KM-QB/GL-01/2014
计算机系统管理制度
执行日期：20xx年1月1日 共2页
1.制定目的：能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。
2.制定依据：GSP及其实施细则，企业相关制度。
3.职责范围：计算机系统操作员。
4.适用范围：在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效的全过程。
5.内 容：
5.1药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
5.2药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规
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范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
5.3药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
5.4 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
5.5药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
5.6药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
5.6.1建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据
5.6.2依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
5.6.3拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
5.6.4与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
5.6.5依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，
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对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
5.6.6依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
5.6.7依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；
5.6.8各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。
6. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
7.应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。本店的计算机系统完全符合以下要求：
7.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；
7.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
7.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
7.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
7.5有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
8.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方
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式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存应符合规定。
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沙湾县三道河子镇康民大药房企业标准
计算机系统管理制度
沙湾县三道河子镇康民大药房 发布
第二篇：20xx年度药品养护计划
20xx年度药品养护工作计划
根据公司制定的质量方针和质量管理工作要求，结合养护工作的实际情况制定本年度养护计划：
1、协同保管员对近效期药品填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部、采购部、销售部。
2、定期检查药品储存条件及在库药品质量。
3、按季度定期汇总分析、上报药品养护质量信息。
4、建立药品养护档案。
5、确定重点养护品种（包括主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题）。具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。
6、由于在库药品较少，根据实际安排，每月对药品进行全部养护。每月对库存品种的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种进行重点养护，并建立养护档案。
7、检查色标和药品储存是否符合规定。
8、库房的温湿度自动监测系统的数据记录，要每日备份，以备查询。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
9、检查卫生状况是否符合规定，工作场所保持干净卫生，无积灰、无积水、无鼠害、无虫及其他杂物。
10、养护设施设备定期检查，保证正常运转，并做好检查、使用记录。
养护员：
20xx年1月14日
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