恒温恒湿箱用户需求报告

******药业有限公司

目    录

1、用户需求批准

2、用户需求工作小组名单

3、用户需求的目的

4、用户需求的范围

5、用户需求的职责

6、用户需求内容：

1启动用户需求程序

1.1确定目标。

1.2成立用户需求工作小组。

1.3恒温恒湿箱项目介绍与基本要求。

1.4用户需求项目表：

项目表包含设备资料收集、设备总体要求、技术特点和性能要求、安全、供货、货物的运输交付、工厂现场调试、安装、运行确认、服务要求、售后维护。

附件：恒温恒湿箱用户需求符合性确认表。

1本用户需求报告批准

2化验室恒温恒湿箱用户需求报告工作小组人员名单

目的：通过设计本次设备用户需求报告，确认目前采取的各项控制措施可以将采购设备的风险控制在可以接受范围内，最大限度保障成品稳定性考察样品的存放环境符合药典规定的要求。

范围：适用于成品稳定性考察用恒温恒湿箱的选型与采购。

职责：

化验室：负责成品稳定性考察用恒温恒湿箱的适用性设计；负责按照药典要求对预选型号进行考察。

工程设备部：负责恒温恒湿箱本次用户需求法规条例的符合性设计；负责对设备厂家的必要设备信息进行筛选作为参考；负责用户需求报告的落实与核查。

质量部QA人员：负责进行本次恒温恒湿箱用户需求全过程监控；

质量受权人：负责对恒温恒湿箱用户需求报告的最终审核与批准。

内容：

1启动用户需求程序

1.1确定本次用户需求目标为撰写针对增加恒温恒湿箱事项的用户需求报告。

1.2成立用户需求工作小组。

1.2.1用户需求工作小组组长：质量部部长；副组长：工程设备部部长。

1.2.2用户需求工作小组成员：化验室主任、工程设备部主任、QA人员。

1.3恒温恒湿箱项目介绍与基本要求：

1.3.1******药业有限公司计划在留样室增加恒温恒湿箱，拟增加两台，连同原有空间较小的恒温恒湿箱，用于成品的稳定性考察。 

1.3.2本文件目的在于确定及描述化验室所需恒温恒湿箱的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及设备相关标准和药品生产质量管理规范。

1.3.3供应商负责提供恒温恒湿箱和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本报告所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，设备供应商须对******药业有限公司所提供的用户需求负保密责任。关于恒温恒湿箱本次用户需求的任何偏离应以书面形式通知本公司。

1.3.4用户需求是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于化验室后续的确认和验证工作。

1.3.5法规和指南规范

设备应当符合以下指南/标准：

①中华人民共和国药品管理法实施条例；

②中国药品生产质量管理规范(2010版)；

③中华人民共和国药典（2010版）；

④药品GMP指南；

⑤相关国家标准。

1.4用户需求项目表：包含设备资料收集、设备总体要求、技术特点和性能要求、安全、供货、货物的运输交付、工厂现场调试、安装、运行确认、服务要求、售后维护。

1.4.1本用户需求项目表旨在从项目和系统的角度阐述恒温恒湿箱的使用需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在约定的时间内完成需求项目的符合性确认，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

1.4.2 在本用户需求中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准。

1.5 在具体实施过程中，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行修改都必须按照变更程序执行，需要经审核并取得用户需求工作小组组长即质量部部长批准后才能修改和执行。

恒温恒湿箱用户需求符合性确认表

注：1、该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；工程设备部负责跟踪并对内容逐一审核；

2、如果为“是”，请标注；如果为“否”，请标注后详细在备注事项内阐述不符合的部分。

备注事项（可附页）：

供应商：

日期：

工程设备部：

日期：

第二篇：恒温恒湿试验箱试用报告

题目：仪器试用评估报告

———恒温恒湿试验箱 报告人：***** 2011-11-26

1 日期：

大纲目录：

一、说明 ......................... 3

二、试用状况 .....................

三、总结 .........................

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一、说明

恒温恒湿试验箱在我司已试用近5个月，现将试用的状况总结如下

二、试用状况

1、 试用期间高低温试验箱基本处于稳定运行状态。

2、设备性能

A、温度范围：室温﹢10℃～100℃

B、湿度范围：85～98％

C、温度波动度：±0.5℃

D、温度偏差：≤±2℃

E、湿度偏差：≤±2/3％R·H

温度和湿度精度未超出范围，可以满足我司试验要求，所检原材料条件可以满足我司客户精度要

F、功率：3KW

三、总结

在使用期间，奥科环视利用他们的软件控制自动调温调湿方式，确保了温度及湿度的精度，为试验的准确度提供了有力的支持。

试用期间性能良好、运行稳定。

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