临床医学科研设计基本内容纲要
项目名称《》
承担单位、科研负责人
1. 简要介绍与本项目有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本项目提出的依据。
2. 研究的目标、原理及研究工作路线(流程)图。
3. 研究对象:
(1) 具体诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有
统一的标准也应写明是自定标准。)。
(2) 研究对象选择范围(包括对照组)及选样和(或)分组方
法(使用正确的随机方法选样和分组)。
(3) 样本含量。
4. 施加因素:(详细写)
(1) 设备(或试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量)
(2) 治疗方法及操作程序(包括对照组)
(3) 操作过程中的质量控制(包括方法、人、设备三统一及实验室
质控手段等)
(4) 技术关键
5. 研究结果:
(1) 疗效判断标准(要求同诊断标准)
(2) 近期、远期观察指标(各组观察指标应一致)及观察方法
(3) 科研记录表格及汇总表格式样
(4) 资料收集的质量控制措施(包括责任人签名、随访及表格填全
率等)
(5) 统计方法及指标确定,预计结果
6. 本次研究的创新设想
7. 研究实施中的“三废”处理措施和方案。
8. 研究实施的组织管理(课题组人员组成及分工)
9. 研究实施进度计划(包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等)
10. 经费筹措及使用预算
11. 存在(可能出现)的问题、困难及解决办法
第二篇:医学科研设计基本内容
医学科研设计基本内容(临床实验设计参考用)
(社区干预试验设计可参照)
临床科研是以病人为研究对象,因此,在进行临床科研设计时应注意:①人有社会属性,受精神因素、心理因素影响,要注意临床科研要符合医学伦理要求;②必须设立对照(设立对照的注意问题附后);③随访的起点和止点应有明确的定义;④注意影响实验研究结果的因素,并适当控制(具体内容附后)。
1.国内外研究现状、水平、发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本课题提出的依据及本课题研究目的;简要介绍预试验内容及结果。)。
2.研究对象:
(1)具体诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。)、制定入选(纳入)标准及排除标准;
(2)研究对象选择范围(包括对照组)及选样和分组方法(使用正确的随机方法选样和分组;在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上,都要随机化);
(3)样本含量。(说明确定样本含量的依据)
3.处理因素:(详细写)
处理因素设置要求:①抓住主要因素;②找出非处理因素(混杂因素);③处理因素标准化。
(1)设备(或试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量);
(2)治疗方法及操作程序(包括对照组);
(3)操作过程中的质量控制(包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等);
(4)技术关键。
4.研究结果:
确定研究效应的测量指标及测定方法,要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。
(1)疗效判断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。);
(2)(近期、远期)观察指标(各组观察指标应一致)及观察方法;
(3)科研记录表格及汇总表格式样;
(4)统计方法及指标确定,预计结果;
(5)科研质量控制措施(包括科研全过程的各环节,如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施)。
5.创新设想(本研究的):
6.工作时间安排(包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等):
7.研究人员分工(包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工):
8.经费的筹措及使用计划:
9.存在(可能出现)的问题、困难及解决办法:
临床科研的对照问题
为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性,对照组中的观察对象除了实验因素不同以外,实验过程中的实验条件和辅助措施,都应与实验组相同。常用对照方式如下:
1、空白对照:对照组不施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病,如:慢性关节炎、HbsAg携带者、近视等。
2、安慰剂对照:对照组采用无药理作用且无害的“药“,如:淀粉、生理盐水等经加工后其外形、味道等与试验药相似,不被受试者识别。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗方法,或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。
3、实验对照:对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素有关的实验因素。
4、标准对照:用现有标准方法或常规方法做对照,注意以一种低疗效的方法作对照来提高试验的疗效是毫无意义的,甚至是有害的。
5、历史对照:以过去的研究结果作对照,这是一种非随机和非同期的对照,容易产生偏倚(可能因为疾病自然病程会随时间而变化,或医生的收治病人诊断
标准和治疗方法或水平因时间而变化等,使两组失去可比性)。这种对照可用于狂犬病、骨折愈合等疗效对照。
6、自身对照:对照和实验在同一受试对象进行,这种对照简单易行,但应注意该方法的两个缺陷:一是实验总是把处理前作对照,这不符合随机分配原则;二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变,可能影响实验结果。可考虑用交叉实验解决。
