附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
第二篇：药物不良反应报告表
附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
◇不良反应/事件分析
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌、致出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □