线性范围： 1.2～ 513μ mo l/L

14.2 精密度： 精密度的评估是根据NCCL S 推荐的标准方法5， AU 64 0 批内精密度小于3%或SD≤ 0.07， 总精密度小于5%或SD≤ 0.10。用于 分析的质控血清和数据处理符合以上的NC CLS 的规则。

批内精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

样品1 15.22 0.464 3.05 样品1 14.88 0.408 2.74

样品2 17.44 0.405 2.32 样品2 19.66 0.686 3.49

样品3 82.60 0.785 0.95 样品3 79.52 2.274 2.86

14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x)，同时对 247 个样品进行T-BI L 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果 如下： y=1. 00x -0. 00m ol/ L； r=1. 000。

14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2μmol/L。

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14.5 病人结果可报告范围： 1. 2～ 513μ mol/ L

15 . 超出范围结果处理：本法线性上限为513μ mol/ L。如样品测定值 超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

16 . 病危报警值的处理当新生儿血清标本测定结果总胆红素〉340μ

mol/ L 时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 17 . 方法局限性

17.1 本法线性上限为513μ mol/ L。如样品测定值超过上限时， 应将 样品用0.9％ 氯化钠溶液作1:1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

17.2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 1704μ mo l/L， 血红蛋白浓 度≤ 5.00 g/L， 甘油三酯浓度≤ 22.6 mmo l/L 时没有观察到干扰。 18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 19 . 参考文献

1. Thom as L ed . Clin ica l Labo rat ory Di agn ost ics . 1st ed. Fran kfu rt: TH- Boo ks Verl ags ges ell sch aft ; 1998 .p. 192 -20 2.

2. Tolm an KG , Rej R. Live r func tio n. In: Bu rti s CA , Ashw ood ER. edit ors . Tiet z Text boo k of Clin ica l Chem ist ry. 3r d ed. Phil ade lph ia: W. B. Sa und ers Co mpa ny; 19 99. P. 112 5-7 7 20 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科 废物处置管理规定》执行。

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文件编号：SH016

第37 页共174 页

第十六节血清直接胆红素

（D-BIL）测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。

2. 标本：

2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。

3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳 定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。

4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。

5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。

6. 实验材料

6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒：141 0827170 1 试剂＋试剂2

6.1.1 试剂组成

试剂1：16×64ml

EDTA-Na2 0.07mmol/L

氯化钠6.6g/L

氨基磺酸70mmol/L

试剂2：6×16ml

2,4-二氯苯胺重氮盐0.09mmol/L

盐酸130mmol/L

EDTA-Na2 0.02mmol/L

6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。 试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛， 皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触 到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。

6.2 校准品：使用DiaS ys公司提供的Tr uCa l U校准品对自动分析仪进行 校准， 参见生化检验校准品和质控品.SOP文件

6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件

7. 仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪

8. 操作步骤

8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪项目测定参数.SOP 文件

8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪操作规程.SOP文件 检验结果的判断与分析

10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进

行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规 则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。

11. 计算方法以TruC al U复合校准品校准仪器后， 在病人结果可报告 范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μ mol/ L报告。 手工测定计算方法为：

△Au

直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度

△As

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

12. 参考值范围：≤6.8m mol/L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验， 每个实验室应建立自己的参考值。

13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不 溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素 与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。

溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会 导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症， 称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多， 使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素

和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据 总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。

14. 操作性能

14.1 线性范围：1.7～171m mol/L

14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU640批内精密度小

于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理 符合以上的NCCLS的规则。

批内精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

样品1 6.0 0.20 3.34 样品1 6.2 0.19 3.12

样品2 12.8 0.12 1.00 样品2 13.0 0.19 1.46

样品3 36.4 0.26 0.71 样品3 35.4 0.46 1.30

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对85个样品进

行DBIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=0.95x+0.68μ mol/L；

r=0.995。

14.4 灵敏度：1.7m mol/L。

14.5 病人结果可报告范围：1.7～171μmol/L

15 超出范围结果处理本法线性上限为171m mol/L。样品测定值超过上限时，应 将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。

16. 病危报警值的处理无。

17. 方法局限性

17.1 本法线性上限为171m mol/L。样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯 化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。

17.2干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤ 17 04 μ mol/ L ，甘油三酯浓度≤ 22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度≥0.50g/L将产生干扰。

18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。

19. 参考文献：

Tietz, N.W.(Ed), Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B. Saunders,1987.

Van den Bergh, A. and Mueller, P., Biochem Z,77:90,1916

NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-P,1986. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition, AACC Press, 1995.

NCCLS, Evaluation Protocol EP5-T2,1992.

Rand, R. N., DI Pasque, A., Clin Chem 1962; 8: 570

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

Henry, J., Cannon, D. C., Winkelmann, J. V., Clinical chemistry, principles

and technics, Harper & Row Publishers Ins., Hagerstown Maryland, 1974:1042

Thomas, L.: Labor and diagnose, 4th edition, Die Medizinische Verlagsgesellschaft, Marburg, 1992: 235

20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管 理规定》执行。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH017

第42 页共174 页

第十七节血清总蛋白(TP)测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

双缩脲比色终点法。在碱性条件下，蛋白与铜离子生成紫蓝色复合物。 显色强度和蛋白浓度成正比。

OH —

蛋白质+ Cu 2 + ---- --- --- ---﹥ 紫红色复合物

2. 标本采集

2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2 类型： 血清或血浆。

3. 标本存放20～ 25℃ 保存可稳定6 天； 4～ 8℃ 保存可稳定4 周； -20℃ 保存至少可稳定1 年。

4. 标本运输室温条件下运输

5. 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。

6. 实验材料:

6.1 上海申能总蛋白测定试剂盒货号：14 223 171 701 试剂1＋ 试剂2

6.1. 1 试剂组成

试剂1（ R1）： 6× 64ml

氢氧化钠80 m m o l / L

酒石酸钾钠12 . 8 m m o l / L

试剂2（ R2）： 6× 16ml

氢氧化钠10 0 m m o l / L

酒石酸钾钠16 m m o l / L

碘化钾15 m m o l / L

硫酸铜6 mm o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6.1. 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6.1. 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 25℃ ， 若无污染， 可 稳定至失效期。试剂有效期为24 个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免 污染。

6.1. 4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.1. 5 注意事项： 试剂中含有氢氧化钠， 不可入口！ 如与皮肤及粘膜 接触， 请立即用大量

水冲洗。使用试剂时应采取必要的防护。

6.2 校准品： 使用DiaS ys 公司提供的TruC al U 校准品对自动分析仪 进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。

6.3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。

7. 仪器： 奥林巴斯AU40 0、AU64 0 生化分析仪

8. 操作步骤

8.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪项目测 定参数.SOP 文件

8.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪操作规 程.S OP 文件

9. 检验结果的判断与分析

10 . 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做 为未知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控 图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

11. 计算方法：以TruCal U 复合校准品总蛋白校准值或标准品标准值校准仪器后，

在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以g/L 报告。 12 . 参考值范围[g/L ]

成人： 6 6～ 88

儿童/青少年： 男女

1～ 30 天42～ 6 2 4 1～ 63

1～ 6 个月44～ 6 6 4 7～ 67

6 个月～ 1 岁56～ 7 9 5 5～ 70

1～ 18 岁57～ 8 0 5 7～ 80

（ 注：各实验室应有自己的参考范围。）参考值因性别、年龄、饮食和 地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验， 每个实验室应建立自 己的参考值。

13 . 临床意义： 总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值。肝脏蛋白 合成缺陷、肾功能损伤引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总 蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。 14 . 操作性能

14.1 线性范围： 0.5～ 150g /L

14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCL S 推荐的标准方法，AU64 0 批 内重复性小于3%，总不精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处 理符合以上的NCCL S 的规则。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

批内精密度

n=20

x

(g/L)

s

(g/L)

CV

(%)

天间精密度

n=20

x

(g/L)

s

(g/L)

CV

(%)

样品1 52.7 0.5 0.91 样品1 52.4 0.6 1.06

样品2 70.5 0.7 1.01 样品2 70.7 1.1 1.53

样品3 104 0.8 0.80 样品3 104 1.4 1.32

14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x)，同时对 68 个样品进行TP 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1. 00x -0. 7g/ L； r=0. 997。

14.4 灵敏度： 本试剂的检测限为0.5g /L。

14.5 病人结果可报告范围0～ 150g /L， 如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1:1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。 15 . 超出范围结果处理：本法线性上限为150g /L。如样品测定值超过 上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果 乘以2。

16 . 病危报警值的处理无。

17 . 方法局限性

17.1 本法线性上限为150g /L。如样品测定值超过上限时， 应将样品 用0.9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

17.2 干扰物质：静脉滴注大量右旋糖酐的病人血清或血浆，使用双缩 脲方法的检测结果会明显增高， 请选用其它方法（ 如凯氏定氮法）；当

样品中抗坏血酸浓度≤17 04 μmol/ L，胆红素浓度≤684 μmol/ L，血红蛋白 浓度≤5.00 g/L， 甘油三酯浓度≤11 .3m mol /L 时没有观察到干扰 18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 19 . 参考文献

1. Thom as L, edit or. Clin ica l labo rat ory di agn ost ics . 1st ed. Fran kfu rt: TH -Bo oks Ve rla gsg ese lls cha ft; 19 98. p.6 44- 7. 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

2. John son Am, Rohl fs EM, Silv erm an LM . Prot ein s. In: Burt is CA , Ashw ood ER . edit ors . Tiet z te xtb ook of cl ini cal chem ist ry. 3rd ed. Phil ade lph ia: W. B. Saun der s Comp any ; 1999 .p. 477 -54 0. 20 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科 废物处置管理规定》执行。

批

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH018

第47 页共174 页

第十八节血清白蛋白（ALB）

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

在p H 值4. 2 时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在63 0 n m 处比色， 颜色的深度与白蛋白浓度成正比。

p H 4 . 2

白蛋白+溴甲酚绿- - - - - - - - - - - - - -绿色化合物

2 . 标本采集

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2 . 2 类型： 血清、肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放留取标本后请尽快分离血清/血浆。在室温条件下（ 1 5～ 2 5℃ ） 可以稳定一周， 在冰箱保存的条件下（ 2～ 8℃ ） 稳定一个月， -2 0 ℃ 保存至少 可以稳定3 个月。

4 . 标本运输室温条件下运输

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。

6 . 实验材料:

6 . 1 上海申能白蛋白测定试剂盒（ 货号： 1 1 2 0 2 2 7 1 7 0 1， 8× 70 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

柠檬酸盐缓冲液p H 4 . 2 30 m m o l / L

溴甲酚绿(B C G ) 0. 2 6 m m o l / L

表面活性剂适量

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 2 5℃ ， 若无污染， 可稳定至失 效期。试剂有效期为2 4 个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染， 不能继续使用。 6 . 1 . 5 注意事项： 避免试剂与皮肤及粘膜接触。

6 . 2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文 件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在

控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品白蛋白校准值或标准品标准值校准仪 器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。手工测定计

算方法为：

A u

白蛋白(g / L ) = × 校准液浓度

As

1 2 . 参考值范围

成人3 5～ 5 2 g / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义：白蛋白是血浆中多种物质重要的结合与运输蛋白，并是维持血 浆渗透压的主要组分。血清白蛋白可用于众多疾病的诊断。血清白蛋白升高通

常见于脱水的。血清白蛋白降低多见于营养不良、肾脏疾病， 肝脏疾病， 感染 性疾病，严重的烧伤和癌症。白蛋白的定量测定有助于对肝脏疾病如肝硬化的

诊断与监视。此外，白蛋白量反映了个体的健康与营养状况，因此可用于营养

不良的诊断及老年住院患者的预后评估。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围2～ 6 0 g / L

1 4 . 2 精密度： 重复性的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内重复 性小于3 %， 总不精密度小于3% 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n = 2 0

x

( g / L )

s

(g / L )

CV

(% )

天间精密度

n = 2 0

x

( g / L )

s

( g / L )

C V

( % )

样品1 35.2 0.3 0.91 样品1 33.5 0.5 1.58

样品2 45.0 0.5 1.12 样品2 43.2 0.6 1.44

样品3 68.9 1.2 1.79 样品3 67.3 1.1 1.60

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对5 9 个样

品进行AL B 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y = 1 . 0 0 x - 1 . 1 g / L ；

r = 0 . 9 9 8

1 4 . 4 灵敏度： 2 g / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2～ 6 0 g / L， 如样品测定值超过上限时， 应将样品 用0 . 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 5 . 超出范围结果处理本法线性上限为6 0 g / L 。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1 : 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法线性上限为6 0 g / L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯 化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，血红蛋白

浓度≤ 4.00g/L，甘油三酯浓度≤5.63mmol/L 时没有观察到干扰。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . DO U M A S , B. , WA T S O N , W. A . , B I G G S , H . G. , C L I N CH I M A

C T A 1 9 7 1 ; 3 1 :

8 7 - 9 6

2 . W E B S T E R , D . , C L I N CH I M A C T A 19 7 4 ; 5 3 : 1 0 9 - 1 1 5 3 . T I E T Z , N. W. : TE X T B O O K O F C L I N I C A L C H E M I S T R Y , 2 N D E D I T I O N , W. B.

S A U N D E R S CO M P A N Y , P H I L A D E L P H I A , 19 9 4 : 7 0 3

4 . A A C C P r e s s F r i e n d m a n , R . B . , a n d Y o u n g , D . S . , E f f e c t s of D i s e a s e o n

C l i n i c a l La b o r a t o r y Te s t s , 2 n d Ed i t i o n , 1 9 8 9 . 5 . R o d k e y , F . L . , C l i n C h e m , 2 : 4 7 8 ; 1 9 6 5

6 . D o u m a s , B . T . , W a t s o n , W . A . a n d B i g g s , H . G . , C l i n Ch e m A c t a

3 1 : 8 7 - 9 6 , 1 9 7 1 .

7 . T i e t z , N . W . , C l i n i c a l Gu i d e t o L a b o r a t o r y Te s t s , 2 n d

E d i t i o n , W . B . S a u n d e r s , 1 9 9 0 .

8 . N C C L S , I n t e r f e r e n c e Te s t i n g i n Cl i n i c a l C h e m i s t r y , E P 7 - P , 1 9 8 6 .

9 . Y o u n g , D . S . , E f f e c t s o f Dr u g s o n C l i n i c a l La b o r

a t o r y Te s t s , 4 t h

E d i t i o n , A A C C P r e s s , 1 9 9 5 .

