珠海XXXX医院

医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组 长：陈相汉

副组长：黄鸿燕

联络员：柯贲白

成 员：李伏虎、苏 冰、孙 琳、李奇红、陶秀玲、石荷英、张 蓉、柯贲白、

周雪萍

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购部负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

定期总结：领导小组每年1月5日前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告，并保存监测的原始资料备查。

监督管理：领导小组通过每季度对各科医疗器械质量评价来监督对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达监测小组。

3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

临床使用科室（填表） → 采购部门→ 生产企业 → 黄岩区监督管理部门 ↓

医务部 → 质量保证部 → 院领导

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量保证部定期监督检查登记情况。

第二篇：8医疗器械不良事件管理制度

文件编号：GFK ZD 008 A R00 1/4

甘肃扶康医药器械有限公司

医疗器械质量管理文件

（一）目的 为保证医疗器械安全、有效，提高医疗器械质量，特制定本质度。

（二）依据 《医疗器械监督管理条例》

（三）职责 质量管理部为企业医疗器械不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理，上报企业医疗不良反应信息。 （四）主要内容

1.各企业部门就注意收集正在经营的医疗器械不良反应信息，填报“不良反应报告表”，上报给质量管理小组。

2.发生医疗器械不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后给予相应处罚。