产品技术报告

本公司的前身是XXXX卫生材料厂，是省食品药品监督管理局批准的医疗器械生产厂家，主要生产棉签、一次性使用手术包、产包等卫生用品，根据市场调查和本公司的生产实际情况，本公司组织人员编写了《医用纱布块》注册产品标准，此标准主要参照GB/T1.1—2000中规定编写，引用的规范性文件有GB191—2000、GB/T2828.1—2003、GB/T2829—2002、GB/T14233.1及GB/T14233.2等，以便确定产品的各项技术要求以及安全指标。本产品的技术方面包括以下几个方面；

1、医用纱布块结构简单，在生产过程中容易控制产品质量，主要原料采用符合YY0331—2006标准的医用脱脂纱布，产品分为A 型和B型，A型已灭菌，B型末灭菌，产品规格繁多，这里不一一列举，常用的规格有﹙40X50﹚㎜、﹙40X60﹚㎜、﹙50X50﹚㎜、﹙60X60﹚㎜、﹙60X70﹚㎜、﹙60X80﹚㎜、﹙70X80﹚㎜、﹙80X80﹚㎜﹙80X100﹚㎜、﹙100X100﹚㎜、﹙100X150﹚㎜、﹙100X200﹚㎜、等产具有平整、洁白、纯净和实用的特点，该产品医疗卫生单位临床作敷料使用。

2、产品的技术指标及主要性能指标有基本尺寸、外观、选用的材料要求，A型 纱布块还具有无菌和环氧乙烷的残留量要求。它们的确定的依据为GB191—2000、GB/T2828.1—2003、GB/T2829—2002、GB/T14233.1—1998、GB/T14233.2—2005、YY/T0313—1998、YY0331—2006；

3、产品的设计主要是根据市场和顾客的要求，结合本公司的实际生产能力，解剖国内已上市的产品，去劣存优，最大限度地满足顾客要求，以致于提高产品的安全有效性。

4、本产品的生产工艺简图如下：

原材料裁剪→折叠→装包→中包装→大包装→灭菌→检验→成品库。

5、本产品试生产以后，本公司对本产品的20070101批次进行了出厂检查项目的自测，结果均合格。按照法定程序进行注册型式检验，结果亦合格，由此可见，本公司已基本具备了生产本产品的技术条件。

为了确保不合格的医用纱布块不出厂，我公司购置了先进的检测设备。具体的有：恒温细菌培养箱、生化培养箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器、分析天平、药物天平、放大镜、白度仪、紫外线分析仪、721分光光度计、箱式电阻炉、索氏提取器、水浴锅、铜丝筐、电冰箱、高温电炉、蒸馏水机等等通用量具。配备了实验用的各种化学试剂，再加上培训了合格的质量检验人员，严格按照标准的要求，把好原材料的进货检验关，工序检验关和最终产品的出厂检验关，确保产品质量合格，让用户放心使用。

6、本产品的临床试验情况：因为本产品未做临床试验，通过收集一次性使用医用纱布块的临床资料，并对此资料进行分析，发现此产品是国内已上市的成熟产品，产品安全有效，根据《医疗器械注册管理办法》附件3的要求及国食药监械〔2004〕499号的通知中第五点要求，故本产品未做临床试验，可以提供本企业或其他企业已上市的同类产品的临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明。

7、产品的对比说明：本产品与已上市的一次性医用纱布块进行对比分析，发现本产品的生产所用原材料、生产工艺、产品组件、预期用途基本一致。

总之，本公司拥有配套的生产设备和优越的生产条件，生产工艺成熟，具有完善的检测条件，能生产出合格的产品。

XXX医疗器械有限公司

20xx年3月16日

第二篇：产品技术报告0518

牙乐（北京）齿科技术有限公司

产品技术报告

（产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿）

牙乐（北京）齿科技术有限公司是一个从事定制式义齿加工的生产型企业，生产过程是根据医疗机构的口腔医生提供的患者牙模和义齿设计单，经确认后，采用合格的原材料、先进的生产设备和成熟的工艺技术，经过严格生产工序和检验而成的口腔修复体。其产品分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