1 0 . N C C L S , G u i d e l i n e EP 5 - T 2 , 1 9 9 2 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH019

第51 页共174 页

第十九节血清丙氨酸氨基转

移酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

国际临床化学学会( I F C C )推荐的紫外连续监测法。

A L T

L -丙氨酸+ α-酮戊二酸丙酮酸+ L -谷氨酸

丙酮酸+ NA D H + H + L -乳酸+ N A D + + H 2 O

加入磷酸吡哆醛（ P - 5 - P） 是为了稳定AL T 活性， 避免样品中因内源性磷 酸吡哆醛不足造成测定结果假性偏低。(如心肌梗死、肝病和特别监护病人的

结果) [ 1 ]

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 1 0 %； 1 5～ 25℃ 保存： < 1 7 % ；

标本稳定性： - 2 0℃ 保存至少可稳定4 周。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能AL T 测定试剂盒（ 货号： 14 1 2 7 0 1 7 1 7 0 1 试剂1 6× 6 4 m l 试剂2 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

T r i s 缓冲液pH 7 . 5 10 0 m m o l / L

L -丙氨酸5 0 0 m m o l / L

L D H（ 乳酸脱氢酶） ≥ 12 0 0 U / L

试剂2（ R 2）：

a -酮戊二酸1 5 m m o l / L

NA D H 0. 1 8 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

磷酸吡哆醛试剂：

G o o d’ s 缓冲液p H 9 . 6 0. 7 m m o l / L

磷酸吡哆醛0 . 0 9 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品AL T 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果， 以U / L 报告。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 2 . 参考值范围[ 4 ]

不含磷酸吡哆醛含磷酸吡哆醛

女性<3 1 U / L 10～ 35 U / L

男性<4 1 U / L 10～ 50 U / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]： 丙氨酸氨基转移酶（ A L T） 旧称谷丙转氨酶（ GP T）， 天门冬

氨酸氨基转移酶（ A S T） 旧称谷草转氨酶（ GO T）。它们是氨基转移酶类的典型 代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给α-酮酸的反应。AL T 是肝脏的特异 性酶， 仅在肝胆疾病时显著升高。而AS T 水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以 及肝组织损害等都有关。因此同时进行A L T 和AS T 的检测，可用于鉴别肝损伤

和心肌或骨骼肌损伤。A S T / A L T 比率用于肝病的鉴别诊断。比率< 1 预示中度的 肝损伤； 比率> 1 和严重肝病有关， 常见慢性肝病。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围4～ 8 0 0 U / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

不含磷酸吡哆醛

批内

精密度

n= 2 0

x

(U / L )

s

( U / L )

C V

( % )

天间

精密度

n = 2 0

x

(U / L )

s

( U / L )

C V

( % )

样品1 22 . 8 0. 7 0 3 . 0 8 样品1 22 . 2 1. 3 8 6. 2 2

样品2 42 . 6 0. 6 8 1 . 6 0 样品2 44 . 8 1. 1 7 2 . 6 2

样品3 99 . 3 0. 9 2 0 . 9 2 样品3 10 1 1. 0 2 1 . 0 0

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH019

第54 页共174 页

第十九节血清丙氨酸氨基转移

酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

含磷酸吡哆醛

批内

精密度

n = 2 0

x

(U / L )

s

(U / L )

C V

( % )

批间

精密度

n= 2 0

x

( U / L )

s

( U / L )

C V

(% )

样品1 33 . 3 0. 9 9 2. 9 6 样品1 33 . 8 1 . 2 5 3 . 7 1

样品2 72 . 1 1 . 3 6 1 . 8 8 样品2 72 . 0 2 . 0 4 2 . 8 3

样品3 13 3 1 . 7 6 1 . 3 2 样品3 1 2 8 2 . 7 7 2 . 1 6

1 4 . 3 方法学比较： 不含磷酸吡哆醛

本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对7 8 个 样品进行AL T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r = 0 . 9 9 9。

含磷酸吡哆醛

本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对80 个样 品进行A L T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r = 0 . 9 9 4。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为4U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围4U / L - 8 0 0 U / L

1 5 . 超出范围结果处理本法对AL T 活力检测的最大Δ A / m i n 在3 4 0 、33 4 n m 为0 . 1 6 , 在3 6 5 n m 为0. 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g / L 氯化

钠溶液作1： 9 稀释， 重新测定， 结果乘以10。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对AL T 活力检测的最大Δ A/ m i n 在34 0、33 4 n m 为0 . 1 6 ,在3 6 5 nm 为

0 . 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1： 9 稀释， 重新测定， 结果乘以1 0。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤4. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . Al a n i n e a m i n o t r a n s f e r a s e ( A L T ) , As p a r t a t e

am i n o t r a n s f e r a s e ( A S T ) . I n : Th o m a s L, e d i t o r . C l i n i c a l L a b o r a t o r y

Di a g n o s t i c s . 1 s t e d . Fr a n k f u r t : TH - B o o k s V e r l a g s g e s e l l s c h a f t ;

19 9 8 . p . 5 5 - 6 5 .

2 . M o s s DW , He n d e r s o n A R . Cl i n i c a l e n z y m o l o g y . In :

B u r t i s CA , As h w o o d

ER . e d i t o r s . T i e t z Te x t b o o k of C l i n i c a l Ch e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a :

W. B. S a u n d e r s Co m p a n y ; 19 9 9 . P . 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . B e r g m e y e r HU , H o r d e r M , R e j R . I n t e r n a t i o n a l F e d e r a t i o n of C l i n i c a l

Ch e m i s t r y ( I F C C ) Sc i e n t i f i c Co m m i t t e e , A n a l y t i c a l se c t i o n : ap p r o v e d

re c o m m e n d a t i o n (1 9 8 5 ) o n I F C C m e t h o d s f o r th e me a s u r e m e n t o f c a t a l y t i c

co n c e n t r a t i o n o f e n z y m e s . P a r t 3 . I F C C m e t h o d fo r al a n i n e

am i n o t r a n s f e r a s e ( L - a l a n i n e : 2 - o x o g l u t a r a t e a m i n o t r a n s f e r a s e , E C

2. 6 . 1 . 2 ) . J Cl i n C h e m C l i n Bi o c h e m 19 8 6 ; 2 4 : 4 8 1 - 9 5 . 4 . L o r e n t z K , Ro h l e G , Si e k m a n n L. E i n f u h r u n g d e r n e u e n S t a n d a r d m e t h o d e n

19 9 4 zu r Be s t i m m u n g d e r ka t a l y t i s c h e n En z y m k o n z e n t r a t i o n e n be i 37℃ .

DG Kl i n i s c h e Ch e m i e M i t t e i l u n g e n 1 9 9 5 ; 2 6 : 1 9 0 - 2 . 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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第56 页共174 页

第二十节血清天门冬氨酸氨基

转移酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理： 国际临床化学学会( I F C C )推荐的紫外连续监测法。

L -天门冬氨酸+ α-酮戊二酸A S T 草酰乙酸+L -谷氨酸

草酰乙酸+ NA D H + H + MDH 苹果酸脱氢酶L -苹果酸+N A D + +H 2 O

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 8 %； 15～ 2 5℃ 保存： <1 0 %； 标本稳定性： - 2 0℃ 保存至少可稳定3 个月。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂： 申能A S T 测定试剂盒（ 货号： 14 1 26 0 1 7 1 7 0 1 试剂1： 6× 6 4 m l ；

试剂2： 6× 16 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

T r i s 缓冲液p H 7 . 8 80 m m o l / L

L -天门冬氨酸24 0 m m o l / L

M D H (苹果酸脱氢酶) ≥ 60 0 U / L

L D H (乳酸脱氢酶) ≥ 6 0 0 U / L

试剂2 ( R 2 )：

a -酮戊二酸12 m m o l / L

N A D H 0 . 1 8 m m o l / L

磷酸吡哆醛试剂：

G o o d’ s 缓冲液p H 9 . 6 0. 7 m m o l / L

磷酸吡哆醛0 . 0 9 m m o l / L

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存

试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见

生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品AS T 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行AS T 活力检

测， 可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计算因子得到结果， 但是这样所得结果的 可靠性不如使用校准品。计算A L T 活力的计算因子见下表：

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

Δ A / m i n× 因子= A S T 活力[ U / L ]

底物起始的反应（ 37℃ ） 样品起始的反应（ 37℃ ）

3 4 0 n m 21 4 3 1 7 4 5

3 3 4 n m 21 8 4 1 7 8 0

3 6 5 n m 39 7 1 3 2 3 5

1 2 . 参考值范围[ 4 ]

不含磷酸吡哆醛含磷酸吡哆醛

女性<3 1 U / L 1 0～ 35 U / L

男性<3 7 U / L 1 0～ 50 U / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]

丙氨酸氨基转移酶（ A L T） 旧称谷丙转氨酶（ GP T ）， 天门冬氨酸氨基转移 酶（ A S T） 旧称谷草转氨酶（ GO T ）。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转 移酶催化氨基从氨基酸转移给α-酮酸的反应。

A L T 是肝脏的特异性酶， 仅在肝胆疾病时显著升高。而AS T 水平的升高和

心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等都有关。因此同时进行AL T 和A S T 的检 测用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AS T / A L T 比率可用于肝病的鉴别诊断。 比率< 1 预示中度的肝损伤； 比率> 1 和严重肝病有关， 常见慢性肝病。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围2 - 8 0 0 U / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

不含磷酸吡哆醛

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

天间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 25.1 0.82 3.25 样品1 25.7 1.13 4.40

样品2 51.3 1.57 3.06 样品2 48.6 0.67 1.38

样品3 116 0.90 0.77 样品3 115 0.80 0.69

含磷酸吡哆醛

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

天间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 43.6 1.10 2.51 样品1 44.0 1.59 3.61

样品2 74.5 1.79 2.41 样品2 77.0 3.05 3.97

样品3 174 3.18 1.83 样品3 187 3.37 1.80

1 4 . 3 方法学比较： 不含磷酸吡哆醛

本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对7 8 个 样品进行AS T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 8 x - 0 . 5 1 U / L； r =0 . 9 9 9。

含磷酸吡哆醛

本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对80 个样

品进行A S T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 7 x - 0 . 7 9 U / L； r = 0 . 9 9 5。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为2U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围2- 8 0 0 U / L。

超出范围结果处理：本法对AS T 活力检测的最大Δ A/ m i n 在34 0、33 4 n m 为0. 1 6 ， 在3 6 5 n m 为0. 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作 1 + 9 稀释， 重新测定， 结果乘以1 0。

1 6 . 病危报警值的处理无。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对A S T 活力检测的最大Δ A/ m i n 在34 0、3 3 4 n m 为0. 1 6 ,在3 6 5 n m

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

为0 . 0 8。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1 + 9 稀释， 重新测定， 结果乘以1 0。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤6 8 4 μm o l / L ，

甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。红细胞内富含A S T ， 因此溶血

血清检测结果明显偏高。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献：

1 . T h o m a s L . Al a n i n e a m i n o t r a n s f e r a s e ( A L T ) , As p a r t a t e am i n o t r a n s f e r a s e

( A S T ) . I n： T h o m a s L, e d i t o r . C l i n i c a l L a b o r a t o r y D i a g n o s t i c s . 1 s t ed .

F r a n k f u r t： T H - B o o k s V e r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 5 5 - 6 5 .

2 . M o s s D W , H e n d e r s o n AR . Cl i n i c a l en z y m o l o g y . In：

B u r t i s CA , As h w o o d

E R . e d i t o r s . Ti e t z Te x t b o o k o f Cl i n i c a l C h e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a：

W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . P. 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . B e r g m e y e r HU , H o r d e r M , R e j R . I n t e r n a t i o n a l F e d e r a t i o n of C l i n i c a l

C h e m i s t r y (I F C C ) Sc i e n t i f i c Co m m i t t e e , An a l y t i c a l s e c t i o n： a p p r o v e d

r e c o m m e n d a t i o n ( 1 9 8 5 ) o n IF C C me t h o d s f o r th e me a s u r e m e n t o f ca t a l y t i c

c o n c e n t r a t i o n o f e n z y m e s . P a r t 3 . I F C C m e t h o d fo r al a n i n e

a m i n o t r a n s f e r a s e ( L - a l a n i n e ： 2- o x o g l u t a r a t e a m i n o t r a n s f e r a s e , EC

2 . 6 . 1 . 2 ) . J C l i n C h e m Cl i n B i o c h e m 19 8 6 ; 2 4： 48 1 - 9 5 .

4 . Lo r e n t z K, R o h l e G, Si e k m a n n L . Ei n f u h r u n g de r n e u e n S t a n d a r d m e t h o d e n

1 9 9 4 z u r B e s t i m m u n g de r ka t a l y t i s c h e n En z y m k o n z e n t r a t i o n e n be i 37℃ .

D G K l i n i s c h e C h e m i e Mi t t e i l u n g e n 19 9 5 ; 2 6： 19 0 - 2 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH021

第61 页共174 页

第二十一节血清碱性磷酸酶

（ALP）测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

碱性磷酸酶的活性由在p H 值为1 0 . 4 ， 2 - 氨基- 2 甲基- 1 - 丙醇（ AM P ） 存在 的情况下测量p-硝基-磷酸苯酯（ p N P P） 的转换速率决定。

AL P

pN P P + A M P -- - - - - - - - - -﹥ pN P + A M P - P O 4

在4 1 0 / 4 8 0 n m 测定p N P 的生成速率， 它与标本中AL P 的活性成正比。 2 . 标本采集与处理：

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。

2 . 2 标本类型： 标本最好是无溶血的血清或肝素化的血浆。

2 . 3 血清分离： 应在收集后两小时内分离出来。避免使用含E D T A 或草酸盐的 血浆。

3 . 标本存放：2～ 3 天内的活性损失：15～ 2 5℃ 保存：< 1 0 %；标本稳定性：4～ 8℃ 保存稳定7 天；-2 0℃ 保存至少可稳定2 个月标本。如果分析延迟8 小时以 上， 最好把血清冷藏。冷冻的血清在融解后会表现出血清值的显著降低。 4 . 标本运输： 常温条件下运输

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。

6 . 实验材料：

6 . 1 上海申能A L P 测定试剂盒（ 14 1 0 4 1 7 1 7 0 1 试剂1 6× 6 4 ml ＋ 试 剂2 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1：

2 -氨基-2 甲基- 1 -丙醇（ AM P） 缓冲液0. 9 0 m o l / L（ pH : 1 0 . 4） 醋酸镁1. 6 m m o l / L

硫酸锌0. 4 m m o l / L

H E D T A 2. 0 m m o l / L

试剂2：

磷酸对硝基酚16 . 0 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 原试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至 失效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染， 不能继续使用。 6 . 1 . 5 注意事项：碱性磷酸酶试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。反应过 程中产生的对硝基苯酚有毒性， 切勿吸入、吞食、接触皮肤或粘膜。若反应液 与皮肤或粘膜接触， 请速用水冲洗。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品AL P 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

不使用校准品进行A L P 活力检测， 可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计算因 子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算AL P 活力的计 算因子见下：

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Δ A / m i n× 因子= A L P 活力[ U / L ]

底物起始的反应（ 37℃ ） 样品起始的反应（ 3 7℃ ）

05 nm 34 3 3 27 5 7

1 2 . 参考值范围

成年人[ 4 ]

男性2 0～ 50 岁53～ 12 8 U / L

男性6 0 岁以上56～ 11 9 U / L

女性2 0～ 50 岁42～ 9 8 U / L

女性6 0 岁以上53～ 14 1 U / L

儿童[ 5 ]

男性女性

1～ 3 0 天75～ 3 1 9 U / L 48～ 4 0 6 U / L

1 个月～ 1 岁8 2～ 3 8 3 U / L 12 4～ 3 4 1 U / L

1 岁～ 3 岁1 0 4～ 34 5 U / L 1 0 8～ 3 1 7 U / L

4 岁～ 6 岁93～ 3 0 9 U / L 96～ 2 9 7 U / L

7 岁～ 9 岁86～ 3 1 5 U / L 69～ 3 2 5 U / L

1 0 岁～ 1 2 岁4 2～ 3 6 2 U / L 5 1～ 3 3 2 U / L

1 3 岁～ 1 5 岁7 4～ 3 9 0 U / L 5 0～ 1 6 2 U / L

1 6 岁～ 1 8 岁5 2～ 1 7 1 U / L 4 7～ 1 1 9 U / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]：碱性磷酸酶（ A L P）是一种在碱性条件下具有较强活性的水 解酶，并以多种形态存在于血液中，其大多来自骨骼的成骨细胞和肝脏，也来 源于其他一些组织例如肾脏、胎盘、肠、睾丸、胸腺、肺及肿瘤。在儿童生长 期和妊娠期，血清中A L P 生理性活性增高，骨疾病与肝胆疾病等引起A L P 病理

性活性增高。在肝胆疾病中引起AL P 活性增高的原因包括胆道梗阻，例如因胆

结石、肿瘤或炎症造成的胆汁郁积。在传染性肝炎中也可发现A L P

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活性增高。在骨疾病中，P a g e t 病、骨软化症（ 佝偻病）、骨转移瘤和甲状旁腺 功能亢进等， 使成骨活性升高引起A L P 活力增高。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围2～ 8 5 0 U / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据NC C L S 推荐的典型方法5， A U 6 4 0 批内不精 密度小于5%，总不精密度小于10 %。用于分析的质控血清和数据处理符合以上

的N C C L S 的规则7。

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 97.8 1.15 1.18 样品1 103 1.06 1.02

样品2 189 1.82 0.96 样品2 188 1.04 0.55

样品3 235 1.68 0.72 样品3 236 1.64 0.70

1 4 . 3 方法学比较：本公司试剂盒(y )与某商品化试剂盒( x )，同时对78 个样品 进行A L P 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r =0 . 9 9 9。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为2U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2～ 85 0 U / L

1 5 . 超出范围结果处理：本法对AL P 活力检测的最大Δ A / m i n 在4 0 5 n m 为0 . 2 5 。

当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g/ L 氯化钠溶液作1+ 9 稀释， 重新测 定， 结果乘以10。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对A L P 活力检测的最大Δ A / m i n 在40 5 n m 为0. 2 5。当样品测定值超

过上限时，应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 9 稀释，重新测定，结果乘以1 0。 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤2. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . C l i n i c a l La b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t ：

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 3 6 - 4 6 . 2 . M o s s D W , H e n d e r s o n A R . C l i n i c a l en z y m o l o g y . In： Bu r t i s C A , A s h w o o d

E R . e d i t o r s . Ti e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l c h e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a：

W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p .6 1 7 - 7 2 1 .

3 . T i e t z NW , R i n k e r D , Sh a w L M . IF C C me t h o d f o r a l k a l i n e ph o s p h a t a s e .

J C l i n Ch e m C l i n B i o c h e m 1 9 8 3 ; 21： 7 3 1 - 4 8 .

4 . B u r t i s CA , A s h w o o d E R . e d i t o r s . Ti e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l

c h e m i s t r y . 3 r d ed . P h i l a d e l p h i a： W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p . 18 2 9 .

