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室内控制管理程序
1室内质控的一般步骤
1.1准备工作
1.1.1建立健全规章制度
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。
1.1.2普及质量控制知识
在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正
建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。
1.1.4选购质量控制血清
一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。
1.2常规条件下的变异（RCV）
RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。在
宁城县蒙医中医医院检验科 NCXMYZYYYJYK 常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行RCV测定。
测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。
1.3常规室内质量控制工作的进行
当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。每天随常规标本对该批控制血清进行测定。并将结果画在”空图”上。
由于在RCV的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异（RCVK）。
实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变
化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。
特别要加以注意的是，根据RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批号是不变的。它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。
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2 X图室内质控方法
2.1测定及计算RCV
取准备用于下一阶段室内常规质量控制的血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后计算各项目的测定结果的X、s和CV。此处的CV即RCV。 OCV或RCV的计算公式如下：
其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。∑表示总和。
n表示结果的份数（或天数）。
其中各符号秘代表的含义与X计算公式相同。n-1为自由度。 S计算也可以使用下面的公式
其中∑X2为各检测结果平方值之总和。(∑X)2为各检测结果之和的平方。
2.2测定及计算RCV中的注意事项
2.3绘制RCV图
⑴计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
⑵用红笔画出X±2s线，用蓝笔画出X±3s线，即成为一张“空图”。其中每一小格代表实际检测数值的1/10。还应填齐图纸上方的各项，如：试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图1）。
⑶在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。注意数据顺序应严格按实际操作
宁城县蒙医中医医院检验科 NCXMYZYYYJYK 情况，不得颠倒。日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。在测定中，应改为填写实际日期。未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。
⑷画出每个检测值所对应的图点。每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。
每个点的纵坐标＝ 该点对应的检测值 － 靶值(X)
图中每个小格所代表的检测数值
⑸计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。
2.4室内质控图的使用方法
2.4.1描点
⑴图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的试剂不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
⑵每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
如果在X±3s线以外，则为失控应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
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如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 ⑶月底计算当月全部标准品检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
3 X图的图形分析
3.1图形分析的基本思想
实际工作中有随机误差、系统误差和过失误差三种类型，他们有各自不同的特点、出现规律和来源。故对待得态度和处理方法也不同。对随机误差要严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小，但绝不可能消灭。对系统误差则要尽快发现，及时校正，因此，在质量控制工作中，一个核心的问题就在于努力分清误差的类型。
各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、典型的形式存在地。因为每一个检测结果都不可避免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误差存在的前提下存在的，常常容易被随机误差所掩盖。如不注意分析，则可能被误认为随机误差。但真正引起失控的却往往不是纯随机误差。因此，图形分析的主要任务和基本思想就在于分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随机误差 的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步分析其发生的规律，及时采取有效措施排除非随机误差，使单纯的回顾性质量控制发挥更积极的预测和知道作用。尽可能把不同类型的误差分别表达，并努力排除随机误差的遮蔽作用，使随机误差容易被识别出来。
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每个标本监测结果中所包含的随机误差都是一系列影响因素的微小变化在该标本监测过程中随机组合和综合作用的结果。随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，凡失去抵偿性（即误差之和与零有明显偏离）的就不是随机误差。
纯随机误差分布是典型的正态分布。因此，正态分布曲线的各种特性及适用于正态分布各种统计学原则都适用于随机误差的情况凡是在质控图中出现不符合正态分布的情况，即应考虑是否存在非随机误差因素。并努力探索其出现的规律及原因，及时采取措施予以纠正。
3.2通过观察图形的规律性变化进行误差分析
⑴曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换试剂批号，操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
⑵趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
⑶连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
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⑷其他规律变化：（周期性、隔天规律性）
3.3通过图形的资料对比进行误差分析
⑴每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月s不同侧表明检测地精密度发生了变化。
⑵将使用同一批号标准品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或仪器控温控时出现问题。如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
⑶在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
4失控后的处理
4.1分析原始数据及初步估计失控原因
原始数据指未经计算或换算的检测数据。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时，对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
4.2对具体检测过程进行回顾性分析
失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。
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4.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法 选择性复查时应包括下述样品，以便一次找出原因，及时发放化验报告。
⑴失控时使用的质控血清
⑵重新打开一瓶相同批号的质控血清
⑶失控时使用的标准品
⑷重新打开一瓶相同批号的标准品
⑸少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。
通过对复查结果的分析，找到失控的原因，制订相应解决方案，使实验室重新在控。并将失控情况、原因和解决方案在档案中作详细记录。
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室内质控数据管理
1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
（2）当月每个测定项目除外失控1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。
宁城县蒙医中医医院检验科 NCXMYZYYYJYK （2）当月所有项目质控数据的质控图。
（3）所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。
（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
3、每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。
（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
