产品技术报告

单位名称：

产品名称：

日期： （公章）

目 录

一、涉及项目的提出 .....................................................................................................................3

二、设计方案 ................................................................................................................................3

三、设计说明及解决的主要关键技术问题 ......................................................................................3

四、有关安全风险分析的说明 .......................................................................................................3

五、设计验证情况的总结 ..............................................................................................................3

六、注册标准制定情况的总结 .......................................................................................................3

七、设计确认情况 .........................................................................................................................3

八、申请注册的资料准备情况 .......................................................................................................4

一、涉及项目的提出

1、该项技术的概述及国内外发展概况

国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况；是仿制产品应说明和XX公司的产品等同或差异。

2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途、产品分类及分类依据；

3、涉及项目的来源

二、设计方案

1、总体设计方案概述

2、主要技术指标和安全要求

三、设计说明及解决的主要关键技术问题

1、设计说明

（1）结构、技术框图及组成

明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点（说明不同规格相好的差异特点）。

（2）工作原理框图及说明

预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的累积时间），可接受的最长接触时间。注明是否可降解材料，提供降解周期和降解产物的相关研究资料；

（3）软件流程图及工作原理简述

（4）有关计算方法的说明

2、解决的主要关键技术问题

（1）采用的技术路线及方法

（2）达到的效果

3、有效期和包装情况

无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证材料；对于表明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料；无有效期的应说明理由。

有效期的验证报告、包装材料是什么、灭菌方法是什么、确定的依据是什么。

四、有关安全风险分析的说明

1、对设计过程中实施安全风险分析的总结

（1）依据标准及采用的风险分析方法

（2）减低风险措施

（3）风险分析的结果

五、设计验证情况的总结

1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法

2、验证的结果和设计改进的措施

六、注册标准制定情况的总结

1、相关标准检索及技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力

3、评审及复核情况

七、设计确认情况

1、产品检测结果

2、临床试验/验证情况概述

八、申请注册的资料准备情况

注意：申报医疗注册的技术报告不要涉及更多的新东西，应尽量强调和谁的产品基本或完全一致，强调安全性和有效性已经得到认可和验证。

产品技术报告内容包括：

（1）选题依据。

（2）本类产品国内外动态。

（3）产品结构及工作原理。

（4）本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。

（5）研制过程（包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。

（6）工艺路线的设置及要求。

（7）产品开发现状及经验体会。

产品技术报告

核对产品的技术报告是否包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标及主要性能指标确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检验结果及临床试验情况；

（ 6）与国外同类产品对比分析。

要点包括：

（ 1）技术报告应能反映产品标准、安全风险管理报告、临床试验结果、产品使用说明书的相关内容。检查技术报告内容与其他相关文件的一致性，确认真实、有效。

（2）产品技术报告应能说明申办注册产品的设计开发、研制过程受到了有效的控制。

第二篇：项目技术报告格式

说明: 项目技术报告撰写规范参照毕业设计撰写规范完成。

毕业设计说明书(论文)撰写规范

毕业设计说明书(论文)是学生对毕业实践过程中学习、研究与实践成果的全面总结，是学生素质与能力的综合体现，还是学生实践与研究成果的重要载体。为了保证我院毕业设计说明书(论文)的写作质量，特制定本规范。

一、撰写内容与要求

一份完整的毕业设计说明书(论文)应包括以下几个方面：

1．标题

标题应该简短、明确、有概括性。标题字数要适当，不宜超过20个字，如果有些细节必须放进标题，可以分成主标题和副标题。

2．摘要

摘要要以中英文两种形式概括毕业设计（论文）的内容，中文摘要在300字左右，外文摘要以250个左右实词为宜，关键词一般以3～5个为妥。

3．目录

目录按三级标题编写（即：1……、1.1……、1.1.1……），要求标题层次清晰。目录中的标题应与正文中的标题一致，附录也应依次列入目录。

4．正文

毕业设计说明书(论文)正文包括绪论、正文主体与结论。

绪论应说明本课题的意义、目的，简述本课题在国内外的发展概况，阐述本课题应解决的主要问题及技术要求。

正文主体内容包括：问题的提出；设计方案的拟定及论证；设计计算的主要方法和内容；课题得出的结果，以及对结果的讨论等。

结论是对毕业设计工作进行归纳和综合而得出的总结，是对所得结果与已有结果的比较以及进一步开展研究的见解与建议。结论要写得概括、简短。

5．谢辞

谢辞应以简短的文字对在毕业设计或论文撰写过程中曾直接给予帮助的人员（例如指导教师、答疑教师及其他人员）表示自己的谢意，这不仅是一种礼貌，也是对他人劳动的尊重，是治学者应有的思想作风。