5 . So l d i n J S , H i c k s JM . Pe d i a t r i c re f e r e n c e r a n g e s . Wa s h i n g t o n： AA C C

P r e s s , 19 9 6 . p . 5 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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第66 页共174 页

第二十二节血清α -淀粉酶

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

A M S 测定采用酶动态比色测定法。所用底物为4 , 6 -亚乙基- α, D -麦芽七糖 苷-对硝基苯酚（ EP S － G 7）。样品中α－ 淀粉酶分解底物E P S － G 7， 生成对硝基 苯酚（ PN P），在40 5 n m 处比色，吸光度的上升速率与样品中α-淀粉酶的活力成 正比。

2 亚乙基－G5 ＋ 2 G2PNP

5EPS-G7＋5H2O α-淀粉酶2 亚乙基－G4 ＋ 2 G3PNP

亚乙基－G3 ＋ G4PNP

α-葡萄糖苷酶

2G2PNP＋2G3PNP＋G4PNP＋14H2O 5PNP＋14G

（反应式中PNP：对硝基苯酚；G：葡萄糖）

2 . 标本采集与处理：

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。

2 . 2 标本类型： 血清、肝素或E D T A 处理的血浆、尿液。

2 . 3 血清分离血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或 限时收取。

3 . 标本存放： 不要用嘴吸取标本或对标本吹气， 以免唾液污染标本唾液中的 淀粉酶使结果升高。血清淀粉酶在2 0～ 25℃ 稳定一个星期，避免微生物降解作 用；在2～ 8℃ 时稳定一个月。尿液样品在2～ 8℃ 可稳定1 0 天，在15～ 2 5℃ 可 稳定2 天。对于尿液， 酸性p H 值可使淀粉酶的稳定性减弱， 因此， 储存前p H 值应调至大约7. 0。

4 . 标本运输： 常温条件下运输

5 . 标本拒收标准： 细菌污染、溶血的不能做测定。

6 . 实验材料：

6 . 1 A M S 测定试剂盒（ 试剂1 6× 64 ml ＋ 试剂2 6× 1 6 ml）

6 . 1 . 1 试剂组成

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

试剂1：

G O O D ’ S 缓冲液p H 7 . 1 10 0 m m o l / L

氯化钠50 m m o l / L

氯化镁10 m m o l / L

α-葡萄糖苷酶≥ 2 3 K U / L

试剂2：

E P S－ G 7 3m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 原试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至 失效期。试剂有效期为2 4 个月。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染则试剂不能使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 唾液和皮肤中含有α-淀粉酶， 应避免用嘴吸取试剂， 避免皮 肤接触试剂。试剂中含叠氮钠， 避免接触皮肤及粘膜。

6 . 2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 无需手工计算， 在37℃ 每个标本的结果仪器自动以U/ L 报告。 手工测定计算方法为：

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

α-淀粉酶( U / L ) = △ A / m i n× F

反应总体积（ ml） × 1 0 0 0

F =

毫摩尔消光系数× 样品体积（ m l） × 比色杯光径

注： 1 0 0 0＝ IU / m l 到U / L 的转换系数

P N P 在40 5 n m 处的毫摩尔消光系数： 9. 9 0

1 2 . 参考值范围

血清或血浆1 6 - 1 0 8 U / L

随机尿液10 0 - 1 2 0 0 U / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义： a - 淀粉酶是将淀粉降解为麦芽糖的水解酶类。人体内的a - 淀粉酶来源于多种器官：胰淀粉酶由胰腺产生并释放到肠道中，唾液淀粉酶由 唾液腺合成并分泌到唾液中。血液中的淀粉酶由肾脏清除并经尿液排泄。因此， 尿液淀粉酶活性上升反映了血清淀粉酶活性的升高。

检测血清、尿液中a -淀粉酶活力主要用于诊断胰腺功能紊乱和监测并发

症的发展。急性胰腺炎发作病人在腹痛开始后的几小时内，血液淀粉酶活力升 高， 约1 2 小时后达到峰值； 并至少在5 天后活力回复至参考范围内。由于多 种非胰腺疾病如腮腺炎、肾功能不全等也

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会引起a -淀粉酶的升高，所以a -淀粉酶对胰腺功能紊乱的诊断特异性不

高。因此， 为了确诊急性胰腺炎， 还应进行脂肪酶检测

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 3～ 24 0 0 U / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据NC C L S 推荐的标准方法7， A U 6 4 0 批内不精 密度小于5%，总不精密度小于10 %。用于分析的质控血清和数据处理符合以上

的N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 184 2.00 1.08 样品1 180 1.82 1.01

样品2 398 2.67 0.67 样品2 383 3.74 0.97

样品3 841 4.96 0.59 样品3 817 7.48 0.92

1 4 . 3 方法学比较：

本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒( x )，同时对10 0 个样品进行A M Y 活力

检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y= 1 . 0 0 x + 1 . 0 0 U / L；r= 0 . 9 9 8。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为3U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 3～ 24 0 0 U / L

1 5 . 超出范围结果处理：本法线性上限为2 4 0 0 U / L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1： 10 稀释， 重新测定， 结果乘以11。

1 6 . 病危报警值的处理当血清AM S > 3 0 0 U / L 时， 在经过复查等确认手段处理 后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法线性上限为2 4 0 0 U / L 。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0 . 9 ％ 氯化钠溶液作1： 1 0 稀释， 重新测定， 结果乘以1 1。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，甘油三

酯浓度≤11.3mmol/L 时没有观察到干扰。即使极低浓度的血红蛋白都会对检测产生干扰。 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献：

1. Friedman,R.B. and Young,D.S.Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests,2nd

Edition,AACC Press,Washington,DC,1989.

2. Blair,H.E.,Genzyme,US Patent Pending.

3. Tietz,N.W.(Ed), Clincial Guide to Laboratory Tests,2nd Edition,W.B. Saunders,1990.

4. Henry,R.J.,Cannon,D.C.and Winkelman,J.W.,Clinical Chemistry,Principles & Technciques,2nd Edition,Harper & Row,943-949;1974.

5. NCCLS,Interference Testing in Clincial Chemistry,EP7-P,1986.

6. Young,D.S.,Effects of Drugs on Clincial Laboratory Tests,4th Edition,AACC Press,1995.

7. NCCLS,Evaluation Protocol EP5-T2,1992.

8. Rauscher,E. et al.,Fresenius Z, Analyt. Chem.,324,304;1986.

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH023

第71 页共174 页

第二十三节血清葡萄糖（GLU）

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

己糖激酶紫外比色测定法。

HK

葡萄糖+ A T P - - - - - - - - - - - - - ﹥ G- 6 - P + A D P

M g 2 +

G6 P D H

G - 6 - P + N A D + - - - - - - - - - - - - -﹥ 6-磷酸葡萄糖+N A D H + H + 2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清或血浆（ E D T A ， 肝素或氟化钠）， 标本最好不要溶血。迅速分 离血清或血浆， 减少红细胞糖酵解时葡萄糖的损失。随机收集尿样。

3 . 标本存放： 血清、血浆应在血液采集1 小时内， 尽早分离。加入糖分解抑

制剂（ Na F， KF） 后的稳定性： 1 5～ 25℃ 保存可稳定1 天, 4～ 8℃ 保存可稳定7 天。血清中的葡萄糖，无溶血，无细菌污染，没有添加的防腐剂，在2 5℃ 下可

稳定8 个小时， 在4℃ 下可稳定72 小时。尿样应保存在2～ 8℃ 下并尽快进行 分析。脑脊髓液如果避免蒸发可在2～ 8℃ 下稳定至少5 天，5 天内不检验的标 本应在收集后立即储存在-2 0℃ 的条件下。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染、超时送检的的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能血糖测定试剂盒（ 14 1 2 5 1 7 1 7 0 1 试剂1 6× 6 4 m l ＋ 试剂2 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1：

T r i s 缓冲液p H 7 . 8 80 m m o l / L

M g 2 + 4 m m o l / L

A T P 1. 7 m m o l / L

N A D 1. 7 m m o l / L

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

试剂2：

M g 2 + 4 m m o l / L

己糖激酶>1 5 0 0 U / L

葡萄糖-6 -磷酸脱氢酶> 1 5 0 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮 钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含

有少量的叠氮钠， 如排向下水道请用大量的水冲洗。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品血糖校准值校准仪器后， 在病人结

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mm o l / L 报告。手工测定计算 方法为：

Au

葡萄糖浓度（ m m o l / L） ＝ × 校准液浓度

A s

1 2 . 参考值范围：（ mm o l / L）

新生儿

脐带血3 . 5～ 8 . 8

1 小时2 . 0～ 5 . 5

2 小时2 . 2～ 4 . 9

5～ 14 小时1. 9～ 4 . 3

1 0～ 28 小时2 . 6～ 4. 5

4 4～ 52 小时2 . 7～ 4. 4

儿童（ 空腹）

1～ 6 岁4 . 1～ 7. 0

7～ 19 岁3. 9～ 5 . 9

成人（ 空腹） 3 . 9～ 6. 4

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义： 检测血清或血浆中葡萄糖主要用于糖尿病的诊断和治疗监视， 还可用于检出新生儿低血糖症、排除胰岛细胞癌以及评估各种疾病碳水化合物

代谢状况。血清葡萄糖水平可能会异常高（ 高血糖） 或异常低（ 低血糖）。葡 萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合物代谢紊乱， 包括糖尿病， 新生儿低血糖， 自发性低血糖， 郎格罕氏岛细胞癌等。

葡糖尿（ 存在葡萄糖化尿） 在健康， 怀孕的妇女中很常见。妊娠葡糖尿的

最主要的特征就是每天之间或一天之中有一个显著的变化。

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脑脊髓液（ CS F ） 葡萄糖的测定帮助区别病毒性脑膜炎与细菌性脑膜炎；

细菌性脑膜炎和结核性脑膜炎中的葡萄糖值通常很低（ 不到的40 % 至5 0 %血清 葡萄糖）， 病毒性脑膜炎中的葡萄糖值通常是正常的。癌性脑膜炎（ 肿瘤细胞 在脑膜中广泛渗透） 也使CS F 葡萄糖值在正常值以下。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 1～ 2 8 m m o l / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 5.05 0.047 0.94 样品1 3.65 0.077 2.11

样品2 6.50 0.059 0.91 样品2 6.72 0.142 2.11

样品3 16.10 0.127 0.79 样品3 16.54 0.296 1.79

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 6 个样 品进行GL U 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 m m o l / L； r= 0 . 9 9 8。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 1 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 1～ 28 m m o l / L

1 5 . 超出范围结果处理： 本法线性上限为28 m m o l / L 。如样品测定值超过上限 时， 应将样品用0 . 9 %氯化钠溶液作1: 1 0 稀释， 重新测定， 结果乘以1 1。 1 6 . 病危报警值的处理： 女性及婴儿的血糖测定值< 2 . 2 m m o / L 或者

> 2 2 . 2 m m o l / L； 男性的血糖测定值<2 . 7 m m o / L 或>2 2 . 2 m m o l / L； 新生儿的血糖测

定值< 1 . 6 m m o / L 或> 1 6 . 6 m m o l / L 时， 在经过复查等确认手段处理后应及时向临

床主管医生汇报。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法线性上限为28 m m o l / L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0 . 9 % 氯化钠溶液作1: 1 0 稀释， 重新测定， 结果乘以1 1。

1 7 . 2 干扰物质：使用试剂起始法，当样品中抗坏血酸浓度≤1 7 0 4 μmo l / L，胆红 素浓度≤68 4 μm o l / L ， 血红蛋白浓度≤5 . 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没

有观察到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . Th o m a s L. Cl i n i c a l L a b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 1 3 1 - 7 . 2 . Sa c k s D B . C a r b o h y d r a t e s . In : Bu r t i s CA , A s h w o o d ER . e d i t o r s . T i e t z

T e x t b o o k of Cl i n i c a l C h e m i s t r y . 3 r d ed . P h i l a d e l p h i a : W. B . S a u n d e r s

C o m p a n y ; 19 9 9 . p . 7 5 0 - 8 0 8 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH024

第76 页共174 页

第二十四节血清尿素氮（BUN）

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

脲酶-谷氨酸脱氢酶（ Ur e a s e - G L D H） 连续监测法。尿素被脲酶水解产氨。 在N A D H 的存在下，氨和α -酮戊二酸反应生成谷氨酸，N A D H 同时被氧化成NA D ＋ 。NA D H 的减少和样品中尿素浓度成正比。本法是连续监测法。

脲酶

尿素+ 2H 2 O 2 N H 4

＋ + 2 H C O 3

－

谷氨酸脱氢酶

N H 4

＋ +α -酮戊二酸+N A D H L-谷氨酸+ N A D ＋ + H 2 O

2 标本：

2 . 1 病人准备： 血清无特殊要求。要留取2 4 小时尿样。

2 . 2 类型： 血清、血浆（ 不可使用肝素铵）、新鲜尿液。无溶血和凝块的血清， 如果必须使用血浆， 建议使用无铵离子的抗凝血剂， 如E D T A 和肝素钠。用新 鲜尿液作样品时， 用蒸馏水作1 : 1 0 0 稀释。

3 . 标本存放： 血清或血浆稳定性： 4～ 25 ℃ 保存可稳定7 天； -2 0℃ 保存可稳 定1 年。尿液稳定性：20～ 25℃ 保存可稳定2 天；4～ 8℃ 保存可稳定7 天；- 2 0

℃ 保存可稳定1 个月。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂： 申能尿素测定试剂盒（ 14 2 3 1 0 7 1 7 0 1 试剂1： 6× 6 4 m l＋ 试剂2：

6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1：

T r i s 缓冲液pH 7 . 8 1 2 0 m m o l / L

α -酮戊二酸7 m m o l / L

A D P 0. 6 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

谷氨酸脱氢酶≥ 1 0 0 0 U / L

脲酶≥ 60 0 0 U / L

试剂2：

N A D H 0. 2 5 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存

试剂保存于2～ 2 5℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮 钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含

有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。应采取必要的预防措施

使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品尿素氮校准值校准仪器后， 在病人结 果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果， 以m m o l / L 报告。将尿素量 乘以系数2. 8 可以换算成尿素氮量；将尿素氮量乘以系数0 . 3 5 7 可以换算成尿 素量。手工测定计算方法为：

Au

尿素氮浓度（ m m o l / L） ＝ × 校准液浓度

A s

1 2 . 参考值范围

血清/血浆[ 1 ]

成人（ mm o l / L）

全球2 . 8～ 7. 2

女性<5 0 岁2. 6～ 6 . 7

女性>5 0 岁3. 5～ 7 . 5

男性<5 0 岁3. 2～ 7 . 3

男性>5 0 岁3. 0～ 9 . 2

儿童

1～ 3 岁1. 8～ 6 . 0

4～ 13 岁2 . 5～ 6. 0

14～ 19 岁2. 9～ 7 . 5

尿素/肌酐比率[ 1 ] 2 5～ 40 [ ( m m o l / L ) / ( m m o l / L ) ]

尿液[ 2 ] 0. 4 3～ 0 . 7 2 m o l / d

（ 注： 各实验室应有自己的参考范围。） 参考值因性别、年龄、饮食和地 域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 1 3 . 临床意义： 尿素是蛋白质分解代谢的含氮终产物。高尿素血症或氮血症 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

表现为血液中尿素水平升高。鉴别肾前和肾后氮血症时可以同时检测尿素和肌 酐。因脱水、蛋白质代谢增加、皮质醇治疗或肾脏灌注减少等引起的肾前氮血 症，表现为尿素水平升高而肌酐水平正常。由泌尿管道阻塞引起的肾后氮血症， 表现为尿素和肌酐水平都升高，但肌酐升高程度较小。发生肾病时，肾小球滤 过作用明显下降或蛋白质摄入量大于20 0 g/天都会导致尿素浓度升高。

尿素氮的检测用于诊断和治疗某些肾脏疾病和代谢紊乱。

尿素氮大约占血液中非蛋白氮的75 %。它通过肝脏中的氨进行合成， 是蛋

白质脱氨作用的产物。通过肾小球从血液中过滤尿素到尿中，是消除体内多余 氮的主要方法。

血液尿素氮（ BU N ） 水平是肾功能以及肾前状态和肾后状态的度量标准，

肾前因素引起的B U N 的升高包括心脏代偿失调，缺水或增加的蛋白质分解代谢。 水平增加的肾脏因素有急性肾小球肾炎，慢性肾炎，多囊肾，肾纤维化和肾小 管坏死。任何类型的泌尿道的梗塞受阻是B U N 水平升高的肾后因素1。肾小球 清除尿素和肌酸酐，但是，尿素随后部分地被肾小管重吸收，然而肌酸酐却不 会。因此， 血清尿素氮和血清肌酸酐测定经常同时用于肾功能的不同诊断中。 1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 3～ 5 0 m m o l / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内不精 密度小于3 %， 总不精密度小于5% 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上

的N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

天间精密

度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 4.96 0.27 5.41 样品1 5.23 0.30 5.79

样品2 8.77 0.27 3.13 样品2 8.77 0.34 3.87

样品3 19.48 0.25 1.27 样品3 19.48 0.55 2.86

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂(y )与某商品化试剂( x )，同时对68 个样品进 行Ur e a 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 9 x + 0 . 1 7 6 m m o l / L； r= 0 . 9 9 9。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 3 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 3～ 50 m m o l / L

1 5 . 超出范围结果处理： 本法线性上限血清/血浆为50mmol/L、尿液为5mol/L。如 样品测定值超过上限时，应将样品用0 . 9 %的氯化钠溶液作1: 2 稀释，重新测定， 结果乘以3。

1 6 . 病危报警值的处理： 当尿素氮测定值> 3 6 m m o l / L 时， 在经过复查等确认手 段处理后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法线性上限血清/血浆为50 m m o l / L、尿液为5 m o l / L 。如样品测定值超

过上限时，应将样品用0 . 9 %的氯化钠溶液作1: 2 稀释，重新测定，结果乘以3。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤5. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。铵离

子会影响检测结果， 因此收集血浆时勿用肝素铵抗凝！

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L , ed i t o r . C l i n i c a l l a b o r a t o r y di a g n o s t i c s . 1 s t e d . Fr a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 3 7 4 - 7 . 2 . B u r t i s CA , A s h w o o d E R . e d i t o r s . Ti e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l ch e m i s t r y .

