药品储存与养护概述

一、药品储存与养护的概念

药品储存:药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备,是药品流通过程中必不可少的重要环节。

药品养护:运用现代科学技术与方法,研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律,防止药品变质,保证药品质量,确保用药安全、有效地一门实用性技术科学。

二、药品储存与养护的基本要求

(一)对人员的基本要求

1、质量管理机构负责人

任职资格：根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件，能坚持原则，有实际经验，可独立解决实际工作过程中的质量问题

2、从事药品质量管理和检验的工作人员

批发企业：不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人。 零售连锁企业：不少于企业职工总数的2%，最低不应少于3人。

3、质量、验收、养护及计量专职人员数量:健康检查

直接接触药品的岗位，如质量管理、药品验收、养护、保管等岗位，不得有精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病；直接接触药品的人员，应定期进行健康检查，每年至少一次。

质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目：视力色盲

《健康检查档案》内容

(一)企业档案

一、每年体检的工作安排

二、每年体检的总人员名单

三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果

四、采取措施

(二)个人体检档案

一、上岗体检表及资料

二、每年体检表及资料

三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料

《健康证明》

人员培训教育

质量管理和验收人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员，应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容：

1、药品法律、法规、规章； 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案。

培训教育分类

按组织部门 ：1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位； 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训按时间—定期、不定期按内容—基本知识、专业技能按目的—上岗培训、

强化培训

企业内部培训教育档案

一、培训教育制度 ；二、培训教育规划； 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核；四、培训教育记录 ；五、培训教育考核结果 ；六、措施。

员工个人培训教育档案

培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料。

(二)对设施与设备的要求

1、仓库面积(建筑面积)：

小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2

2、温湿度条件：

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

3、药品检验室

面积:大型企业:150m? ;中型企业:100 m?;小型企业:50 m?。

4、验收养护室

面积:大型企业:50 m?，中型企业:40 m?，小型企业:20 m?，设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

5、其它

药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

保证药品安全有效确保药品储存安全降低损耗保证市场供应促进流通顺畅迅速促进中药商品生产标准化提高应急能力消除地区差异。

一、目的:

确保药品在储存过程中的安全,保证药品的使用价值加强药品的流通,满足人民防病治病的需要监督药品质量,保证用药安全有效,维护药品用户的利益

二、意义:

药品养护工作职责

指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案 按一般管理要求按温度管理要求按特殊管理要求

一、药品仓库的种类

(一)GSP对库房分类的要求

第二讲 药品的仓储管理简介

1、按一般管理要求:

待验药品库(区) 合格药品库(区) 待发药品库(区) 不和格药品库

(区) 退货药品库(区) 中药饮片零货称取专库(区)

色标管理：绿色 黄色 红色

冷库温度: 2oC—10 oC；阴凉库温度: ≤ 20oC；常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%

2、按温度管理要求:

3、按特殊管理要求

分类 ：麻醉药品库、一类精神药品库、 医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库专用仓库 安全保卫措施 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门,双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网

(二)药品仓库的分类

采购仓库批发仓库零售仓库加工仓库储备仓库中转仓库

1、按照仓库的主要业务职能分类:

(二)药品仓库的分类

通用仓库保温、冷藏、恒温仓库危险品库仓库气调仓库

2、按照仓库建筑的技术设备条件分类:

3、按照仓库的建筑结构分类:

平房仓库、多层楼房仓库、高层货架立体仓库

库区布局、条件

地面平整,无积水、杂草,无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房

内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施。

药品仓库内部区域划分：

储存作业区、库房、货场、保管员工作室辅助作业区、办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区、办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室

药品仓库的设施设备

保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

药品分类存放规定

需分开存放的药品 ：1、药品与非药品； 2、内用药与外用药应单独存放的药品； 3、易串味的药品 ；4、中药材、中药饮片；5、危险品。

特殊管理药品的储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品: 专库或专柜存放,双人双锁,专帐记录,帐物相符二类精神药品: 相对独立的

储存区域,加强帐、货管理

销后退回药品的管理

凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管,专帐记录验收合格,记录后放入合格品库(区)不合格,记录后放入不合格品库(区)退货记录保存3年

药品库区内部布置

横列式纵列式纵横式/混合式货垛倾斜式

药品堆码垛距离

药品、墙、散热器、屋顶、地面：30cm、10cm、30cm、30cm

二、药品分类储存的方法

分区分类货位编号保管

1、仓储作业区布置时,一般将吞吐量大和出入库频繁的库房组布置在库区的( )

A、库区中央靠近出入作业区的地方B、库区两翼或后部C、单独设库D、库区下风侧

练习A2、获取平面布局形式中,对通风采光不利、存取货物不方便的是( )

A、横列式B、纵列式C、纵横式D、倾斜式

B

3、验收养护室、标本室应设在仓库平面布局的( )

A、仓储作业区B、行政生活区C、辅助作业区D、发货区 C

4、色标标志为绿色的库区为(

A、待验区(库)B、不合格品区(库)C、合格品区(库)D、退货区(库)E、发货区(库)

C E

5、根据仓库业务员活动和工作任务不同,GSP要求仓库库区布局分为:6、库房内部获取平面布局的形式有:

6、采用分区分类货位编号保管方法的优点:

(1)有利于提高工作效率(2)便于药品养护和盘点(3)利于掌握和控制药品存量(4)有利于提高保管技术水平

第二篇：储存药品养护操作规程

储存药品养护操作规程

药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。

一、药品储存的合理性

药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。

二、存储条件监测与调控

药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。

为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。

三、库存药品质量的循环检查与养护记录

养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。

具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。

四、养护中发现质量问题的处理

药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。

养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。

五、中药饮片的养护

按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。