7、相互对照:多种待研究观察因素相互对照。
目前常用的设计方案有:随机对照实验、配对实验、交叉实验(适于病程较长的实验研究),可根据具体情况,选用适合的方法进行实验研究。
影响实验研究结果的因素及其控制
一、误差:
1、随机误差:通过增加样本含量,可减小随机误差,但不能消除。
2、非随机误差:
非系统误差:偶然失误造成的。
系统误差:误差值遵循一定的规律而存在或变化,增加样本量,不能纠正。
二、编倚:(可以看成是一种系统误差)
1、选择性偏倚:防止选择性偏倚的措施:①正确拟定观察对象的纳入和排除标准;②采用分层抽样方法;③正确设立对照;④遵守随机化原则。
2、测量偏倚(或称观察偏倚或信息偏倚):
产生原因:①沾染(对照组也接受了处理措施);②干扰;③依从与非依从;④失访(>20%);⑤检查与诊断结果不一致;⑥观察记录有误;⑦心理因素的干扰。
防止措施:①用盲法试验;②签定实验合同;③检查实验对象的依从情况;④注意医德问题;⑤定期检查研究记录;⑥对实验方法、诊断标准的一致性在实验前应做出估计。
3、混杂偏倚:
产生原因:多在总结分析阶段,评价被研究因素与疾病之间的关系时,如果存在外来因素与该病和研究因素均有联系,使研究因素效应与外来因素效应混
在一起,从而掩盖或夸大研究因素与疾病的真实联系。
防止措施:①设计时,用配对设计或采用分层抽样方法;②分析阶段,用分层分析技术或多变量回归分析技术。其目的是平衡混杂因素的作用。
医学科研设计基本内容(调查设计参考用)
1、国内外研究现状、水平、发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本课题提出的依据及研究目的。注意:研究目的应很明确,且围绕一个中心;简要介绍预试验内容及结果。)。
2、调查计划:
⑴、确定观察对象(所要研究的总体)和观察单位(总体中的个体统计对象) ⑵、选定调查指标(调查指标是调查目的的具体体现):指标选择要求:①精选、重点突出,不要贪多求全,分散精力。②计量指标比计数指标敏感。③客观指标优于主观指标。④选用灵敏度高,特异度高的检查方法作为诊断依据。
⑶、调查方法(普查、抽样调查等)
⑷、样本含量(说明确定样本含量的依据)
⑸、收集原始资料的调查方式(直接观察、直接采访(访问调查、自填调查)、间接采访(信访、电话))
⑹、设计调查表和问卷(调查表和问卷设计相关问题附后)
⑺、调查阶段的组织工作(包括组织领导、关系协调、调查员培训等) ⑻、设计阶段质量控制:①正确划分调查范围;②尽量选择客观、明确的指标;③对调查问题进行精选,避免问题过于繁杂;④对于可能引起混淆的调查项目给出明确的定义。
⑼、调查阶段质量控制:①通过预试验工作完善调查设计;②抓好调查员的选拔和培训,避免因调查员工作态度不好或业务水平不足而影响调查结果;③对被调查者可能存在的拒绝、躲避、隐瞒、等问题,采取相应措施,如:开展宣传、摸清被调查者在家的时间规律、对敏感问题做好解释和保密工作,对记忆不清者,可请知情人帮助回忆;④在问卷中设置相反问题,以了解应答的可靠性;⑤选择调查方式时应考虑年龄和文化水平因素;⑥对检测项目的调查应注明检测设备、
试剂等生产厂家、型号、批号;操作过程应注意操作方法(包括诊断标准)、人员、设备(应有明确的校正灵敏度及准确度的方法及时间)三统一;⑦注意调查的效度(真实性)与信度(可靠性)问题,常采用现场抽样复查来评价调查信度等。
3、整理计划:(去粗取精,去伪存真)
⑴、计算机录入与整理工作:应提出确保录入质量的措施:①在建立数据库时,编写逻辑查错程序;②同一资料用两个录入员输入并用计算机核对;③资料录入完成后,做频数表或散点图,发现异常值;④正确选择合适的指标和分析方法等。
⑵、资料分组:(按数值大小分组、按类型分组等)
⑶、分组组数确定:
4、统计分析计划:(包括:①说明指标的内涵和计算方法及预期进行统计描述和推断内容;②拟进行的探索性分析;③控制混杂因素的措施;④列出统计分析表,并通过统计分析表检查调查、整理计划有否遗漏。)
5、创新设想(本研究的):
6、工作时间安排(包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等):
7、研究人员分工(包括姓名、性别、年龄、职称、单位及在本研究中的详细分工):
8、经费的筹措及使用计划:
9、存在(可能出现)的问题、困难及解决办法:
调查表及问卷设计相关问题
一、一般结构:
1、前言:用于说明调查目的、重要性、回答问题的必要性以及对调查内容保密等,以取得调查对象的合作。
2、填写说明:为保证所有调查员和调查对象均能对调查项目和填写方法正确理解,统一认识而编写。
3、核(备)查项目:该部分与调查目的无关,作核查核对用。内容包括调
查员姓名、调查日期、复核结果、未调查原因等。
4、调查(分析)项目:为直接用于调查指标所必须以及排除混杂因素所必须的项目,包括调查对象的①背景资料,如:姓名、住址、单位、电话等;②人口学项目,如:年龄、性别、民族、婚姻状况、文化程度、职业等;③研究项目(该部分是调查表的核心内容,依不同调查目的而定,分问题项目和检测项目)。
二、问题的形式:问题的基本形式有提问式和陈述式两种;根据问题答案的形式分开放式问题(无统一答案)和封闭式问题(有固定答案)。
封闭式问题设计注意:1、答案应包括所有可能的答案,还应有“其它”一栏;2、各选择答案不应相互包含,不应有重叠情况。
三、问题设计的一般原则:
1、尽量避免用专业术语(提问一般就低不就高);
2、避免混淆,对语义较模糊的词(如:经常、偶尔、普通、大概等)应给出本次调查的定义或标准。
3、避免双重问题,避免一个问题中实际提出两个问题。
4、提问避免诱导或强制性(否定形式的提问有诱导之嫌);对有社会期望偏倚的问题应注意。
5、问题应适合全部调查对象并符合逻辑。
6、敏感问题的处理:对国家政策、伦理道德、经济收入、生活行为、其它个人隐私等敏感问题,可以采用对象转移法或假定法提问;关于敏感问题调查的随机应答技术问题,须参考有关统计学专著。
7、调查项目的安排顺序(注意问题顺序的逻辑性)
①、一般问题在前,特殊问题在后;
②、易答问题在前,难答问题在后;
③、敏感问题一般在最后;如敏感问题较多,可分散在问卷中,以降低其敏感性;
④、一般将问题项目放在前,检测项目放在后。