3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a : W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p . 1 8 3 8 .

3 . Ta l k H , S c h u b e r t GE . E n z y m a t i s c h e Ha r s t o f f b e s t i m m u n g i n B l u t u n d

S e r u m im op t i s c h e n T e s t n a c h W a r b u r g (E n z y m a t i c d e t e r m i n a t i o n o f ur e a

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

n b l o o d a n d se r u m w i t h t h e op t i c a l te s t a c c o r d i n g t o W a r b u r g ) . K l i n

W s c h r 1 9 6 5 ; 4 3 : 1 7 4 - 5 . 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集

后按《检验科废物处置管理规定》执行。

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH025

第82 页共174 页

第二十五节血清肌酐测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

不去除蛋白的J a f f e 碱性苦味酸连续监测比色法。肌酐与苦味酸在碱性条

件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样品中肌酐浓度呈

正比。

肌酐+ 苦味酸肌酐苦味酸复合物

2 . 标本采集

2 . 1 病人准备： 早晨空腹采血（ 空腹12 小时左右）， 静脉采血。

2 . 2 类型： 血清， 肝素血浆， 尿液。

3. 标本存放：血清、血浆的稳定性：4～25℃保存可稳定7 天；-20℃保存至少可稳定3 个月。

尿液的稳定性：20～25℃保存可稳定2 天；4～8℃保存可稳定6 天；-20℃保存可稳定6 个月

对尿液用蒸馏水作1:49 稀释后检测，结果乘50 后报告。

4 . 标本运输： 常温条件下运输

5 . 标本拒收的标准： 细菌污染的标本不能作测定。

6 . 实验材料

6 . 1 上海申能肌酐检测试剂盒（14 2 1 7 1 7 1 7 0 1 试剂1： 6× 6 4 m l＋ 试剂2： 6

× 1 6 m l）。

6 . 1 . 1 试剂组成：

试剂1（ R 1）： 氢氧化钠0. 1 6 m o l / L

试剂2（ R 2）： 苦味酸4. 0 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～ 2 5℃ ，若无污染，可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项：试剂1 中含氢氧化钠。请按以下条例处理：R3 6 / 3 8 : 刺激眼 睛和皮肤。S 2 6 : 如与眼睛接触应立即用大量水冲洗并请医生诊视。S 3 7 / 3 9 : 戴 上手套并采取合适的眼/脸的防护。S4 5 :如发生事故或感觉不适立即请医生

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

诊视。试剂2 中含苦味酸。吸入、接触皮肤、吞咽将会中毒。戴上手套并采取合

适的眼/脸的防护。如与皮肤接触应立即用聚乙二醇40 0 （ DA B 8 ） 或大量水冲洗。 如情况严重， 立即请医生诊视。使用实验室试剂应采取必要的预防。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯AU 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品肌酐校准值校准仪器后， 在病人结果

可报告范围内， 仪器直接报告可靠检测结果， 以m m o l / L 报告。

1 2 . 参考值范围

血清/血浆[ 1 ]

女性5 3～ 97 m m o l / L

男性8 0～ 1 1 5 m m o l / L

尿液[ 1 ]

女性9 7～ 17 7 m m o l / L

男性1 2 4～ 2 3 0 m m o l / L

肌酐清除率[ 2 ]

女性9 5～ 1 6 0 m l / m i n / 1 . 7 3 m 2

男性9 8～ 1 5 6 ml / m i n / 1 . 7 3 m 2

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 3 . 临床意义：肌酐是通过肾脏经由肾小球滤过作用排泄的废物。健康人血浆 中肌酐的浓度相当稳定，与每天水的摄取量、活动和生成尿量无关。因此血浆

肌酐水平升高常指示排泄量的降低，即肾功能受损。肌酐清除率能较好地评估

肾小球滤过率（ G F R）， 通过它能较好地检出肾病和监视肾功能。为此， 在规定 的时间内同时收集血清和尿液， 进行肌酐检测。

肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,通过肾小管排泄。在肾脏疾病初

期,血清肌酐值通常不升高,直至肾脏实质性损害,血清肌酐值才增高。在正常

肾血流条件下， 肌酐值如升高至17 6 ～ 3 5 3 μ m o l / L , 提示为中度至严重的肾损 害。所以,血肌酐测定对晚期肾脏病临床意义较大。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 18～ 13 3 0μ m o l / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内不精 密度小于3 %， 总不精密度小于5% 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上

的N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

样品1 71.6 2.6 3.63 样品1 69.8 4.5 6.45

样品2 141.4 1.2 0.87 样品2 137.9 3.3 2.38

样品3 506.5 4.3 0.85 样品3 507.4 4.2 0.83

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对6 8 个样 品进行Cr e a 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 1 x - 2 . 6 5 μm o l / L； r =1 . 0 0 0。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为18 μmo l / L。。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 1 8～ 13 3 0 μm o l / L

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对肌酐的检测范围为1 8 ～ 1 3 3 0 μmo l / L 。当样品

测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 的氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

16 . 病危报警值的处理：当肌酐测定值>3 5 2 u m o l / L 时，在经过复查等确认手段处 理后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对肌酐的检测范围为1 8～ 13 3 0 μmo l / L。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 的氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μmo l / L，血红蛋白浓度≤5. 0 0 g / L ，

甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。胆红素浓度≥68 . 8 μmo l / L 起有

干扰

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . N e w m a n DJ , P r i c e C P . Re n a l fu n c t i o n an d n i t r o g e n m e t a b o l i t e s . I n :

B u r t i s C A , As h w o o d E R . ed i t o r s . T i e t z Te x t b o o k of C l i n i c a l Ch e m i s t r y .

3 r d e d . Ph i l a d e l p h i a : W. B . S a u n d e r s C o m p a n y ; 19 9 9 . p . 12 0 4 - .

2 . T h o m a s L. C l i n i c a l L a b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1s t ed . F r a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 3 6 6 - 7 4 . 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH026

第86 页共174 页

第二十六节血清尿酸测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

使用TB H B A（ 2 , 4 , 6 -三溴- 3 -羟基苯甲酸）的酶比色测定法。尿酸酶氧化尿 酸产生过氧化氢和尿囊素。在过氧化物酶存在下，过氧化氢氧化4-氨基安替比

林和T B H B A（ 2 , 4 , 6 -三溴-3 -羟基苯甲酸）， 产生红色醌亚胺（ T r i n d e r 反应产

物）。

尿酸酶

尿酸+ H 2 O + O 2 尿囊素+ CO 2 + H 2 O 2

过氧化物酶

T B H B A + 4-氨基安替比林+ 2 H 2 O 2 醌亚胺+ 3 H 2 O

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆， 尿液。

3 . 标本存放： 血清、血浆的稳定性： 20～ 2 5℃ 保存可稳定3 天； 4～ 8℃ 保存 可稳定7 天；- 2 0℃ 保存可稳定6 个月。对尿液用蒸馏水作1＋ 10 稀释后检测， 结果乘1 1 后报告。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能尿酸测定试剂盒。货号： 14 1 30 0 7 1 7 0 1 试剂1（ 6× 6 4 m l） 试剂2（ 6× 16 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

磷酸盐缓冲液pH 7 . 0 1 0 0 m m o l / L

T B H B A (2 , 4 , 6 -三溴-3 -羟基苯甲酸) 1 m m o l / L

试剂2（ R 2）：

磷酸盐缓冲液p H 7 . 0 1 0 0 m m o l / L

4 -氨基安替比林0 . 3 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

铁氰化钾1 0 m m o l / L

过氧化物酶（ P O D） ≥ 20 0 0 U / L

尿酸酶≥ 30 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。开盖后放于仪器的冰箱中可以稳定3 0 天。当5 4 6 n m 处的试剂 空白吸光度小于0 . 5 时， 试剂可正常使用。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文 件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做为未知标本 进行分析， 以2S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在控。质 控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品尿酸校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠检测结果， 以μmo l / L 报告。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 2 . 参考值范围：（ μm o l / L）

血清/血浆

女性男性

成人13 7～ 3 6 3 2 1 4～ 48 8

儿童0～ 5 天1 1 3～ 4 7 0 1 1 3～ 47 0

1～ 4 岁1 0 1～ 30 3 1 3 1～ 4 7 0

5～ 11 岁17 8～ 3 8 1 17 8～ 3 8 1

1 2～ 14 岁1 9 0～ 36 3 1 9 0～ 44 0

1 5～ 17 岁1 9 0～ 38 1 2 6 8～ 48 2

尿液≤ 4. 7 6 m m o l / d（ 正常饮食）

≤ 3. 5 7 m m o l / d（ 低嘌呤饮食）

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义：尿酸和尿酸盐是嘌呤代谢的最终产物。痛风是高尿酸血症最常 见的并发症，血清尿酸水平的升高导致在关节处生成尿酸钠晶体。此外导致血

液中尿酸升高的原因还有： 排泄功能下降的肾脏疾病， 饥饿， 滥用药物， 过度 饮酒或某些药物的使用。高尿酸水平也是冠心病的间接危险因子之一。低尿酸

血症较少见， 其与罕见的遗传代谢紊乱有关。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 17 . 8～ 1 1 9 0 μm o l / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(μmol/L)

s

(μmol/L)

CV

(%)

样品1 163.6 2.5 1.55 样品1 159.4 2.4 1.52

样品2 318.2 4.0 0.74 样品2 311.1 5.1 1.63

样品3 600.7 4.6 0.77 样品3 593.6 6.3 1.06

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 0 个样 品进行UA 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 2 x - 2 6 . 2 μm o l / L； r= 0 . 9 9 7。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为17 . 8 μmo l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 1 7 . 8～ 11 9 0 μm o l / L。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对尿酸的检测范围为17 . 8 ～ 1 1 9 0 μmo l / L 。当样

品测定值超过上限时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 6 . 病危报警值的处理： 当尿酸测定值> 7 2 0 μmo l / L 时， 在经过复查等确认手

段处理后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对尿酸的检测范围为1 7 . 8～ 11 9 0 μmo l / L。当样品测定值超过上限时，

应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中胆红素浓度≤17 1 μm o l / L ， 血红蛋白浓度≤1. 0 0 g / L，

甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。抗坏血酸会干扰检测结果。如 需克服抗坏血酸的干扰，推荐使用Di a S y s 公司提供的尿酸液体试剂（ T O O S 法）。 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L , ed i t o r . C l i n i c a l l a b o r a t o r y di a g n o s t i c s . 1 s t e d . Fr a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 2 0 8 - 1 4 . 2 . Ne w m a n D J , Pr i c e CP . R e n a l f u n c t i o n an d n i t r o g e n me t a b o l i t e s . I n :

B u r t i s C A , As h w o o d E R . ed i t o r s . T i e t z te x t b o o k of c l i n i c a l ch e m i s t r y .

3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a : W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . p . 1 2 0 4 - 7 0

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准

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第90 页共174 页

第二十七节血清总胆固醇测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

胆固醇酯酶( C H E )、胆固醇氧化酶( C H O )、过氧化物酶(P O D )、T r i n d e r 反应

偶联比色终点法。反应式如下：

CH E

胆固醇酯+ H 2 O 胆固醇＋ 脂肪酸

C H O

胆固醇＋ O 2 Δ 4-胆甾烯酮＋ H 2 O 2

PO D

2 H 2 O 2 + 4-氨基安替比林+ 苯酚醌亚胺(显色) + 4H 2 O

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 抗凝血浆。

3 . 标本存放： 血清稳定性： 2 0～ 2 5 ℃ 保存可稳定1 周； 4～ 8℃ 保存可稳定1 周； - 2 0℃ 保存可稳定3 个月。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能总胆固醇试剂盒（ 货号： 11 2 13 0 7 1 7 0 1 试剂8× 7 0 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

G o o d’ s 缓冲液pH 6 . 7 5 0 m m o l / L

酚5 m m o l / L

4 -氨基安替比林0. 3 m m o l / L

胆固醇酯酶( C H E ) ≥ 2 0 0 U / L

胆固醇氧化酶( C H O ) ≥ 5 0 U / L

过氧化物酶( P O D ) ≥ 3 0 0 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备试剂为即用式。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品总胆固醇校准值校准仪器后， 在病人 结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠检测结果。

1 2 . 参考值范围（ mm o l / L）

合适范围： ≤5. 2 m m o l / L

高度危险临界值： 5 . 2～ 6 . 2 m m o l / L

高度危险范围： >6 . 2 m m o l / L

1 3 . 临床意义： 胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸收[ 1 ]， 是细胞膜的组分和 类固醇激素、胆汁酸的前体。血液中的脂蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合物， 由它

转运胆固醇。脂蛋白有四种形式： 高密度脂蛋白（ HD L ） ， 低密度脂蛋白（ LD L ） ， 极低密度脂蛋白（ VL D L ） 和乳糜微粒。LD L 参与将胆固醇运送至外周细胞， 而 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

H D L 负责从细胞中吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样硬化有着明 确的关系。低密度脂蛋白胆固醇（ L D L - C ） 作用于动脉内膜形成动脉粥样硬化 斑块， 与冠心病( C H D ) 以及相关的死亡率有着非常密切的关系。即使总胆固醇 在正常范围内， L D L - C 浓度的升高也预示了高度危险。H D L - C 具有抵御斑块形 成的作用，它与冠心病的发生呈负相关。事实上，低HD L - C 值是独立的危险因 子。进行个体总胆固醇的检测只是起过筛作用， 如果要对危险作较好的评估，

必须另外进行HD L - C 和L D L - C 检测。

近年来，通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/或使用各种药物治疗(特

别他汀类药物[H M G Co A 还原酶抑制剂] ) 临床试验， 说明了降低总胆固醇和 L D L - C 水平可极大地减少CH D 的危险。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 0 8～ 1 9 . 4 m m o l / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

批间精密

度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 2.79 0.046 1.65 样品1 2.69 0.031 1.15

样品2 6.10 0.037 0.61 样品2 5.46 0.066 1.21

样品3 6.57 0.041 0.62 样品3 6.34 0.059 0.93

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 8 个样 品进行CH O L 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 6 5 m m o l / L； r =0 . 9 9 5。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 0 8 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 0 8～ 19 . 4 m m o l / L。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对胆固醇的检测范围为0. 0 8 ～ 1 9 . 4 m m o l / L 。当

样品测定值超过上限时，应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 4 稀释，重新测定， 结果乘以5。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 6 . 病危报警值的处理： 高度危险范围> 6 . 2 m m o l / L。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对胆固醇的检测范围为0 . 0 8～ 19 . 4 m m o l / L。当样品测定值超过上限

时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1 + 4 稀释， 重新测定， 结果乘以5。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤28 4 0 μm o l / L，胆红素浓度≤34 2 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤2. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . R i f a i N, Ba c h o r i k PS , A l b e r s JJ . Li p i d s , li p o p r o t e i n s an d

a p o l i p o p r o t e i n s . I n : B u r t i s C A , A s h w o o d ER . ed i t o r s . T i e t z Te x t b o o k

o f Cl i n i c a l C h e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a : W. B. S a u n d e r s Co m p a n y ;

1 9 9 9 . P. 8 0 9 - 6 1 .

2 . R e c o m m e n d a t i o n o f t h e Se c o n d J o i n t Ta s k F o r c e of Eu r o p e a n an d ot h e r

S o c i e t i e s on C o r o n a r y Pr e v e n t i o n . Pr e v e n t i o n of c o r o n a r y he a r t

d i s e a s e in cl i n i c a l pr a c t i c e . Eu r He a r t J 1 9 9 8 ; 1 9 : 1 4 3 4 - 5 0 3 .

