***********大药房
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
***药品监督管理局:
****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查,检查中发现存在一般缺陷项目4项,现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下:
1、(14401)个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。
原因分析:企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。 风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉,影响企业对
药品经营全过程的有效管理。
整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对所有岗位人员进
行了计算机操作系统的专项培训,同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统,并且能够熟练使用计算机系统。
整改时间:****年**月**日整改完成
责任人:
2、(15707)验收抽取的样品数量不足
原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。
风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、
污染等漏验情况出现,无法保证药品质量,同时会给企业造成不必要的损失。
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整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即组织药品质量
负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》,确保做到验收抽取的样品数量达到要求。
整改时间:****年**月**日整改完成
责任人:
3、(16723)养护人员未做养护信息分析
原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由
于的工作疏忽大意,未按季度做药品养护信息分析。
风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析,会导致药品养护中
发现的问题得不到及时的解决,从而无法保证在售药品的质量。 整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对养护员进行制
度与职责培训,补齐药品养护信息分析报告,保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。
整改时间:****年**月**日整改完成
责任人:
4、(16402) 类别标签放置不醒目
原因分析: 由于工作的疏忽大意,同时对类别标签的放置工作不够
重视,导致类别标签放置不醒目。
风险评估: 类别标签放置不醒目,容易给顾客的购药造成不便。 整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对营业现场类别
标签位置,进行了重新调整摆放,确保做到类别标签放置醒目。 2 / 3
整改时间:****年**月**日整改完成
责任人:
落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作,任重而道远。通过这次GSP认证检查,使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。真正体会到GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。在今后的药品经营中我们将严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善,不断完善我店的GSP管理体系。对全体员工进行全面系统的培训,确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。确保广大人民群众的用药安全。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况,特此报告。
******大药房
****年**月**日
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第二篇:药店GSP常规检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店
关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告
尊敬的***食品药品监督管理局领导:
您好!
20xx年11月08日,贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况,我单位高度重视,立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识,对存在的问题进行整改。情况如下:
一、 GSP管理
1.《药品经营许可证》、GSP证书未悬挂在店内;
◆整改措施:责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 ◆整改情况:已整改到位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案;
◆整改措施:已安排营业员参加培训报名,等待贵局通知;并已安排员工参加体检,按规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品:双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至2013.5)1盒,巴米尔(AstraZenesa、批号1106012、有效期至2013.5)未作促销;
◆整改措施:已责令相关人员按规定对双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至2013.5)1盒,巴米尔(AstraZenesa、批号1106012、有效期至2013.5)效期促销。
◆整改情况:已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗;
◆整改措施:已责令质量负责人曹莹按时上岗
◆整改情况:已整改到位
5.温湿度记录不全,截止至20xx年4月10日;
◆整改措施:已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案, ◆整改情况:已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%,现场工作人员未做相关调控措施; ◆整改措施:已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》,并在相应情况下开启空调,做好调控措施。
◆整改情况:已整改到位
7.现场未能提供进口药品:阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号BJ09307);波立维 硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2A636)进口药品检验报告书;
◆整改措施:已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号BJ09307);波立维 硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2A636)进口药品检验报告书;并注意妥善保存
◆整改情况:已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全,部分记录未填写药品名称;
◆整改措施:已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 ◆整改情况:已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏,相关工作未正常开展
◆整改措施:已责令相关人员立即维护远程监管软件,保证远程监管相关的工作顺利开展。
◆整改情况:已整改到位
特此报告
***********************店 二○一三年四月十六日