6．参考文献与附录

参考文献是毕业设计(论文)不可缺少的组成部分，它反映毕业设计(论文)的取材来源、材料的广博程度和材料的可靠程度，也是作者对他人知识成果的承认和尊重。一份完整的参考文献可向读者提供一份有价值的信息资料。做毕业设计(论文)的参考文献不宜过多，一般以10篇左右为宜。

附录是对于一些不宜放在正文中，但有参考价值的内容，可编入毕业设计（论文）的附录中，例如公式的推演、编写的程序等；如果文章中引用的符号较多时，便于读者查阅，可以编写一个符号说明，注明符号代表的意义。

二、写作细则

1．书写

毕业设计说明书(论文)统一使用学校制作的封面、稿纸（A4纸打印），手写时必须用黑或蓝黑墨水，正文中的任何部分不得写到文稿纸边框以外，文稿纸不得随意接长或截短。汉字必须使用国家公布的规范字。

2．标点符号

毕业设计(论文)中的标点符号应按新闻出版署公布的"标点符号用法"使用。

3．名词、名称

科学技术名词术语尽量采用全国自然科学名词审定委员会公布的规范词或国家标准、部标准中规定的名称，尚未统一规定或叫法有争议的名称术语，可采用惯用的名称。使用外文缩写代替某一名词术语时，首次出现时应在括号内注明其含义。外国人名一般采用英文原名，按名前姓后的原则书写。一般很熟知的外国人名（如牛顿、达尔文、马克思等）可按通常标准译法写译名。

4．量和单位

量和单位必须采用中华人民共和国的国家标准GB3100～GB3102-93，它是以国际单位制（SI）为基础的。非物理量的单位，如件、台、人、元等，可用汉字与符号构成组合形式的单位，例如件/台、元/km。

5．数字

毕业设计(论文)中的测量统计数据一律用阿拉伯数字，但在叙述不很大的数目时，一般不用阿拉伯数字，如"他发现两颗小行星"、"三力作用于一点"，不宜写成"他发现2颗小行星"、"3力作用于1点"。大约的数字可以用中文数字，也可以用阿拉伯数字，如"约一百五十人"，也可写成"约150人"。

6．标题层次

毕业设计(论文)的全部标题层次应有条不紊，整齐清晰。相同的层次应采用统一的表示体例，正文中各级标题下的内容应同各自的标题对应，不应有与标题无关的内容。

章节编号方法应采用分级阿拉伯数字编号方法，第一级为"1"、"2"、"3"等，第二级为"2.1"、"2.2"、"2.3"等,第三级为"2.2.1"、"2.2.2"、"2.2.3"等，但分级阿拉伯数字的编号一般不超过四级，两级之间用下角圆点隔开，每一级的末尾不加标点。

各层标题均单独占行书写。第一级标题居中书写；第二级标题序数顶格书写，后空一格接写标题，末尾不加标点；第三级和第四级标题均空两格书写序数，后

空一格书写标题。第四级以下单独占行的标题顺序采用A.B.C.…和a.b.c.两层，标题均空两格书写序数，后空一格写标题。正文中对总项包括的分项采用⑴、⑵、⑶…单独序号，对分项中的小项采用①、②、③…的序号或数字加半括号，括号后不再加其他标点。

7．注释

毕业设计(论文)中有个别名词或情况需要解释时，可加注说明，注释可用页末注（将注文放在加注页的下端）或篇末注（将全部注文集中在文章末尾），而不可行中注（夹在正文中的注）。注释只限于写在注释符号出现的同页，不得隔页。

8．公式

公式应居中书写，公式的编号用圆括号括起放在公式右边行末，公式和编号之间不加虚线。

9．表格

每个表格应有表序和表题，表序和表题应写在表格上方正中，表序后空一格书写表题。表格允许下页接写，表题可省略，表头应重复写，并在右上方写"续表××"。

10．插图

毕业设计的插图必须精心制作，线条粗细要合适，图面要整洁美观。每幅插图应有图序和图题，图序和图题应放在图位下方居中处。图应在描图纸或在白纸上用墨线绘成，也可以用计算机绘图。