3 . A r t i s s J D , Z a k B. M e a s u r e m e n t o f c h o l e s t e r o l co n c e n t r a t i o n . I n :

R i f a i N, W a r n i c k G R , Do m i n i c z a k M H , ed s . Ha n d b o o k o f l i p o p r o t e i n

t e s t i n g . Wa s h i n g t o n : AA C C P r e s s , 19 9 7 : 9 9 - 1 1 4 . 4 . D e e g R, Zi e g e n h o r n J. K i n e t i c en z y m a t i c m e t h o d f o r a u t o m a t e d

d e t e r m i n a t i o n o f t o t a l ch o l e s t e r o l in s e r u m . Cl i n C h e m

1 9 8 3 ; 2 9 : 1 7 9 8 - 8 0 2 .

5 . S c h a e f e r E J , M c N a m a r a J . O v e r v i e w of t h e d i a g n o s i s an d t r e a t m e n t

o f l i p i d di s o r d e r . In Ri f a i N , Wa r n i c k G R , Do m i n i c z a k M H , ed s .

H a n d b o o k of li p o p r o t e i n t e s t i n g . W a s h i n g t o n : A A

C C Pr e s s , 1 9 9 7 : 2 5 - 4 8

2 0 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处

置管理规定》执行。

批

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH027

第94 页共174 页

第二十八节血清甘油三酯测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

脂蛋白酯酶（ LP L）、甘油激酶（ GK）、甘油-3 -磷酸氧化酶（ G P O）、过氧化 物酶( P O D )、Tr i n d e r 反应偶联比色终点法。

反应式如下：

L P L

甘油三酯+ H 2 O 甘油+ 脂肪酸

G K

甘油+ AT P 甘油- 3 -磷酸+ A D P

GP O

甘油- 3 -磷酸+ O 2 二羟丙酮磷酸+ H 2 O 2

PO D

2 H 2 O 2 + 4-氨基安替比林+ 4-氯酚醌亚胺+ H C l + 4H 2 O

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 抗凝血浆。

3 . 标本存放： 血清稳定性： 2 0～ 2 5 ℃ 保存可稳定2 天； 4～ 8℃ 保存可稳定1 周； - 2 0℃ 保存至少可稳定1 年。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能甘油三脂试剂盒（ 货号： 11 2 57 1 7 1 7 0 1 试剂8× 7 0 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

G o o d’ s 缓冲液p H 7. 2 50 m m o l / L

4 -氯酚4m m o l / L

A T P 2 m m o l / L

镁离子1 5 m m o l / L

4 -氨基安替比林0 . 5 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

甘油激酶（ G K） ≥ 40 0 U / L

过氧化物酶（ P O D） ≥ 2 0 0 0 U / L

脂蛋白酯酶（ L P L） ≥ 2 0 0 0 U / L

甘油-3 -磷酸氧化酶（ GP O） ≥ 50 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0. 9 5 g/ L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接 触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品甘油三脂校准值校准仪器后， 在病人 结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

1 2 . 参考值范围（ 单位： m m o l / L）

合适范围： ≤ 2 . 3 m m o l / L

高度危险临界值： 2. 3～ 4 . 5 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1

高度危险范围： > 4 . 5 m m o l / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义：甘油三酯是甘油与3 个脂肪酸形成的酯，是天然脂肪中含量最 多的。在血液中， 甘油三酯和载脂蛋白结合形成极低密度脂蛋白（ V L D L） 和乳 糜微粒，运送到全身。甘油三酯的检测用于对脂肪状态的过筛，以检出致动脉

粥样硬化的危险；监视降脂治疗的效果。近期的研究说明，甘油三酯的增高同

时伴有低密度脂蛋白（ L D L）的升高，特别对发生冠心病（ C H D）具有高度危险。 甘油三酯的升高也和肝、肾以及胰腺疾病有关。

流行病学研究观察到，若同时出现血清甘油三酯> 2 m m o l / L、高密度脂蛋白

胆固醇（ HD L - C） < 1 . 0 m m o l / L， 说明未来发生冠心病（ CH D） 的危险性很高。甘

油三酯临界值（ > 2 . 3 m m o l / L） 的临床应用需结合C H D 的其他危险因子。 1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 0 1～ 1 1 . 3 m m o l / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

天间精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 0.91 0.014 1.53 样品1 1.13 0.018 1.60

样品2 1.20 0.022 1.82 样品2 2.00 0.021 1.04

样品3 2.40 0.035 1.47 样品3 2.29 0.024 1.06

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 7 个样 品进行TG 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 8 x + 0 . 0 1 4 m m o l / L； r= 0 . 9 9 3。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 0 1 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 0 1～ 11 . 3 m m o l / L。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对甘油三酯的检测范围为0. 0 1 ～ 11 . 3 m m o l / L 。 当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 4 稀释， 重新测 定， 结果乘以5。

1 6 . 病危报警值的处理： 当甘油三脂测定值>4 . 5 m m o l / L 时， 在经过复查等确 认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对甘油三酯的检测范围为0 . 0 1～ 11 . 3 m m o l / L。当样品测定值超过上

限时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 4 稀释， 重新测定， 结果乘以5。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中胆红素浓度≤6 8 4 μmo l / L 时没有观察到干扰。当抗坏 血酸浓度≥34 1 μmo l / L、血红蛋白浓度≥2 . 5 0 g / L 时有干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . R i f a i N , B a c h o r i k PS , Al b e r s J J . Li p i d s , li p o p r o t e i n s a n d

a p o l i p o p r o t e i n s . I n : B u r t i s CA , A s h w o o d ER . ed i t o r s . T i e t z Te x t b o o k o f

C l i n i c a l Ch e m i s t r y . 3r d e d . P h i l a d e l p h i a : W. B . S a u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 .

P . 8 0 9 - 6 1 .

2 . C o l e TG , K l o t z s c h SG , Mc N a m a r a J . M e a s u r e m e n t o f t r i g l y c e r i d e

c o n c e n t r a t i o n . In : R i f a i N , W a r n i c k G R , Do m i n i c z a k M H , e d s . Ha n d b o o k

o f l i p o p r o t e i n t e s t i n g . W a s h i n g t o n : A A C C P r e s s , 1 9 9 7 . p . 1 1 5 - 2 6 .

3.Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;19:1434-503.

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH031

第106 页共174 页

第三十一节血清钙（ Ca） 测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

偶氮胂Ⅲ 比色终点法。钙与偶氮胂Ⅲ 在中性条件下形成蓝色复合物， 显色

强度与钙浓度成正比。加入8-羟基喹啉-5 -磺酸掩蔽镁的干扰。

2 . 标本采集

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。

2 . 2 类型： 血清、肝素血浆或尿液。

3 . 标本存放：血清/血浆稳定性：20～ 2 5℃ 保存可稳定7 天；4～ 8℃ 保存可稳 定3 周；- 2 0℃ 保存可稳定8 个月。尿液稳定性：2 0～ 25℃ 保存可稳定2 天；4～ 8℃ 保存可稳定4 天；- 2 0℃ 保存可稳定3 个月；对2 4 h 尿液标本加浓盐酸1 0 m l ， 并加热标本， 使草酸钙溶解。

4 . 标本运输： 室温条件下运输

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。

6 . 实验材料：

6 . 1 上海申能钙测定试剂盒（ 货号： 1 1 1 1 1 3 7 1 7 0 试剂： 8× 7 0 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

磷酸盐缓冲液p H 7 . 5 50 m m o l / L

8 -羟基喹啉-5 -磺酸5 m m o l / L

偶氮胂Ⅲ 12 0 m m o l / L

表面活性剂适量

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失 效期。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项：由于钙离子到处都有，必须严加注意采取避免污染。只使用 一次性检测用品。微量螯合剂(如E D T A 等)都会阻碍显色复合物的生成。须严

加注意。试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L ） 为防腐剂。不可入口！ 避免接触皮肤及 粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

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6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品钙校准值校准仪器后， 在病人结果可 报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果， 以m m o l / L 报告。

1 2 . 参考值范围

血清/血浆： 2. 1 5～ 2 . 5 7 m m o l / L

尿液： 女性： <6 . 2 4 m m o l / 2 4 h

男性： < 7 . 4 9 m m o l / 2 4 h

（ 注： 各实验室应有自己的参考范围。） 参考值因性别、年龄、饮食和地

域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。 1 3 . 临床意义：钙测量用于诊断和治疗副甲状腺病，某些骨病，慢性肾病和手 足抽搐（ 间歇性肌肉收缩或痉挛） 等。尽管体内超过99 %的钙存在于骨骼和牙 齿，临床上最关心血液里的钙。骨骼作为一个储存器，通过释放钙防止低血钙

和吸收钙防止血清钙水平过高，保持血清钙的相对稳定。饮食中钙的含量增加， 吸收钙的百分比就减少，因此，吸收钙的数量能够保持相对稳定。在高钙饮食

中钙吸收的轻微增加被反映在增加的肾排泄中。钙在许多细胞功能中起着重要

作用， 细胞内如肌肉收缩和糖原代谢， 细胞外如骨钙化、凝血

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

以及神经冲动传递。血浆钙有三种不同的形式：游离离子、和蛋白结合以及与

阴离子（ 如磷酸根、柠檬酸根和碳酸氢根等） 形成复合物。总钙水平的降低与 多种疾病有关， 如骨病（ 尤其是骨质疏松症）， 肾病（ 特别是透析患者）， 肠道 吸收不良以及甲状腺功能减退。总钙水平升高为甲状旁腺机能亢进，转移性恶

性肿瘤及肉瘤样恶性病变。在预防骨质疏松进行钙的补充时，钙的检测有助于

临床监控。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 0 1～ 6 . 2 5 m m o l / L。

1 4 . 2 精密度： 重复性的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内重复 性小于3 %， 总不精密度小于3% 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 2.19 0.02 0.26 样品1 2.20 0.04 0.50

样品2 3.12 0.04 0.30 样品2 3.07 0.03 0.22

样品3 3.49 0.06 0.43 样品3 3.42 0.06 0.48

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 0 个样 品进行Ca 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 2 x - 0 . 0 0 5 m m o l / L； r= 0 . 9 9 9。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 0 1 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围0. 0 1～ 6 . 2 5 m m o l / L ， 如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1： 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法线性上限为6. 2 5 m m o l / L 。如样品测定值超过上 限时， 应将样品用0 . 9％ 氯化钠溶液作1： 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 6 . 病危报警值的处理当血清钙测定值> 3 . 5 m m o l / L 或< 1 . 6 m m o l / L 时，在经

过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。

1 7 . 方法局限性

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新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH031

第109 页共174 页

第三十节一血清钙（ Ca） 测定第1 版第1 次修改

生效

17 . 1 本法线性上限为6. 2 5 m m o l / L 。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9 ％ 氯化钠溶液作1： 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤5 . 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L， 镁浓度≤6. 2 m m o l / L 时没

有观察到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . C l i n i c a l La b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t ：

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 1 9 2 - 20 2 . 2 . E n d r e s D B , R u d e R K . M i n e r a l a n d b o n e me t a b o l i s m . In： B u r t i s C A ,

A s h w o o d E R . ed i t o r s . T i e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l c

h e m i s t r y . 3 r d ed .

P h i l a d e l p h i a： W. B. S a u n d e r s Co m p a n y； 19 9 9 . p . 1 3 9 5 - 1 4 5 7 .

3 . M i c h a y l o v a V , I l k o v a P . P h o t o m e t r i c de t e r m i n a t i o n o f m i c r o a m o u n t s

o f c a l c i u m wi t h a r s e n a z o I I I . An a l Ch i m A c t a 19 7 1 ; 5 3： 1 9 4 - 8 .

4 . B a u e r P J . A f f i n i t y an d st o i c h i o m e t r y of ca l c i u m b i n d i n g by ar s e n a z o

I I I . A n a l Bi o c h e m 1 9 8 1 ; 1 1 0： 6 1 - 7 2 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准

17 . 1 本法线性上限为6. 2 5 m m o l / L 。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9 ％ 氯化钠溶液作1： 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤5 . 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L， 镁浓度≤6. 2 m m o l / L 时没

有观察到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . C l i n i c a l La b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t ：

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 1 9 2 - 20 2 . 2 . E n d r e s D B , R u d e R K . M i n e r a l a n d b o n e me t a b o l i s m . In： B u r t i s C A ,

A s h w o o d E R . ed i t o r s . T i e t z te x t b o o k o f cl i n i c a l c h e m i s t r y . 3 r d ed .

P h i l a d e l p h i a： W. B. S a u n d e r s Co m p a n y； 19 9 9 . p . 1 3 9 5 - 1 4 5 7 .

3 . M i c h a y l o v a V , I l k o v a P . P h o t o m e t r i c de t e r m i n a t i o n o f m i c r o a m o u n t s

o f c a l c i u m wi t h a r s e n a z o I I I . An a l Ch i m A c t a 19 7 1 ; 5 3： 1 9 4 - 8 .

4 . B a u e r P J . A f f i n i t y an d st o i c h i o m e t r y of ca l c i u m b i n d i n g by ar s e n a z o

I I I . A n a l Bi o c h e m 1 9 8 1 ; 1 1 0： 6 1 - 7 2 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH033

第116 页共174 页

第三十三节高密度脂蛋白测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]： 胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸收[ 1 ] ， 是细胞膜的 组分和类固醇激素、胆汁酸的前体。血液中的脂蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合

物， 由它转运胆固醇。脂蛋白有四种形式： 高密度脂蛋白（ HD L）， 低密度脂蛋

白（ L D L）， 极低密度脂蛋白（ V L D L） 和乳糜微粒。L D L 参与将胆固醇运送至外 周细胞，而H D L 负责从细胞中吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样 硬化有着明确的关系。低密度脂蛋白胆固醇（ LD L - C ） 作用于动脉内膜形成动 脉粥样硬化斑块， 与冠心病(C H D )以及相关的死亡率有着非常密切的关系。即

使总胆固醇在正常范围内， L D L - C 浓度的升高也预示了高度危险。H D L - C 具有 抵御斑块形成的作用，它与冠心病的发生呈负相关。事实上，低H D L - C 值是独 立的危险因子。进行个体总胆固醇的检测只是起过筛作用，如果要对危险作较

好的评估， 必须另外进行HD L - C 和L D L - C 检测。

近年来，通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/或使用各种药物治疗(特

别他汀类药物[H M G Co A 还原酶抑制剂] ) 临床试验， 说明了降低总胆固醇和 L D L - C 水平可极大地减少CH D 的危险。

流行病学研究观测到男性H D L - C 浓度小于0 . 9 m m o l / L 、女性小于

1 . 0 m m o l / L ， 又出现空腹甘油三酯浓度大于2m m o l / L 时， 预示冠心病的高度危

险[ 2 ]。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 0 3～ 4 . 7 m m o l / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 0.53 0.004 0.81 样品1 1.14 0.021 1.88

样品2 1.45 0.010 0.73

样品3 3.23 0.026 0.82

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对6 0 个样 品进行HD L - C 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 7 x + 0 . 0 3 m m o l / L； r= 0 . 9 9 4。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 0 3 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 0 3～ 4. 7 m m o l / L。

1 5 . 超出范围结果处理： 本试剂盒对高密度脂蛋白胆固醇检测范围为0. 0 3 ～

4 . 7 m m o l / L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 2 稀 释， 重新测定， 结果乘以3。

1 6 . 病危报警值的处理： 无。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本试剂盒对高密度脂蛋白胆固醇检测范围限为4 . 7 m m o l / L 。当样品测定 值超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 2 稀释， 重新测定， 结果乘 以3。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤ 28 4 0 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤5. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤13 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . R i f a i N , B a c h o r i k P S , A l b e r s J J . L i p i d s , l i p o p r o t e i n s a n d

a p o l i p o p r o t e i n s . I n : B u r t i s CA , A s h w o o d ER , ed i t o r s . T i e t z Te x t b o o k o f

C l i n i c a l Ch e m i s t r y . 3r d e d . P h i l a d e l p h i a : W. B . S a u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 .

P . 8 0 9 - 6 1 .

2 . R e c o m m e n d a t i o n o f th e S e c o n d J o i n t Ta s k Fo r c e o f Eu r o p e a n a n d o t h e r

S o c i e t i e s o n Co r o n a r y Pr e v e n t i o n . P r e v e n t i o n o f

c o r o n a r y h e a r t d i s e a s e

i n c l i n i c a l p r a c t i c e . Eu r H e a r t J 19 9 8 ; 1 9 : 1 4 3 4 - 5 0 3 .

