埠    村    煤    矿

20##年人力资源风险管理报告及20##年风险评估报告

一、20##年人力资源风险管理报告

20##年劳动人事科根据全面风险管理要求，围绕人力资源管理风险点，加强风险管理与控制，在人力资源风险管理及控制方面主要做了以下几个方面工作：

    (一）规范劳动用工管理，防范劳动用工风险

为加强劳动用工管理，规避劳动用工风险，20##年按照集团公司《关于开展劳动组织整顿工作的意见》，劳动人事科重点开展了清理清退不合规用工，规范全矿劳动用工管理。受历史及生产成本等因素影响，我矿一直使用部分临时工，随着国家劳动法律法规不断完善和职工维权意识的不断增强，违规使用临时工风险越来越大。为规避用工风险，今年3月份我矿将原先使用的321名临时工全部予以清退，同时对部分符合劳务派遣的岗位通过使用外部劳务派遣公司人员，规避了劳动用工风险。

    （二）加强薪酬分配管理，防范薪酬分配风险

     薪酬分配直接涉及职工切身利益，职工关注度高，敏感性强，特别是20##年集团公司强力推行内部市场化运营管理模式，收入减支出等于工资，由此带来薪酬分配模式的重点变革。为加强薪酬分配管控，防范薪酬分配风险，20##年年初，劳动人事科制定了《20##年埠村煤矿工资管理暂行办法》、《20##年埠村煤矿工资集体协商协议》、《埠村煤矿20##年度基层区队内部市场化绩效考核管理办法》等薪酬分配指导性文件，并通过职工代表大会审议通过，作为指导全年薪酬分配的纲领性文件。通过加强薪酬分配管理，合理调节工资收入比例关系，保证了薪酬分配客观公正、公平合理。

     (三）加大绩效考核管理，防范绩效考核风险

按照集团公司全员业绩考核指导意见，20##年劳动人事科重点从加大绩效考核范围和力度入手，按照“工作有标准、管理全覆盖、考核无盲区、奖惩有依据”的指导原则，通过内部市场化与全员业绩考核的有效融合，将内部市场化单价作为全员业绩考核重要手段，建立从矿领导到基层员工绩效考核管理办法。通过加大绩效考核范围，加强绩效考核力度，将绩效考核结果与薪酬、激励、培训和职务调整有机地结合起来，实现了人力资源管理的整合效应，促进了企业经济效益的提高。

   (四）注重离职人员管理，防范离职人员风险

   20##年集团公司确定为“人员零增长年”，对外不再招聘新用工，在人员管理方面，重点注重了离职人员的管理，防范离职人员风险。一是加强劳动合同管理，按照集团公司劳动合同管理办法的要求，对离职人员及时办理工作交接、离岗查体、解除合同、档案移交、社保关系转移等手续，保证离职手续完备，合法合规。二是注重离职面谈，最大限度挽留离职员工。今年以来受煤炭形势严峻，矿井资源枯竭，工资水平降低等多重因素影响，职工队伍出现不稳定现象，自动辞职及旷工欠勤现象显著增多，为此我们在加强职工教育，鼓舞职工干劲同时，注重离职面谈，及时了解职工思想，解决职工困难，尽量挽留离职员工，截止目前已经挽留20余名有辞职意向的职工，保证了职工队伍的稳定。

(五）严格人才选拔管理，防范人才选拔风险

    为深化人才选拔机制，推进人才队伍建设，20##年劳动人事科严格按照《埠村煤矿管理人员选拔任用管理暂行办法》、《埠村煤矿关于进一步加强竞争性选拔管理人员工作的意见》、《埠村煤矿关于“双推双考”公开选拔副队级以上管理岗位后备人选的试行办法》等一系列加强人才选拔任用的文件规定，严格人才选拔管理，防范人才选拔风险。通过扎实地推进干部人事制度改革，不断加大竞争性选拔管理人员工作力度，按照公开、平等、竞争择优的原则，全面推行公开竞聘选拔人才机制，构建了有利于优秀人才脱颖而出、施展才能的选人用人机制，树立了正确的用人导向，提高了选人用人的公信度和满意度。

二、20##年人力资源风险评估报告

20##年是埠村煤矿转型发展的关键之年，特别是随着东区关井闭坑，大量人员面临转岗培训和分流安置，作为人力资源管理部门面临诸多风险，需要仔细研究，提前防范，20##年人力资源管理主要风险如下：

     （一）人员离职风险

     1、风险描述： 由于当前煤炭经济形势持续低迷，矿井资源面临枯竭，企业发展前景黯淡，同时受周边企业缺员，薪酬福利提升等因素影响，20##年人员离职现象将会增多，特别是部分懂技术、懂管理的关键岗位人员，影响企业长远发展。

    2、解决方案：一是开展形势任务教育，分析企业优势，制定企业发展规划，提振职工信心；二是制定关键岗位人员鼓励政策，激励优秀人才；三是注重离职面谈，尽量挽留离职员工。