一、产品特点、工作原理、结构组成及预期用途

（一）产品特点

定制式固定义齿：能抵御各种作用力而不发生任何移位或脱落。 定制式活动义齿：需要磨除的基牙牙体组织较少，对基牙要求不如固定义齿高，适应范围广，制作方法简单,容易修补和添加，便于清洁和洗刷，患者能够自行摘戴。

（二）工作原理

定制式固定义齿：利用缺牙间隙两端或一端的天然牙作基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成一个整体，通过粘固剂将义齿粘固在基牙上。

定制式活动义齿：利用天然牙和基托覆盖粘膜及骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，人工牙恢复缺失牙的形态和功能。

（三）结构组成

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定制式固定义齿由金属（钴铬合金、镍铬合金等贱金属及黄金等贵金属合金）和瓷粉经过加工而成。如金属烤瓷牙是用金属铸造成金属内冠，外加瓷粉烧制而成。

定制式活动义齿由人工牙、基托、连接体、固位体经加工而成。

（四）预期用途

定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。恢复咀嚼、语音功能，利于口腔牙齿美观。

定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。恢复咀嚼、语音功能，利于口腔牙齿美观。

二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据

产品技术指标采用规范性引用文件：

YY0270-1995 牙科学 义齿基托聚合物（义齿基托树脂）；

YY0300-1998 牙科学 合成树脂牙；

YY0301-1998 牙科学 陶瓷牙。

主要性能要求的依据引用企业《产品标准》“4 要求”。具体内容：

（一）YZB/京1550-2010《固定义齿》“4 要求”：

4.1 定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

4.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、模型材料、铸造包埋材料及其它需要医疗器械管理的产品。

4.3 定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。

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4.4 定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

4.5 金瓷结合性能

金属烤瓷修复体的金瓷结合强度应不小于25MPa。

4.6 耐急冷热性能

按照YY 0301-1998 6.5规定的方法试验, 修复体的任何瓷质部分不得出现裂纹。

4.7 人工牙邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

4.8 修复体边缘与工作模型的密合性

修复体边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

4.9 人工牙的咬合面应有较大面积的接触，但不应产生咬合障碍。

4.10 人工牙的形态及其唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

（二）YZB/京1551-2010《定制式活动义齿》“4 要求”：

4.1 定制式活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

4.2 定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它需要医疗器械管理的产品。

4.3 定制式活动义齿中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

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4.4 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

4.5 定制式活动义齿的基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。

4.6 定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色色调，符合设计文件的要求。

4.7 定制式活动义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性良好。

按照5.6规定的方法试验，修复体中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。

4.8 可摘义齿的具有稳固的固位性能。可摘义齿与其工作模型固位稳定无翘动且便于摘戴。

4.9 全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，4-7牙位（后牙）均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴顶。

三、产品的设计控制、开发、研制过程

本公司的产品是定制式义齿生产，就是依据客户（口腔门诊部门的医生）根据患者的具体化情况而设计的义齿加工单进行加工，不存在设计、开发。就设计控制而言，公司接到设计单和牙模后，进行确认并记录后转入加工生产。本公司为了保证产品质量，公司具有熟练的生产技术和检验技术人员，借签行业多年生产经验，编制了生产工艺流程图和作业指导书。在从事加工生产过程中严格按照工艺要求操作，很好地保证了产品的质量。

四、产品的主要工艺流程及说明

固定义齿、活动义齿的加工过程的工艺符合《口腔修复学》工艺技术要求，并符合以此为依据而制定的《义齿加工设计单》和原材料商规定的 4

材料工艺要求。固定义齿加工流程为模型接收、消毒、模型检查、种钉、修形、蜡型、包埋、铸造、车金、上OP、上瓷、车瓷、上釉、抛光、成品检验、消毒、包装等17个工序，在这些工序中，铸造和上瓷是关键工序，也是主要检验点。经识别，没有特殊过程。活动义齿的加工流程为模型接收、消毒、模型检查、制作设计、复模、蜡型、包埋、铸造、抛光、拔牙、充胶、打磨、再抛光、成品检验、消毒、包装等16个工序，在这些工序中，铸造为关键工序。经识别，没有特殊工序。