3. W i e b e DA , W a r n i c k G R . M e a s u r e m e n t o f hi g h - d e n s i t y l i p o p r o t e i n

c h o l e s t e r o l . I n :

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4 . R i f a i N, Wa r n i c k G R , Do m i n i c z a k M H , ed s . Ha n d b o o k o f li p o p r o t e i n

t e s t i n g . Wa s h i n g t o n : AA C C P r e s s , 19 9 7 : 1 2 7 - 4 4 . 5 . N a u c k M , M a e r z W, W i e l a n d H . Ne w i m m u n o s e p a r a t i o n - b a s e h o m o g e n o u s

a s s a y f o r H D L - c h o l e s t e r o l c o m p a r e d w i t h th r e e ho m o g e n o u s a n d t w o

h e t e r o g e n e o u s me t h o d s f o r H D L - ch o l e s t e r o l . C l i n C h e m 1 9 9 8 ; 4 4 : 1 4 4 3 - 5 1 .

5 . Sc h a e f e r EJ , Mc N a m a r a J. O v e r v i e w of th e d i a g n o s i s an d t r e a t m e n t o f

l i p i d d i s o r d e r . In Ri f a i N , W a r n i c k GR , Do m i n i c z a k MH , e d s . Ha n d b o o k

o f l i p o p r o t e i n t e s t i n g . W a s h i n g t o n : A A C C P r e s s , 1 9 9 7 : 2 5 - 4 8

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批

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文件编号：SH034

第119 页共174 页

第三十四节低密度脂蛋白测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

以往LD L - C 的测定通常用总胆固醇、HD L - C 和甘油三酯的检测结果进行综 合， 经F r i e d w a l d 公式计算而得[ 3 ]。本L D L - C 试剂盒为均相方法， 省却离心步

骤直接检测LD L - C 。在反应第一步， LD L 被选择性保护， 而非LD L 脂蛋白被酶 处理。第二步中，L D L 被释放，由胆固醇酶法显色反应选择性地测定出LD L - C。

1 ) L D L＋ 试剂1 LD L 被保护

CH E & C H O

HD L , V L D L ,乳糜微粒胆甾烯酮＋ H 2 O 2

PO D

H 2 O 2 H 2 O

2 ) 保护的LD L + 试剂2 释放LD L

CH E & C H O

LD L - C 胆甾烯酮+H 2 O 2

P O D

H 2 O 2 ＋ H- D A O S＋ 4 -氨基安替比林醌亚胺染料

注： H - D A O S 为： N - ( 2 -羟基-3 -丙磺基)- 3 , 5 -二甲氧基苯胺

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素抗凝血浆。

3 . 标本存放： 稳定性： -2 0℃ 保存至少可稳定1 周。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能LD L - C 测定试剂盒（ 货号： 1 4 1 2 1 9 9 1 0 0 2 1 试剂1 4× 2 0 m l ；

试剂2 1× 25 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

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文件编号：SH034

第120 页共174 页

第三

G o o d’ s 缓冲液p H 6 . 8 22 m m o l / L

胆固醇酯酶（ C H E） ≥ 2 0 0 0 U / L

胆固醇氧化酶（ C H O） ≥ 20 0 0 U / L

H - D A O S 0 . 4 3 m m o l / L

过氧化氢酶≥ 40 0 K U / L

试剂2 ( R 2 )：

G o o d’ s 缓冲液pH 7 . 0 2 2 m m o l / L

4 -氨基安替比林0. 6 8 m m o l / L

过氧化物酶（ P O D） ≥ 3 0 0 0 U / L

叠氮钠适量

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂

6 . 2 校准品： 使用D i a S y s 公司提供的T r u C a l H D L / L D L 校准品L D L -

C 对自动分

析仪进行校准， 参见生化检验校准品和质控品. S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控图， 判断是

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

否在控。质控规则参见室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l H D L / L D L 校准品H D L - C 校准值校准仪器后， 在病人

结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

1 2 . 参考值范围[ 4 ]

合适范围≤3 . 4 m m o l / L

高度危险临界值3 . 4～ 4. 1 mm o l / L

高度危险范围> 4 . 1 m m o l / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]： 胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸收[ 1 ] ， 是细胞膜的 组分和类固醇激素、胆汁酸的前体。血液中的脂蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合

物， 由它转运胆固醇。脂蛋白有四种形式： 高密度脂蛋白（ HD L）， 低密度脂蛋

白（ L D L）， 极低密度脂蛋白（ V L D L） 和乳糜微粒。L D L 参与将胆固醇运送至外 周细胞，而H D L 负责从细胞中吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样 硬化有着明确的关系。低密度脂蛋白胆固醇（ L D L - C） 作用于动

脉内膜形成动脉粥样硬化斑块， 与冠心病(C H D ) 以及相关的死亡率有着非常密 切的关系。即使总胆固醇在正常范围内，LD L - C 浓度的升高也预示了高度危险。 H D L - C 具有抵御斑块形成的作用， 它与冠心病的发生呈负相关。事实上， 低 H D L - C 值是独立的危险因子。进行个体总胆固醇的检测只是起过筛作用， 如果 要对危险作较好的评估， 必须另外进行HD L - C 和L D L - C 检测。

近年来，通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/或使用各种药物治疗(特

别他汀类药物[H M G Co A 还原酶抑制剂] ) 临床试验， 说明了降低总胆固醇和 L D L - C 水平可极大地减少CH D 的危险。

欧洲预防冠心病实施计划推荐： 总胆固醇浓度应小于5 . 0 m m o l / L， 低密度 脂蛋白胆固醇浓度小于3 . 0 m m o l / L [ 2 ]。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0. 0 3～ 1 0 . 3 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(mmol/L)

s

(mmol/L)

CV

(%)

样品1 2.61 0.016 0.63 样品1 2.79 0.036 1.29

样品2 3.13 0.021 0.66 样品2 3.49 0.051 1.45

样品3 4.24 0.028 0.67

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与参考方法( x )，同时对5 0 个样品进行 L D L - C 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y= 1 . 0 2 x + 0 . 0 6 m m o l / L ；

r = 0 . 9 9 4。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为0. 0 3 m m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 0 . 0 3～ 10 . 3 m m o l / L。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对LDL -C 检测范围为0.0 3～ 10.3 mm ol /L。当样品 测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结 果乘以2。

1 6 病危报警值的处理： 无。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对L D L - C 检测范围为0 . 0 3～ 10 . 3 m m o l / L。当样品测定值超过上限时，

应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 2 8 4 0 μm o l / L ， 游离胆红素浓度 ≤86 0 μm o l / L， 结合胆红素浓度≤68 8 μm o l / L， 血红蛋白浓度≤5 . 0 0 g / L， 甘油三酯

浓度≤1 1 . 3 m m o l / L 时没有观察到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1

1 . R i f a i N , B a c h o r i k P S , A l b e r s J J . L i p i d s , l i p o p r o t e i n s a n d

a p o l i p o p r o t e i n s . I n : B u r t i s CA , A s h w o o d ER . ed i t o r s . T i e t z te x t b o o k o f

c l i n i c a l ch e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a : W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ;

1 9 9 9 . p . 8 0 9 - 6 1 .

2 . R e c o m m e n d a t i o n o f th e S e c o n d J o i n t Ta s k Fo r c e o f Eu r o p e a n a n d o t h e r

S o c i e t i e s o n Co r o n a r y Pr e v e n t i o n . P r e v e n t i o n o f c o r o n a r y h e a r t d i s e a s e

i n c l i n i c a l p r a c t i c e . Eu r H e a r t J 19 9 8 ; 1 9 : 1 4 3 4 - 5 0 3 .

3 . B a c h o r i k P S . Me a s u r e m e n t o f l o w - d e n s i t y l i p o p r o t e i n ch o l e s t e r o l . In :

R i f a i N , W a r n i c k G R , D o m i n i c z a k M H , e d s . Ha n d b o o k of l i p o p r o t e i n

t e s t i n g . Wa s h i n g t o n : AA C C P r e s s , 19 9 7 . p . 1 4 5 - 6 0 . 4 . S c h a e f e r EJ , M c N a m a r a J . O v e r v i e w of t h e di a g n o s i s a n d tr e a t m e n t of

l i p i d d i s o r d e r . In Ri f a i N , W a r n i c k GR , Do m i n i c z a k MH , e d s . Ha n d b o o k

o f l i p o p r o t e i n t e s t i n g . W a s h i n g t o n : A A C C P r e s s , 1 9 9 7 : 2 5 - 4 8

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH035

第124 90 页共174 页

第三十五节肌酸激酶(CK)测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

德国临床化学学会(DGKC)和国际临床化学学会(IFCC)推荐的连续监测法。

A D P + 磷酸肌酸肌酸+ A T P

A T P + 葡萄糖A D P + 葡萄糖-6 -磷酸

葡萄糖-6 -磷酸+ N A D P + 6 -磷酸葡萄糖酸+ N A D P H + H +

N A D P H 在3 4 0 n m 处有特异吸收，通过测定NA D P H 生成速率计算出C K 活性。 2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放：稳定性：2～ 8℃ 保存稳定7 天; 1 5～ 25℃ 保存稳定1 天; - 2 0℃ 保 存稳定4 周（ 避光保存）。3 天内的活性损失：2～ 8℃ 保存2 4 小时或18～ 2 2℃ 保存1 小时至少损失1 0 %。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂利德曼CK 测定试剂盒（ 试剂1 6× 64 m l 试剂2 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成：

试剂1（ R 1） +试剂2（ R2）：

咪唑缓冲液p H 6 . 7 1 0 0 m m o l / L

磷酸肌酸3 0 m m o l / L

葡萄糖20 m m o l / L

N -乙酰半胱氨酸（ N A C） 20 m m o l / L

E D T A - N a 2 2m m o l / L

A D P 2 m m o l / L

N A D P 2m m o l / L

二腺苷-5 ' -磷酸1 0μ mo l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 -磷酸葡萄糖脱氢酶（ G6 P - D H） > 1 5 0 0 U / L

已糖激酶（ HK） >2 5 0 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失

效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品CK 校准值校准仪器后， 在病人结果可 报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行CK 活力检测，

可以直接使用Δ A/ m i n 均值乘以计算因子得到结果， 但是这样所得结果的可靠 性不如使用校准品。计算C K 活力的计算因子见下表： Δ A / m i n× 因子= C K 活 力[ U / L ]

计算因子（ 37℃ ）： 34 0 n m 4 1 2 7

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 -磷酸葡萄糖脱氢酶（ G6 P - D H） > 1 5 0 0 U / L

已糖激酶（ HK） >2 5 0 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失 效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品CK 校准值校准仪器后， 在病人结果可 报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。不使用校准品进行CK 活力检测，

可以直接使用Δ A/ m i n 均值乘以计算因子得到结果， 但是这样所得结果的可靠 性不如使用校准品。计算C K 活力的计算因子见下表： Δ A / m i n× 因子= C K 活 力[ U / L ]

计算因子（ 37℃ ）： 34 0 n m 4 1 2 7

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

3 3 4 n m 4 2 0 7

3 6 5 n m 4 7 2 9

1 2 . 参考值范围[ 1 ]：（ U / L）

成人： 女性2 4～ 1 6 7

男性24～ 1 9 0

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验 室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 、2 ]： 肌酸激酶（ C K） 主要由存在于肌肉中的同工酶（ CK - M）和 存在于脑中的同工酶（ C K - B）组成。在血清中C K 形式为C K - M M，C K - M B，C K -

B B

和巨酶等的二聚物。在心肌损伤或骨骼肌疾病时可以观测到CK 活力的升高。

C K 和C K - M B 一起检测有助于心肌梗死的诊断和监视。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围＜ 1 2 0 0 U / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 159 3.18 2.00 样品1 49.5 1.05 2.12

样品2 220 1.54 0.70 样品2 157 1.63 1.04

样品3 508 3.69 0.73 样品3 228 2.31 1.01

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 1 个样

品进行C K 活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y= 0 . 9 8 x + 0 . 0 2

（ U / L）； r= 1 . 0 0 0。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为5U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 5 - 1 2 0 0 U / L。

1 6 . 病危报警值的处理： 无。

1 7 . 方法局限性

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 7 . 1 本法对C K 活力的线性上限为12 0 0 U / L ， 当测定值超过上限时， 应将样品 用9 g / L 氯化钠溶液作1 + 1 0 稀释， 重新测定， 结果乘以11。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白≤2. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . S t e i n W . Cr e a t i n e ki n a s e (t o t a l ac t i v i t y ) ， c r e a t i n e ki n a s e

i s o e n z y m e s a n d v a r i a n t s . I n : Th o m a s L e d . Cl i n i c a l l a b o r a t o r y

d i a g n o s t i c s . F r a n k f u r t : T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 1 9 9 8 . p . 7 1 - 8 0 .

2 . M o s s D W， He n d e r s o n AR . C l i n i c a l e n z y m o l o g y . I n : Bu r t i s C A， As h w o o d

E R . e d i t o r s . T i e t z T e x t b o o k o f C l i n i c a l C h e m i s t r y . 3r d e d . Ph i l a d e l p h i a :

W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . P. 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . R e c o m m e n d a t i o n s o f t h e Ge r m a n So c i e t y f o r C l i n i c a l C h e m i s t r y .

S t a n d a r d i z a t i o n o f m e t h o d s f o r th e es t i m a t i o n o f en z y m e a c t i v i t i e s in

b i o l o g i c a l f l u i d s : St a n d a r d me t h o d f o r th e d e t e r m i n a t i o n o f cr e a t i n e

k i n a s e ac t i v i t y . J Cl i n C h e m C l i n Bi o c h e m 19 7 7 ; 1 5 : 2 5 5 - 6 0 .

4 . L o r e n t z K， R o h l e G， Si e k m a n n L. I n t r o d u c t i o n o f ne w s t a n d a r d m e t h o d s

1 9 9 4 f o r t h e de t e r m i n a t i o n of c a t a l y t i c e n z y m e c o n c e n t r a t i o n s at 3 7

℃ . D G Kl i n i s c h e C h e m i e M i t t e i l u n g e n 1 9 9 5 ; 2 6 : 2 9 0 - 3 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH036

第128 页共174 页

第三十六节肌酸激酶MB 同工酶

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

使用多克隆抗体抑制C K 的CK - M 同工酶活性后， 按照德国临床化学学会

( D G K C ) 和国际临床化学学会(I F C C ) 推荐的连续监测法检测余下的肌酸激酶活 力。

C K - M B 由CK - M 和CK - B 亚单位组成。抗CK - M 抗体完全抑制了C K - M M（ 肌酸 激酶的主要活性部分）和C K - M B 中的C K - M 亚单位的活性。再检测C K 的活力为 余下的CK - B 的活力， 相当于一半CK - M B 活力。所以将结果乘以2 ， 为C K - M B 的活力。

ADP + 磷酸肌酸肌酸+ ATP

A T P + 葡萄糖AD P + 葡萄糖- 6 -磷酸

葡萄糖-6 -磷酸+ N A D P + 6 -磷酸葡萄糖酸+ N A D P H + H +

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 稳定性： -2 0 ℃ 保存稳定4 周（ 避光保存）。活性损失： 2～ 8℃ 保存2 4 小时或18～ 2 2℃ 保存1 小时至少损失1 0 %。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂利德曼CK 测定试剂盒（ 试剂1 6× 64 m l 试剂2 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1） + 试剂2（ R 2）：

咪唑缓冲液pH 6 . 7 10 0 m m o l / L

磷酸肌酸30 m m o l / L

葡萄糖20 m m o l / L

N -乙酰半胱氨酸（ N A C） 2 0 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

乙酸镁10 m m o l / L

E D T A - N a 2 2m m o l / L

A D P 2 m m o l / L

N A D P 2m m o l / L

A M P 5 m m o l / L

二腺苷-5 ' -磷酸1 0μ mo l / L

6 -磷酸葡萄糖脱氢酶（ G6 P - D H） ≥ 1 5 0 0 U / L

已糖激酶（ HK） ≥ 2 5 0 0 U / L

抑制人C K - M M 的人抗体≥ 2 0 0 0 U / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失 效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控） 做为未 知标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否 在控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 1 . 计算方法： 使用Δ A/ m i n 均值乘以计算因子得到CK - M B 活力。计算因子见

下表：

Δ A / m i n× 因子= C K 活力[ U / L ]

计算因子（ 37℃ ）： 3 4 0 n m 8 2 5 4

3 3 4 n m 8 4 1 4

1 2 . 参考值范围[ 1 ]： 0 - 2 4 U/ L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]

肌酸激酶主要由存在于肌肉中的同工酶（ C K - M ） 和存在于脑中的同工酶

（ C K - B） 组成。在血清中C K 形式为C K - M M， CK - M B， CK - B B 和巨酶等的二聚物。

在检测心肌损伤时C K - M B 特异性很高。因此， C K - M B 常用于心肌梗死的诊断和 监视。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围＜ 10 0 0 U / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。

批内精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

批间精密度

n=20

x

(U/L)

s

(U/L)

CV

(%)

样品1 30.7 0.43 1.40 样品1 31.5 0.27 0.85

样品2 82.6 0.50 0.61 样品2 93.3 0.49 0.53

样品3 194 1.00 0.52 样品3 187 1.06 0.57

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对7 5 个样 品进行C K - M B 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 7 x + 3 . 7 8（ U / L）； r= 0 . 9 9 8。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为2U / L。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2 - 1 0 0 0 U / L。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对C K - M b 活力的线性上限为10 0 0 U / L， 当测定值 超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液稀释， 重新测定。

1 6 . 病危报警值的处理： 无。

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对CK - M b 活力的线性上限为10 0 0 U / L，当测定值超过上限时，应将样 品用9 g / L 氯化钠溶液稀释， 重新测定。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白≤2. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . S t e i n W . Cr e a t i n e k i n a s e ( t o t a l ac t i v i t y ) , c r e a t i n e ki n a s e

i s o e n z y m e s a n d v a r i a n t s . I n : Th o m a s L e d . Cl i n i c a l l a b o r a t o r y

d i a g n o s t i c s . F r a n k f u r t : T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 1 9 9 8 . p . 7 1 - 8 0 .

