*县*****中心卫生院

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出

现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反

应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问 1

患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

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第二篇：药品不良反应检测登记报告制度

汉川市沉湖卫生院

药品不良反应检测登记报告制度

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于20xx年3月4日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药品不良反应检测登记报告制度。

2、医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务院长、医务科科长、护士长和药剂科科长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专业人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施。

3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，上报医务科，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应报告范围：1）临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

8、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向汉川市卫生局和汉川市药品监督管理局报告。

汉川市城隍镇卫生院

药品不良反应监测领导小组

组 长：彭四红

副组长：王德斌（业务副院长） 杨柳（医务科科长） 周艳（护士长） 成红芳（药剂科科长）

成 员：陈文平 胡翠华 向鑫 陈静 李俊 王翠群 周会荣 顾敏 陈俊超 李斌