     （二）人员安置风险

     1、风险描述：东区关井闭坑，将有1300余人面临转岗培训和分流安置，其中20##年将有1000余人需要陆续分流安置。由于集团公司目前安置渠道匮乏，对安置人员条件要求高，安置人员素质达不到要求等原因，大量老、弱、妇、残及干部面临无法安置。

    2、解决方案：一是利用集团公司推行辅助专业化和后勤服务市场化契机，发挥人力资源优势，首先在集团公司内部企业中寻求商机，尽快实现辅助专业化和后勤物业托管突破，分流安置人员；二是加强托管李城煤业公司的运营与管理，分流安置采掘及井下辅助职工。

     （三）薪酬分配风险

      1、风险描述：20##年通过实施内部市场化运营机制，薪酬分配制度实现重大改革，广大职工已经认同了收入-支出=工资的薪酬分配模式，但由于集团公司实现工资总额管控，超额工资不能及时兑现，造成薪酬分配机制与薪酬总额管控之间存在一定矛盾。

 2、解决方案：一是加强工资总额预算管理，全面分解工资预算指标；二是以工作总额预算为基础重新测定人工单价标准，合理确定各项综合单价；三是减少各类奖励性支出，统筹解决内部市场化与工资总额预算之间的矛盾。

     （四）绩效考核风险

     1、风险描述：按照集团公司岗位绩效工资实施意见要求，20##年元月份将从机关开始，逐步推行岗位绩效工资制改革。作为配套措施，必须尽快研究制定各单位、各岗位绩效考核方案，同时需要及时研究考核过程中出现问题，化解各类绩效考核风险。

     2、解决方案：一是尽快研究制定机关绩效考核实施方案，确保元月份正式推广实施；二是加强舆论宣传，系统阐述实行岗位绩效工资制的重要意义、实施的方法步骤及工作要求等，在全矿营造了浓厚的舆论氛围。三是积极研究制定后续岗位绩效考核方案，逐步推行岗位绩效工资制。

     （五）人员选拔风险

     1、风险描述：随着东区关井闭坑，全矿组织机构及岗位设置面临重大变革，精简机构，压缩管服人员将成为必然趋势，如何通过公平公正人员选拔流程，实现平稳过渡，有序分流，需要提前研究制定方案。

     2、解决方案：一是合理设置组织机构及人员定编定员方案；

二是严格按照人员选拔流程实行公开竞聘上岗；三是积极争取集团公司支持，分流安置部分管服人员。

三、对重大风险的分析

第二篇：风险管理控制程序

风险管理控制程序

1.0 目的

通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

2.0范围

适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责

3.1 技术部：

a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

3.2 办公室(质量体系管理部门）：

a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。

3.3 各部门：

参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.4 销售部：

负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。

3.5总经理

a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可接受准则方针的确定。

C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。

4.0工作程序

4.1人员资格：

所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。

4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：

图一 用于产品风险管理活动的框图

4.3 风险管理计划

4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项计

划应包括：

4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；

4.3..1.2. 验证计划；

4.3.1.3 职责分配；

4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；

4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

4.4 风险分析

4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。

4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。

4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。

4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.5风险评价：

4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。

4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。

4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.6 风险控制

4.6.1 风险控制方案的分析，实施、验证

4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的安全性，针对医疗器械本身或再生产过程中所应采取的防护措施，在产品包装，标签或说明书上告知安全信息等。

4.6.1.3技术部应组织对所实施的风险控制措施的有效性应予以验证，并要求验证部门将验证过程和记录形成《风险控制措施验证报告》，同时技术部将验证结果记入风险管理档案文件中。

4.6.2 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录在风险管理档案文件中。如果剩余风险不符合准则要求，则应从4.6.1开始采取进一步的风险控制措施。如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为了说明一个或多个剩余风险是可以接受的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4.6.3 风险、受益分析

4.6.3.1 如果使用风险管理计划中建立的准则 ，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决定受益是否超过剩余风险。

4.6.3.2 如果《风险、受益分析报告》显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风

险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.4。

4.6.3.3 《风险、受益分析报告》应存入风险管理档案中。

4.6.4 产生的其他危害：如果由风险控制措施引入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。

4.6.5 风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风险管理档案文件中。

4.7全部剩余风险的评价：

4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。

此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。全部剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》。

4.8《风险管理报告》

4.8.1风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。

4.9 生产后的信息

4.9.1办公室应根据风险评估报告及风险分析中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（销售部负责收集销售后的信息反馈给办公室），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面：

4.9.1.1 是否有事先未认知的危害出现；

4.9.1.2 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；

4.9.1.3 初始评定是否失效。

4.9.2 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。

4.9.3 如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。

4.10 风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。

5.0 相关文件

5.1标准和法规文件：

YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

5.2 体系文件：

文件控制程序 SL-CX-4.1

记录控制程序 SL-CX-4.2

6.0 相关记录

《风险管理计划》 SL-JL-7.1-05

《风险控制方案》 SL-JL-7.1-07

《风险管理报告》 SL-JL-7.1-08

《风险控制措施验证报告》 SL-JL-7.1-09

《风险、受益分析报告》 SL-JL-7.1-10