2 . M o s s DW , He n d e r s o n A R . Cl i n i c a l e n z y m o l o g y . In :

B u r t i s CA , As h w o o d

E R . e d i t o r s . Ti e t z Te x t b o o k o f C l i n i c a l C h e m i s t r y . 3 r d e d . Ph i l a d e l p h i a :

W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . P. 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . W u r z b u r g U , H e n n r i c h N , O r t h H D , La n g H. Qu a n t i t a t i v e de t e r m i n a t i o n

o f cr e a t i n e k i n a s e i s o e n z y m e ca t a l y t i c c o n c e n t r a t i o n in se r u m us i n g

i m m u n o l o g i c a l m e t h o d s . J C l i n Ch e m Cl i n B i o c h e m 1 9 7 7 ; 1 5 : 1 3 1 - 7 .

4 . R e c o m m e n d a t i o n s of t h e Ge r m a n S o c i e t y f o r C l i n i c a l C h e m i s t r y .

S t a n d a r d i z a t i o n o f m e t h o d s f o r th e es t i m a t i o n o f en z y m e a c t i v i t i e s in

b i o l o g i c a l f l u i d s : St a n d a r d me t h o d f o r th e d e t e r m i n a t i o n o f cr e a t i n e

k i n a s e ac t i v i t y . J Cl i n C h e m C l i n Bi o c h e m 19 7 7 ; 1 5 : 2 5 5 - 6 0 .

2 0 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》 执行。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH037

第132 页共174 页

第三十七节乳酸脱氢酶测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

德国临床化学学会( D G K C )推荐的连续监测法[ 3 ]。

L D H 催化乳酸氧化为丙酮酸， 同时将NA D +还原为N A D H ， N A D H 的生成速率 与标本中乳酸脱氢酶的活力成正比。

L -乳酸+ N A D + 丙酮酸+ N A D H + H +

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 8 %； 15～ 25℃ 保存： <2 %。 4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能L D H 测定试剂盒（ 14 1 3 2 0 7 1 7 0 1 试剂1（ 6× 64 m l）， 试剂2

（ 6× 1 6 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

N -甲基-右旋糖酐缓冲液32 5 m m o l / L

L -乳酸5 0 m m o l / L

试剂2（ R 2）：

N A D + 10 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接 触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 . 2 校准品使用D i a S y s 公司提供的T r u C a l U 校准品对自动分析仪进行校 准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件 8 . 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品LD H 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

不使用校准品进行L D H 活力检测， 可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计算因 子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算LD H 活力的计 算因子见下表：

Δ A/ m i n× 因子= L D H 活力[ U / L ]

底物起始的反应（ 37℃ ） 样品起始的反应（ 37℃ ）

3 4 0 n m 10 0 8 0 80 9 5

3 3 4 n m 10 2 7 5 82 5 0

3 6 5 n m 18 7 6 5 1 5 0 0 0

1 2 . 参考值范围[ 1 ] [U / L ]

女性男性

成人： 1 3 5～ 21 5 13 5～ 22 5

儿童： 1～ 30 天14 5～ 7 6 5 1 2 5～ 7 3 5

3 1 天～ 1 年19 0～ 4 2 0 1 7 0～ 4 5 0

1～ 3 岁16 5～ 3 9 5 15 5～ 3 4 5

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4～ 6 岁13 5～ 3 4 5 15 5～ 3 4 5

7～ 9 岁14 0～ 2 8 0 14 5～ 3 0 0

1 0～ 12 岁12 0～ 2 6 0 1 2 0～ 32 5

1 3～ 15 岁10 0～ 2 7 5 1 2 0～ 29 0

1 6～ 18 岁10 5～ 2 3 0 1 0 5～ 23 5

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ] ： 乳酸脱氢酶（ L D H ） 由五种不同的同工酶组成， 催化L- 乳 酸与丙酮酸的相互转换。LD H 存在于人体所有组织的细胞质中， 在肝、心和骨 骼肌中含量较高， 在红细胞、胰腺、肾和胃中含量较低。在多种病理情况下出 现L D H 活力的升高， 如心肌梗死、癌症、肝脏疾病、血液疾病或肌肉疾病。由 于L D H 缺乏器官特异性，因此在鉴别诊断时，有必要作LD H 同工酶和其它酶类

的测定， 如碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 5- 1 2 0 0 U / L。

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

N C C L S 的规则。

批内

精密度

n= 2 0

x

(U / L )

s

( U / L )

C V

( % )

批间

精密度

n = 2 0

x

(U / L )

s

( U / L )

C V

( % )

样品1 17 8 2. 0 0 1 . 1 2 样品1 17 0 1. 6 2 0 . 9 5

样品2 18 7 2. 1 2 1 . 1 4 样品2 17 6 2. 4 8 1 . 4 1

样品3 56 6 2. 2 7 0 . 4 0 样品3 56 6 3. 6 1 0 . 6 4

14 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒(y ) 与IF C C 参考方法(x ) ，同时对79 个样品进 行LD H 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y= 0 . 9 7 x + 5 . 9 U/ L ； r

=0 . 9 9 7 。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为5U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 5 - 1 2 0 0 U / L。

1 5 . 超出范围结果处理本法对LD H 活力检测的最大Δ A / m i n 在3 4 0 、33 4 n m 为0 . 1 5，在3 6 5 n m 为0 . 0 8。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g / L 氯化 钠溶液作1+ 9 稀释， 重新测定， 结果乘以10。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对LD H 活力检测的最大Δ A/ m i n 在3 4 0、3 3 4 n m 为0. 1 5， 在36 5 n m 为

0 . 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1 + 9 稀释，

重新测定， 结果乘以1 0。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

甘油三酯浓度≤ 2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。血红蛋白浓度≥0 . 5 g / L 会影响

检测结果。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L , ed i t o r . C l i n i c a l l a b o r a t o r y di a g n o s t i c s . 1 s t e d . Fr a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 8 9 - 9 4 . 2 . M o s s DW , He n d e r s o n A R . Di g e s t i v e e n z y m e s o f p a n c r e a t i c or i g i n . I n :

B u r t i s C A , As h w o o d E R . ed i t o r s . T i e t z te x t b o o k of c l i n i c a l ch e m i s t r y .

3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a : W . B . Sa u n d e r s C o m p a n y ; 1 9 9 9 . P. 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . D e u t s c h e G e s e l l s c h a f t f u r Kl i n i s c h e Ch e m i e . ( G e r m a n S o c i e t y f o r

C l i n i c a l C h e m i s t r y ) . R e c o m m e n d a t i o n f o r th e de t e r m i n a t i o n o f t h e

c a t a l y t i c c o n c e n t r a t i o n o f l a c t a t e d e h y d r o g e n a s e a t 3 7℃ . E u r J Cl i n

C h e m C l i n Bi o c h e m 1 9 9 3 ; 3 1 : 8 9 7 - 9 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH038

第136 页共174 页

第三十八节乳酸脱氢酶同功

酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

L -乳酸+ NA D + 丙酮酸+ N A D H + H +

反应体系中加有抑制物， 能抑制LD H 2、L D H 3、L D H 4 和L D H 5 的活性， 测定结

果为L D H 1。

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。草酸盐对LD H 有抑制作用， 不宜用草酸 盐抗凝血浆做标本。

3 . 标本存放： 血清标本存放4℃ , 2 - 3 天酶活力无显著降低。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂宁波慈城LD H 1 测定试剂盒（ 试剂1 90 m l +试剂2 1 0 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R 1）：

L -乳酸50 m m o l / L

硫氰酸胍2 1 0 m m o l / L

N -甲基-右旋糖酐缓冲液pH 9 . 3 3 2 5 m m o l / L

试剂2（ R 2）：

N A D + 10 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于4℃ ， 若无污染， 可稳定1 年。试剂不 可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接 触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6 . 2 校准品具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件 8 . 2 仪器操作步骤： 参见A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法：不使用校准品进行LD H 1 活力检测，可以直接使用Δ A/ m i n 均值 乘以计算因子得到结果， 但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算

L D H 1 活力的计算因子见下表： Δ A / m i n× 因子= L D H 1 活力[ U / L ]， 因子： 3 3 3 3。

1 2 . 参考值范围[ 1 ] [U / L ]

L D H 总活力1 0 0 - 2 4 0， LD H 1 1 7～ 96， LD H 1 应<总活力的4 0 %。 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经

验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义： 乳酸脱氢酶（ LD H） 由五种不同的同工酶组成， 催化L -乳酸与 丙酮酸的相互转换。LD H 存在于人体所有组织的细胞质中， 在肝、心和骨骼肌 中含量较高，在红细胞、胰腺、肾和胃中含量较低。在多种病理情况下出现L D H 活力的升高， 如心肌梗死、癌症、肝脏疾病、血液疾病或肌肉疾病。由于LD H

缺乏器官特异性，因此在鉴别诊断时，有必要作L D H 同工酶和其它酶类的测定， 如碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶。

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 0- 1 0 0 0 U / L。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

N C C L S 的规则。批内< 1 . 5 %， 批间< 3 . 0 %。

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与同类试剂比较( x )，同时对20 个样品 进行L D H 1 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 9 8 x - 0 . 7 0 U / L； r = 0 . 9 9 9 0。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为5U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 5 - 1 0 0 0 U / L。

1 5 . 超出范围结果处理当样品测定值超过上限1 0 0 0 U / L 时，应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作稀释， 重新测定。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对L D H 1 活力检测的最大1 0 0 0 U / L 。当样品测定值超过上限10 0 0 U / L

时， 应将样品用9 g / L 氯化钠溶液作稀释， 重新测定。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。血红蛋白浓度≥0 . 5 g / L 会影响

检测结果。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 .中华医学会检验学会，LD 测定推荐方法（ 讨论稿），临床检验信息导报，1 9 9 7 ， 4： 1 0 . .

2 . O n i g b i n d e T A , e t al . Cl i n C h e m , 19 9 0 , 3 6 : 1 8 1 9 . 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

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新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH039

第139 页共174 页

第三十九节α-羟丁酸脱氢

酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

德国临床化学学会(D G K C )推荐的连续监测法。

2 -酮基丁酸+ N A D H＋ H + 2-羟丁酸+ NA D +

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 8 %； 15～ 2 5℃ 保存： <2 %。 4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂： 申能H B D H 测定试剂盒（ 1 4 1 3 2 0 7 1 7 0 1 试剂1（ 6× 64 m l） 试剂

2（ 6× 16 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R1）：

磷酸盐缓冲液pH 7 . 8 50 m m o l / L

2 -酮基丁酸3m m o l / L

试剂2（ R2）：

N A D H 0 . 1 8 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存

试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长， 有浊度， 或者未开盖的液 体有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L ） 为防腐剂。不可入口！ 避免 接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品使用Di a S y s 公司提供的T r u C a l U 校准品对自动分析仪进行 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6. 3 质控品具体参见生化检验校准品和质控品. S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯AU 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤

8. 1 项目基本参数： 参见AU 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件

8. 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未

知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是 否在控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品a - H B D H 校准值校准仪器后， 在病人 结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

不使用校准品进行a- H B D H 活力检测，可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计 算因子得到结果。但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算a - H B D H 活力的计算因子见下表：

Δ A / m i n× 因子= a - H B D H 活力[ U / L ]

底物起始的反应（ 3 7℃ ） 样品起始的反应（ 3 7℃ ）

34 0 n m 1 0 0 7 9 7 9 3 5

33 4 n m 1 0 2 7 5 8 0 9 7

36 5 n m 1 8 6 7 7 14 7 1 4

1 2 . 参考值范围[ 1 ]

成人< 1 8 2 U / L

a - H B D H / L D H 0 . 6 3～ 0. 8 1

如果a - H B D H、LD H 都升高：

心肌损伤： a - H B D H / L D H > 0 . 9

肝损害： a- H B D H / L D H < 0 . 6

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文件编号：SH039

第141 页共174 页

第三十九节α-羟丁酸脱氢

酶测定

第1参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室

经验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]： α-羟丁酸脱氢酶（ α- H B D H） 是乳酸脱氢酶的一种同工酶， 它以α-羟丁酸为底物。与乳酸脱氢酶的其它同工酶相比，α-H B D H 在心肌组织 中含量很高，因此α-H B D H 对心肌梗死的诊断更敏感和更特异。为区别肝脏和 心脏疾病， α- H B D H / L D H 比率有助于肝病和心脏疾病的鉴别。实质性肝病的 α-H B D H / L D H 比率降低； 而心肌梗死的α- H B D H / L D H 比率升高。 1 4 . 操作性能

14 . 1 线性范围： 3 - 1 1 0 0 U / L。

14 . 2 精密度：精密度的评估是根据NC C L S 推荐的标准方法，A U 6 4 0 批内精密 度小于3% ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的

NC C L S 的规则。

批内精密

度n= 2 0

x

(U / L )

s

(U / L )

CV

( % )

批间精密

度n= 2 0

x

(U / L )

s

(U / L )

CV

( % )

样品1 10 0 2 . 2 1 2. 2 0 样品1 9 7 . 8 2. 2 0 2. 2 5

样品2 17 4 2 . 9 7 1. 7 1 样品2 17 7 2. 0 1 1. 1 4

样品3 88 4 . 2 0 1. 0 8 样品3 38 6 6. 9 6 1. 8 0

14 . 3 方法学比较： 本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x )， 同时对6 4 个 样品进行α- H B D H 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y= 1 . 0 0 x - 1 . 0 0（ U/ L）； r = 0 . 9 9。

14 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为3 U/ L。

14 . 5 病人结果可报告范围本法对α- H B D H 活力检测的Δ A/ m i n 最大变化在

34 0 和3 3 4 n m 为0. 1 5，在3 6 5 n m 为0 . 0 7。当样品测定值超过上限时，应将样 品用9g / L 的氯化钠溶液作1 + 9 稀释， 重新测定， 结果乘以10。

1 5 . 超出范围结果处理： 本法对α-H B D H 活力检测的Δ A/ m i n 最大变化在3 4 0 和33 4 n m 为0 . 1 5，在3 6 5 n m 为0 . 0 7。当样品测定值超过上限时，应将样品用 9g / L 的氯化钠溶液作1 + 9 稀释， 重新测定， 结果乘以10。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 6 . 病危报警值的处理： 无。

1 7 . 方法局限性

17 . 1 本法对α-H B D H 活力检测的Δ A / m i n 最大变化在3 4 0 和3 3 4 n m 为0. 1 5，在

36 5 n m 为0 . 0 7。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g / L 的氯化钠溶液作 1+ 9 稀释， 重新测定， 结果乘以1 0。

17 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 1 7 0 4 μ mo l / L ， 胆红素浓度

≤68 4 μm o l / L ， 甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。即使是很低浓

度的血红蛋白都会干扰检测结果。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1. Mo s s DW , He n d e r s o n A R . Cl i n i c a l e n z y m o l o g y . In : Bu r t i s C A , A s h w o o d

ER . ed i t o r s . Ti e t z T e x t b o o k o f C l i n i c a l C h e m i s t r y . 3 r d e d .

Ph i l a d e l p h i a : W. B . S a u n d e r s C o m p a n y ; 19 9 9 . P . 6 1 7 - 7 2 1 .

2. Th o m a s L. Cl i n i c a l La b o r a t o r y Di a g n o s t i c s . 1 s t e d . F r a n k f u r t :

TH - B o o k s V e r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 1 9 9 8 . p . 8 9 - 9 4 .

3. E l l i o t B A , W i l k i n s o n JH . Th e s e r u m α -h y d r o x y b u t y r a t e

de h y d r o g e n a s e i n d i s e a s e s o t h e r th a n my o c a r d i a l i n f a r c t i o n . C l i n Sc i

19 6 3 ; 2 4 : 3 4 3 - 5 5 .