11．参考文献

参考文献一律放在文后，参考文献的书写格式要按国家标准GB7714－87规定。参考文献按文中出现的先后统一用阿拉伯数字进行自然编号，一般序码宜用方括号括起，不用园括号括起。

毕业设计撰写格式补充规定：

1．行距设置

毕业设计（论文）内容及各种标题（包括摘要、目录、致谢、参考文献、附录等）的行距设置统一选用1.25倍行距。

2．字体设置

（1）中文“摘要”用三号字、黑体、居中，“摘要”之间空两格，与内容空一行，其内容采用小四号宋体；“关键词”用小四号、黑体、顶格，其内容采用小四号宋体，接排，词之间用分号隔开。

（2）英文“ABSTRACT” 用三号字、Times New Roman字体、加黑、居中、与内容空一行，内容采用小四号、Times New Roman字体，“Key words”用 小四号、Times New Roman、加黑、顶格，内容用小四号、Times New Roman字体、接排，词之间用分号隔开。

（3）“结束语”、“致谢”、“参考文献”等字样均选用“三号黑体”。内容采用小四号宋体。

（4）正文一级标题选用“小三号黑体”；二、三级标题选用“四号黑体”；正文内容选用“小四号宋体”。

（5）图序和图题、表序和表题用“五号宋体”。

（6）“目录” 用三号、黑体、居中、目录两字之间空两格、与正文空一行， 目录一级用四号、宋体，二级、三级用小四号、宋体。

3． 参考文献

（1）期刊

[序号]作者.篇名[J].刊名，出版年份，卷号（期号）：起止页码.

[1]高景德.交流电机的多回路理论[J].清华大学学报，20xx，27（1）：10—20.

（2）书籍和专著

[序号]编著者.译者.书名[M].出版地：出版者，出版年份：起止页码.

[2]霍夫斯基主编.李强译.机械原理[M].下册.第三版.北京：高教出版社，

20xx：2-9.

（3）会议论文集

[序号]作者.篇名[C].见：主编.，论文集名. 出版地：出版者，出版年份：

起止页码.

[3]张全福，王里青.“百家争鸣”与理工科学报编辑工作[C].见：郑福寿主

编.，学报论丛 第二集.南京：河海大学出版社，20xx：1-4.

（4）标准

[序号] 标准编号,标准名称[S].出版年.

[4] GB/T 16159-1996,汉语拼音正词法基本规则[S].1996.

（5）专利

[序号] 专利申请者.专利题名：专利国别，专利号[P].公告或公开日期.

[5] 姜锡洲.一种温热外敷药制备方案：中国,881056073[P].1989-07-26.

（6）电子文献

[序号] 主要责任者.题名[EB/OL].发表或更新日期/引用日期(任选，前者用

括号，后者用中括号).电子文献的出处或可获得地址.

[6] 王明亮.关于中国学术期刊标准化数据库系统工程的进展[EB/OL].

(1998-08-16)[1998-10-04].http：

//.edu.cn/pub/wml.tex/980810-2.html.

（7）报纸

[序号] 主要责任者. 文献名[N].报纸名,出版日期（版次）.

[7] 丁文祥.数字革命与竞争国际化[N].中国青年报,20xx-11-20（15）.

（8）学位论文

[序号]作者.篇名[D]：[学位论文].保存地点：保存单位，年份.

[8]张竹生.微分半动力系统的不变集[D]:[博士学位论文].北京：北京大学

数学系，20xx.

（9）科技报告

[序号] 主要责任者.报告文献名[R].出版地:出版者,出版年.

[9] World Health Organization. Factors regulating the immune response: report of

WHO Scientific Group[R].Geneva: WHO, 1970.

4．公式

正文中的公式、算式、方程式等必须编排序号，序号一律用阿拉伯数字分章依序编码，如：式(3-32)、式(6-21)。对于较长的公式，另行居中横排，只可在符号处（如：+、-、*、/、< >等）转行。公式序号标注于该式所在行（当有续行时，应标注于最后一行）的最右边。连续性的公式在“=”处排列整齐。大于999的整数或多于三位的小数，一律用半个阿拉伯数字符的小间隔分开；小于1的数应将0置于小数点之前。