4人实验室通过资质认定考核的心得体会

想必大家都有这样的经历，实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；如果再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。作为咨询老师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建设和资质认定考核工作一窍不通；实验室总人数只有5个，而且还是包括了前面提到的那个一窍不通的投资者；技术人员除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都是大学专科刚刚毕业的学生。面对公司接下的这个棘手案子，笔者起初很有侥幸心理，那就是千万别派到我的头上，但事实是我不幸被老板“点中”全程负责这个案子，更加不幸的是，公司以前那种“1+1”模式（一个咨询老师带一个咨询助理服务一个案子的模式），因为咨询业务暴涨、人手一时不足， 所以干脆连咨询助理也省了。说老实话，当初对于这样一个“前无古人”的案子，我心里是很没谱的。但感谢前人总结出来的“挑战就是机遇”这句话，半年后这个案子完美收官之时，我也升为了公司的咨询部主管（窃喜，呵呵）。下面我就班门弄斧，把整个案子的实施过程总结一下，希望对有着类似情况的实验室有所帮助，也希望从事实验室管理咨询工作的各位同仁能够提出意见和建议（如有切磋，可致电：136xxxxxxxx，或加入QQ：2824554624，非诚勿扰！），在切磋中共同进步。

首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。但对于实验室该如何装修、应该上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修和功能布局的那些事儿。

大凡来讲，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近500平米的实验室面积可以做很多事情，于是我建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与讨论，最终敲定了实验室功能设计方案。在

此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计最佳实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。

对于新建实验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。《计量法实施细则》第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。”因此对于新建实验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱的立场考虑，我建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。问题又来了：都需要买哪些仪器设备呢？虽然投资人很土豪，可在这件事情上却比较抠门。稍微内行点的人都知道，购买什么仪器设备跟要开展什么检测项目息息相关。于是，我花了3天时间跟他一起研究分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类型和近两年政府采购环境监测服务的项目趋势，最终决定首次申请水、气、声、土四个领域共102项检测指标。接下来采购仪器设备的事情就由客户自己操心搞定，我只是根据工作经验给了些建议。

于是一个月以后，实验室装修完毕，又过了不到一周，所需仪器设备陆续到齐，基本上可以说是无缝链接（呵呵，在此我可以小小自豪一下，因为建议得当、时间安排紧凑，客户还专门打电话到公司把我狠狠表扬了一番）。接下来就是CMA资质认定咨询的大戏了。

考虑到该实验室技术人员只有4人，且都没有技术职称，但《实验室资质认定评审准则》

5.1.6要求“实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格”，所以我首先建议投资人尽快物色两名相关专业具有工程师职称的人选，这在后面提交资质认定申请时会用到。因为省质监局在审核申请条件时，还会看人员的社保证明（以本公司名义购买的社保要满3个月），所以倒推回来，要想6个月拿到资质，就必须在第2个月的节点时要基本找到人选了。写到这里，可能有的小伙伴就会唏嘘不已：两名工程师、3个月的工资和社保，是一笔多么庞大的开支啊！其实，这两名工程师无需在实验室正式蹲班，只需要?..具体操作你懂的，我就不多说了。

做了这个友情提醒后，我根据4名技术人员的性格特点和专业特长，分别安排了质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（因为人少，只能一个人兼多个岗位）。接下来最考验咨询功底的时刻到了，在公司不增派援手的情况下，仅凭我一人，如何利用好仅有的4名技术人员在不到5个月的时间里完成资质认定考核的准备工作。计划是最有效的指挥棒，根据该实验

室的具体情况我为其量身定制了一份“***实验室资质认定日程计划表”，并马上召开全体人员会议，明确资质认定日程安排中的责任分工和接口问题，具体如下（深圳市迪瑞科特管理咨询有限公司版权，谢绝下载哈）：

***实验室资质认定日程计划表

按照上面这个“葵花宝典”的指导，在该实验室投资者的高度重视下（这一点表扬一下哈，虽然投资者不懂专业，但对于赚取金钱的执着所产生的强大时间紧迫感和责任感，在整个资质认定考核准备过程中起到了重要作用），4名专职技术人员+2名外援工程师能够“指哪打哪”，非常配合和听话，所以整个资质认定过程还算比较顺利，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺利通过现场考核。表扬自己的话我就不多说啦，既然是经验分享，我就结合《实验室资质认定评审准则》的条款，多说说资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项吧：