五、产品检测及临床试验情况

我公司生产的定制式义齿经过质检部以《产品标准》为依据的检验，经“国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心”检验为合格品。公司的产品未经临床试验，但是，公司根据同行企业已经批准上市的同类产品临床试验报告、相关临床文献资料等情况进行比较，确定公司的产品是符合法规及顾客要求的产品（详见“与国内外同类产品对比分析”）。

六、与国内外同类产品对比分析

从产品的加工生产人员素质、工艺和临床应用三个方面对比分析（参考《口腔固定修复工艺学》/于海洋主编.—北京：人民卫生出版社，2006.12）。

（一）人员素质

美国早在19xx年就进行了口腔技师的资格认证，19xx年通过了现行的牙科制作室认证标准，并成立了全国牙科制作协会和牙科技工技术认证委员会。要取得认证，技师不仅要具有两年以上的口腔修复工艺学（牙科技 5

术）学历，还要通过严格的笔试和技能测试。此外，取得资格认证并不是一劳永逸，要继续持有资格证书，每年都必须有至少10个小时的继续教育记录，还包括感染控制的学习。

相比较之下，我国口腔修复工的职业资格认证才刚开始，目前多数从业技师尚未取得认证资格，这与我国的认证制度起步晚、从业人员整体素质低有关。而且对技师的继续教育和职业培训方面要求较低。对于专业职称的认证，目前沿用的是类似于医学的分级，由于行业的特殊性，这一分级并不适合口腔修复技师人员。20xx年9月由卫生部、劳动部和中华口腔医学会发起并起草了口腔修复工标准。20xx年3月又经过了一定的修订，该标准以当前生产工艺流程点为职业功能为单位，分级相对合理，培训和考评的可操作性强，实施后必将对中国口腔修复工艺学的发展产生深远的影响。

我公司十分重视对技师队伍的培养，强调从业人员，特别是生产第一线的操作人员，要求经过培训合格才能上岗。生产部门、质量技术部门负责及检验员具有十分娴熟的技艺，有从业技术资格。各工序班组长和操作工，都经过了严格的培训考评，胜任本职岗位工作的需要，能够保证所负责的工序的产品质量要求。

（二）产品加工工艺。我公司产品的加工生产，学习和引进国外先进技术,参考国内同行多年的经验，借签了成都华西医学院的研究成果，采用国际VITA、BEGO等知名品牌原材料，结合公司生产技师熟练的技术和公司先进的生产设备，编制了生产工艺流程，严格按照工艺流程生产、严格按照质量技术要求对原材料、生产过程半成品、最终产品进行检验，保证产 6

品符合标准要求。

（三）工艺技术的临床应用。随着瓷修复（烤瓷、全瓷、贴面瓷）、金属（贵、贱）合金铸造、附着体、种植等新技术的完善，口腔修复工艺技术已不仅仅是简单的活动义齿和固定义齿修复体的制作，适合临床各种需求的仿真制作技术也在推广。90年代，国外先进的口腔修复工艺通过各种渠道进入我国并得到普及，例如全瓷、附着体、钛支架等工艺技术。随着社会的发展，口腔修复体已经从简单实用型转变为舒适美观实用型，新的修复观念带动了口腔修复工艺技术也朝着这一方向发展。

据不完全统计，在口腔专科医院中烤瓷修复体已占冠桥修复体中80%以上，但所采用的金属多数为贱金属（镍铬合金等）。贵金属（黄金合金等）烤瓷修复体以优良的综合性能打破了以贱金属烤瓷修复体为主体的格局，全瓷修复体具有优良的生物相容性、耐腐蚀性、耐磨损及仿真效果好等优点，越来越受到人们的关注和青睐。而高强度、高韧性的牙科陶瓷材料、CAD-CAM全瓷冠桥、附着体和种植工艺技术等，是当前乃至今后口腔修复制作工艺的重要发展方向。

纵观国内外行业技术和发展方向，我公司着眼于适应市场需求，采取引进先进技术和设备，培养技术人才，选用优质原材料等措施，把生产加工出符合临床要求、法规要求和客户要求的产品作为公司永恒的追求。在今后的加工生产中，靠引领科技前沿的产品、过硬的产品质量赢得客户的信赖，不断地提升企业的知名度，赢得市场占有率，促进企业的健康发展。 7