2 0 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处

置管理规定》执行。

批准

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH040

第143 页共174 页

第四十节总胆汁酸测定第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

胆汁酸会被3 α-羟甾醇脱氢（ 3 α-H S D ） 以及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷

酸氧化型（ T h i o - N A D） 特异性地氧化， 生成3-酮类固醇以及β-硫代烟酰胺脲 嘌呤二核苷酸还原型（ T h i o - N A D H）。此外生成的3-酮类固醇在3 α-羟甾醇脱 氢（ 3 α-H S D） 及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（ T h i o - N A D H） 存在下，

生成胆汁酸及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（ T h i o - N A D）。如上所述， 依据循环酶而放大微量的胆汁酸量， 测定单位时间内生成的β-硫代烟酰胺脲

嘌呤二核苷酸还原型（ T h i o - N A D H）在4 0 5 n m 处的吸光度变化，以求得胆汁酸 的浓度。

2 . 标本：

2 . 1 病人准备：标本以空腹血清为宜，餐后胆汁酸会升高，应注意采血时间。

2 . 2 类型： 血清、肝素或E D T A 处理的血浆。应使用新鲜标本。标本必须避光 保存。

3 . 标本存放4℃ 保存可稳定7 天， -2 0℃ 保存可稳定3 个月。

4 . 标本运输常温条件下避光保存运输。

5 . 标本拒收标准细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂南京波因特总胆汁酸测定试剂盒（ 试剂1： 2× 6 0 m l 试剂2： 2× 2 0 m l）

6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R1）：

β -硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型( T h i o - N A D ) 2 m m o l / L T r i s 缓冲液30 m m o l / L

试剂2（ R2）：

脲嘌呤二核苷酸氧化型( N A D ) 2m m o l / L

3 a -羟甾醇脱氢酶(3 a - H S D ) 5U / L

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王华峰薛坤2012 年1 月1

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～ 8℃ ，若无污染，可稳定至失 效期。试剂不可冰冻， 试剂2 必须避光保存。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长， 有浊度， 或者未开盖的液 体有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 不可入口！ 避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施 使用试剂

6 . 2 校准品：使用南京波因特公司提供的T B A 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪

8 . 操作步骤:

8 . 1 项目基本参数： 参见A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参数. S O P 文件 8 . 2 仪器操作步骤： 参见AU 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件 9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做为未 知标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控图， 判断是 否在控。质控规则参见室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以南京波因特公司提供的T B A 校准品校准仪器后， 在病人结 果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果， 以μ m o l / L 报告。 1 2 . 参考值范围[ 2 , 3 ]： 成年人： <1 0μ m o l / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室

经验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围： 1. 0 6～ 9 0μ m o l / L。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 2 精密度：

批内

精密度

n = 2 0

x

(μ

m o l / L )

s

(μ m o l / L )

CV

(% )

天间

精密度

n= 2 0

x

(μ mo l / L )

s

(μ m o l / L )

C V

( % )

样品1 7 . 0 0 . 2 2 3. 1 4 样品1 7. 2 0. 3 2 4 . 4 4

样品2 20 . 8 0 . 4 3 2. 0 7 样品2 22 . 4 0. 6 2 2 . 7 7

样品3 50 . 4 0 . 8 8 1. 7 5 样品3 52 . 4 1. 0 1 1 . 9 3

1 4 . 3 方法学比较： 本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x )， 同时对79 个 样品进行T B A 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 0 . 9 9 9 x + 0 . 1 9μ m o l / L； r= 0 . 9 9 9。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为1. 0 6μ m o l / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 1. 0 6～ 9 0μ m o l / L。

1 5 . 超出范围结果处理本法的检测范围为1. 0 6～ 9 0μ m o l / L。当样品测定 值超过上限时，应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1+ 1 稀释，重新测定，结果乘 以2。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法的检测范围为1 . 0 6～ 90μ m o l / L。当样品测定值超过上限时， 应将 样品用9 g/ L 氯化钠溶液作1+ 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 10 0 m g / L ， 胆红素≤ 5 0 m g / L， 血红

蛋白≤ 5g / L， 乳糜度≤ 30 0 0 度时没有观察到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . J u n g K, B o h m M . E n z y m e , 2 3 : 2 0 1 ( 1 9 7 8 )

2 . H a f k e n s c h e i d J C M , Di j i t C C M. Cl i n C h e m , 2 5 ( 1 ) : 5 5 ( 1 9 7 9 )

3 . Ti e t z N W . F u n d a m e n t a l s o f c l i n i c a l ch e m i s t r y , W . B. Sa u n d e r s

C o . , p 6 7 4 ( 1 9 8 2 )

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4. T s u n o d a T, Et o T , F u r u k a w a M, N a k a t a T, Ku s a n o T, L i n Y, Ta s h i r o K ,

Wa t a b e S, Ts u c h i y a R. C l e a r an d co l o r l e s s f l u i d ob s e r v e d d u r i n g

pe r c u t a n e o u s tr a n s h e p a t i c ga l l b l a d d e r d r a i n a g e . G a s t r o e n t e r o l J p n

19 9 0 ; 2 5 : 61 9 - 2 4 .

5. Ke l l e r , h. : kl i n i s c h - c h e m i s c h e la b o r d i a g n o s t i k fu r d i e pr a x i s , 2 n d

ed i t i o n , g e o r g th i e m e v e r l a g , s t u t t g a r t , 1 9 9 1 : 24 6 .

6. S c i e n t i f i c Ta b l e s Ge i g y , pa r t i a l v o l u m e b o d y f l u i d s . B a s e l :

Ci b a - G e i g y 19 7 7 ; 8 : 1 3 6 - 4 3 .

7. Kr u i s W, Pa u m g a r t n e r G. Bi l e a c i d de p l e t i o n s y n d r o m e . D t Ar z t e b l

19 8 2 ; 7 9 : 33 - 6

2 0 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处

置管理规定》执行。

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第四十一节γ-谷氨酰转移酶

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理

GG T 催化谷氨酰基转移给受体的反应。本法以γ-谷氨酰- 3 - 羧基-对硝基

苯胺为底物， 将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽， 生成对硝基苯胺和γ- 谷氨酰双甘肽。在40 5 n m 进行吸光度检测， 吸光度升高的速率与标本中GG T 活力成正比。

γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺+ 双甘肽GGT 对硝基苯胺+ γ-谷氨酰双甘肽

2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 无特殊。

2 . 2 类型： 血清或ED T A 血浆。

3 . 标本存放： 室温可保存8 小时； 2～ 8℃ 可保存3 天； -2 0℃ 保存至少可稳 定1 周。

4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的标本。

6 . 实验材料

6 . 1 试剂利德曼γ- G G T 测定试剂盒（ 试剂1 6× 6 4 m l 试剂2 6× 1 6 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

试剂1（ R1）：

Tr i s 缓冲液p H 8 . 2 5 10 0 m m o l / L

甘氨酰甘氨酸15 0 m m o l / L

试剂2（ R2）：

γ-谷氨酰-3 -羧基-对硝基苯胺2 . 9 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～ 8℃ ，若无污染，可稳定至失效期。 6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长， 有浊度， 或者未开盖的液 体有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L ） 为防腐剂。不可入口！ 避免 接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未 知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是 否在控。质控规则参见室内质控操作规程.S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品GG T 校准值校准仪器后， 在病人结 果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果。

不使用校准品进行G G T 活力检测， 可以直接使用Δ A / m i n 均值乘以计算 因子得到结果，但是这样所得结果的可靠性不如使用校准品。计算GG T 活力 的计算因子见下表：

Δ A / m i n× 因子= G G T 活力[U / L ]

底物起始的反应（ 37℃ ） 样品起始的反应（ 37℃ ）

40 5 n m 14 2 1 1 1 5 8

1 2 . 参考值范围[ 3 、4 ]： 女性7 - 3 2 U / L； 男性1 1 - 4 9 U / L。

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室

经验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 ]： γ-谷氨酰转移酶（ G G T） 又称γ-谷氨酰转肽酶。存在于肝脏 和胆汁中， 是肝胆疾病最敏感的指示物。因为该酶对肝胆疾病具有高阴性预 期值， 因此γ-谷氨酰转移酶的检测被广泛地用于排除肝胆疾病。结合丙氨酸 氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶等其它酶， γ-谷氨酰转移酶对 于肝脏疾病的鉴别诊断非常有价值。

1 4 . 操作性能

14 . 1 线性范围： 2 - 5 0 0 U / L。

14 . 2 精密度：精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法，A U 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 NC C L S 的规则。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

批内精密度

n= 2 0

x

( U / L )

s

(U / L )

C V

( % )

批间精密度

n=20

x

( U / L )

s

( U / L )

C V

(% )

样品1 3 9 . 9 0. 9 9 2 . 4 8 样品1 4 1 . 5 0. 6 2 1 . 4 9

样品2 7 3 . 6 0. 8 5 1 . 1 6 样品2 7 2 . 3 0. 6 1 0 . 8 5

样品3 2 0 6 1. 3 2 0 . 6 4 样品3 2 0 4 0. 7 4 0 . 3 6

1 4 . 3 方法学比较： 本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x )， 同时对78 个 样品进行GG T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下：

y = 1 . 0 0 x + 1 . 0 0 U / L； r = 0 . 9 9 9。

1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为2U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2- 5 0 0 U / L。

1 5 . 超出范围结果处理：本法对GG T 活力检测的最大5 0 0 U / L，当样品测定值 超过上限时，应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1+ 5 稀释，重新测定，结果乘以 6。

1 6 . 病危报警值的处理

1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对GG T 活力检测的最大50 0 U / L， 当样品测定值超过上限时， 应将 样品用9 g / L 氯化钠溶液作1+ 5 稀释， 重新测定， 结果乘6。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 17 0 4 μ mo l / L ， 胆红素浓度≤ 6 8 4 μm o l / L， 血红蛋白浓度≤4 . 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤2 2 . 6 m m o l / L 时没有观察

到干扰。

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。

1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . Cl i n i c a l L a b o r a t o r y D i a g n o s t i c s . 1 s t ed . Fr a n k f u r t :

T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 8 0 - 6 . 2. P e r s i j n JP , v a n d e r S i l k W . A n e w m e t h o d fo r th e d e t e r m i n a t i o n o f

g a m m a - g l u t a m y l t r a n s f e r a s e in s e r u m . J Cl i n Ch e m Cl i n B i o c h e m 19 7 6 ;

1 4 : 4 2 1 - 7 .

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王华峰薛坤2012 年1 月1

3. Sz a s z G. Ga m m a - G l u t a m y l t r a n s p e p t i d a s e . In : Be r g m e y e r HU . Me t h o d e n de r

en z y m a t i s c h e n An a l y s e . We i n h e i m : Ve r l a g Ch e m i e , 19 7 4 . p . 75 7 .

4 . F i s c h b a c h F , Za w t a B. Ag e - d e p e n d e n t r e f e r e n c e l i m i t s o f s e v e r a l

e n z y m e s i n p l a s m a at d i f f e r e n t me a s u r i n g te m p e r a t u r e s . Kl i n L a b

1 9 9 2 ; 3 8 : 5 5 5 - 6 1 .

2 0 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处

置管理规定》执行。

批

正常值、病理值复合控制品

1 . 控制品用途

本控制品用于光电检测系统体外定量测定人血清或血浆多种分析物准确

度和精密度的控制。

2 . 订货信息：

2 . 1 正常值复合控制品货号校准品规格

5 9 0 0 0 99 10 0 6 1 20× 5 m l

5 9 0 0 0 99 10 0 6 2 6× 5m l

2 . 2 病理值复合控制品货号校准品规格

5 90 5 0 9 9 1 0 06 1 20× 5 m l

5 90 5 0 9 9 1 0 06 2 6× 5m l

3 . 控制品说明： 本控制品为（ 以人血清为基础） 冻干控制血清。各分析物 在正常或临界病理水平。

4 . 控制品储存： 未打开控制品必须储存在2～ 8℃ 。

5 . 控制品稳定性

5 . 1 未开瓶： 稳定至标签上指示的失效期末的月份。

5 . 2 开瓶： 复溶后， 若按下表指示温度紧盖保存， 可以稳定至表中所列的期 限。

-2 0℃ * +4℃ +2 5℃

胆红素（ 置暗处） 1 4 天6 小时2 小时

其他项目3 0 天5 天1 2 小时

*只能冰冻一次（ 必须注意对本产品的的完善保存和处理）。

6 . 控制品注意事项： 用于制备本控制品的每个血液供血者， 都对他们的血

液使用认可的方法进行H b s A g、抗- HI V 1 + 2 和抗-H C V 检测， 结果均为阴性。 但是， 无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原， 所以建议： 在使用本校 批准人质量负责人编写人生效日期

王华峰薛坤2012 年1 月1 日

准品时， 应和使用病人标本进行检测具有相同的防范措施。

7 . 控制品准备： 本控制品为真空的冻干品， 所以在打开复溶时一定要非常 小心， 当心有冻干粉末的丢失。复溶时准确加入蒸馏水3 . 0 m l 。仔细盖上盖 子， 静置30 m i n， 其中温和振摇几次。不可出现泡沫！ 不可震摇！。

8 . 控制品使用方法： 以该批号的控制品说明书所列的各个项目的控制值控 制仪器分析的质量。

9 . 定值和范围： 按照德国联邦医学委员会19 8 7 年发布的关于参考方法定值的 导则[ 3 ]， 使用认可的参考方法对各分析物确定定值。按照德国联邦医学委员会 20 0 1 年的导则[ 4 ]， 以定值± 3 倍最大允许偏差计算出可接受的范围。 1 0 . 参考文献

1 . R ǒ hl e G , Si e k m a n n L. Q u a l i t y a s s u r a n c e of qu a n t i t a t i v e

d e t e r m i n a t i o n . In : T h o m a s L, e d i t o r . C l i n i c a l la b o r a t o r y

d i a g n o s t i c s . 1 s t ed . F r a n k f u r t : T H - B o o k s Ve r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p .

1 3 9 3 - 1 4 0 1 .

2 . B i o s a f e t y i n M i c r o b i o l o g i c a l a n d b i o m e d i c a l L a b o r a t o r i e s .

U . S . D e p a r t m e n t o f He a l t h a n d hu m a n Se r v i c e s , Wa s h i n g t o n 19 9 3 ( H H S

P u b l i c a t i o n N o . [C D C ] 9 3 - 8 3 9 5 ) .

3 . R i c h t l i n i e n d e r Bu n d e s a r z t e k a m m e r z u r Q u a l i t a s s i - c h e r r u n g i n

m e d i z i n i s c h e n L a b o r a t o r i e n . De u t s c h e s A r z t e b l a t t 19 8 8 ; 85 : B5 1 9 - B 5 3 2 .

4 . R i c h t l i n i e n d e r Bu n d e s a r z t e k a m m e r zu r Q u a l i t a s s i - ch e r r u n g

q u a n t i t a t i v e r l a b o r a t o r i u m s - m e d i z i n i s c h e r Un t e r s u c h u n g e n . D e u t s c h e s

A r z t e b l a t t 2 0 0 2 ; 98 : A 2 7 4 7 - 2 7 5 9 .

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第四十四节复合校准品第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 校准品用途

本校准品用于光电检测系统体外定量测定人血清或血浆的多种分析物的

校准。

2 . 订货信息： 货号校准品规格

5 9 1 0 0 99 10 0 6 3 20 × 3 m l

5 9 1 0 0 99 10 0 6 4 6 × 3 m l

3 . 标准品说明： 本校准品为（ 以人血清为基础） 冻干稳定校准品。

4 . 标准品储存： 未打开校准品必须储存在2～ 8℃ 。

5 . 标准品稳定性

5 . 1 未开瓶： 稳定至标签上指示的失效期。

5 . 2 开瓶： 复溶后， 若按下表指示温度紧盖保存， 可以稳定至表中所列的期 限。

-2 0℃ * +4℃ +2 5℃

胆红素（ 置暗处） 1 4 天8 小时4 小时

酸性磷酸酶（ 总和前列腺特异） 30 天2 天2 小时

其他项目30 天2 天8 小时

*只能冰冻一次(必须注意对本产品的的完善保存和处理)。

6 . 标准品注意事项： 用于制备本校准品的每个血液供血者， 都对他们的血

液使用认可的方法进行H b s A g 、抗-H I V 1 + 2 和抗- H C V 检测， 结果均为阴性。 但是， 无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原， 所以建议： 在使用本校

准品时， 应和使用病人标本进行检测具有相同的防范措施。

7 . 标准品准备： 本校准品为真空的冻干品， 所以在打开复溶时一定要非常

小心， 当心有冻干粉末的丢失。复溶时准确加入蒸馏水3 . 0 m l 。仔细盖上盖 子， 静置30 m i n， 其中温和振摇几次。不可出现泡沫！ 不可震摇！。

8 . 标准品使用方法： 以该批号的校准品说明书所列的各个项目的校准值校

准仪器。

9 . 校准值： 申能公司提供的Tr u C a l U 校准品， 按照确定的方案进行定值， 它的各个项目校准值可以溯源至CD C 参考品系列。

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH044

1 0 . 参考文献

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王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

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