4.1组织

? 实验室是否具有法律地位的证明文件；

? 有保持第三方公正地位的证明文件和措施；

? 实验室是否有固定工作场所，仪器设备的所有权和使用权；

? 查阅实验室在册人员证明或劳动合同证明，确认拥有稳定的技术人员和管理人

员；

? 是否制定了保证客观、公正、防止商业贿赂的措施；

? 是否制定了保护秘密的措施及实施情况；

? 内部机构设置是否合理，部门和岗位职责是否明确，关键人员是否明确了代理

人；

? 评价质量监督的有效性；

? 最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门负责人有无任命文件。

4.2管理体系

? 是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行；

? 评审准则要求的程序文件是否齐全；

? 实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。

4.3文件控制

? 实验室文件的受控范围是否清楚？

? 实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清楚？ ? 实验室现场是否使用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不同版本的问题？

? 实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放？

? 受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？

4.4检测分包（针对有分包的实验室）

? 实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则的要求，具备相应能力；

? 分包项目是否在允许范围内；

? 分包是否征得客户书面同意；

? 分包结果是否在报告中清晰注明。

4.5服务和供应品的采购

? 是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审；

? 实验室已经发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商；

? 是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用。

4.6合同评审

? 实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

? 查看评审的记录。

4.7申诉和投诉

? 是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见；

? 对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定；

? 确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。

4.8纠正措施、预防措施及改进

? 实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理； ? 对潜在不符合，是否采取了预防措施；

? 评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是否切实有效；

? 纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

4.9记录

? 记录的信息是否足够（编制？填写？）

? 记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？

? 是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？

? 电子记录的保密措施。

4.10内部审核

? 内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位；

? 内审的真实性、有效性（不符合、纠正措施与跟踪验证）；

? 内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告）； ? 内审报告的审批与发放；

? 内审总结；

? 内审信息是否输入管理评审。

4.11管理评审

? 管理评审是否按规定程序运行；

? 评审输入信息是否全面；

? 评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性； ? 是否提出改进措施，结果是否得到验证；

? 实验室运作实际是否与管理体系结合；

? 所有记录是否完整、真实。

5.1人员

? 关键人员的档案，内审员档案，资质及能力是否满足要求；

? 四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；

? 有无人员培训程序、计划，培训有无效果确认；

? 有无对在培人员的监督；

5.2设施和环境条件

? 设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施； ? 设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录；

? 区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施；

? 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识；

5.3检测和校准方法

? 有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新；

? 有必要的作业指导书；

? 技术文件现行有效，易获得；

? 有控制偏离的规定；

? 是否对新选用的方法进行方法证实；

? 是否有数据控制程序；

? 是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养；

5.4设备和标准物质

? 是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质；

? 所有仪器设备是否正常维护保养，查记录；

? 仪器设备（包括标准物质）的状态标识是否正确；

? 设备是否由经过授权的人员操作，是否有使用记录；

? 是否建立了期间核查程序（包括标准物质），期间核查清单，期间核查操作规程，是否按计划实施；

? 设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件（例如天平）；

5.5量值溯源

? 实验室是否制定设备校准/检定计划，是否按计划实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面；

? 是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查；

? 拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，采购、领用、核查记录是否完整； ? 期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求；

? 天平的期间核查是否到位？标准砝码是否经过检定？

5.6抽样和样品处置

? 当实验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定；

? 抽样记录是否清晰、完整（抽样计划、抽样人、环境条件，等）；

? 是否记录了接收样品的状态，样品是否有惟一性标识，能否做到样品的不混淆

和可追溯；

? 样品的存储是否满足样品要求。

5.7结果质量控制

? 实验室是否建立质量控制程序、制定质量控制计划；有哪些质控措施，是否对

质控手段进行评审；

? 项目开展是否按标准要求进行相应质控（平行双样、加标回收、现场空白、样

品空白、试剂空白等），是否对质控数据进行分析；

? 是否按照标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证；

5.8结果报告

? 报告内容是否完整，所含信息是否齐全，是否满足法定管理机构的要求；

? 数据的有效位数保留是否正确，所用是否为法定计量单位；

? 报告是否及时出具；

? 分包方结果是否在报告中清晰标明，有关分包方的记录是否完整；

? 是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识；

? 当使用电子/电磁方式传送报告时，是否能确保数据的安全性、有效性、完整

性；

? 报告修改是否符合规范。

以上洋洋洒洒地说了一大堆，希望对有着类似情况的实验室有所帮助。当然，以上心得与经验只是针对某民营环境检测实验室的CMA资质获取，对于农产品检测机构、食品检测机构、司法鉴定机构等实验室认证认可（例如CATL资质、CMAF资质等）我公司也积累了大量案例，本人也有些许心得和经验，欢迎各位从事实验室管理咨询工作的同仁能够来电或QQ联系切磋切磋。希望能够通过咱们这些咨询机构和检测实验室的共同努力，让中国本土的检测实验室在

