执行GB 9706.1－2007标准的医用设备受理说明
对于执行GB 9706.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：
一、相关资料：
1. 随机文件
包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。
2.技术资料
1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。
3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。
3.应用部分材料的生物相容性证明
与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。
4.对GB 9706.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。
5.填写《声明书》和表1～表4内容。
注：如资料为外文的，应提供中文译稿。
二、相关元器件样品
1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。
2) 熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
3) 电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。
4) 手持式和脚踏式控制装置一套（若适用）。
5）电源软电线1条（含插头）。
6) 清洗消毒灭菌物质一份。
7）对安全关键件已获相关安全认证证书的，但认证标准与
GB9706.1-2007不同的，应提供该元件。
8）绝缘材料的外壳样条至少2.5mm厚、10mm的方形或圆形一块。
注：在检测过程中，发现缺少所需资料和试验元件的，将会通知委托方，请委托方及时提供。
第二篇：医用气体设计施工说明
医用气体设计施工说明
时间：2010-12-11 15:19:25 来源：易盟工程 作者：何向阳
1.医院医用气体总体要求
1.1.医用气源，不论气态或液态，都应按照用量要求贮备足够的备用量，一般不少于3d。由机组供应气源的站房，必须设备用机组。
1.2医院供氧系统，通过管道将气态氧气送至医院门诊、急诊、住院部、手术部、重症治疗部以及医院有关的氧气使用部门使用。供气压力0.5~0.55MPa，使用压力0.4~0.45MPa。
1.3医院负压吸引系统，由真空泵房通过管道接至医院门诊、急诊、住院部、手术部、重症治疗部以及医院有关的负压吸引使用部门。吸引系统负压在大气环境下在0.02MPa(150mmHg)(绝对压
力)-0.07MPa(525mmHg)(绝对压力)范围内，其中牙科门诊应根据所选用的牙椅单独配置真空泵房或对医院总的负压系统调压后共用医院总的负压吸引系统。
1.4医院压缩空气系统，由医院空气压缩站通过管道将压缩空气送至医院门诊、急诊、住院部、手术部、重症治疗部以及医院有关的压缩空气使用部门使用。供气压力0.8MPa，并通过减 压稳压后治疗使用压缩空气压力0.4~0.45MPa，或者根据其他的用户要求减至不同压力。
1.5为保证医院供气的可靠性，在医用气体管井处设有报警装置。当系统压力低于报警压力时，应有声、光同时报警。报警压力误差不大于3％。声报警要求在55dB(A)噪声环境下，在距1.5m范围内可以听到。光报警为红色指标灯。供氧欠压报警装置，必须采用本质安全型电路并应符合《爆炸性气体环境用电气设备》GB3836.4的要求。
1.6氧气管道必需接地，可与楼房接地网相连接，接地电阻小于10欧。吸引系统应有可靠的接地，可与楼房接地网相连，接地电阻小于110欧。
1.7除吸引管道外，其他医用气体管道及附件安装前必须全部脱脂，并用无油压缩空气或氮气吹扫干净，封堵两端，不得放置在油污场所。
1.8管道穿墙和楼板均设套管．套管大小见下表
管道穿墙时钢套管尺寸表
(mm)
1.9氧气管道敷设
1.9.1氧气是乙类助燃气体，管道经过的建筑部分应有良好通风，并且在氧气管道入户处应设置能紧急切断总供氧干管的阀门。
1.9.2氧气管道不允许和燃气、燃油管共架敷设，必须共架时要保持大于0.5m的管距，共架部分不得有阀门及连接接头。
1.9.3为防止漏电火花击穿管道造成事故，氧气管道不允许和导电线路、电缆共架敷设，也不允许与导电线路、电缆交叉接触。
1.9.4氧气管道须可靠接地，接地电阻小于10n。
1.9.5氧气管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。在套管内的管段不得有焊缝及连接接头。
1.9.6氧气管道不宜穿过不使用氧气的房间，当必须通过不使用氧气的房间时，则在该房间内的管道上不应有法兰或螺纹连接接口。