第二篇：室内质控的方法与处理措施
室内质控的方法与处理措施
核心提示:任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度
1室内质控的一般步骤
1.1准备工作
1.1.1建立健全规章制度
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。
1.1.2普及质量控制知识
在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正
建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。
1.1.4选购或自制质量控制血清
一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。
自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。自制的液体质量控制血清应
经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。
1.2常规条件下的变异（RCV）
RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行RCV测定。 测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。
1.3常规室内质量控制工作的进行
当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。每天随常规标本对该批控制血清进行测定。并将结果画在”空图”上。
由于在RCV的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异（RCVK）。
实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。
特别要加以注意的是，根据RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批
号是不变的。它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。
1.4进一步的室内质量控制工作的开展
当室内质量控制工作有了较好基础，开展得较深入以后，还可以采用另一些方法来进行更进一步的质量控制。国外使用较广泛的是常规条件下未知值血清测定的变异和病人标本结果均值的计算分析方法。常规条件下未知值血清测定的变异（RCVU）。一般采用对几种不同浓度的质量控制血清，每天随机抽取其中一种，随同病人标本测定的方法。其靶值对操作者而言是未知的，因此，可以避免主观因素的影响。而且由于多种浓度比单一浓度血清更真实、更全面地反映出常规工作中的检测质量，为分析误差类型和原因、提高工作质量提供更多的信息。但这种方法需要多种浓度的质量控制血清，并采用检测值对靶值的相对偏差绘图。
病人标本结果均值计算的方法可以和其它质量控制方法配合使用。其具体做法是将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大或极小数值）计算均值及标准差，用均值为纵坐标，日期为横坐标作图。因为只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天某个检测项目的全部标本结果均值应是十分接近于一个稳定值的。一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。所以，图中一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示在该项目的检测中可能存在某些非随机的影响因素。这往往是发现误差来源、消除非随机误差因素的良好途径。而且由于该均值直接来源于每个病人标本，可以帮助我们发现那些对质量控制血清检测无影响而对病人标本检测有影响的误差因素，如血清存放过程中存放条件对某成分含量的影响、
血清或血浆分离过程的影响等。从而更真实地反映了常规工作的质量。 2 X图室内质控方法
2.1测定及计算RCV
取准备用于下一阶段室内常规质量控制的血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后计算各项目的测定结果的X、s和CV。此处的CV即RCV。 OCV或RCV的计算公式如下：
其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。∑表示总和。
n表示结果的份数（或天数）。
其中各符号秘代表的含义与X计算公式相同。n-1为自由度。
S计算也可以使用下面的公式
其中∑X2为各检测结果平方值之总和。(∑X)2为各检测结果之和的平方。
2.2测定及计算RCV中的注意事项
2.3绘制RCV图
⑴计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
⑵用红笔画出X±2s线，用蓝笔画出X±3s线，即成为一张“空图”。其中每一小格代表实际检测数值的1/10。还应填齐图纸上方的各项，如：试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图
1）。
⑶在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。注意数据顺序应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。在测定中，应改为填
写实际日期。未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。
⑷画出每个检测值所对应的图点。每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。
每个点的纵坐标＝ 该点对应的检测值 － 靶值(X)
图中每个小格所代表的检测数值
⑸计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。
2.4室内质控图的使用方法
2.4.1描点
⑴图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的试剂不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
⑵每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
如果在X±3s线以外，则为失控应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 ⑶月底计算当月全部标准品检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
3 X图的图形分析
3.1图形分析的基本思想
实际工作中有随机误差、系统误差和过失误差三种类型，他们有各自不同的特点、出现规律和来源。故对待得态度和处理方法也不同。对随机误差要严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小，但绝不可能消灭。对系统误差则要尽快发现，及时校正，因此，在质量控制工作中，一个核心的问题就在于努力分清误差的类型。
各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、典型的形式存在地。因为每一个检测结果都不可避免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误差存在的前提下存在的，常常容易被随机误差所掩盖。如不注意分析，则可能被误认为随机误差。但真正引起失控的却往往不是纯随机误差。因此，图形分析的主要任务和基本思想就在于分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随机误差 的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步分析其发生的规律，及时采取有效措施排除非随机误差，使单纯的回顾性质量控制发挥更积极的预测和知道作用。尽可能把不同类型的误差分别表达，并努力排除随机误差的遮蔽作用，使随机误差容易被识别出来。 每个标本监测结果中所包含的随机误差都是一系列影响因素的微小变化在该标本监测过程中随机组合和综合作用的结果。随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，凡失去抵偿性（即误差之和与零有明显偏离）的就不是随机误差。
纯随机误差分布是典型的正态分布。因此，正态分布曲线的各种特性及适用于正态分布各种统计学原则都适用于随机误差的情况凡是在质控图中出现不符合正态分布的情况，即应考虑是否存在非随机误差因素。并努力探
索其出现的规律及原因，及时采取措施予以纠正。
3.2通过观察图形的规律性变化进行误差分析
⑴曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换试剂批号，操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。 ⑵趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
⑶连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
⑷其他规律变化：（周期性、隔天规律性）
3.3通过图形的资料对比进行误差分析
⑴每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月s不同侧表明检测地精密度发生了变化。
⑵将使用同一批号标准品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或仪器控温控时出现问题。如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
⑶在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
4失控后的处理
4.1分析原始数据及初步估计失控原因
原始数据指未经计算或换算的检测数据。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时，对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
4.2对具体检测过程进行回顾性分析
失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。
4.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法
选择性复查时应包括下述样品，以便一次找出原因，及时发放化验报告。 ⑴失控时使用的质控血清
⑵重新打开一瓶相同批号的质控血清
⑶失控时使用的标准品
⑷重新打开一瓶相同批号的标准品
⑸少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。
通过对复查结果的分析，找到失控的原因，制订相应解决方案，使实验室重新在控。并将失控情况、原因和解决方案在档案中作详细记录。