江苏****医药连锁有限公司****店
关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告
尊敬的***食品药品监督管理局领导:
您好!
20xx年11月08日,贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况,我单位高度重视,立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识,对存在的问题进行整改。情况如下:
一、 GSP管理
1.《药品经营许可证》、GSP证书未悬挂在店内;
◆整改措施:责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 ◆整改情况:已整改到位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案;
◆整改措施:已安排营业员参加培训报名,等待贵局通知;并已安排员工参加体检,按规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品:双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至2013.5)1盒,巴米尔(AstraZenesa、批号1106012、有效期至2013.5)未作促销;
◆整改措施:已责令相关人员按规定对双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至2013.5)1盒,巴米尔(AstraZenesa、批号1106012、有效期至2013.5)效期促销。
◆整改情况:已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗;
◆整改措施:已责令质量负责人曹莹按时上岗
◆整改情况:已整改到位
5.温湿度记录不全,截止至20xx年4月10日;
◆整改措施:已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案, ◆整改情况:已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%,现场工作人员未做相关调控措施; ◆整改措施:已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》,并在相应情况下开启空调,做好调控措施。
◆整改情况:已整改到位
7.现场未能提供进口药品:阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号BJ09307);波立维 硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2A636)进口药品检验报告书;
◆整改措施:已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号BJ09307);波立维 硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2A636)进口药品检验报告书;并注意妥善保存
◆整改情况:已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全,部分记录未填写药品名称;
◆整改措施:已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 ◆整改情况:已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏,相关工作未正常开展
◆整改措施:已责令相关人员立即维护远程监管软件,保证远程监管相关的工作顺利开展。
◆整改情况:已整改到位
特此报告
***********************店 二○一三年四月十六日
第二篇:药房--GSP整改报告
**市**区**药房
关于GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告
**市、区食品药品监督管理局:
20xx年12月2日,市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对**区**药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项,我企业经整改,现汇报整改内容和完成情况。
现场认证检查结束后,我企业召集全体员工,立即组织再学习、再自查,对缺陷项目分析问题、找原因,制定明确且行之有效的整改措施和方案,并逐条落实,做到不走过场、责任到人,下面是具体的整改措施及完成时间。
针对缺陷项目的整改情况如下:
一、15507 企业部分供货单位法人授权书法人签字。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查,发现需要签字盖章处而未签字盖章的,要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。
3、完成时间:20xx年12月8日
二、16405 企业外用药无处方药及非处方药标识。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列,并张贴标识。
1
3、完成时间:20xx年12月8日
三、14201 企业药品陈列检查记录不完整。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
针对此项工作中存在的问题,我药店对全部陈列药品进行检查,对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放,确保所有药品的分类陈列符合规范,并做好记录,此项已整改完毕。
3、完成时间:20xx年12月8日
四、12903 企业营业员未出示高中学历证明。
1、责任人员:营业员***
2、整改措施:
高中毕业证复印件提供到药店内保存。
3、完成时间:20xx年12月8日
五、13101 企业培训计划不全。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
重新制定培训计划,按照计划进行培训,每年进行四次。
3、完成时间:20xx年12月8日
六、13102 企业培训档案不全。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
按照计划进行培训,并把培训记录存档。
2
3、完成时间:20xx年12月8日
七、14301 企业部分记录未按规定保存。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
重新整理店内各项记录,并分类保存。
3、完成时间:20xx年12月8日
八、15401 企业温湿度计未进行校准。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
购买温湿度计更换。
3、完成时间:20xx年12月8日
九、16601 企业药品有效期跟踪管理记录不全。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
根据店内近效期药品销售时间,按时完成记录。
3、完成时间:20xx年12月8日
十、18101 企业无药品召回记录。
1、责任人员:质量负责人***
2、整改措施:
补充完成药品召回记录表
3、完成时间:20xx年12月8日
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本整改方案在**市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行,已全面完成十项缺陷项目的整改工作。
特此报告!
4 **区**药房 20xx年12月8日