1.9.7氧气管道脱油。凡是用氧气的管道、管件、仪表、阀门和其他一切接触氧气的附件，都必须事先进行脱脂，脱脂后管道用不含油空气或氧气吹净。
1.10管道的连接除阀门附件外均采用焊接连接，阀门附件采用法兰或丝扣连接，不锈钢管采用氢弧焊接，铜管采用银基钎焊。
1.11医疗气体管道支吊架的间距见下表。
1.12真空吸引管道宜采用镀锌钢管，坡向总管和缓冲真空罐的坡度不应小于3‰。
1.13医用气体管道与电线管平行距离应大于0.5m，交叉距离应大于0.3m；如空间无法保证，可用PVC绝缘管包起来，以防静电击穿。管道的支吊架固定卡应做绝缘处理，以防静电腐蚀而击穿管道。
1.14管道压力试验根据《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97管道检验、检查和试验执行，压力试验除真空管道外如试验压力大于0.6MPa时应采用液体为试验介质。对采用液体为试验介质系统设计中应充分考虑排水装置，并在试验完成后必须将系统的水排净。
1.15管道吹扫与清洗根据《工业金属管道工程施工及验收规范》GBS50235-97管道的吹扫与清洗执行，管道的施工与验收应按《工业金属管道工程施工及验收规范》GBS50235-97执行。
1.16氧气及吸引系统应按《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T0186一94和《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187-94通用技术条件执行。
1.17医用气体管道验收时应做错接测试，特别是手术部、重症监护、抢救等区域的医用气体管道。
1.18一般医用气体的氧气、氮气、一氧化二氮采用医用紫铜管或不锈钢管；压缩空气宜采用医用紫铜管或不锈钢管；真空吸引气宜采用镀锌钢管输送。管材标准：《流体输送用不锈钢无缝钢管》GB/T14976-2002、《无缝铜水管和铜气管》GB/T18033-2000.
2.洁净手术部医用气体要求
手术部医用气体除满足上述要求外，还应满足以下要求：
2.1凡进入洁净手术室的各种医用气体管道必须做接地，接地电阻不应大于4欧。
2.2洁净手术部壁上终端装置应暗装，面板与墙面应齐平严密装置底边距地1.0一1.2m，终端装置内部应干净且密封。
2.3设在手术部区域内的手术部专用医用气体汇流排间应设在手术部非洁净区，并应设机械通风，正常通风为6次／h；事故排风为12次／h。
2.4洁净手术部用气应从医院中心供给站单独接入，中心站气源必须设双路供给，并具备人工自动切换功能。
3.氧气站要求
氧气站医用气体除满足上述要求外，还应满足以下要求：
3.1氧气站可以单独设置在屋顶上或庭院里，并远离明火和不受太阳直接辐射。
3.2液氧站气源应设超压排放安全阀，开启压力应高于最高工作压力0.02MPa，关闭压力应低于最高工作压力0.05MPa，气体排至室外安全地点，并应设超压欠压报警装置。
3.3分子筛制氧站
3.3.1制氧站的取风口宜布置在室外的洁净区，以保证空压机进气及制取氧气的质量。
3.3.2 医院采用分子筛制氧机组制氧作为医院中心供氧站时，供氧应符合医用氧气标准，且氧气的浓度应大于等于 90 ％。
3.3.3 采用分子筛制氧机组的医院中心供氧站内设氧气汇流排时，氧气汇流排间与机器间应采用耐火极限
不低于 1.5h 的墙和丙级防火门隔开。
3.3.4 采用分子筛制氧机组的医院中心供氧站内，氧气储罐与机器间应采用耐火极限不低于 1.5h 的墙和丙级防火门隔开。
4.真空吸引站及配管系统设计要求真空吸引站医用气体除满足上述要求外，还应满足以下要求：
4.1 设在病房楼内的真空吸引泵房，当采用机械送、排风时，宜保持真空吸弓 【 泵房负压状态，排风大于送风，泵房内外压差维持在5Pa 。 4.2 真空吸引泵站排放的气体应增加后处理设备，对排放气体进行过滤和消毒处理后方可排入大气。排放的气体中细菌数量不得超过 500个/立方米。
4.3 吸引气流方向应有不小于 0.003的坡度。
4.4 储气罐的．总出口与真空泵之间，应设置气体过滤器。
5.空气压缩站要求空气压缩站医用气体除满足上述要求外，还应满足以下要求：
5.1 空气压缩站的取风口宜布置在室外的洁净区，以保证空压机进气的质量。
5.2 医院使用压缩空气的品质应符合下列指标：
相对湿度：20 % ;
含油量：< 0.003ppm ( 3mg /立方米) ;
细菌总数：0.3μm 以上的细菌数＜ 35 个／立方米;
C02 的含量：< 1 OO0ppm ( 1 0009 /立方米) ;
CO 的含量：< 10ppm ( 109 /立方米）。
5.3 设在病房楼内地下室的空气压缩站，当采用机械送、排风时，宜保持空气压缩站正压状态，排风小于送风，站房内外压差维持5Pa 。