能力和水平上切实有所提高，让司法鉴定更加公正、让食品质量更加安全、让生存环境更加生态！

第二篇：实验室资质认定知识考核试题`

实验室资质认定知识考核试卷

单位：                                      姓名：             

一、填空题（每题1分，共24分）

1．实验室和检查机构资质是指 向社会出具具有证明作用的数据和结果的 实验室和检查机构应当具有的 基本条件 和 能力 。

2． 国家认证认可监督管理委员会 统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

3．资质认定的形式包括 计量认证 和 审查认可 。

4．资质认定证书的有效期为 3  年。

5．国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的 认可，以保证其检测、校准和检查能力符合 国际基本准则和通用要求 ，促进检测、校准和检查结果的 国际互认 。

6．实验室和检查机构应当在 资质认定 范围内正确使用 证书 和 标志 。

7．实验室和检查机构应当具有与其从事 检测、校准和检查活动 相适应的专业技术人员和管理人员。

8．实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的 质量体系 ，按照认定基本规范或者标准制定相应的 质量体系文件 并有效实施。

9．已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请 资质认定扩项 。

10．实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展 能力验证 ，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

11．实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给 符合本办法规定并取得资质的 实验室或者检查机构。

12．以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起 3 年内，不得 再次申请资质认定 。

13．实验室和检查机构的基本条件是指实验室和检查机构应满足的 法律地位、 独立性 和 公正性、 安全 、 环境、 人力资源 、 设施 、 设备 、 程序和方法 、 质量体系 和 财务 等方面的要求。

14．实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其 基本条件 以保证其出具的具有证明作用的 数据和结果 的准确性、可靠性、稳定性的 相关经验和水平 。

15．《实验室和检查机构资质认定管理办法》自 20## 年 4 月 1 日起实施。1987年7月10日原国家计量局发布的 《产品质量检验机构计量认证管理办法》 同时废止。

16.《实验室资质认定评审准则》自  20## 年 1月 1日起开始实施。

17. 同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可 准则和                             实验室资质认定评审准则的特定条款进行评审。

18．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的 压力  和 影响 ，并防止 商业 贿赂。

19．实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的  国家 秘密、     商业和 技术 秘密负有保密义务，并有相应措施。

20．实验室应通过实施    纠正 措施、  预防 措施等持续改进其管理体系。

21．实验室技术主管、授权签字人应具有 工程师以上（含工程师）                   技术职称，熟悉业务，经考核合格。

22．实验室应建立并保持 安全作业 管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等 危及安全          的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

23．实验室应建立并保持  环境保护  程序，具备相应的设施设备，确保检测或校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合 环境 和 健康     的要求，并有相应的应急处理措施。

24．实验室资质认定评审类型主要有四种即：  计量认证   评审  验证   评审  授权   评审  审查认可   评审。

二、判断题（每题2分，共16分）

1．在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守《实验室资质认定评审准则》。                                                    （√   ）

2．《实验室资质认定评审准则》实施后，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）仍不废止。（ ×  ）

3．实验室及其人员可以参与有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动。                                                         （ ×  ）

4．实验室最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。                                                           （ √  ）

5．实验室应有熟悉各项监测或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测或校准的关键环节进行监督。                                 （  √ ）

6．如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应停止使用；实验室不必检查这种缺陷对过去进行的检测或校准所造成的影响。                                                 （×  ）

7．所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（ √  ）

8．未经定型的专用检查仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。  （ √  ）

三、问答题（每题10分，共60分）

1、《实验室和检查机构资质认定管理办法》中对实验室和检查机构的基本条件与能力有何要求？

答:

①实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

②实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。

③实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

④实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。

⑤实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。

2、简述计量认证和审查认可程序。

答①申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料；

②受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定；

③受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内；

④受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

⑤国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品等。

3、什么情形下国家认监委和地方质检部门应当撤销实验室和检查机构所取得的资质认定决定？

答

有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：

①资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

②超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

③违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

④对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；

⑤依法可以撤销资质认定的其他情形。

4．什么是实验室资质认定评审？

答：实验室资质认定评审准则所称的实验室资质认定评审是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

5．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括哪些内容？

实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：

① 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

② 参加实验室间的比对或能力验证；

③ 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；

④ 对存留样品进行再检测或再校准；

⑤分析一个样品不同特性结果的相关性。

6．试述管理评审应包括的内容。

答：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。