遵义市意通医药有限责任公司

医疗器械报告制度

为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及国家食品药品监督管理局的相关规定，制定本制度。

一、报告内容

报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。

（一）事前报告：公司应在下述情况发生前，向遵义市食品药品监督管理局报告相关事宜。

1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一年以上恢复经营的，市局获悉后及时对公司进行常规检查。检查通过后方可恢复经营。

2、首营品种，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经营时进行一次常规检查。

（二）事后报告：公司应在下述情况发生后10日内向市局报告相关事项，市局将根据情况进行相应处理。

1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产品的数量和生产日期（或生产批号），市局将及时对公司进行常规检查。

2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的

变动、新增或人员的培训情况；公司在30日内向市局报告变动原因及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简历等基本情况。

3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及时对公司现存产品进行核实，并书面告知公司在恢复医疗器械经营时应主动报告市局。

（三）紧急报告：公司应在下述情况发生后24小时内电话报告市局，并在5日内向公司所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后10日内提交处理情况的报告。

1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况。

2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况。

3、在辖区以为发生违法违规行为，受到食品药品监督管理局立案查处。

4、在辖区以外受到食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况。

（四）年度报告：公司应在每年12月底前进行一次总结报告，应包括下述内容：

1、医疗器械销售及质量情况，包括全年产值及增长率、销售品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况。

2、公司组织结构与质量负责人、验收人员、养护人员、质管员以及经营条件变动情况。

3、公司质量体系建立、运行、完善情况，包括内审等情况。

4、当年接受监督检查、监督抽检，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况。

5、全年质量事故、客户投诉、不良事件监测与处理情况。

6、公司信用体系建立、运行和报告重大事项的情况。

7、公司根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见。

第二篇：3、医疗器械临床使用安全监测与报告制度

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用安全监测与报告制度

为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。

一、 建立健全组织机构、明确岗位职责

(一) 成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。

3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。

5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.

6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

(二) 医务处、物资设备处共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。

二、 建立医疗器械使用不良事件报告制度

(一) 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、物资设备处。

(二) 医务处、物资设备处经调查核实后，将上报表转达相关部门。

(三) 物资设备处在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。

(四) 采购部联系并告知相关企业。

(五) 物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

二020xx年x月二十一日