医疗器械经营企业质量管理规范专项检查行动方案

根据滨海新区食品药品监督管局《医疗器械“亮剑”行动》部署，为进一步对区内的医疗器械经营企业的质量管理状况进行摸底排查，同时对经营质量管理规范化进行监管，推动促进企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以保障经营过程中的质量安全，确保人民群众用械安全，现开展医疗器械经营企业质量管理规范专项检查，具体安排如下：

（一）时间安排

此专项检查时间自20##年8月1日开始，12月底结束，历时4个月。检查分为企业自查、现场检查和总结提高三个阶段。

1、自查阶段（8月16日—10月15日）。辖区内医疗器械经营企业进行自查，填报《医疗器械经营企业质量管理规范自查表》（附件1），上报我局留底备查。

2、现场检查阶段（10月16日-11月15日）。我分局对辖区内的医疗器械经营单位进行全面检查，对于在检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，发现违法行为，依法严肃处理；对检查中发现的可疑医疗器械产品可采取现场封样抽验的方法，以保证医疗器械流通环节质量安全。

3、总结提高阶段（12月16日-12月31日）。我局医疗器械监管科对此次（专项）检查情况进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，为下一步开展工作积累经验。

（二）检查重点

我分局对辖区内的医疗器械经营单位进行全面检查，具体检查内容如下：

1、企业是否具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。

2、企业是否建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，记录保存期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。

3、企业的注册地址、经营地址、库房、经营品种是否与行政审批内容相一致

4、企业是否留存所购入医疗器械的合法性相关证明文件或复印件，包括：

（1）营业执照正副本；

（2）医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）；

（3）医疗器械注册证或备案凭证。

5、企业是否建立采购记录。记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等信息。医疗器械到货交接的随货同行单是否包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

6、企业是否建立验收制度，验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。　　

7、如若发现经营的医疗器械已对人体造成伤害或可能对人体健康和生命安全造成伤害的，是否立即停止使用该医疗器械，并通过医疗器械不良事件监测上报系统（http://114.255.93.220）上报医疗器械不良事件，同时通知医疗器械生产企业或者供货商。

8、企业库房是否实行分区和色标管理，库房是否符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；装卸货物门外有防止雨淋的顶棚；有特殊要求的医疗器械配备相应的设备。

9、对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，企业是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

10、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

11、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

12、从事第三类医疗器械批发企业，是否建立计算机信息管理系统，其系统应符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。

13、企业是否建立销售记录，从事医疗器械批发以及第三类医疗器零售业务企业的销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、数量；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业名称；购货单位的名称、地址、联系方式。

14、对于医疗器械零售企业，除前6点应遵循外，还应当做到以下要求：

（1）医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在在醒目位置；经营冷藏医疗器械的，配备可以温度监测、显示的专用冷柜；配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

（2）零售的医疗器械的陈列是否符合以下要求：按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。

（3）提供销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、销售数量、单价、金额、零售单位、地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

（4）是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（三）工作要求

加强领导，统一思想。各经营单位要把这次专项检查工作作为本年度的一项重要任务，切实加强领导，扎实开展自查工作，按时报送自查表格，确保专项检查取得实效。

天津市滨海新区食品药品监督管局高新分局

20##年8月15日

附件1：

医疗器械经营企业质量管理规范自查表

第二篇：医疗器械企业质量管理规范

附件1：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

（试点用）

第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：

1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境；

4．组织实施管理评审并保持记录；

5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 1

业内部贯彻和执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章 文件和记录

第十条 生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

2

第十二条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：

1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充 分性，并满足本规范的要求；

2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识 别与控制；

4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章 设计和开发

第十五条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

3

第十六条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。

第十八条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。

第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。

第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

4

第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。

第六章 采购

第二十五条 生产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。

5

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

第七章 生产管理

第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。

第三十条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。

第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。

第三十二条 对于在产品实现过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。

如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。

第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数 6

量。

第三十五条 生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第三十八条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。

生产有源植入性或植入性医疗器械，应当建立可追溯性的记录，同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此类记录。

第三十九条 产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。

第四十条 生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

7

第八章 监视和测量

第四十一条 生产企业应当编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

1．应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

2．应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

3．当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

4．对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件、放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条 生产企业应当编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条 生产企业应当编制质量管理体系内部审核的程序 8

文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。

第九章 销售和服务

第四十六条 生产企业应当评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第四十七条 适用时，生产企业应当编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。 第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合相关法规要求。

第五十条 生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章 不合格品控制

第五十一条 生产企业应当编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

9

第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条 生产企业在不合格品需返工时，应当编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应当经过批准，并确定返工对产品的不利影响。

第十一章 顾客投诉和不良事件监测

第五十五条 生产企业应当编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。

第五十六条 生产企业应当编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。

第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。

第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章 分析和改进

第五十九条 生产企业应当编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

10

第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第六十一条 生产企业应当编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条 对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第六十三条 生产企业应当编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第十三章 附 则

第六十四条 本规范应用的有关术语：

有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：

－全部或部分插入人体或自然腔口中；或

－为替代上表皮或眼表面用的；

11

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

－医疗器械的使用；

－医疗器械的改动；

－医疗器械返回生产企业；或

－医疗器械的销毁。

标记：书写、印刷或图示物。

－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或

－随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。 第六十五条 国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械 12

的生产质量管理体系特殊要求，将分别制定发布不同类别的《实施细则》。

第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。

第六十七条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第六十八条 本规范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

13